EpiDetect-Studie: Klinische Validierung eines Tests zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten mit neu aufgetretenem Diabetes

Einschlusskriterien:

• ≥50 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Bereit, die Einverständniserklärung bereitzustellen und zu unterzeichnen
• In den letzten 90 Tagen müssen zwei der folgenden Parameter von Diabetes mellitus (PDM) aufgetreten sein, gemessen ambulant (nicht in der Notfallversorgung, in der Notaufnahme oder stationär):
• FBG ≥126 mg/dl
• HbA1c ≥ 6,5 %
• RBG ≥200 mg/dl
• 2 Stunden nach der Glukose ≥ 200 mg/dl (OGTT)
• Der glykämische Parameter muss 3–18 Monate vor dem Screening gemessen worden sein, ohne dass die DM-Kriterien erfüllt wurden
• Muss bereit sein, mehrere Röhrchen Blut abzugeben, ohne die Gesundheit zu gefährden
• Keine Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Keine Vorgeschichte von IPMNs, anderen neoplastischen Zysten und Pankreatitis
• Keine aktiven Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen, die > 1 Jahr vor der Einschreibung abgeklungen/behandelt wurden, und In-situ-Karzinomen)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige DM-Diagnose
• Erfüllte DM-Kriterien ≥ 91 Tage vor der Einschreibung (Patientinnen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes, der abgeklungen ist, können NICHT aufgenommen werden)
• Zu einem Zeitpunkt, der mindestens 91 Tage vor der Einschreibung lag, wurde eine DM-Diagnose diagnostiziert oder Anti-DM-Medikamente eingenommen
• Alle bekannten Pankreasläsionen
• Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Krebsbehandlung erhalten (mit Ausnahme der Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs), haben eine aktuelle Krebsdiagnose und/oder wurden wegen des Verdachts eines früheren Krebsrezidivs untersucht.
• Aktueller chronischer oder akuter oraler Steroidkonsum
• Vorgeschichte intraartikulärer Steroidinjektionen (<1 Woche) des qualifizierenden DM-Bluttests (zulässige Ausnahme: nasales, topisches, orales Budesonid)
• Jede Operation, die innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme eine Vollnarkose erfordert
• Lokalanästhetikum (einschließlich Dental-Novocain) innerhalb einer Woche nach der Entnahme
• Vorgeschichte oder Vorliegen von HIV/AIDS, Hepatitis A oder E innerhalb der letzten fünf Jahre, Tuberkulose, jeglicher Art von Prionenerkrankung (z. B. CJD)
• Bluttransfusion innerhalb eines Monats
• Empfänger einer Organtransplantation
• Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten 12 Monate schwanger
• Erhalt einer systemischen Immunmodulationstherapie innerhalb der letzten 12 Monate
• Erheblicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, Studieninterventionen zu tolerieren