Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EpiDetect-undersøgelse: Klinisk validering af en pancreaskræftdetektionstest hos nyopståede diabetespatienter

24. marts 2026 opdateret af: ClearNote Health
Bluestar Genomics har udviklet en ikke-invasiv test, der hjælper med kvalitativ påvisning af okkult bugspytkirtelkræft hos patienter med nyopstået type II diabetes (NOD), som er 50 år eller ældre. Formålet med denne undersøgelse er at validere ydeevnen af ​​Bluestar Genomics tidlig detektion af bugspytkirtelkræfttest. Undersøgelsen er prospektiv, longitudinel og interventionel; tests vil blive bestilt, og resultaterne returneres til stedets efterforskere. Hvis analysen returnerer et "detekteret" resultat af bugspytkirtelkræftsignalet, vil undersøgelsesdeltageren gennemgå MR-billeddannelse for at evaluere for tilstedeværelsen af ​​bugspytkirtelkræft. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 10.000 nydiagnosticerede type II diabetikere i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinel og interventionel undersøgelse af Bluestar Genomics tidlige påvisning af bugspytkirtelkræfttest. Testen vil blive bestilt, og resultaterne returneres til stedets efterforskere. Undersøgelsen er planlagt til at indskrive 10.000 mænd og kvinder, ≥ 50 år og nydiagnosticeret med type II diabetes (inden for 90 dage før tilmelding). Undersøgelsespopulationen vil målrette mod 70 % af forsøgspersoner over 65 år, 53 % mænd og vil målrette mod at indskrive mindst 50 % af forsøgspersoner med et BMI <32.

Hvert forsøgsperson kan gennemgå op til 3 blodprøver; ved indskrivningstidspunktet (T0), ved 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2) fra diabetesdiagnose. Hvis testresultatet "detekteres", vil der blive udført MR-billeddannelse for yderligere at vurdere bugspytkirtlen. Hvis resultaterne af MRI-billeddannelsesundersøgelsen er unormale, vil forsøgspersonen blive henvist tilbage til deres tilmeldte kliniker for yderligere diagnostisk arbejde som en del af rutinemæssig sundhedspleje. Efter 24 måneder fra diagnosen diabetes vil der blive foretaget en gennemgang af de elektroniske journaler (EMR) for alle forsøgspersoner med et "ikke opdaget" testresultat.

Undersøgelsen vil også omfatte en Bluestar Genomics test "ikke detekteret" billeddannelsesarm (negativ kontrol billeddannelsesarm) for hvert tidspunkt. Emner inkluderet i den negative billeddiagnostiske arm vil blive præspecificeret og tilfældigt udvalgt blandt Bluestar Genomics "ikke detekteret" tilfælde kønsforhold og alder matchet med Bluestar Genomics "detekteret" og vil gennemgå MRI billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Bluestar Genomics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥50 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Er villig til at give og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Skal have 2 forekomster blandt nedenstående parametre for diabetes mellitus (PDM'er) inden for de seneste 90 dage målt i ambulant behandling (ikke i akut pleje, skadestue eller under indlæggelse):
  • FBG ≥126mg/dl
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • RBG ≥200mg/dl
  • 2 timer efter glukose ≥ 200 mg/dl (OGTT)
  • Skal have fået målt glykæmisk parameter i 3-18 måneder før screening uden at opfylde DM-kriterier
  • Skal være villig til at give flere rør med blod uden at bringe helbredet i fare
  • Ingen historie med kræft i bugspytkirtlen
  • Ingen historie med IPMN'er, andre neoplastiske cyster og pancreatitis
  • Ingen aktive kræftformer inden for de seneste 5 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræftformer, der er løst/behandlet > 1 år før indskrivning og in situ carcinomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående DM-diagnose
  • Opfyldt kriterier for DM ≥91 dage før tilmelding (patienter med tidligere svangerskabsdiabetes, der er løst, er IKKE acceptable at tilmelde sig)
  • Havde en DM-diagnose eller brugte anti-DM-medicin på et tidspunkt større end eller lig med 91 dage før indskrivning
  • Eventuelle kendte bugspytkirtellæsioner
  • Modtaget kræftbehandling inden for de seneste 5 år (med undtagelse af behandling af ikke-melanom hudkræft), med en aktuel kræftdiagnose og/eller undersøgt for mistanke om tidligere kræfttilbagefald.
  • Aktuel kronisk eller akut oral steroidbrug
  • Anamnese med intraartikulære steroidinjektioner (<1 uge) af den kvalificerende DM-blodprøve (tilladt undtagelse: nasal, topisk, oral budesonid)
  • Enhver operation, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder efter indsamling
  • Lokalbedøvelse (inklusive dental novokain) inden for 1 uge efter afhentning
  • Anamnese eller tilstedeværelse af hiv/aids, hepatitis A eller E inden for de seneste fem år, TB, enhver form for prionlidelse (f.eks. CJD)
  • Blodtransfusion inden for 1 måned
  • Organtransplanteret modtager
  • I øjeblikket gravid, eller graviditet inden for de sidste 12 måneder
  • Modtagelse af systemisk immunmodulationsterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Betydelig medicinsk tilstand, som efter stedets efterforskers mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at tolerere undersøgelsesinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EpiDetect Arm
Hver deltager kan blive udsat for op til 3 blodprøvetagninger; ved optagelsen (T0), efter 6 måneder (T1) og efter 12 måneder (T2) fra diabetesdiagnosen.
Efter 24 måneder fra diabetesdiagnosen vil der blive foretaget en gennemgang af de elektroniske patientjournaler (EPJ) for alle deltagere med et "ikke påvist" testresultat.
Enhed: Tidlig opdagelse af bugspytkirtelkræfttest
Blodopsamling og tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft med returnering af resultater
Eksperimentel: EpiDetect "ikke påvist" MRI-arm
Et forudbestemt antal tilfælde med testresultater "ikke påvist" vil blive tilfældigt udvalgt, kønsfordeling og alder matchet til forsøgspersoner med testresultater "påvist" og vil gennemgå MRI-skanning ved T0 (n=226), ved T1 (n=208), ved T2 (n=208) og 24 måneder (n=208) fra diabetesdiagnose.
Enhed: Tidlig opdagelse af bugspytkirtelkræfttest og MR-billeddannelse
Blodopsamling og tidlig påvisning af bugspytkirtelkræft med returnering af resultater og MR-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udførelse af testen: følsomhed for bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Testfølsomhed (Sn) for histopatologi bekræftet bugspytkirtelkræft (grundsandhed)
24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Testens kliniske ydeevne: IPMNs følsomhed
Tidsramme: 24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Testfølsomhed (Sn) for intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er)
24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Testens kliniske ydeevne: Specificitet
Tidsramme: 24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Testspecificitet (Sp) for pancreatisk neoplasi.
24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
PPV for pancreas neoplasi
24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
NPV
24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Stage Shift
Tidsramme: 24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning
Evaluering af stadie ved diagnose
24 måneder eller indtil diagnostisk opløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ClearNote Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpiDetect

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Tidlig opdagelse af bugspytkirtelkræfttest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner