EpiDetect 研究：胰腺癌检测试验在新发糖尿病患者中的临床验证
2026年3月24日 更新者：ClearNote Health
Bluestar Genomics 开发了一种非侵入性测试，有助于定性检测 50 岁或以上的新发 II 型糖尿病 (NOD) 患者的隐匿性胰腺癌。
本研究的目的是验证 Bluestar Genomics 早期检测胰腺癌测试的性能。
该研究是前瞻性的、纵向的和介入性的；将下令进行测试并将结果返回给现场调查人员。
如果检测返回胰腺癌信号“检测到”结果，则研究参与者将接受 MRI 成像以评估胰腺癌的存在。
该研究计划根据纳入和排除标准招募 10,000 名新诊断的 II 型糖尿病受试者。
研究概览
详细说明
这是一项针对 Bluestar Genomics 早期检测胰腺癌测试的前瞻性纵向和介入性研究。 将订购测试并将结果返回给现场调查员。 该研究计划招募 10,000 名年龄≥50 岁且新诊断为 II 型糖尿病（入组前 90 天内）的男性和女性。 研究人群将以 70% 的 65 岁以上受试者为目标，53% 为男性，目标是招募至少 50% 的 BMI <32 受试者。
每个受试者最多可进行 3 次抽血；入组时 (T0)、糖尿病诊断后 6 个月 (T1) 和 12 个月 (T2)。 如果测试结果是“检测到”，将进行 MRI 成像以进一步评估胰腺。 如果 MRI 成像研究结果异常，受试者将被转回给他们的注册临床医生进行额外的诊断工作，作为常规医疗保健的一部分。 在糖尿病诊断 24 个月后，将对所有测试结果为“未检测到”的受试者进行电子病历 (EMR) 审查。
该研究还将包括每个时间点的 Bluestar Genomics 测试“未检测到”成像臂（阴性对照成像臂）。 阴性成像组中的受试者将在 Bluestar Genomics“未检测到”的性别比例和年龄与“检测到”的 Bluestar Genomics 匹配的病例中预先指定和随机选择，并将接受 MRI 成像。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- Bluestar Genomics, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时≥50岁或以上
- 愿意提供并签署知情同意书
- 在过去 90 天内，在门诊环境中（不是在紧急护理、急诊室或住院期间）测量的以下糖尿病 (PDM) 参数中必须出现 2 次：
- 空腹血糖≥126mg/dl
- HbA1c ≥ 6.5%
- 红细胞气≥200mg/dl
- 2 小时后葡萄糖 ≥ 200mg/dl (OGTT)
- 必须在筛选前 3-18 个月内测量过血糖参数，但不符合 DM 标准
- 必须愿意在不危害健康的情况下提供几管血液
- 无胰腺癌病史
- 无 IPMN、其他肿瘤性囊肿和胰腺炎病史
- 过去 5 年内没有活动性癌症（入组前 1 年以上解决/治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外）
排除标准：
- 先前的 DM 诊断
- 入组前 ≥ 91 天符合 DM 标准（既往妊娠糖尿病已解决的患者不能入组）
- 在入组前大于或等于 91 天的时间进行 DM 诊断或使用抗 DM 药物
- 任何已知的胰腺病变
- 在过去 5 年内接受过癌症治疗（非黑色素瘤皮肤癌的治疗除外），当前诊断为癌症，和/或因怀疑过去癌症复发而接受调查。
- 当前慢性或急性口服类固醇使用
- 符合条件的 DM 血液检查的关节内类固醇注射史（<1 周）（允许例外：鼻腔、局部、口服布地奈德）
- 采集后 2 个月内任何需要全身麻醉的手术
- 收集后 1 周内使用局部麻醉剂（包括牙科诺伏卡因）
- 过去五年内有 HIV/AIDs、甲型或戊型肝炎、结核病、任何类型的朊病毒疾病（例如克雅病）的病史或存在
- 1个月内输血
- 器官移植受者
- 目前怀孕，或在过去 12 个月内怀孕
- 在过去 12 个月内接受过全身免疫调节治疗
- 现场调查员认为会损害受试者耐受研究干预能力的重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EpiDetect 组
每位受试者最多可进行3次血液抽取：入组时（T0）、糖尿病诊断后6个月（T1）和12个月（T2）。
糖尿病诊断后24个月，将对所有检测结果为“未检出”的受试者进行电子病历（EMR）审查。
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血液采集和胰腺癌早期检测测试并返回结果
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实验性的：EpiDetect "未检测到" MRI 组
将随机选取预定数量的检测结果为“未检出”的病例，性别比例和年龄与检测结果为“检出”的受试者相匹配，并将在糖尿病诊断后的T0（n=226）、T1（n=208）、T2（n=208）和24个月（n=208）时间点进行MRI成像。
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血液采集和胰腺癌早期检测测试以及结果返回和 MRI 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验临床表现：胰腺癌敏感性
大体时间：24 个月或直到诊断解决
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经组织病理学证实的胰腺癌的测试敏感性 (Sn)（基本事实）
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24 个月或直到诊断解决
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测试的临床性能：IPMNs 敏感性
大体时间：24 个月或直到诊断解决
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导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 的测试灵敏度 (Sn)
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24 个月或直到诊断解决
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测试的临床表现：特异性
大体时间：24 个月或直到诊断解决
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测试胰腺肿瘤的特异性 (Sp)。
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24 个月或直到诊断解决
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值
大体时间：24 个月或直到诊断解决
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PPV 治疗胰腺肿瘤
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24 个月或直到诊断解决
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阴性预测值
大体时间：24 个月或直到诊断解决
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净现值
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24 个月或直到诊断解决
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阶段转移
大体时间：24 个月或直到诊断解决
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诊断阶段的评估
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24 个月或直到诊断解决
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly Bethel, MD、Bluestar Genomics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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