Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EpiDetect tanulmány: A hasnyálmirigyrák kimutatására szolgáló teszt klinikai validálása újonnan kialakult cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. december 27. frissítette: ClearNote Health
A Bluestar Genomics kifejlesztett egy non-invazív tesztet, amely segíti az okkult hasnyálmirigyrák minőségi kimutatását az 50 éves vagy idősebb, újonnan kialakuló II-es típusú cukorbetegségben (NOD) szenvedő betegeknél. A tanulmány célja a Bluestar Genomics korai felismeréses hasnyálmirigyrák teszt teljesítményének validálása. A vizsgálat prospektív, longitudinális és intervenciós; teszteket rendelnek el, és az eredményeket visszaküldik a helyszíni nyomozóknak. Ha a vizsgálat a hasnyálmirigyrák jelének „detektált” eredményét adja vissza, a vizsgálatban résztvevő MRI képalkotásnak vetik alá a hasnyálmirigyrák jelenlétét. A tervek szerint a vizsgálatba 10 000 újonnan diagnosztizált, II-es típusú cukorbeteg alanyt vonnak be a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Bluestar Genomics korai felismeréses hasnyálmirigyrák teszt prospektív longitudinális és intervenciós vizsgálata. A vizsgálatot elrendelik, és az eredményeket visszaküldik a helyszíni kutatóknak. A tervek szerint 10 000, 50 év feletti férfit és nőt vonnak be a vizsgálatba, akiknél újonnan diagnosztizáltak II-es típusú cukorbetegséget (a felvételt megelőző 90 napon belül). A vizsgálati populáció a 65 év feletti alanyok 70%-át, 53%-át a férfiakat célozza meg, és a 32 alatti BMI-vel rendelkező alanyok legalább 50%-át célozza meg.

Minden alany legfeljebb 3 vérvételen eshet át; a beiratkozáskor (T0), a cukorbetegség diagnosztizálásától számított 6 hónapos (T1) és 12 hónapos (T2) hónapban. Ha a vizsgálati eredményt „detektálják”, MRI képalkotást végeznek a hasnyálmirigy további értékelésére. Ha az MRI képalkotó vizsgálati eredmények kórosak, az alanyt visszautalják a jelentkező klinikushoz, hogy a rutin egészségügyi ellátás részeként további diagnosztikai munkát végezzenek. A cukorbetegség diagnosztizálásától számított 24 hónap elteltével minden „nem észlelt” vizsgálati eredménnyel rendelkező alany esetében áttekintik az elektronikus orvosi nyilvántartást (EMR).

A tanulmány egy Bluestar Genomics teszt „nem észlelt” képalkotó ágát is tartalmazza (negatív kontroll képalkotó kar) minden egyes időpontra. A negatív képalkotó ágba tartozó alanyokat előre meghatározzák és véletlenszerűen választják ki a Bluestar Genomics „nem észlelt” esetei közül a nemek aránya és az életkor, amely megfelel a Bluestar Genomics „detektált” értékének, és MRI-képalkotáson esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Bluestar Genomics, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥50 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  • Hajlandó megadni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Az elmúlt 90 napban járóbeteg-körülmények között mérve (nem sürgősségi ellátásban, sürgősségi osztályon vagy fekvőbeteg-ellátásban) az alábbi paraméterek közül 2 előfordulnia kell a diabetes mellitusnak (PDM):
  • FBG ≥126mg/dl
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • RBG ≥200mg/dl
  • 2 órával a glükóz után ≥ 200 mg/dl (OGTT)
  • Glikémiás paramétert kell mérni a szűrést megelőző 3-18 hónapban, anélkül, hogy megfelelt volna a DM kritériumoknak
  • Hajlandónak kell lennie több tubus vér biztosítására az egészség veszélyeztetése nélkül
  • Nincs hasnyálmirigyrák a kórelőzményében
  • Nem szerepelt IPMN-ek, egyéb daganatos ciszták és hasnyálmirigy-gyulladás
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő aktív rákos megbetegedés (kivéve a nem melanómás bőrrákokat, amelyek a beiratkozás előtt több mint 1 évvel megoldódtak/kezeltek és az in situ karcinómák)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi DM diagnózis
  • A DM kritériumainak teljesülése ≥ 91 nappal a felvétel előtt (a terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek felvétele NEM fogadható el)
  • DM-diagnózist viselt, vagy anti-DM-gyógyszert használt legalább 91 nappal a beiratkozás előtt
  • Bármilyen ismert hasnyálmirigy-elváltozás
  • Az elmúlt 5 évben rákkezelésben részesült (kivéve a nem melanómás bőrrák kezelését), aktuális rákdiagnózissal rendelkezik, és/vagy korábbi rák kiújulásának gyanúja miatt kivizsgálják.
  • Jelenlegi krónikus vagy akut orális szteroidhasználat
  • A minősítő DM vérvizsgálat intraartikuláris szteroid injekcióinak története (<1 hét) (megengedett kivétel: nazális, helyi, orális budezonid)
  • Bármely általános érzéstelenítést igénylő műtét a begyűjtéstől számított 2 hónapon belül
  • Helyi érzéstelenítő (beleértve a fogászati ​​novokaint is) a begyűjtést követő 1 héten belül
  • HIV/AIDS anamnézisében vagy jelenléte, hepatitis A vagy E az elmúlt öt évben, TBC, bármilyen prionbetegség (pl. CJD)
  • Vérátömlesztés 1 hónapon belül
  • Szervátültetett recipiens
  • Jelenleg terhes, vagy terhesség az elmúlt 12 hónapban
  • Szisztémás immunmodulációs terápia átvétele az elmúlt 12 hónapban
  • Jelentős egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálati beavatkozások tolerálására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EpiDetect Arm
Minden alany legfeljebb 3 vérvételen eshet át; a beiratkozáskor (T0), a cukorbetegség diagnosztizálásától számított 6 hónapos (T1) és 12 hónapos (T2) hónapban. A cukorbetegség diagnosztizálásától számított 24 hónap elteltével minden „nem észlelt” vizsgálati eredménnyel rendelkező alany esetében áttekintik az elektronikus orvosi nyilvántartást (EMR).
Eszköz: A hasnyálmirigyrák korai felismerése
Vérvétel és hasnyálmirigyrák korai felismerése az eredmények visszaküldésével
KÍSÉRLETI: EpiDetect "nem észlelt" MRI kar
Előre meghatározott számú, „nem észlelt” teszteredményű esetet véletlenszerűen választanak ki, a nemek arányát és az életkort a vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyokhoz igazítják, és T0-nál (n=226), T1-nél (n=) MRI-vizsgálaton vesznek részt. 208 ) a T2 (n=208 ) és 24 hónap (n=208) után a cukorbetegség diagnosztizálása után.
Eszköz: A hasnyálmirigyrák korai felismerése és MRI képalkotás
Vérvétel és hasnyálmirigyrák korai felismerése az eredmények visszaküldésével és MRI képalkotással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat klinikai teljesítménye: hasnyálmirigyrák érzékenység
Időkeret: 24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
A kórszövettani vizsgálati érzékenység (Sn) hasnyálmirigyrákot igazolt (az alapigazság)
24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
A teszt klinikai teljesítménye: IPMN-érzékenység
Időkeret: 24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
Vizsgálati érzékenység (Sn) intraductalis papilláris mucinosus neoplazmák (IPMN) esetén
24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
A vizsgálat klinikai teljesítménye: Specificitás
Időkeret: 24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
Tesztspecifitás (Sp) hasnyálmirigy neopláziára.
24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
PPV hasnyálmirigy neopláziára
24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
Negatív prediktív érték
Időkeret: 24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
NPV
24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
Stage Shift
Időkeret: 24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig
A stádium értékelése a diagnózis során
24 hónapig vagy a diagnosztikai megoldásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ClearNote Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EpiDetect

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel