EpiDetect-onderzoek: klinische validatie van een pancreaskankerdetectietest bij patiënten met nieuwe diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve longitudinale en interventionele studie van de Bluestar Genomics-test voor vroege detectie van alvleesklierkanker. De test wordt besteld en de resultaten worden teruggestuurd naar de locatie-onderzoekers. Het is de bedoeling dat de studie 10.000 mannen en vrouwen, ≥ 50 jaar oud en nieuw gediagnosticeerd met diabetes type II (binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname) zal inschrijven. De studiepopulatie zal gericht zijn op 70% van de proefpersonen ouder dan 65 jaar, 53% op mannen en op ten minste 50% van de proefpersonen met een BMI <32.
Elke proefpersoon kan maximaal 3 bloedafnames ondergaan; op het moment van inschrijving (T0), 6 maanden (T1) en 12 maanden (T2) vanaf de diagnose van diabetes. Als het testresultaat wordt "gedetecteerd", wordt MRI-beeldvorming uitgevoerd om de pancreas verder te beoordelen. Als de resultaten van het MRI-beeldvormingsonderzoek abnormaal zijn, wordt de patiënt terugverwezen naar de arts die zich heeft ingeschreven voor aanvullend diagnostisch onderzoek als onderdeel van de routinematige gezondheidszorg. Na 24 maanden na de diagnose van diabetes zal een beoordeling van de elektronische medische dossiers (EMR) worden uitgevoerd voor alle proefpersonen met een "niet gedetecteerd" testresultaat.
De studie omvat ook een Bluestar Genomics-test "niet gedetecteerd" beeldvormingsarm (negatieve controle beeldvormingsarm) voor elk tijdstip. Onderwerpen die zijn opgenomen in de negatieve beeldvormingsarm zullen vooraf worden gespecificeerd en willekeurig worden geselecteerd uit de Bluestar Genomics "niet gedetecteerd" gevallen geslachtsverhouding en leeftijd die overeenkomen met Bluestar Genomics "gedetecteerd" en zullen MRI-beeldvorming ondergaan.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥50 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken en te ondertekenen
- Moet 2 voorvallen hebben van de onderstaande parameters van diabetes mellitus (PDM's) in de afgelopen 90 dagen gemeten in een poliklinische setting (niet in de spoedeisende hulp, eerste hulp of tijdens opname):
- FBG ≥126mg/dl
- HbA1c ≥ 6,5%
- RBG ≥200mg/dl
- 2 uur post-glucose ≥ 200mg/dl (OGTT)
- Moet de glycemische parameter hebben laten meten in 3-18 maanden voorafgaand aan de screening zonder te voldoen aan de DM-criteria
- Moet bereid zijn om meerdere buisjes bloed te geven zonder de gezondheid in gevaar te brengen
- Geen voorgeschiedenis van alvleesklierkanker
- Geen geschiedenis van IPMN's, andere neoplastische cysten en pancreatitis
- Geen actieve kankers in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkankers die > 1 jaar voorafgaand aan inschrijving zijn opgelost/behandeld en in situ carcinomen)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande DM-diagnose
- Voldeed aan criteria voor DM ≥91 dagen voorafgaand aan inschrijving (patiënten met eerdere zwangerschapsdiabetes die is verdwenen, mogen NIET worden ingeschreven)
- Droeg een DM-diagnose of gebruikte anti-DM-medicatie op een tijdstip langer dan of gelijk aan 91 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Alle bekende pancreaslaesies
- In de afgelopen 5 jaar een kankerbehandeling ondergaan (met uitzondering van de behandeling van niet-melanome huidkanker), een actuele kankerdiagnose hebben en/of onderzocht worden op verdenking van een eerdere kankerrecidief.
- Huidig chronisch of acuut gebruik van orale steroïden
- Geschiedenis van intra-articulaire steroïde-injecties (<1 week) van de kwalificerende DM-bloedtest (toegestane uitzondering: nasaal, topisch, oraal budesonide)
- Elke operatie die algehele anesthesie vereist binnen 2 maanden na collectie
- Lokale verdoving (inclusief tandheelkundige novocaïne) binnen 1 week na verzameling
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hiv/aids, hepatitis A of E in de afgelopen vijf jaar, tuberculose, elke vorm van prionaandoening (bijv. CJD)
- Bloedtransfusie binnen 1 maand
- Ontvanger van een orgaantransplantatie
- Momenteel zwanger, of zwangerschap in de afgelopen 12 maanden
- Ontvangst van systemische immunomodulatietherapie in de afgelopen 12 maanden
- Significante medische aandoening die naar de mening van de locatieonderzoeker het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksinterventies te tolereren in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EpiDetect Arm
Elke deelnemer kan tot 3 bloedafnames ondergaan: bij inschrijving (T0), na 6 maanden (T1) en na 12 maanden (T2) vanaf de diabetesdiagnose.
Na 24 maanden vanaf de diabetesdiagnose wordt een beoordeling van de elektronische medische dossiers (EMR) uitgevoerd voor alle deelnemers met een "niet gedetecteerd" testresultaat.
|
Bloedafname en vroege detectie van alvleesklierkanker met teruggave van de resultaten
|
|
Experimenteel: EpiDetect "niet gedetecteerd" MRI-arm
Een vooraf bepaald aantal gevallen met testresultaten "niet gedetecteerd" zal willekeurig worden geselecteerd, gendermatch en leeftijd gematcht met proefpersonen met testresultaten "gedetecteerd" en zal MRI-beeldvorming ondergaan op T0 (n=226), op T1 (n=208) op T2 (n=208) en 24 maanden (n=208) vanaf de diabetesdiagnose.
|
Bloedafname en vroege detectie van alvleesklierkanker met teruggave van resultaten en MRI-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van de test: gevoeligheid voor alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Testgevoeligheid (Sn) voor door histopathologie bevestigde alvleesklierkanker (grondwaarheid)
|
24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
|
Klinische uitvoering van de test: IPMNs-gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Testgevoeligheid (Sn) voor intraductale papillaire mucineuze neoplasmata (IPMN's)
|
24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
|
Klinische uitvoering van de test: specificiteit
Tijdsspanne: 24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Testspecificiteit (Sp) voor pancreasneoplasie.
|
24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
PPV voor pancreasneoplasie
|
24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
NCW
|
24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
|
Fase verschuiving
Tijdsspanne: 24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Evaluatie van het stadium bij diagnose
|
24 maanden of tot diagnostische oplossing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EpiDetect
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .