Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal onderzoek naar acute coronavirussyndromen-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

Internationaal onderzoek naar acute coronavirussyndromen (ISACS)-COVID-19

Als reactie op de COVID-19-crisis heeft ISACS-TC een nieuw register van de bestaande en andere centra in dezelfde geografische gebieden gepromoot ter ondersteuning van klinisch onderzoek ter voorkoming en behandeling van de ziekte van COVID-19. Deze inspanningen worden mogelijk gemaakt door de genereuze bijdragen van vrijwilligers voor klinisch onderzoek in enkele van de landen die deelnemen aan het eerdere netwerk voor acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om bestaande hiaten in de kennis over HVZ in Europese landen met verschillende inkomensniveaus aan te pakken, heeft een samenwerking van resultaatgerichte onderzoekers van de Universiteit van Bologna samengewerkt met onderzoekers uit Midden- en Oost-Europese (CEE) landen om de International Survey of Acute Coronary Syndromes in Transitional Landen (ISACS-TC) die onderzoek doen naar onderliggende bedreigingen voor de gezondheidsstatus van patiënten met hart- en vaatziekten (NCT01218776).

Als reactie op de COVID-19-crisis heeft ISACS-TC een nieuw register van de bestaande en andere centra in dezelfde geografische gebieden gepromoot ter ondersteuning van klinisch onderzoek ter voorkoming en behandeling van de ziekte van COVID-19. Deze inspanningen worden mogelijk gemaakt door de genereuze bijdragen van vrijwilligers voor klinisch onderzoek in enkele van de landen die deelnemen aan het eerdere netwerk voor acuut coronair syndroom.

Wetenschappelijk en klinisch bewijs ontwikkelt zich over de effecten van COVID-19, dat meerdere orgaansystemen kan aantasten. Zo onderstreept de COVID-19-pandemie de dringende behoefte aan coördinatie, samenwerking en informatie-uitwisseling tussen onderzoekers wereldwijd. Onderzoekers van vele disciplines hebben zich daarom aangesloten bij de ISACS-TC-onderzoekers om een ​​multidisciplinair register op te bouwen dat de impact van COVID-19 onderzoekt.

Projecten moeten voornamelijk gericht zijn op onderwerpen die verband houden met:

  1. De impact van COVID-19-infectie op patiënten die een gezondheidscentrum hebben bezocht (in ziekenhuisbedden) en die zijn ontslagen of zijn overleden op het moment van de evaluatie. Het hoofddoel van deze taak is het zorgvuldig karakteriseren van het klinische profiel van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten om een ​​eenvoudige prognostische klinische score te ontwikkelen die snelle logistieke besluitvorming mogelijk maakt, zoals ontslag met follow-up, verwijzing naar voorlopige ziekenhuizen of opname in ziekenhuiscentra met geavanceerde apparatuur of gespecialiseerde procedures en technieken. Een secundair doel van deze retrospectieve analyse is het evalueren van de voor risico gecorrigeerde invloed van eerdere evidence-based behandelingen en comorbiditeiten op patiënten die met de ziekte zijn geïnfecteerd.
  2. Het tweede probleem heeft betrekking op de gezondheidsgevolgen op de lange termijn na een COVID-19-infectie. Vroege rapporten suggereren resterende effecten van SARS-CoV-2-infectie, zoals vermoeidheid, kortademigheid, pijn op de borst, cognitieve stoornissen, artralgie en afname van de kwaliteit van leven. Het bewijs is echter nog schaars. Eerdere studies hielden geen rekening met de overgrote meerderheid van patiënten met een mild verloop van de infectie. Ook evolueert de definitie van de postacute COVID-19-tijdlijn. Vandaag kunnen we het postacute COVID-19-syndroom in twee categorieën samenvatten:

    • subacute of aanhoudende symptomatische COVID-19, waaronder symptomen en afwijkingen aanwezig vanaf 4-12 weken na acute COVID-19;
    • chronisch of post-COVID-19-syndroom, waaronder symptomen en afwijkingen die langer dan 12 weken na het begin van acute COVID-19 aanhouden of aanwezig zijn en die niet kunnen worden toegeschreven aan alternatieve diagnoses. Systematische studie van gevolgen na herstel van acute COVID-19 is nodig om een ​​evidence-based multidisciplinaire teambenadering te ontwikkelen voor de zorg voor deze patiënten en om onderzoeksprioriteiten te informeren.

Eén getrainde arts zal de gemelde symptomen van de patiënt kritisch beoordelen en SARS-CoV-2 IgG bij elk bezoek beoordelen. Bovendien zullen de onderzoekers, waar nodig, de dagelijkse levensstatus van overlevenden van COVID-19 onderzoeken met behulp van vragenlijsten voor telefonische interviews, waaronder Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) en functionele New York Heart Association (NYHA). klas.

  • Sponsor: Raffaele Bugiardini (hoofdonderzoeker; PI) - Universiteit van Bologna
  • Co-PI-onderzoeker (klinisch onderzoek): Olivia Manfrini (Universiteit van Bologna)
  • Co-PI-onderzoeker (vertaalonderzoek): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Medewerker: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Nationale rechercheurs:

Bosnië en Herzegovina: Lokale PI: Mirza Dilic (Klinisch Centrum Universiteit van Sarajevo)

Kroatië: Lokale PI: Davor Miličić (Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb)

Andere onderzoekers:

  • Marijan Pašalić (Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb)
  • Petra Mjehović (Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb)

Italië: Lokale PI: Stefano Nava (Universiteit van Bologna)

Andere onderzoekers:

  • Gaetano Caramori (Universiteit van Messina)
  • Antonio David, (Universiteit van Messina)
  • Giuseppe Mancuso (Universiteit van Messina)
  • Maria Laura Vega Pitao (Universiteit van Bologna)
  • Giulia Panzuti (Universiteit van Bologna)
  • Edina Cenko (Universiteit van Bologna)
  • Maria Bergami (Universiteit van Bologna)
  • Marialuisa Scarpone (Universiteit van Bologna)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)

Macedonië: Lokale PI: Sasko Kedev en Marija Vavlukis (Universiteit "Ss. Cyrillus en Methodius")

Andere onderzoekers:

  • Lidija Poposka (Universitaire Kliniek voor Cardiologie)
  • Milena Stefanovic (Universitaire Kliniek voor Infectieziekten)
  • Ilir Demiri (Universitaire Kliniek voor Infectieziekten) Roemenië: Lokale PI: Maria Dorobantu (Klinisch Spoedeisende Ziekenhuis van Boekarest) Andere onderzoekers: Oana Fronea Gheorghe (Klinische Noodziekenhuis van Boekarest)

Servië: Lokale PI: Marija Zdravkovic (Ziekenhuis Medisch Centrum Bezanijska kosa, Belgrado), Zorana Vasiljevic (Universiteit van Belgrado)

Andere onderzoekers:

  • Nebojsa Ladjevic, kliniek voor anesthesie, Covid-ziekenhuis Batajnica, Belgrado
  • Radmilo Jankovic (Klinisch Centrum Nis)
  • Goran Loncar (Instituut voor Hart- en vaatziekten Dedinje)
  • Ratko Lasica (Klinisch Centrum van Servië)
  • Miodrag Petrović (Instituut voor hart- en vaatziekten Sremska Kamenica, Novi Sad)
  • Vlada Vukomanovic (Klinisch ziekenhuiscentrum Dragiša Mišković Belgrado)
  • Dubravka Rajic (Klinisch Centrum van Servië)
  • Ana Uscumlic (Klinisch Centrum van Servië)
  • Sanja Stankovic (Klinisch Centrum van Servië)

Spanje: Lokale PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Andere onderzoekers:

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Verenigd Koninkrijk: Lokale PI: Charalambos Antoniades (Oxford University)

Andere onderzoekers:

  • Maria Lyasheva (Universiteit van Oxford)
  • Lucy Kingham (Universiteit van Oxford)
  • Christos Kotanidis (Universiteit van Oxford)
  • Cheng Xie (Universiteit van Oxford)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • University of Bologna
        • Contact:
          • Olivia Manfrini
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Contact:
          • Lina Badimon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevestigde diagnose van COVID-19-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar (man of vrouw)
  • Patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuiscentrum met een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie.

Uitsluitingscriteria:

• Minderjarig of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannelijk
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Vrouwelijk
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Nierziekte
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Suikerziekte
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Ouderen
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Hypertensie
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Dyslipidemie
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Roken
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Hartziekten
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)
Vaatziekten
Niet-interventionele patiëntenregistratie
Observationeel (Patiëntenregister)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood alle oorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van alle doodsoorzaken
30 dagen
Dood alle oorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van alle doodsoorzaken
6 maanden
Dood alle oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van alle doodsoorzaken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
Optreden van hartfalen of verergering van reeds bestaand hartfalen (volgens behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
Optreden van nierziekte of verergering van reeds bestaand nierfalen (volgens de behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
Optreden van respiratoire insufficiëntie of verergering van reeds bestaande respiratoire insufficiëntie (volgens behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
Optreden van longontsteking (volgens de behandelende arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
Optreden van sepsis (volgens behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
Optreden van SIRS (volgens behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Trombose (arterieel, veneus)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
Optreden van trombose en trombo-embolie (volgens behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
Optreden van klinisch relevante bloedingen (volgens behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Status Activiteit Dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
(Volgens de behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden
Depressiestatus
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
(Volgens de behandelend arts)
30 dagen, 6 -12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Studie directeur: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Observationeel (registratie)

3
Abonneren