EpiDetect 研究: 新規発症糖尿病患者における膵臓がん検出検査の臨床検証
調査の概要
詳細な説明
これは、Bluestar Genomics 早期発見膵臓がん検査の前向き縦断的介入研究です。 検査が発注され、結果は現場調査員に返されます。 この研究には、50歳以上で新たにII型糖尿病と診断された（登録前90日以内）男女10,000人が登録される予定です。 研究対象集団は65歳以上の被験者の70%、男性の53%を対象とし、BMIが32未満の被験者の少なくとも50%を登録することを目標とします。
各被験者は最大 3 回の採血を受けることができます。登録時（T0）、糖尿病診断から6か月後（T1）、12か月後（T2）。 検査結果が「検出」された場合、膵臓をさらに評価するためにMRI画像検査が実行されます。 MRI 画像検査の結果が異常な場合、被験者は定期健康管理の一環として追加の診断検査を受けるために登録臨床医に戻されます。 糖尿病の診断から 24 か月後、検査結果が「検出されなかった」すべての被験者に対して電子医療記録 (EMR) の検査が行われます。
この研究には、各時点におけるBluestar Genomicsのテスト「未検出」イメージングアーム（ネガティブコントロールイメージングアーム）も含まれる。 ネガティブイメージングアームに含まれる被験者は、Bluestar Genomicsが「検出された」ケースと一致する性比および年齢がBluestar Genomics「検出されなかった」ケースの中から事前に指定され、ランダムに選択され、MRIイメージングを受けることになります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Bluestar Genomics, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が50歳以上であること
- インフォームドコンセントフォームを提供し、署名する意思がある
- 過去 90 日間に外来環境 (緊急治療室、緊急治療室、または入院中を除く) で測定された、以下の糖尿病 (PDM) パラメーターのうち 2 つの発生が必要です。
- FBG ≧126mg/dl
- HbA1c ≧ 6.5%
- RBG ≧200mg/dl
- 血糖値が 200mg/dl 以降の 2 時間後 (OGTT)
- DM基準を満たさず、スクリーニング前の3〜18か月以内に血糖パラメータを測定していなければならない
- 健康を危険にさらすことなく、数本の血液チューブを提供する意欲がなければなりません
- 膵臓がんの既往はない
- IPMN、他の腫瘍性嚢胞、膵炎の病歴がないこと
- 過去5年以内に活動性のがんがないこと（登録の1年以上前に解決/治療された非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く）
除外基準:
- 事前DM診断
- 登録の91日前以上前にDMの基準を満たしている（以前の妊娠糖尿病が解消した患者は登録できない）
- -登録の91日前以上にDMの診断を受けているか、または抗DM薬を使用している
- 既知の膵臓病変
- 過去5年以内にがん治療を受けている（非黒色腫皮膚がんの治療を除く）、現在がんと診断されている、および/または過去のがん再発の疑いについて調査を受けている。
- 現在の慢性または急性の経口ステロイド使用
- -適格なDM血液検査の関節内ステロイド注射（1週間未満）の履歴（許可される例外：経鼻、局所、経口ブデソニド）
- 採取後2か月以内に全身麻酔を必要とする手術
- 採取後1週間以内の局所麻酔薬（歯科用ノボカインを含む）
- 過去5年以内のHIV/AID、A型肝炎またはE型肝炎、結核、あらゆる種類のプリオン障害（CJDなど）の病歴または存在
- 1ヶ月以内の輸血
- 臓器移植レシピエント
- 現在妊娠中、または妊娠12か月以内
- 過去12か月以内に全身免疫調節療法を受けたことがある
- 施設治験責任医師の意見では、治験介入に耐える被験者の能力を損なうであろう重大な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EpiDetectアーム
各被験者は最大3回の採血を受けることができます：登録時（T0）、糖尿病診断から6か月後（T1）、および12か月後（T2）。
糖尿病診断から24か月後、「検出されなかった」検査結果を持つすべての被験者に対して、電子カルテ（EMR）のレビューが行われます。
|
採血・膵臓がん早期発見検査と結果返却
|
|
実験的：EpiDetect「未検出」MRIアーム
検査結果が「検出されず」と判定された所定数の症例は、性別比率と年齢が検査結果「検出」の被験者と一致するように無作為に選ばれ、糖尿病診断時点のT0（n=226）、T1（n=208）、T2（n=208）、および診断から24ヶ月後（n=208）にMRI画像検査を受けます。
|
採血と膵臓がんの早期発見検査（結果の返送とMRI画像検査）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検査の臨床成績: 膵臓がん感受性
時間枠：24 か月または診断が解決するまで
|
病理組織学的に膵臓がんが確認された場合の検査感度 (Sn) (グラウンド トゥルース)
|
24 か月または診断が解決するまで
|
|
検査の臨床成績: IPMN の感度
時間枠：24 か月または診断が解決するまで
|
乳管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) の検査感度 (Sn)
|
24 か月または診断が解決するまで
|
|
検査の臨床性能: 特異性
時間枠：24 か月または診断が解決するまで
|
膵臓腫瘍に対する検査特異性 (Sp)。
|
24 か月または診断が解決するまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性的中率
時間枠：24 か月または診断が解決するまで
|
膵臓腫瘍に対するPPV
|
24 か月または診断が解決するまで
|
|
陰性的中率
時間枠：24 か月または診断が解決するまで
|
NPV
|
24 か月または診断が解決するまで
|
|
ステージシフト
時間枠：24 か月または診断が解決するまで
|
診断時の段階の評価
|
24 か月または診断が解決するまで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kelly Bethel, MD、Bluestar Genomics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。