Étude EpiDetect : Validation clinique d'un test de détection du cancer du pancréas chez des patients diabétiques d'apparition récente
24 mars 2026 mis à jour par: ClearNote Health
Bluestar Genomics a développé un test non invasif qui aide à la détection qualitative du cancer occulte du pancréas chez les patients atteints de diabète de type II (NOD) d'apparition récente âgés de 50 ans ou plus.
Le but de cette étude est de valider les performances du test de détection précoce du cancer du pancréas de Bluestar Genomics.
L'étude est prospective, longitudinale et interventionnelle ; des tests seront commandés et les résultats renvoyés aux enquêteurs du site.
Si le test renvoie un résultat "détecté" de signal de cancer du pancréas, le participant à l'étude subira une imagerie IRM pour évaluer la présence d'un cancer du pancréas.
L'étude prévoit de recruter 10 000 sujets diabétiques de type II nouvellement diagnostiqués selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective longitudinale et interventionnelle du test de détection précoce du cancer du pancréas de Bluestar Genomics. Le test sera commandé et les résultats renvoyés aux enquêteurs du site. L'étude devrait recruter 10 000 hommes et femmes, âgés de ≥ 50 ans et nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type II (dans les 90 jours précédant l'inscription). La population à l'étude ciblera 70 % de sujets de plus de 65 ans, 53 % d'hommes et visera à recruter au moins 50 % de sujets ayant un IMC < 32.
Chaque sujet peut subir jusqu'à 3 prélèvements sanguins ; au moment de l'inscription (T0), à 6 mois (T1) et 12 mois (T2) du diagnostic de diabète. Si le résultat du test est "détecté", une imagerie IRM sera effectuée pour évaluer plus en détail le pancréas. Si les résultats de l'étude d'imagerie IRM sont anormaux, le sujet sera renvoyé à son clinicien recruteur pour des travaux de diagnostic supplémentaires dans le cadre des soins de santé de routine. Après 24 mois à compter du diagnostic de diabète, un examen des dossiers médicaux électroniques (DME) sera effectué pour tous les sujets avec un résultat de test "non détecté".
L'étude comprendra également un bras d'imagerie de test "non détecté" de Bluestar Genomics (bras d'imagerie de contrôle négatif) pour chaque point temporel. Les sujets inclus dans le bras d'imagerie négative seront pré-spécifiés et sélectionnés au hasard parmi les rapports de sexe et d'âge des cas "non détectés" de Bluestar Genomics correspondant à Bluestar Genomics "détectés" et subiront une imagerie IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 50 ans ou plus au moment de l'inscription
- Disposé à fournir et à signer le formulaire de consentement éclairé
- Doit avoir 2 occurrences parmi les paramètres ci-dessous du diabète sucré (PDM) au cours des 90 derniers jours mesurés en milieu ambulatoire (pas en soins d'urgence, en salle d'urgence ou en hospitalisation):
- FBG ≥126mg/dl
- HbA1c ≥ 6,5 %
- RBG ≥200mg/dl
- 2 heures post-glucose ≥ 200mg/dl (OGTT)
- Doit avoir eu un paramètre glycémique mesuré dans les 3 à 18 mois précédant le dépistage sans répondre aux critères de DM
- Doit être disposé à fournir plusieurs tubes de sang sans mettre en danger la santé
- Aucun antécédent de cancer du pancréas
- Aucun antécédent de IPMN, d'autres kystes néoplasiques et de pancréatite
- Aucun cancer actif au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes résolus / traités> 1 an avant l'inscription et les carcinomes in situ)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de DM
- Satisfait aux critères de DM ≥ 91 jours avant l'inscription (les patientes ayant déjà eu un diabète gestationnel résolu ne sont PAS acceptables pour l'inscription)
- A porté un diagnostic de DM ou utilisé des médicaments anti-DM à un moment supérieur ou égal à 91 jours avant l'inscription
- Toute lésion pancréatique connue
- A reçu un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du traitement d'un cancer de la peau autre que le mélanome), portant un diagnostic de cancer actuel et / ou faisant l'objet d'une enquête pour suspicion de récidive du cancer.
- Utilisation actuelle chronique ou aiguë de stéroïdes oraux
- Antécédents d'injections intra-articulaires de stéroïdes (<1 semaine) du test sanguin DM admissible (exception autorisée : budésonide nasal, topique, oral)
- Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 2 mois suivant le prélèvement
- Anesthésique local (y compris novocaïne dentaire) dans la semaine suivant le prélèvement
- Antécédents ou présence de VIH / SIDA, hépatite A ou E au cours des cinq dernières années, tuberculose, tout type de trouble à prion (par exemple, MCJ)
- Transfusion sanguine dans un délai d'un mois
- Receveur d'une greffe d'organe
- Actuellement enceinte, ou grossesse au cours des 12 derniers mois
- Réception d'un traitement d'immunomodulation systémique au cours des 12 derniers mois
- Condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur du site, compromettrait la capacité du sujet à tolérer les interventions de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras EpiDetect
Chaque sujet peut subir jusqu'à 3 prélèvements sanguins ; au moment de l'inclusion (T0), à 6 mois (T1) et à 12 mois (T2) après le diagnostic de diabète.
Après 24 mois à compter du diagnostic de diabète, un examen des dossiers médicaux électroniques (DME) sera effectué pour tous les sujets ayant un résultat de test « non détecté ».
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Prélèvement sanguin et dépistage précoce du cancer du pancréas avec retour des résultats
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Expérimental: Bras IRM EpiDetect "non détecté"
Un nombre prédéfini de cas avec des résultats de test « non détectés » sera sélectionné au hasard, avec un rapport de genre et un âge correspondant aux sujets dont les résultats de test sont « détectés », et subira une imagerie par IRM à T0 (n=226), à T1 (n=208), à T2 (n=208) et à 24 mois (n=208) après le diagnostic de diabète.
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Prélèvement sanguin et dépistage précoce du cancer du pancréas avec retour des résultats et imagerie IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance clinique du test : sensibilité au cancer du pancréas
Délai: 24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Sensibilité du test (Sn) pour le cancer du pancréas confirmé par histopathologie (vérité terrain)
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24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Performance clinique du test : sensibilité aux IPMN
Délai: 24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Sensibilité du test (Sn) pour les néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN)
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24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Performance clinique du test : spécificité
Délai: 24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Spécificité du test (Sp) pour la néoplasie pancréatique.
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24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive
Délai: 24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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VPP pour néoplasie pancréatique
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24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Valeur prédictive négative
Délai: 24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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VAN
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24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Changement de scène
Délai: 24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Évaluation du stade au moment du diagnostic
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24 mois ou jusqu'à la résolution du diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EpiDetect
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .