Badanie EpiDetect: Kliniczna walidacja testu wykrywającego raka trzustki u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą
24 marca 2026 zaktualizowane przez: ClearNote Health
Firma Bluestar Genomics opracowała nieinwazyjny test, który pomaga w jakościowym wykrywaniu utajonego raka trzustki u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu II (NOD), którzy mają co najmniej 50 lat.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności testu Bluestar Genomics do wczesnego wykrywania raka trzustki.
Badanie jest prospektywne, podłużne i interwencyjne; zostaną zlecone testy, a wyniki zwrócone badaczom na miejscu.
Jeśli test zwróci sygnał „wykryto” raka trzustki, uczestnik badania zostanie poddany obrazowaniu MRI w celu oceny obecności raka trzustki.
Do badania planuje się włączenie 10 000 osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu II zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie podłużne i interwencyjne testu wczesnego wykrywania raka trzustki Bluestar Genomics. Test zostanie zlecony, a wyniki zwrócone śledczym. Do badania planuje się włączenie 10 000 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 50 lat i nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu II (w ciągu 90 dni przed włączeniem). Populacja badana będzie obejmowała 70% osób w wieku powyżej 65 lat, 53% mężczyzn i będzie obejmowała co najmniej 50% osób z BMI <32.
Każdy pacjent może przejść do 3 pobrań krwi; w momencie włączenia (T0), po 6 miesiącach (T1) i 12 miesiącach (T2) od rozpoznania cukrzycy. Jeśli wynik testu zostanie „wykryty”, zostanie wykonane obrazowanie MRI w celu dalszej oceny trzustki. Jeśli wyniki badań obrazowych MRI są nieprawidłowe, pacjent zostanie ponownie skierowany do lekarza prowadzącego w celu przeprowadzenia dodatkowej diagnostyki w ramach rutynowej opieki zdrowotnej. Po 24 miesiącach od rozpoznania cukrzycy zostanie przeprowadzony przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) wszystkich osób z wynikiem testu „nie wykryto”.
Badanie obejmie również ramię obrazowania „nie wykryto” testu Bluestar Genomics (ramię obrazowania kontroli ujemnej) dla każdego punktu czasowego. Osoby włączone do ramienia z negatywnym obrazowaniem zostaną wstępnie określone i losowo wybrane spośród „niewykrytych” przypadków Bluestar Genomics, ze stosunkiem płci i wiekiem dopasowane do „wykrytych” przypadków Bluestar Genomics i zostaną poddane obrazowaniu MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥50 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Chęć dostarczenia i podpisania formularza świadomej zgody
- Musi mieć 2 wystąpienia spośród poniższych parametrów cukrzycy (PDM) w ciągu ostatnich 90 dni mierzonych w warunkach ambulatoryjnych (nie w nagłych przypadkach, na oddziale ratunkowym lub w szpitalu):
- FBG ≥126 mg/dl
- HbA1c ≥ 6,5%
- RBG ≥200mg/dl
- 2-godzinny wynik glukozy ≥ 200 mg/dl (OGTT)
- Musi mieć mierzony parametr glikemii w ciągu 3-18 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez spełniania kryteriów DM
- Musi być gotów dostarczyć kilka probówek krwi bez narażania zdrowia
- Brak historii raka trzustki
- Brak historii IPMN, innych torbieli nowotworowych i zapalenia trzustki
- Brak aktywnych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry rozwiązanych/leczonych > 1 rok przed włączeniem do badania i raków in situ)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza DM
- Spełnione kryteria DM ≥91 dni przed włączeniem (pacjentki z wcześniejszą cukrzycą ciążową, która ustąpiła, NIE mogą zostać włączone)
- Miał diagnozę DM lub stosował leki przeciw DM w czasie dłuższym lub równym 91 dni przed rejestracją
- Wszelkie znane zmiany w trzustce
- Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczenia nieczerniakowego raka skóry), ma aktualne rozpoznanie raka i/lub jest badany pod kątem podejrzenia nawrotu raka w przeszłości.
- Obecne przewlekłe lub ostre stosowanie sterydów doustnych
- Historia dostawowych iniekcji sterydów (<1 tydzień) kwalifikującego badania krwi DM (dozwolony wyjątek: donosowy, miejscowy, doustny budezonid)
- Każda operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 2 miesięcy od pobrania
- Znieczulenie miejscowe (w tym nowokaina dentystyczna) w ciągu 1 tygodnia od pobrania
- Historia lub obecność HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub E w ciągu ostatnich pięciu lat, gruźlica, jakikolwiek rodzaj choroby prionowej (np. CJD)
- Transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca
- Biorca przeszczepu narządu
- Obecnie w ciąży lub ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znaczący stan medyczny, który w opinii badacza ośrodka może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania interwencji badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię EpiDetect
Każdy uczestnik może mieć wykonane do 3 pobrań krwi: w momencie rekrutacji (T0), po 6 miesiącach (T1) i po 12 miesiącach (T2) od diagnozy cukrzycy.
Po 24 miesiącach od diagnozy cukrzycy zostanie przeprowadzony przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) dla wszystkich uczestników z wynikiem testu "nie wykryto".
|
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania raka trzustki ze zwrotem wyników
|
|
Eksperymentalny: EpiDetect "nie wykryto" ramię MRI
Z góry określona liczba przypadków z wynikami testów "nie wykryto" zostanie losowo wybrana, z zachowaniem proporcji płci i dopasowaniem wieku do osób z wynikami testów "wykryto" oraz przejdzie obrazowanie MRI w T0 (n=226), w T1 (n=208), w T2 (n=208) i po 24 miesiącach (n=208) od rozpoznania cukrzycy.
|
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania raka trzustki z powrotem wyników i obrazowaniem MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna testu: czułość raka trzustki
Ramy czasowe: 24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
Czułość testu (Sn) dla potwierdzonego histopatologicznie raka trzustki (podstawowa prawda)
|
24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
|
Działanie kliniczne testu: czułość IPMN
Ramy czasowe: 24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
Czułość testu (Sn) dla śródprzewodowych brodawkowatych nowotworów śluzowych (IPMN)
|
24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
|
Wydajność kliniczna testu: Swoistość
Ramy czasowe: 24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
Specyficzność testu (Sp) dla nowotworu trzustki.
|
24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
PPV w przypadku nowotworu trzustki
|
24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
NPV
|
24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
|
Zmiana sceniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
Ocena stadium w chwili rozpoznania
|
24 miesiące lub do ustąpienia diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EpiDetect
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .