EpiDetect-studie: klinisk validering av en påvisningstest for kreft i bukspyttkjertelen hos nyoppståtte diabetespasienter
24. mars 2026 oppdatert av: ClearNote Health
Bluestar Genomics har utviklet en ikke-invasiv test som hjelper til med kvalitativ påvisning av okkult kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter med nyoppstått type II diabetes (NOD) som er 50 år eller eldre.
Formålet med denne studien er å validere ytelsen til Bluestar Genomics tidlig oppdagelse av bukspyttkjertelkrefttest.
Studien er prospektiv, longitudinell og intervensjonell; tester vil bli bestilt og resultatene returnert til stedets etterforskere.
Hvis analysen returnerer et "oppdaget" resultat for kreft i bukspyttkjertelen, vil studiedeltakeren gjennomgå MR-undersøkelse for å evaluere forekomsten av kreft i bukspyttkjertelen.
Studien er planlagt å inkludere 10 000 nydiagnostiserte type II diabetikere i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv longitudinell og intervensjonell studie av Bluestar Genomics tidlig påvisning av bukspyttkjertelkrefttest. Testen vil bli bestilt og resultatene returnert til stedets etterforskere. Studien er planlagt å inkludere 10 000 menn og kvinner, ≥ 50 år og nydiagnostisert med type II diabetes (innen 90 dager før registrering). Studiepopulasjonen vil målrette seg mot 70 % av forsøkspersonene over 65 år, 53 % menn og vil målrette seg mot å registrere minst 50 % av forsøkspersonene med en BMI <32.
Hvert forsøksperson kan gjennomgå opptil 3 blodprøver; ved innskrivningstidspunktet (T0), ved 6 måneder (T1) og 12 måneder (T2) fra diabetesdiagnose. Hvis testresultatet "oppdages", vil MR-avbildning bli utført for å vurdere bukspyttkjertelen ytterligere. Hvis resultatene av MR-avbildningsstudiene er unormale, vil forsøkspersonen bli henvist tilbake til sin påmeldte kliniker for ytterligere diagnostisk arbeid som en del av rutinemessig helsehjelp. Etter 24 måneder fra diabetesdiagnose vil det foretas en gjennomgang av elektronisk journal (EMR) for alle forsøkspersoner med «ikke oppdaget» prøvesvar.
Studien vil også inkludere en Bluestar Genomics-test "ikke oppdaget" avbildningsarm (negativ kontrollavbildningsarm) for hvert tidspunkt. Emner inkludert i den negative avbildningsarmen vil bli forhåndsspesifisert og tilfeldig valgt blant Bluestar Genomics "ikke oppdaget" tilfeller kjønnsforhold og alder matchet med Bluestar Genomics "oppdaget" og vil gjennomgå MR-avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥50 år eller eldre på tidspunktet for påmelding
- Villig til å gi og signere skjemaet for informert samtykke
- Må ha 2 forekomster blant parametrene nedenfor for diabetes mellitus (PDM) i løpet av de siste 90 dagene målt i poliklinisk setting (ikke i akuttmottak, akuttmottak eller under innleggelse):
- FBG ≥126mg/dl
- HbA1c ≥ 6,5 %
- RBG ≥200mg/dl
- 2 timer etter glukose ≥ 200 mg/dl (OGTT)
- Må ha målt glykemisk parameter i 3-18 måneder før screening uten å oppfylle DM-kriteriene
- Må være villig til å gi flere rør med blod uten å sette helsen i fare
- Ingen historie med kreft i bukspyttkjertelen
- Ingen historie med IPMN, andre neoplastiske cyster og pankreatitt
- Ingen aktive kreftformer i løpet av de siste 5 årene (med unntak av ikke-melanom hudkreft løst/behandlet > 1 år før registrering og in situ karsinomer)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere DM-diagnose
- Oppfylte kriterier for DM ≥91 dager før påmelding (pasienter med tidligere svangerskapsdiabetes som har gått over, er IKKE akseptable å melde seg på)
- Bærte en DM-diagnose eller brukte anti-DM-medisiner på et tidspunkt større enn eller lik 91 dager før påmelding
- Eventuelle kjente lesjoner i bukspyttkjertelen
- Mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene (med unntak av behandling av ikke-melanom hudkreft), med en nåværende kreftdiagnose og/eller undersøkt for mistanke om tidligere tilbakefall av kreft.
- Nåværende kronisk eller akutt oral steroidbruk
- Anamnese med intraartikulære steroidinjeksjoner (<1 uke) av den kvalifiserende DM-blodprøven (tillatt unntak: nasal, topisk, oral budesonid)
- Enhver operasjon som krever generell anestesi innen 2 måneder etter innsamling
- Lokalbedøvelse (inkludert tannnovokain) innen 1 uke etter innsamling
- Historie eller tilstedeværelse av hiv/aids, hepatitt A eller E i løpet av de siste fem årene, tuberkulose, enhver form for prionlidelse (f.eks. CJD)
- Blodoverføring innen 1 måned
- Organtransplantert mottaker
- For øyeblikket gravid, eller graviditet i løpet av de siste 12 månedene
- Mottak av systemisk immunmodulasjonsterapi innen de siste 12 måneder
- Betydelig medisinsk tilstand som etter stedsetterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å tolerere studieintervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EpiDetect-arm
Hver deltaker kan gjennomgå opptil 3 blodprøvetak; ved inkludering (T0), etter 6 måneder (T1) og etter 12 måneder (T2) fra diabetesdiagnosen. Etter 24 måneder fra diabetesdiagnosen vil det bli gjennomført en gjennomgang av elektroniske medisinske journaler (EMR) for alle deltakere med et "ikke påvist" testresultat.
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av kreft i bukspyttkjertelen med retur av resultater
|
|
Eksperimentell: EpiDetect "ikke påvist" MRI-gruppe
Et forhåndsspesifisert antall tilfeller med testresultater "ikke påvist" vil bli tilfeldig valgt, kjønnsfordeling og alder matchet til deltakere med testresultater "påvist" og vil gjennomgå MR-avbildning ved T0 (n=226), ved T1 (n=208) ved T2 (n=208) og 24 måneder (n=208) fra diabetesdiagnosen.
|
Blodprøvetaking og tidlig påvisningstesting av bukspyttkjertelkreft med retur av resultater og MR-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av testen: følsomhet for kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: 24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Testsensitivitet (Sn) for histopatologi bekreftet kreft i bukspyttkjertelen (grunnsannhet)
|
24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
|
Testens kliniske ytelse: IPMNs følsomhet
Tidsramme: 24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Testsensitivitet (Sn) for intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN)
|
24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
|
Testens kliniske ytelse: Spesifisitet
Tidsramme: 24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Testspesifisitet (Sp) for pankreatisk neoplasi.
|
24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
PPV for neoplasi i bukspyttkjertelen
|
24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
NPV
|
24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
|
Stage Shift
Tidsramme: 24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Evaluering av stadium ved diagnose
|
24 måneder eller til diagnostisk løsning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EpiDetect
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .