急性コロナウイルス症候群の国際調査-COVID-19 (ISACS-COVID-19)
急性コロナウイルス症候群の国際調査(ISACS)-COVID-19
調査の概要
詳細な説明
所得水準の異なるヨーロッパ諸国間の CVD に関する知識の既存のギャップに対処するために、ボローニャ大学のアウトカム志向の研究者が中央および東ヨーロッパ (CEE) 諸国の研究者と提携して、移行期の急性冠症候群に関する国際調査を実施しました。患者の CVD の健康状態 (NCT01218776) における潜在的な脅威を調査している国 (ISACS-TC)。
COVID-19 危機に対応して、ISACS-TC は、COVID-19 疾患を予防および治療するための臨床研究をサポートするために、同じ地理的領域の既存および追加のセンターの新しい登録を促進しました。 これらの努力は、以前の急性冠症候群ネットワークに参加しているいくつかの国の臨床研究ボランティアの寛大な貢献によって可能になりました。
複数の臓器系に影響を与える可能性がある COVID-19 の影響に関する科学的および臨床的証拠が進化しています。 同様に、COVID-19 のパンデミックは、世界中の研究者間の調整、コラボレーション、および情報共有の緊急の必要性を強調しています。 そのため、多くの分野の研究者が ISACS-TC の調査員に加わり、COVID-19 の影響を調査する学際的なレジストリを構築しました。
プロジェクトは、主に以下に関連するトピックに焦点を当てる必要があります。
- ヘルスケアセンター(病院のベッド内)に通院し、評価時に退院または死亡した患者に対する COVID-19 感染の影響。 このタスクの主な目的は、COVID-19 に感染した患者の臨床プロファイルを慎重に特徴付け、単純な予後臨床スコアを作成して、フォローアップを伴う退院、仮病院への紹介、または入院などの迅速な物流上の意思決定を可能にすることです。高度な機器または専門的な手順と技術を備えた病院センター。 このレトロスペクティブ分析の二次的な目的は、病気に感染した患者に対する以前の証拠に基づく治療と併存疾患のリスク調整された影響を評価することです。
2 つ目の問題は、COVID-19 感染後の長期的な健康への影響に関連しています。 初期の報告では、疲労、呼吸困難、胸痛、認知障害、関節痛、生活の質の低下など、SARS-CoV-2 感染の残存効果が示唆されています。 しかし、証拠はまだ不十分です。 以前の研究では、感染の経過が軽度の患者の大多数が考慮されていませんでした。 同様に、急性期後の COVID-19 タイムラインの定義も進化しています。 今日、ポスト急性COVID-19症候群を2つのカテゴリーにまとめることができます:
- 亜急性または進行中の症候性 COVID-19。これには、急性 COVID-19 の 4 ~ 12 週間後に現れる症状と異常が含まれます。
- 急性 COVID-19 の発症から 12 週間を超えて持続または存在し、代替診断に起因しない症状および異常を含む、慢性または COVID-19 後症候群。 急性 COVID-19 からの回復後の後遺症の体系的な研究は、これらの患者のケアのためのエビデンスに基づく学際的なチームアプローチを開発し、研究の優先順位を知らせるために必要です。
訓練を受けた 1 人の医師が、患者から報告された症状を批判的に検討し、来院ごとに SARS-CoV-2 IgG を評価します。 さらに、必要に応じて、調査官は、日常生活活動 (ADL)、自己評価うつ病尺度 (SDS)、およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能を含む電話インタビュー アンケートを使用して、COVID-19 生存者の日常生活状況を調査します。クラス。
- スポンサー: Raffaele Bugiardini (主任研究者; PI) - ボローニャ大学
- Co-PI Investigator (臨床研究): Olivia Manfrini (ボローニャ大学)
- Co-PI Investigator (Translational Research): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau、UAB、バルセロナ)
- 協力者:Associazione Per La Ricerca Cardiologica、ローマ
国家捜査官:
ボスニア・ヘルツェゴビナ: ローカル PI: Mirza Dilic (Clinical Center University of Sarajevo)
クロアチア: ローカル PI: Davor Miličić (University Hospital Center Zagreb)
他の捜査員:
- Marijan Pašalić (ザグレブ大学病院センター)
- ペトラ・ミェホビッチ (ザグレブ大学病院センター)
イタリア: ローカル PI: Stefano Nava (ボローニャ大学)
他の捜査員:
- Gaetano Caramori (メッシーナ大学)
- Antonio David (メッシーナ大学)
- ジュゼッペ・マンキューソ(メッシーナ大学)
- Maria Laura Vega Pitao (ボローニャ大学)
- Giulia Panzuti (ボローニャ大学)
- Edina Cenko (ボローニャ大学)
- マリア・ベルガミ(ボローニャ大学)
- Marialuisa Scarpone (ボローニャ大学)
- アントニオ・スパネヴェロ (IRCCS Maugeri)
- ファビオ・アンジェリ (IRCCS マウジェリ)
- ディナ・ビスカ (IRCCS Maugeri)
- マルティナ・ザッパ(IRCCSモーゲリ)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica、ローマ)
マケドニア: ローカル PI: Sasko Kedev と Marija Vavlukis (University "Ss. キリルとメトディウス」)
他の捜査員:
- Lidija Poposka (University Clinic of Cardiology)
- Milena Stefanovic (大学感染症クリニック)
- Ilir Demiri (University Clinic of Infectious Diseases) ルーマニア: ローカル PI: Maria Dorobantu (ブカレスト緊急臨床病院) その他の研究者: Oana Fronea Gheorghe (ブカレスト緊急臨床病院)
セルビア: ローカル PI: Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa、ベオグラード)、Zorana Vasiljevic (ベオグラード大学)
他の捜査員:
- Nebojsa Ladjevic、麻酔クリニック、Covid Hospital Batajnica、ベオグラード
- Radmilo Jankovic (臨床センター Nis)
- Goran Loncar (Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje)
- Ratko Lasica (セルビア臨床センター)
- Miodrag Petrović (心血管疾患研究所、Sremska Kamenica、Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (臨床病院センター ドラギサ ミシュコビッチ ベオグラード)
- Dubravka Rajic (セルビア臨床センター)
- Ana Uscumlic (セルビア臨床センター)
- Sanja Stankovic (セルビア臨床センター)
スペイン: ローカル PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
他の捜査員:
- ギオマール・メンディエタ (CNIC、マドリッド)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau、UAB、バルセロナ)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau、UAB、バルセロナ)
イギリス:ローカルPI:Charalambos Antoniades(オックスフォード大学)
他の捜査員:
- Maria Lyasheva (オックスフォード大学)
- ルーシー・キンガム(オックスフォード大学)
- Christos Kotanidis (オックスフォード大学)
- Cheng Xie (オックスフォード大学)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raffaele Bugiardini, MD
- 電話番号:+39 051 347290
- メール:raffaele.bugiardini@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Olivia Manfrini, MD
- 電話番号:+39 051 2143778
- メール:olivia.manfrini@unibo.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上(男性または女性)
- COVID-19感染の診断が確認され、病院センターに入院した患者。
除外基準:
•未成年者またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
男
非介入患者登録
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観察(患者登録)
|
|
女性
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
|
腎臓病
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
|
糖尿病
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
|
お年寄り
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
|
高血圧症
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
|
脂質異常症
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
|
喫煙
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
|
心疾患
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
|
血管疾患
非介入患者登録
|
観察(患者登録)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死はすべての原因
時間枠:30日
|
全死因発生
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30日
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死はすべての原因
時間枠:6ヶ月
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全死因発生
|
6ヶ月
|
|
死はすべての原因
時間枠:12ヶ月
|
全死因発生
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全
時間枠:30 日、6 -12 か月
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心不全の発症または既存の心不全の悪化(主治医による)
|
30 日、6 -12 か月
|
|
腎機能の悪化
時間枠:30 日、6 -12 か月
|
腎疾患の発症または既存の腎不全の悪化(主治医による)
|
30 日、6 -12 か月
|
|
呼吸不全
時間枠:30 日、6 -12 か月
|
呼吸不全の発生または既存の呼吸不全の悪化(主治医による)
|
30 日、6 -12 か月
|
|
肺炎
時間枠:30 日、6 -12 か月
|
肺炎の発生(主治医による)
|
30 日、6 -12 か月
|
|
敗血症
時間枠:30 日、6 -12 か月
|
敗血症の発生(主治医による)
|
30 日、6 -12 か月
|
|
全身性炎症反応症候群 (SIRS)
時間枠:30 日、6 -12 か月
|
SIRSの発生(主治医による)
|
30 日、6 -12 か月
|
|
血栓症(動脈、静脈)
時間枠:30 日、6 -12 か月
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血栓症および血栓塞栓症の発生(主治医による)
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30 日、6 -12 か月
|
|
臨床的に関連する出血
時間枠:30 日、6 -12 か月
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臨床的に関連する出血の発生(主治医による)
|
30 日、6 -12 か月
|
|
活動 日常生活状況
時間枠:30 日、6 -12 か月
|
(主治医によると)
|
30 日、6 -12 か月
|
|
うつ病の状態
時間枠:30 日、6 -12 か月
|
(主治医によると)
|
30 日、6 -12 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Olivia Manfrini, MD、University of Bologna
- スタディディレクター:Lina Badimon, PhD、IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bugiardini R, Nava S, Caramori G, Yoon J, Badimon L, Bergami M, Cenko E, David A, Demiri I, Dorobantu M, Fronea O, Jankovic R, Kedev S, Ladjevic N, Lasica R, Loncar G, Mancuso G, Mendieta G, Milicic D, Mjehovic P, Pasalic M, Petrovic M, Poposka L, Scarpone M, Stefanovic M, van der Schaar M, Vasiljevic Z, Vavlukis M, Vega Pittao ML, Vukomanovic V, Zdravkovic M, Manfrini O. Sex differences and disparities in cardiovascular outcomes of COVID-19. Cardiovasc Res. 2023 May 22;119(5):1190-1201. doi: 10.1093/cvr/cvad011.
- Bergami M, Manfrini O, Nava S, Caramori G, Yoon J, Badimon L, Cenko E, David A, Demiri I, Dorobantu M, Fabin N, Gheorghe-Fronea O, Jankovic R, Kedev S, Ladjevic N, Lasica R, Loncar G, Mancuso G, Mendieta G, Milicic D, Mjehovic P, Pasalic M, Petrovic M, Poposka L, Scarpone M, Stefanovic M, van der Schaar M, Vasiljevic Z, Vavlukis M, Vega Pittao ML, Vukomanovic V, Zdravkovic M, Bugiardini R. Relationship Between Azithromycin and Cardiovascular Outcomes in Unvaccinated Patients With COVID-19 and Preexisting Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Jul 18;12(14):e028939. doi: 10.1161/JAHA.122.028939. Epub 2023 Jul 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISACS-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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