EpiDetect-tutkimus: Haimasyövän havaitsemistestin kliininen validointi uusilla diabetespotilailla
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ClearNote Health
Bluestar Genomics on kehittänyt ei-invasiivisen testin, joka auttaa okkulttisen haimasyövän laadullisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on uusi tyypin II diabetes (NOD) ja jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Bluestar Genomicsin varhaisen haimasyöpätestin suorituskyky.
Tutkimus on prospektiivinen, pitkittäinen ja interventio; testit tilataan ja tulokset palautetaan paikan päällä oleville tutkijoille.
Jos määritys palauttaa haimasyövän signaalin "havaitun" tuloksen, tutkimuksen osallistujalle tehdään MRI-kuvaus haimasyövän olemassaolon arvioimiseksi.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 10 000 äskettäin diagnosoitua tyypin II diabeetikkoa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen ja interventiotutkimus Bluestar Genomicsin varhaisen havaitsemisen haimasyövän testistä. Testi tilataan ja tulokset palautetaan paikan päällä oleville tutkijoille. Tutkimukseen on suunniteltu ottamaan mukaan 10 000 miestä ja naista, ≥ 50-vuotias ja äskettäin diagnosoitu tyypin II diabetes (90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista). Tutkimusjoukon kohteena on 70 % yli 65-vuotiaista, 53 % miehistä ja vähintään 50 % tutkimushenkilöistä, joiden BMI on <32.
Jokaiselle koehenkilölle voidaan tehdä enintään 3 verenottoa; Ilmoittautumishetkellä (T0), 6 kuukauden (T1) ja 12 kuukauden (T2) kuluttua diabeteksen diagnoosista. Jos testitulos "havaitaan", tehdään MRI-kuvaus haiman arvioimiseksi tarkemmin. Jos MRI-kuvantamistutkimuksen tulokset ovat poikkeavia, koehenkilö ohjataan takaisin ilmoittautuneen kliinikon puoleen lisädiagnostiikkaa varten osana rutiinihoitoa. Kun diabeteksen diagnosoinnista on kulunut 24 kuukautta, sähköisten sairauskertomusten (EMR) tarkistus suoritetaan kaikille koehenkilöille, joiden testitulos on "ei havaittu".
Tutkimus sisältää myös Bluestar Genomicsin "ei havaittu" -testin (negatiivinen kontrollikuvaushaara) jokaiselle aikapisteelle. Negatiiviseen kuvantamisryhmään kuuluvat kohteet määritetään ennalta ja valitaan satunnaisesti Bluestar Genomicsin "ei havaittu" tapausten sukupuolisuhteen ja iän joukosta, jotka vastaavat Bluestar Genomicsin "havaittuja" tapauksia, ja heille tehdään MRI-kuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50-vuotias tai vanhempi ilmoittautumishetkellä
- Halukas antamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Alla olevista diabetes mellituksen (PDM) parametreista tulee olla kaksi esiintymistä viimeisen 90 päivän aikana, mitattuna avohoidossa (ei kiireellisessä hoidossa, ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoidossa):
- FBG ≥126mg/dl
- HbA1c ≥ 6,5 %
- RBG ≥200mg/dl
- 2 tunnin kuluttua glukoosista ≥ 200 mg/dl (OGTT)
- Glykeeminen parametri on täytynyt mitata 3-18 kuukautta ennen seulontaa ilman, että se täytti DM-kriteerit
- On oltava valmis antamaan useita veriputkia terveyttä vaarantamatta
- Ei historiaa haimasyövästä
- Ei aiempia IPMN-sairauksia, muita neoplastisia kystoja tai haimatulehdusta
- Ei aktiivisia syöpiä viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä, jotka on parantunut/hoidettu > 1 vuosi ennen ilmoittautumista ja in situ -karsinoomat)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi DM-diagnoosi
- Täytti DM-kriteerit ≥ 91 päivää ennen ilmoittautumista (potilaita, joilla on aiempi raskausdiabetes, joka on parantunut, EI hyväksytä)
- Sinulla oli DM-diagnoosi tai hän käytti DM-lääkkeitä vähintään 91 päivää ennen ilmoittautumista
- Kaikki tunnetut haimavauriot
- Sai syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän hoitoa), jolla on nykyinen syöpädiagnoosi ja/tai häntä tutkitaan aiemman syövän uusiutumisen varalta.
- Nykyinen krooninen tai akuutti suun kautta otettava steroidikäyttö
- Aiemmat nivelensisäiset steroidiruiskeet (< 1 viikko) kelvollisessa DM-verikokeessa (sallittu poikkeus: nenän kautta, paikallisesti, suun kautta otettava budesonidi)
- Kaikki yleisanestesiaa vaativat leikkaukset 2 kuukauden sisällä keräämisestä
- Paikallispuudutus (mukaan lukien hampaiden novokaiini) viikon sisällä keräämisestä
- HIV/AIDS, A- tai E-hepatiitti viimeisen viiden vuoden aikana, tuberkuloosi, minkä tahansa prionihäiriön (esim. CJD) historia tai esiintyminen
- Verensiirto 1 kuukauden sisällä
- Elinsiirron saaja
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Systeemisen immunomodulaatiohoidon vastaanottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn sietää tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EpiDetect-haara
Jokainen osallistuja voi joutua jopa kolmeen verinäytteenottoon; ilmoittautumisen yhteydessä (T0), 6 kuukauden (T1) ja 12 kuukauden (T2) kuluttua diabeteksen diagnoosista.
24 kuukauden kuluttua diabeteksen diagnoosista, sähköisten potilastietojärjestelmien (EMR) tietoja tarkastellaan kaikilta osallistujilta, joiden testituloksessa on "ei havaittu".
|
Verenotto ja haimasyövän varhaisen havaitsemisen testaus tulosten palautuksella
|
|
Kokeellinen: EpiDetect "ei havaittu" MRI-ryhmä
Ennalta määrätty määrä tapauksia, joilla testituloksena on "ei havaittu", valitaan satunnaisesti, sukupuolisuhde ja ikä sovitetaan vastaamaan kohteita, joilla testituloksena on "havaittu", ja heille suoritetaan magneettikuvaus hetkellä T0 (n=226), hetkellä T1 (n=208), hetkellä T2 (n=208) ja 24 kuukautta (n=208) diabeteksen diagnoosista.
|
Verenotto ja haimasyövän varhaisen havaitsemisen testaus tulosten palautuksella ja MRI-kuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin kliininen suorituskyky: haimasyöpäherkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Testin herkkyys (Sn) histopatologiselle varmistukselle haimasyövän (perustotuus)
|
24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
|
Testin kliininen suorituskyky: IPMN-herkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Testin herkkyys (Sn) intraduktaalisille papillaarisille limakalvokasvaimille (IPMN)
|
24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
|
Testin kliininen suorituskyky: Spesifisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Testi spesifisyys (Sp) haiman neoplasian varalta.
|
24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
PPV haiman neoplasiaan
|
24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
NPV
|
24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
|
Stage Shift
Aikaikkuna: 24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Vaiheen arviointi diagnoosin yhteydessä
|
24 kuukautta tai diagnostiseen ratkaisuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpiDetect
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .