Estudo EpiDetect: Validação Clínica de um Teste de Detecção de Câncer Pancreático em Novos Pacientes com Diabetes
24 de março de 2026 atualizado por: ClearNote Health
A Bluestar Genomics desenvolveu um teste não invasivo que auxilia na detecção qualitativa de câncer pancreático oculto em pacientes com diabetes tipo II (NOD) de início recente com 50 anos de idade ou mais.
O objetivo deste estudo é validar o desempenho do teste de detecção precoce de câncer pancreático Bluestar Genomics.
O estudo é prospectivo, longitudinal e intervencional; os testes serão solicitados e os resultados devolvidos aos investigadores do local.
Se o ensaio retornar um resultado "detectado" de sinal de câncer pancreático, o participante do estudo será submetido a ressonância magnética para avaliar a presença de câncer pancreático.
O estudo está planejado para inscrever 10.000 indivíduos diabéticos tipo II recém-diagnosticados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo longitudinal e intervencional do teste de detecção precoce de câncer pancreático Bluestar Genomics. O teste será solicitado e os resultados devolvidos aos investigadores do local. O estudo está planejado para inscrever 10.000 homens e mulheres, ≥ 50 anos de idade e recém-diagnosticados com diabetes tipo II (dentro de 90 dias antes da inscrição). A população do estudo terá como alvo 70% dos indivíduos com mais de 65 anos, 53% do sexo masculino e terá como meta incluir pelo menos 50% dos indivíduos com IMC <32.
Cada sujeito pode ser submetido a até 3 coletas de sangue; no momento da inscrição (T0), aos 6 meses (T1) e 12 meses (T2) do diagnóstico de diabetes. Se o resultado do teste for "detectado", a ressonância magnética será realizada para avaliar melhor o pâncreas. Se os resultados do estudo de imagem de ressonância magnética forem anormais, o sujeito será encaminhado de volta ao seu médico de inscrição para diagnóstico adicional como parte dos cuidados de saúde de rotina. Após 24 meses do diagnóstico de diabetes, uma revisão dos registros médicos eletrônicos (EMR) será realizada para todos os indivíduos com um resultado de teste "não detectado".
O estudo também incluirá um braço de imagem "não detectado" de teste da Bluestar Genomics (braço de imagem de controle negativo) para cada ponto de tempo. Os indivíduos incluídos no braço de imagem negativa serão pré-especificados e selecionados aleatoriamente entre os casos "não detectados" da Bluestar Genomics, razão de gênero e idade correspondentes aos "detectados" da Bluestar Genomics e serão submetidos a imagens de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥50 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Disposto a fornecer e assinar o formulário de consentimento informado
- Deve ter 2 ocorrências entre os parâmetros abaixo de diabetes mellitus (PDMs) nos últimos 90 dias medidos em ambiente ambulatorial (não em atendimento de urgência, emergência ou internação):
- FBG ≥126mg/dl
- HbA1c ≥ 6,5%
- RBG ≥200mg/dl
- 2 horas pós-glicose ≥ 200mg/dl (OGTT)
- Deve ter tido o parâmetro glicêmico medido em 3-18 meses antes da triagem sem atender aos critérios de DM
- Deve estar disposto a fornecer vários tubos de sangue sem colocar em risco a saúde
- Sem história de câncer pancreático
- Sem história de IPMNs, outros cistos neoplásicos e pancreatite
- Nenhum câncer ativo nos últimos 5 anos (com exceção dos cânceres de pele não melanoma resolvidos/tratados > 1 ano antes da inscrição e carcinomas in situ)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de DM
- Critérios atendidos para DM ≥91 dias antes da inscrição (pacientes com diabetes gestacional anterior que foi resolvido NÃO são aceitáveis para inscrição)
- Portador de diagnóstico de DM ou uso de medicamentos anti-DM em tempo maior ou igual a 91 dias antes da inscrição
- Qualquer lesão pancreática conhecida
- Recebeu tratamento de câncer nos últimos 5 anos (com exceção do tratamento de câncer de pele não melanoma), com diagnóstico de câncer atual e/ou sendo investigado por suspeita de recorrência de câncer no passado.
- Uso atual crônico ou agudo de esteroides orais
- História de injeções intra-articulares de esteroides (<1 semana) do exame de sangue qualificado para DM (exceção permitida: budesonida nasal, tópica, oral)
- Qualquer cirurgia que exija anestesia geral até 2 meses após a coleta
- Anestésico local (incluindo novocaína odontológica) dentro de 1 semana após a coleta
- Histórico ou presença de HIV/AIDS, hepatite A ou E nos últimos cinco anos, tuberculose, qualquer tipo de distúrbio príon (por exemplo, DCJ)
- Transfusão de sangue em 1 mês
- Receptor de transplante de órgão
- Atualmente grávida ou gravidez nos últimos 12 meses
- Recebimento de terapia de imunomodulação sistêmica nos últimos 12 meses
- Condição médica significativa que, na opinião do investigador do centro, comprometeria a capacidade do sujeito de tolerar as intervenções do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço EpiDetect
Cada sujeito pode realizar até 3 colheitas de sangue; no momento da inscrição (T0), aos 6 meses (T1) e aos 12 meses (T2) do diagnóstico de diabetes.
Após 24 meses do diagnóstico de diabetes, será realizada uma revisão dos registos médicos eletrónicos (RME) para todos os sujeitos com um resultado de teste "não detetado".
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Coleta de sangue e teste de detecção precoce de câncer de pâncreas com retorno de resultados
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Experimental: Braço de Ressonância Magnética EpiDetect "não detetado"
Um número pré-especificado de casos com resultados de teste "não detetados" será selecionado aleatoriamente, com proporção de género e idade correspondente aos sujeitos com resultados de teste "detetados", e serão submetidos a imagiologia por ressonância magnética em T0 (n=226), em T1 (n=208), em T2 (n=208) e aos 24 meses (n=208) após o diagnóstico de diabetes.
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Coleta de sangue e teste de detecção precoce de câncer de pâncreas com retorno de resultados e ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico do teste: sensibilidade ao câncer pancreático
Prazo: 24 meses ou até resolução diagnóstica
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Sensibilidade de teste (Sn) para câncer pancreático confirmado por histopatologia (verdade básica)
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24 meses ou até resolução diagnóstica
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Desempenho clínico do teste: sensibilidade de IPMNs
Prazo: 24 meses ou até resolução diagnóstica
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Sensibilidade do teste (Sn) para neoplasias mucinosas papilíferas intraductais (IPMNs)
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24 meses ou até resolução diagnóstica
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Desempenho clínico do teste: Especificidade
Prazo: 24 meses ou até resolução diagnóstica
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Especificidade do teste (Sp) para neoplasia pancreática.
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24 meses ou até resolução diagnóstica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: 24 meses ou até resolução diagnóstica
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PPV para neoplasia pancreática
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24 meses ou até resolução diagnóstica
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Valor preditivo negativo
Prazo: 24 meses ou até resolução diagnóstica
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VPL
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24 meses ou até resolução diagnóstica
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Mudança de Palco
Prazo: 24 meses ou até resolução diagnóstica
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Avaliação do estágio no diagnóstico
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24 meses ou até resolução diagnóstica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EpiDetect
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .