Estudio EpiDetect: validación clínica de una prueba de detección de cáncer de páncreas en pacientes con diabetes de inicio reciente
24 de marzo de 2026 actualizado por: ClearNote Health
Bluestar Genomics ha desarrollado una prueba no invasiva que ayuda en la detección cualitativa de cáncer de páncreas oculto en pacientes con diabetes tipo II (NOD) de nueva aparición que tienen 50 años o más.
El propósito de este estudio es validar el rendimiento de la prueba de detección temprana de cáncer de páncreas de Bluestar Genomics.
El estudio es prospectivo, longitudinal e intervencionista; Se ordenarán pruebas y los resultados se devolverán a los investigadores del sitio.
Si el ensayo devuelve un resultado de "detectado" de señal de cáncer de páncreas, el participante del estudio se someterá a una resonancia magnética para evaluar la presencia de cáncer de páncreas.
Está previsto que el estudio inscriba a 10.000 sujetos diabéticos tipo II recién diagnosticados según los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo longitudinal e intervencionista de la prueba de detección temprana de cáncer de páncreas de Bluestar Genomics. Se ordenará la prueba y los resultados se devolverán a los investigadores del sitio. Está previsto que el estudio inscriba a 10 000 hombres y mujeres, ≥ 50 años de edad y recién diagnosticados con diabetes tipo II (dentro de los 90 días anteriores a la inscripción). La población del estudio tendrá como objetivo el 70 % de los sujetos mayores de 65 años, el 53 % de los hombres y tendrá como objetivo inscribir al menos al 50 % de los sujetos con un IMC <32.
Cada sujeto puede someterse a hasta 3 extracciones de sangre; en el momento de la inscripción (T0), a los 6 meses (T1) ya los 12 meses (T2) desde el diagnóstico de diabetes. Si se "detecta" el resultado de la prueba, se realizará una resonancia magnética para evaluar más a fondo el páncreas. Si los resultados del estudio de imágenes por resonancia magnética son anormales, el sujeto será remitido nuevamente a su médico de inscripción para un trabajo de diagnóstico adicional como parte de la atención médica de rutina. Después de 24 meses desde el diagnóstico de diabetes, se realizará una revisión de los registros médicos electrónicos (EMR) para todos los sujetos con un resultado de prueba "no detectado".
El estudio también incluirá un brazo de imágenes "no detectado" de prueba de Bluestar Genomics (brazo de imágenes de control negativo) para cada punto de tiempo. Los sujetos incluidos en el grupo de imágenes negativas se especificarán previamente y se seleccionarán aleatoriamente entre los casos "no detectados" de Bluestar Genomics, la proporción de género y la edad coinciden con los "detectados" de Bluestar Genomics y se someterán a imágenes de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 años de edad o más al momento de la inscripción
- Dispuesto a proporcionar y firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe tener 2 ocurrencias de entre los siguientes parámetros de diabetes mellitus (PDM) en los últimos 90 días medidos en un entorno ambulatorio (no en atención de urgencia, sala de emergencias o mientras está hospitalizado):
- FBG ≥126mg/dl
- HbA1c ≥ 6,5 %
- GR ≥200 mg/dl
- 2 h posglucosa ≥ 200 mg/dl (TTOG)
- Debe haberse medido el parámetro glucémico en 3-18 meses antes de la selección sin cumplir con los criterios de DM
- Debe estar dispuesto a proporcionar varios tubos de sangre sin poner en peligro la salud.
- Sin antecedentes de cáncer de páncreas
- Sin antecedentes de IPMN, otros quistes neoplásicos y pancreatitis
- Ningún cáncer activo en los últimos 5 años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma resueltos/tratados > 1 año antes de la inscripción y carcinomas in situ)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de DM
- Cumplió con los criterios para DM ≥91 días antes de la inscripción (los pacientes con diabetes gestacional previa que se resolvió NO son aceptables para inscribirse)
- Tenía un diagnóstico de DM o usaba medicamentos anti-DM en un momento mayor o igual a 91 días antes de la inscripción
- Cualquier lesión pancreática conocida
- Recibió tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años (con la excepción del tratamiento del cáncer de piel no melanoma), tiene un diagnóstico actual de cáncer y/o está siendo investigado por sospecha de recurrencia del cáncer en el pasado.
- Uso actual crónico o agudo de esteroides orales
- Antecedentes de inyecciones de esteroides intraarticulares (<1 semana) del análisis de sangre de DM que califica (excepción permitida: budesonida nasal, tópica u oral)
- Cualquier cirugía que requiera anestesia general dentro de los 2 meses posteriores a la extracción
- Anestésico local (incluida la novocaína dental) dentro de la semana posterior a la extracción
- Antecedentes o presencia de VIH/SIDA, hepatitis A o E en los últimos cinco años, tuberculosis, cualquier tipo de trastorno priónico (p. ej., ECJ)
- Transfusión de sangre dentro de 1 mes
- Receptor de trasplante de órganos
- Actualmente embarazada o embarazo en los últimos 12 meses
- Recepción de terapia de inmunomodulación sistémica en los últimos 12 meses
- Condición médica significativa que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la capacidad del sujeto para tolerar las intervenciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de EpiDetect
Cada sujeto puede someterse a un máximo de 3 extracciones de sangre: en el momento de la inscripción (T0), a los 6 meses (T1) y a los 12 meses (T2) desde el diagnóstico de diabetes.
Después de 24 meses desde el diagnóstico de diabetes, se realizará una revisión de los registros médicos electrónicos (RME) para todos los sujetos con un resultado de prueba "no detectado".
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Extracción de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer de páncreas con devolución de resultados
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Experimental: EpiDetect "no detectado" Brazo de RMN
Se seleccionará aleatoriamente un número preespecificado de casos con resultados de prueba "no detectados", con proporción de género y edad emparejados con sujetos con resultados de prueba "detectados", y se someterán a imágenes por resonancia magnética en T0 (n=226), en T1 (n=208), en T2 (n=208) y a los 24 meses (n=208) desde el diagnóstico de diabetes.
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Recolección de sangre y pruebas de detección temprana de cáncer de páncreas con devolución de resultados e imágenes de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico de la prueba: sensibilidad al cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: 24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Sensibilidad de la prueba (Sn) para cáncer de páncreas confirmado por histopatología (verdad básica)
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24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Rendimiento clínico de la prueba: sensibilidad IPMN
Periodo de tiempo: 24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Sensibilidad de la prueba (Sn) para neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN)
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24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Rendimiento clínico de la prueba: Especificidad
Periodo de tiempo: 24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Prueba de especificidad (Ep) para neoplasia pancreática.
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24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 24 meses o hasta resolución diagnóstica
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VPP para neoplasia pancreática
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24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 24 meses o hasta resolución diagnóstica
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VAN
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24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Cambio de escenario
Periodo de tiempo: 24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Evaluación del estadio en el momento del diagnóstico
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24 meses o hasta resolución diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EpiDetect
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .