EpiDetect 연구: 새로 발병한 당뇨병 환자에서 췌장암 검출 테스트의 임상 검증
연구 개요
상세 설명
이것은 Bluestar Genomics 조기 발견 췌장암 검사의 전향적 종적 중재적 연구입니다. 테스트가 지시되고 결과가 사이트 조사자에게 반환됩니다. 이 연구는 50세 이상이고 제2형 당뇨병으로 새로 진단받은(등록 전 90일 이내) 남녀 10,000명을 등록할 계획입니다. 연구 모집단은 65세 이상의 대상자의 70%, 남성의 53%를 대상으로 하며 BMI가 32 미만인 대상자의 최소 50%를 등록하는 것을 목표로 합니다.
각 피험자는 최대 3회 채혈을 할 수 있습니다. 등록 시점(T0), 당뇨병 진단 후 6개월(T1) 및 12개월(T2). 검사 결과가 "검출"되면 췌장을 추가로 평가하기 위해 MRI 영상이 수행됩니다. MRI 영상 연구 결과가 비정상인 경우, 피험자는 일상적인 건강 관리의 일환으로 추가 진단 작업을 위해 등록한 임상의에게 다시 의뢰됩니다. 당뇨병 진단 후 24개월 후, 검사 결과가 "미검출"인 모든 피험자에 대해 전자 의료 기록(EMR) 검토가 수행됩니다.
이 연구는 또한 각 시점에 대해 Bluestar Genomics의 테스트 "검출되지 않음" 이미징 암(음성 대조군 이미징 암)을 포함할 것입니다. 네거티브 이미징 암에 포함된 피험자는 Bluestar Genomics "검출되지 않음" 케이스의 성별 비율과 연령이 Bluestar Genomics "검출됨"과 일치하는 사례 중에서 미리 지정되고 무작위로 선택되며 MRI 이미징을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Bluestar Genomics, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 50세 이상
- 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서명할 의향이 있음
- 지난 90일 동안 외래 환경(긴급 치료, 응급실 또는 입원 중이 아님)에서 측정된 진성 당뇨병(PDM)의 아래 매개변수 중 2가지 발생이 있어야 합니다.
- FBG ≥126mg/dl
- HbA1c ≥ 6.5%
- 적혈구 ≥200mg/dl
- 2시간 후 포도당 ≥ 200mg/dl(OGTT)
- DM 기준을 충족하지 않고 스크리닝 전 3-18개월 내에 측정된 혈당 매개변수가 있어야 함
- 건강을 위협하지 않으면서 여러 튜브의 혈액을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 췌장암 병력 없음
- IPMN, 기타 종양성 낭종 및 췌장염의 병력 없음
- 지난 5년 이내에 활동성 암 없음(등록 전 > 1년 전에 해결/치료된 비흑색종 피부암 및 제자리 암종 제외)
제외 기준:
- 사전 DM 진단
- 등록 전 91일 이상 DM에 대한 기준 충족(해결된 이전 임신성 당뇨병 환자는 등록이 허용되지 않음)
- 등록 전 91일 이전에 DM 진단을 받았거나 항DM 약물을 사용한 경우
- 모든 알려진 췌장 병변
- 지난 5년 이내에 암 치료를 받았고(비흑색종 피부암 치료는 제외), 현재 암 진단을 받았고/하거나 과거 암 재발이 의심되어 조사를 받고 있습니다.
- 현재 만성 또는 급성 경구 스테로이드 사용
- 적격 DM 혈액 검사의 관절 내 스테로이드 주사(<1주) 이력(허용되는 예외: 비강, 국소, 경구 부데소나이드)
- 수집 후 2개월 이내에 전신 마취가 필요한 모든 수술
- 채취 후 1주일 이내 국소마취제(치과용 노보카인 포함)
- HIV/AID의 병력 또는 존재, 지난 5년 이내에 A형 또는 E형 간염, 결핵, 모든 종류의 프리온 장애(예: CJD)
- 1개월 이내 수혈
- 장기 이식 수혜자
- 현재 임신 중이거나 지난 12개월 이내의 임신
- 지난 12개월 이내에 전신 면역조절 요법을 받은 자
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 개입을 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EpiDetect Arm
각 피험자는 최대 3회의 혈액 채취를 받을 수 있습니다. 이는 당뇨병 진단 시점(T0), 진단 후 6개월(T1) 및 12개월(T2)에 이루어집니다.
당뇨병 진단 후 24개월이 지나면, '검출되지 않음' 검사 결과를 가진 모든 피험자에 대해 전자의무기록(EMR) 검토가 수행됩니다. |
혈액 채취 및 췌장암 조기 발견 검사 및 결과 반환
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실험적: EpiDetect "미검출" MRI 그룹
검사 결과 "미검출"로 나온 사례 중 미리 지정된 수가 무작위로 선정되어 성별 비율과 연령이 검사 결과 "검출"로 나온 피험자와 일치하도록 맞춰지며, 당뇨병 진단 시점으로부터 T0(n=226), T1(n=208), T2(n=208) 및 24개월(n=208) 시점에 MRI 영상 촬영을 진행할 예정입니다.
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혈액 채취 및 췌장암 조기 발견 테스트 및 결과 반환 및 MRI 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험의 임상 성능: 췌장암 감수성
기간: 24개월 또는 진단 해결까지
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조직병리학적으로 확인된 췌장암에 대한 테스트 민감도(Sn)(실측 정보)
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24개월 또는 진단 해결까지
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테스트의 임상 성능: IPMN 민감도
기간: 24개월 또는 진단 해결까지
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관내 유두 점액성 신생물(IPMN)에 대한 시험 민감도(Sn)
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24개월 또는 진단 해결까지
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테스트의 임상 성능: 특이성
기간: 24개월 또는 진단 해결까지
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췌장 신생물에 대한 검사 특이성(Sp).
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24개월 또는 진단 해결까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 예측값
기간: 24개월 또는 진단 해결까지
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췌장 신생물에 대한 PPV
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24개월 또는 진단 해결까지
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음수 예측 값
기간: 24개월 또는 진단 해결까지
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NPV
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24개월 또는 진단 해결까지
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스테이지 시프트
기간: 24개월 또는 진단 해결까지
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진단 단계 평가
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24개월 또는 진단 해결까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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