- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188352
Treinamento de exercícios em pacientes após cirurgia de bypass
Efeitos do Treinamento de Exercícios Aeróbicos Supervisionados nos Parâmetros Respiratórios, Capacidade de Exercício e Ansiedade em Pacientes com Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do grupo de treinamento receberam treinamento aeróbico supervisionado em esteira com intensidade de 60-75% do VO2 máximo por 40-50 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas em uma unidade de reabilitação cardíaca. A carga de trabalho foi gradualmente aumentada durante o período de oito semanas. Cada sessão teve um período de aquecimento e relaxamento de cinco minutos. A pressão arterial e o ECG foram registrados durante as sessões de treinamento antes do exercício, no terceiro minuto de cada carga de trabalho, após o exercício e durante cada minuto do período de recuperação. Além disso, a fisioterapia respiratória convencional foi instruída a continuar seu programa diário de atividade física em casa. Os pacientes deste grupo.
O mesmo pesquisador, que desconhecia a alocação dos grupos, avaliou todos os pacientes quanto às funções pulmonares, força muscular respiratória e capacidade funcional submáxima, capacidade de exercício e nível de ansiedade inicialmente e após 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino,
- Cirurgia de revascularização do miocárdio realizada no último mês,
- Pacientes com teste ergométrico negativo (nos 30 dias após a alta).
Critério de exclusão:
- cirurgia de válvula,
- Infarto do miocárdio perioperatório avaliado por eletrocardiograma (ECG) e alterações da isoenzima da creatina quinase,
- Angina pós-operatória, diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, angina instável, claudicação intermitente, disfunção da válvula cardíaca (moderada ou grave), arritmias cardíacas graves, -Presença de sintomas em repouso ou com mínimos esforços,
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (>70% VEF1/CVF) e
- Qualquer distúrbio que possa influenciar fisicamente o desempenho do exercício (p. dor nas costas intensa, história de acidente vascular cerebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
Os pacientes do grupo de treinamento receberam treinamento aeróbico supervisionado na esteira com intensidade de 60-75% do VO2 máximo por 40-50 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas.
A carga de trabalho foi gradualmente aumentada durante o período de oito semanas.
Além disso, fisioterapia respiratória convencional e foi instruído a continuar seu programa de atividade física diária em casa pacientes deste grupo.
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O programa incluiu exercícios respiratórios diafragmáticos, exercícios de expansão torácica, exercícios de espirômetro de incentivo e técnicas de tosse.
Uma esteira foi utilizada para exercícios aeróbicos. A intensidade do treinamento foi usada em 60-75% do VO2 máximo. Cada sessão teve um período de aquecimento e relaxamento de cinco minutos. A pressão arterial e o ECG foram registrados durante as sessões de treinamento antes do exercício, no terceiro minuto de cada carga de trabalho, após o exercício e durante cada minuto do período de recuperação. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não receberam treinamento de exercícios aeróbicos, mas foram solicitados a continuar a fisioterapia respiratória e o programa de atividade física diária em casa.
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O programa incluiu exercícios respiratórios diafragmáticos, exercícios de expansão torácica, exercícios de espirômetro de incentivo e técnicas de tosse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão inspiratória máxima basal em 8 semanas.
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração da pressão inspiratória máxima (PIM) basal em 8 semanas.
A força muscular respiratória foi medida de acordo com os critérios do dispositivo eletrônico portátil de medição da pressão intraoral (MicroRPM, Micro Medical UK), da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
O método mais comumente usado para avaliar os músculos respiratórios é a medição da PImáx, que é uma técnica não invasiva.
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração da pressão expiratória máxima basal em 8 semanas
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração da pressão expiratória máxima (PEM) basal em 8 semanas.
A força muscular respiratória foi medida de acordo com os critérios do dispositivo eletrônico portátil de medição da pressão intraoral (MicroRPM, Micro Medical UK), da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
O método mais comumente usado para avaliar os músculos respiratórios é a medição da PEmáx, que é uma técnica não invasiva.
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Capacidade máxima de exercício
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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O teste de exercício cardiopulmonar (TECP) incremental e limitado por sintomas foi usado para avaliar a capacidade de exercício. Teste de exercício máximo limitado por sintomas com medição do consumo de oxigênio (VO2 pico) (Minjhard Oxycon-3) na esteira usando um protocolo de Bruce modificado. |
[ Prazo: Oito semanas ]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da distância basal percorrida no teste de caminhada de seis minutos em 8 semanas.
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do teste de capacidade funcional basal em 8 semanas.
A capacidade funcional foi avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos.
O teste foi realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS).
Os pacientes foram autorizados a descansar por 10 minutos antes do teste.
Frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio, fadiga e percepção de dispneia foram registrados antes e após o teste.
A distância percorrida foi calculada.
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração da capacidade vital forçada (FVC) basal em 8 semanas
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração da capacidade vital forçada (FVC) basal no teste de função respiratória em 8 semanas.
A CVF foi avaliada por meio da espirometria, segundo os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do Volume Expiratório Forçado basal em 1 segundo (FEV1) em 8 semanas.
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do Volume Expiratório Forçado 1 segundo (FEV1) basal na função respiratória em 8 semanas.
O VEF1 foi avaliado por meio da espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do fluxo expiratório forçado basal de 25% a 75% da capacidade vital em 8 semanas.
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do fluxo expiratório forçado basal de 25% a 75% da capacidade vital em 8 semanas. A FFM foi avaliada por meio da espirometria, de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS). |
[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do nível de ansiedade basal em 8 semanas.
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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O nível de ansiedade foi avaliado pelo IDATE-I e II.
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do nível basal de consumo máximo de oxigênio (VO2max) em 8 semanas
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Os parâmetros respiratórios foram medidos continuamente usando 'Minjhard Oxycon-3' computadorizado.
As medições foram realizadas a cada 30 segundos, antes, durante e após o teste de esforço e durante cada período de recuperação por cinco minutos dos parâmetros medidos.
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do volume minuto respiratório máximo (VE) basal, nível em 8 semanas
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Os parâmetros respiratórios foram medidos continuamente usando 'Minjhard Oxycon-3' computadorizado.
As medições foram realizadas a cada 30 segundos, antes, durante e após o teste de esforço e durante cada período de recuperação por cinco minutos parâmetros medidos
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do nível basal de VO2max/kg em 8 semanas
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Os parâmetros respiratórios foram medidos continuamente usando 'Minjhard Oxycon-3' computadorizado.
As medições foram realizadas a cada 30 segundos, antes, durante e após o teste de esforço e durante cada período de recuperação por cinco minutos parâmetros medidos
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Alteração do nível basal de pulso máximo de oxigênio (O2pulse) em 8 semanas
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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O valor do pulso de O2 foi calculado a partir do valor de VO2 que foi dividido pela (pela) frequência cardíaca naquele minuto.
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Mudança do nível de MET máximo da linha de base em 8 semanas
Prazo: [ Prazo: Oito semanas ]
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Os parâmetros respiratórios foram medidos continuamente usando 'Minjhard Oxycon-3' computadorizado.
As medições foram realizadas a cada 30 segundos, antes, durante e após o teste de esforço e durante cada período de recuperação por cinco minutos parâmetros medidos
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[ Prazo: Oito semanas ]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Semiramis Özyılmaz, Assoc. Prof., Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BVUsozyilmaz09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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