Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EpiDetect: Klinická validace testu detekce rakoviny pankreatu u pacientů s nově vzniklým diabetem

24. března 2026 aktualizováno: ClearNote Health
Bluestar Genomics vyvinula neinvazivní test, který napomáhá kvalitativní detekci okultního karcinomu slinivky u pacientů s nově vzniklým diabetem typu II (NOD), kteří jsou starší 50 let. Účelem této studie je ověřit účinnost testu včasné detekce rakoviny pankreatu Bluestar Genomics. Studie je prospektivní, longitudinální a intervenční; testy budou objednány a výsledky vráceny vyšetřovatelům na místě. Pokud test vrátí „detekovaný“ výsledek signálu rakoviny slinivky břišní, podstoupí účastník studie zobrazení MRI, aby se vyhodnotila přítomnost rakoviny slinivky. Do studie je plánováno zařadit 10 000 nově diagnostikovaných pacientů s diabetem II. typu podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní longitudinální a intervenční studie testu včasné detekce rakoviny pankreatu Bluestar Genomics. Test bude objednán a výsledky vráceny vyšetřovatelům na místě. Do studie je plánováno zařadit 10 000 mužů a žen ve věku ≥ 50 let s nově diagnostikovaným diabetem typu II (do 90 dnů před zařazením). Populace studie se zaměří na 70 % subjektů starších 65 let, 53 % mužů a zaměří se na zařazení alespoň 50 % subjektů s BMI <32.

Každý subjekt může podstoupit až 3 odběry krve; v době zařazení do studie (T0), 6 měsíců (T1) a 12 měsíců (T2) od diagnózy diabetu. Pokud je výsledek testu "detekován", bude provedeno zobrazení MRI k dalšímu posouzení slinivky břišní. Pokud jsou výsledky zobrazovací studie MRI abnormální, subjekt bude poslán zpět ke svému zapisujícímu lékaři pro další diagnostické práce v rámci běžné zdravotní péče. Po 24 měsících od diagnózy diabetu bude u všech subjektů s výsledkem testu „nezjištěno“ provedena kontrola elektronické zdravotní dokumentace (EMR).

Studie bude také zahrnovat testovací rameno Bluestar Genomics „nedetekováno“ (negativní kontrolní rameno) pro každý časový bod. Subjekty zahrnuté do ramene s negativním zobrazováním budou předem specifikovány a náhodně vybrány mezi případy Bluestar Genomics „nedetekováno“ poměr pohlaví a věk odpovídající Bluestar Genomics „detekováno“ a podstoupí zobrazení MRI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Bluestar Genomics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥50 let nebo starší v době zápisu
  • Ochota poskytnout a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Musí mít 2 výskyty z níže uvedených parametrů diabetes mellitus (PDM) za posledních 90 dní měřených v ambulantním prostředí (nikoli v urgentní péči, na pohotovosti nebo na hospitalizaci):
  • FBG ≥126 mg/dl
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • RBG ≥200 mg/dl
  • 2 hodiny po glukóze ≥ 200 mg/dl (OGTT)
  • Musí mít měřený glykemický parametr 3-18 měsíců před screeningem, aniž by splňovala kritéria DM
  • Musí být ochoten poskytnout několik zkumavek krve bez ohrožení zdraví
  • Žádná anamnéza rakoviny slinivky břišní
  • Žádná anamnéza IPMN, jiných neoplastických cyst a pankreatitidy
  • Žádné aktivní nádory za posledních 5 let (s výjimkou nemelanomových kožních nádorů vyřešených/léčených > 1 rok před zařazením do studie a in situ karcinomů)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnostika DM
  • Splnila kritéria pro DM ≥ 91 dní před zařazením (pacientky s předchozím gestačním diabetem, který se vyřešil, NENÍ přijatelný k zařazení)
  • Měl diagnózu DM nebo užíval léky proti DM v době delší nebo rovnající se 91 dnům před zařazením
  • Jakékoli známé pankreatické léze
  • Během posledních 5 let podstoupil léčbu rakoviny (s výjimkou léčby nemelanomové rakoviny kůže), měl aktuální diagnózu rakoviny a/nebo byl vyšetřován pro podezření na recidivu rakoviny v minulosti.
  • Současné chronické nebo akutní perorální užívání steroidů
  • Anamnéza intraartikulárních injekcí steroidů (< 1 týden) kvalifikačního krevního testu DM (povolená výjimka: nazální, lokální, perorální budesonid)
  • Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii do 2 měsíců od odběru
  • Lokální anestetikum (včetně zubního novokainu) do 1 týdne od odběru
  • Anamnéza nebo přítomnost HIV/AIDS, hepatitidy A nebo E během posledních pěti let, TBC, jakéhokoli druhu prionové poruchy (např.
  • Krevní transfuze do 1 měsíce
  • Příjemce transplantovaného orgánu
  • V současné době těhotná nebo těhotenství během posledních 12 měsíců
  • Příjem systémové imunomodulační terapie během posledních 12 měsíců
  • Významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu tolerovat studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EpiDetect Arm
Každý subjekt může podstoupit až 3 odběry krve; při zápisu do studie (T0), po 6 měsících (T1) a po 12 měsících (T2) od diagnózy diabetu. Po 24 měsících od diagnózy diabetu bude provedena revize elektronických zdravotních záznamů (EMR) u všech subjektů s výsledkem testu "nezjištěno".
Přístroj: Test včasné detekce rakoviny slinivky břišní
Odběr krve a testování včasné detekce rakoviny slinivky s návratem výsledků
Experimentální: EpiDetect "nezjištěno" skupina MRI
Předem stanovený počet případů s výsledky testu „nezjištěno“ bude náhodně vybrán, poměr pohlaví a věk bude přizpůsoben subjektům s výsledky testu „zjištěno“ a podstoupí MRI zobrazení v čase T0 (n=226), v čase T1 (n=208), v čase T2 (n=208) a 24 měsíců (n=208) od diagnózy diabetu.
Přístroj: Test včasné detekce rakoviny pankreatu a MRI Imaging
Odběr krve a testování včasné detekce rakoviny slinivky s návratem výsledků a zobrazením MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické provedení testu: citlivost na rakovinu pankreatu
Časové okno: 24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Citlivost testu (Sn) pro histopatologicky potvrzenou rakovinu pankreatu (základní pravda)
24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Klinická výkonnost testu: IPMNs senzitivita
Časové okno: 24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Citlivost testu (Sn) pro intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN)
24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Klinická výkonnost testu: Specifičnost
Časové okno: 24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Specifičnost testu (Sp) na pankreatickou neoplazii.
24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
PPV pro pankreatickou neoplazii
24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
NPV
24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Stage Shift
Časové okno: 24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy
Hodnocení stadia při diagnóze
24 měsíců nebo do vyřešení diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ClearNote Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EpiDetect

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test včasné detekce rakoviny slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit