Исследование EpiDetect: клиническая валидация теста на выявление рака поджелудочной железы у пациентов с впервые выявленным диабетом
24 марта 2026 г. обновлено: ClearNote Health
Bluestar Genomics разработала неинвазивный тест, который помогает в качественном выявлении скрытого рака поджелудочной железы у пациентов с впервые выявленным диабетом II типа (NOD) в возрасте 50 лет и старше.
Целью этого исследования является проверка эффективности теста раннего обнаружения рака поджелудочной железы Bluestar Genomics.
Исследование является проспективным, лонгитюдным и интервенционным; тесты будут заказаны, а результаты возвращены следователям.
Если анализ возвращает «обнаруженный» результат сигнала рака поджелудочной железы, участник исследования пройдет МРТ-изображение для оценки наличия рака поджелудочной железы.
В исследование планируется включить 10 000 пациентов с впервые диагностированным диабетом II типа в соответствии с критериями включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это проспективное продольное и интервенциональное исследование теста на рак поджелудочной железы раннего обнаружения Bluestar Genomics. Тест будет заказан, а результаты возвращены следователям. В исследование планируется включить 10 000 мужчин и женщин в возрасте ≥ 50 лет с впервые диагностированным диабетом II типа (в течение 90 дней до включения). Исследуемая популяция будет нацелена на 70% субъектов старше 65 лет, 53% мужчин, и будет нацелена на регистрацию не менее 50% субъектов с ИМТ <32.
Каждый субъект может пройти до 3 заборов крови; на момент включения (T0), через 6 месяцев (T1) и 12 месяцев (T2) после постановки диагноза диабета. Если результат теста «обнаружен», будет выполнена МРТ для дальнейшей оценки поджелудочной железы. Если результаты МРТ-исследования ненормальны, субъект будет направлен обратно к лечащему врачу для дополнительной диагностической работы в рамках обычного медицинского обслуживания. Через 24 месяца после постановки диагноза диабет будет проведен обзор электронных медицинских карт (EMR) для всех субъектов с результатом теста «не обнаружен».
Исследование также будет включать в себя тест Bluestar Genomics с визуализацией «не обнаружено» (рука визуализации отрицательного контроля) для каждой временной точки. Субъекты, включенные в группу отрицательной визуализации, будут предварительно определены и случайным образом выбраны среди «необнаруженных» случаев Bluestar Genomics, соотношение полов и возраста которых соответствует «обнаруженным» Bluestar Genomics, и будут подвергнуты МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥50 лет или старше на момент регистрации
- Готов предоставить и подписать форму информированного согласия
- Должен иметь 2 случая из числа следующих параметров сахарного диабета (СДС) за последние 90 дней, измеренных в амбулаторных условиях (не в отделении неотложной помощи, отделении неотложной помощи или в стационаре):
- ВРБ ≥126 мг/дл
- HbA1c ≥ 6,5%
- РБГ ≥200 мг/дл
- 2-часовой постглюкозный уровень ≥ 200 мг/дл (ОГТТ)
- Должен быть измерен гликемический параметр за 3-18 месяцев до скрининга без соответствия критериям DM
- Должен быть готов предоставить несколько пробирок крови, не подвергая опасности здоровье
- Отсутствие в анамнезе рака поджелудочной железы
- Отсутствие в анамнезе ВПМО, других неопластических кист и панкреатита
- Отсутствие активного рака в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, вылеченного/пролеченного более чем за 1 год до включения в исследование, и карцином in situ)
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз СД
- Соответствовали критериям СД ≥91 дня до включения в исследование (пациентки с ранее разрешившимся гестационным диабетом НЕ приемлемы для включения в исследование)
- Имели диагноз СД или использовали лекарства против СД за время, превышающее или равное 91 дню до регистрации
- Любые известные поражения поджелудочной железы
- Получал противораковое лечение в течение последних 5 лет (за исключением лечения немеланомного рака кожи), имел текущий диагноз рака и/или проходил обследование по подозрению на рецидив рака в прошлом.
- Текущее хроническое или острое употребление пероральных стероидов
- Внутрисуставные инъекции стероидов в анамнезе (<1 недели) для квалификационного анализа крови на сахарный диабет (допустимое исключение: назальный, местный, пероральный будесонид)
- Любая операция, требующая общей анестезии в течение 2 месяцев после сбора
- Местный анестетик (включая стоматологический новокаин) в течение 1 недели после сбора
- История или наличие ВИЧ/СПИДа, гепатита А или Е в течение последних пяти лет, туберкулеза, любого вида прионного расстройства (например, БКЯ)
- Переливание крови в течение 1 мес.
- Реципиент трансплантата органов
- Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 12 месяцев
- Получение системной иммуномодулирующей терапии в течение последних 12 мес.
- Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта переносить исследовательские вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечо EpiDetect
Каждый участник может пройти до 3 заборов крови: при включении в исследование (T0), через 6 месяцев (T1) и через 12 месяцев (T2) после постановки диагноза диабета.
Через 24 месяца после постановки диагноза диабета будет проведён обзор электронных медицинских карт (ЭМК) для всех участников с результатом теста «не обнаружено».
|
Сбор крови и раннее выявление рака поджелудочной железы с возвратом результатов
|
|
Экспериментальный: EpiDetect "не обнаружено" МРТ группа
Заблаговременно определенное количество случаев с результатами тестов "не обнаружено" будет случайным образом отобрано, соотношение полов и возраст будут соответствовать испытуемым с результатами тестов "обнаружено", и они пройдут МРТ-визуализацию в момент T0 (n=226), в момент T1 (n=208), в момент T2 (n=208) и через 24 месяца (n=208) после постановки диагноза диабета.
|
Сбор крови и раннее выявление рака поджелудочной железы с возвратом результатов и МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность теста: чувствительность к раку поджелудочной железы
Временное ограничение: 24 месяца или до разрешения диагноза
|
Чувствительность теста (Sn) для гистопатологического подтверждения рака поджелудочной железы (основная правда)
|
24 месяца или до разрешения диагноза
|
|
Клиническая эффективность теста: чувствительность IPMN
Временное ограничение: 24 месяца или до разрешения диагноза
|
Чувствительность теста (Sn) для внутрипротоковых папиллярных муцинозных новообразований (IPMN)
|
24 месяца или до разрешения диагноза
|
|
Клиническая эффективность теста: специфичность
Временное ограничение: 24 месяца или до разрешения диагноза
|
Специфичность теста (Sp) для неоплазии поджелудочной железы.
|
24 месяца или до разрешения диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 24 месяца или до разрешения диагноза
|
PPV при неоплазии поджелудочной железы
|
24 месяца или до разрешения диагноза
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 24 месяца или до разрешения диагноза
|
Чистая приведенная стоимость
|
24 месяца или до разрешения диагноза
|
|
Смена сцены
Временное ограничение: 24 месяца или до разрешения диагноза
|
Оценка стадии при постановке диагноза
|
24 месяца или до разрешения диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EpiDetect
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .