Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EpiDetect-studie: klinisk validering av ett test för upptäckt av pankreascancer hos patienter med nystartad diabetes

27 december 2021 uppdaterad av: ClearNote Health
Bluestar Genomics har utvecklat ett icke-invasivt test som hjälper till med kvalitativ upptäckt av ockult pankreascancer hos patienter med nystartad typ II-diabetes (NOD) som är 50 år eller äldre. Syftet med denna studie är att validera prestandan av Bluestar Genomics tidig upptäckt av pankreascancertest. Studien är prospektiv, longitudinell och interventionell; tester kommer att beställas och resultaten returneras till platsutredarna. Om analysen returnerar ett "upptäckt" resultat av bukspottkörtelcancersignal, kommer studiedeltagaren att genomgå MRT-undersökning för att utvärdera förekomsten av bukspottkörtelcancer. Studien är planerad att inkludera 10 000 nydiagnostiserade typ II-diabetiker enligt inklusions- och exkluderingskriterier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv longitudinell och interventionell studie av Bluestar Genomics tidig upptäckt av pankreascancertest. Testet kommer att beställas och resultaten skickas tillbaka till platsutredarna. Studien är planerad att inkludera 10 000 män och kvinnor, ≥ 50 år gamla och nydiagnostiserade med typ II-diabetes (inom 90 dagar före inskrivning). Studiepopulationen kommer att inriktas på 70 % av försökspersonerna över 65 år, 53 % män och kommer att inrikta sig på att registrera minst 50 % av försökspersonerna med ett BMI <32.

Varje försöksperson kan genomgå upp till 3 blodprov; vid tidpunkten för inskrivning (T0), vid 6 månader (T1) och 12 månader (T2) från diabetesdiagnos. Om testresultatet "upptäcks" kommer MRT-avbildning att utföras för att ytterligare bedöma bukspottkörteln. Om resultaten av MRT-undersökningen är onormala kommer patienten att hänvisas tillbaka till sin inskrivna läkare för ytterligare diagnostiskt arbete som en del av rutinsjukvård. Efter 24 månader från diagnosen diabetes kommer en genomgång av den elektroniska journalen (EMR) att göras för alla försökspersoner med ett "ej upptäckt" testresultat.

Studien kommer också att inkludera en Bluestar Genomics test "inte upptäckt" avbildningsarm (negativ kontrollavbildningsarm) för varje tidpunkt. Ämnen som ingår i den negativa avbildningsarmen kommer att vara förspecificerade och slumpmässigt utvalda bland Bluestar Genomics "icke upptäckt" fall könsförhållande och ålder matchas med Bluestar Genomics "upptäckt" och kommer att genomgå MRT-avbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Bluestar Genomics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥50 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Villig att tillhandahålla och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Måste ha 2 förekomster bland nedanstående parametrar av diabetes mellitus (PDM) under de senaste 90 dagarna mätt i öppenvård (inte i akutvård, akutmottagning eller under slutenvård):
  • FBG ≥126mg/dl
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • RBG ≥200mg/dl
  • 2 timmar efter glukos ≥ 200mg/dl (OGTT)
  • Måste ha fått en glykemisk parameter mätt 3-18 månader före screening utan att uppfylla DM-kriterierna
  • Måste vara villig att ge flera rör med blod utan att äventyra hälsan
  • Ingen historia av cancer i bukspottkörteln
  • Ingen historia av IPMN, andra neoplastiska cystor och pankreatit
  • Inga aktiva cancerformer under de senaste 5 åren (med undantag för icke-melanom hudcancer som lösts/behandlas > 1 år före inskrivning och in situ karcinom)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare DM-diagnos
  • Uppfyllde kriterierna för DM ≥91 dagar före inskrivningen (patienter med tidigare graviditetsdiabetes som har försvunnit får INTE registreras)
  • Hade en DM-diagnos eller använde anti-DM-läkemedel vid en tidpunkt längre än eller lika med 91 dagar före inskrivning
  • Alla kända bukspottkörtelskador
  • Mottagit cancerbehandling inom de senaste 5 åren (med undantag för behandling av icke-melanom hudcancer), med en aktuell cancerdiagnos och/eller utredd för misstanke om tidigare cancerrecidiv.
  • Aktuell kronisk eller akut oral steroidanvändning
  • Historik av intraartikulära steroidinjektioner (<1 vecka) av det kvalificerade DM-blodprovet (tillåtet undantag: nasal, topikal, oral budesonid)
  • All operation som kräver generell anestesi inom 2 månader efter insamling
  • Lokalbedövning (inklusive dental novokain) inom 1 vecka efter insamling
  • Historik eller förekomst av hiv/aids, hepatit A eller E under de senaste fem åren, TB, någon form av prionsjukdom (t.ex. CJD)
  • Blodtransfusion inom 1 månad
  • Organtransplanterad mottagare
  • För närvarande gravid, eller graviditet under de senaste 12 månaderna
  • Mottagande av systemisk immunmoduleringsterapi inom de senaste 12 månaderna
  • Betydande medicinskt tillstånd som enligt platsutredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens förmåga att tolerera studieinterventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EpiDetect Arm
Varje försöksperson kan genomgå upp till 3 blodprov; vid tidpunkten för inskrivning (T0), vid 6 månader (T1) och 12 månader (T2) från diabetesdiagnos. Efter 24 månader från diagnosen diabetes kommer en genomgång av den elektroniska journalen (EMR) att göras för alla försökspersoner med ett "ej upptäckt" testresultat.
Enhet: Tidig upptäckt av pankreascancertest
Bloduppsamling och tidig upptäckt av pankreascancer med återkomst av resultat
EXPERIMENTELL: EpiDetect "inte upptäckt" MRI-arm
Ett förbestämt antal fall med testresultat "ej upptäckts" kommer att väljas slumpmässigt, könsförhållande och ålder matchas till försökspersoner med testresultat "upptäckt" och kommer att genomgå MRT-avbildning vid T0 (n=226), vid T1 (n= 208 ) vid T2 (n=208 ) och 24 månader (n=208) från diabetesdiagnos.
Enhet: Tidig upptäckt bukspottkörtelcancertest och MRT-avbildning
Bloduppsamling och tidig upptäckt av pankreascancer med återkomst av resultat och MR-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testets kliniska prestanda: pankreascancerkänslighet
Tidsram: 24 månader eller tills diagnostisk lösning
Testkänslighet (Sn) för histopatologi bekräftad bukspottkörtelcancer (grund sanning)
24 månader eller tills diagnostisk lösning
Testets kliniska prestanda: IPMNs känslighet
Tidsram: 24 månader eller tills diagnostisk lösning
Testkänslighet (Sn) för intraduktala papillära mucinösa neoplasmer (IPMN)
24 månader eller tills diagnostisk lösning
Testets kliniska prestanda: Specificitet
Tidsram: 24 månader eller tills diagnostisk lösning
Testspecificitet (Sp) för pankreatisk neoplasi.
24 månader eller tills diagnostisk lösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 24 månader eller tills diagnostisk lösning
PPV för pankreatisk neoplasi
24 månader eller tills diagnostisk lösning
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 24 månader eller tills diagnostisk lösning
NPV
24 månader eller tills diagnostisk lösning
Stage Shift
Tidsram: 24 månader eller tills diagnostisk lösning
Utvärdering av stadium vid diagnos
24 månader eller tills diagnostisk lösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ClearNote Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Första postat (FAKTISK)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EpiDetect

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Tidig upptäckt av pankreascancertest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera