- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05188612
Internationaal onderzoek naar acute coronavirussyndromen-COVID-19 (ISACS-COVID-19)
Internationaal onderzoek naar acute coronavirussyndromen (ISACS)-COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om bestaande hiaten in de kennis over HVZ in Europese landen met verschillende inkomensniveaus aan te pakken, heeft een samenwerking van resultaatgerichte onderzoekers van de Universiteit van Bologna samengewerkt met onderzoekers uit Midden- en Oost-Europese (CEE) landen om de International Survey of Acute Coronary Syndromes in Transitional Landen (ISACS-TC) die onderzoek doen naar onderliggende bedreigingen voor de gezondheidsstatus van patiënten met hart- en vaatziekten (NCT01218776).
Als reactie op de COVID-19-crisis heeft ISACS-TC een nieuw register van de bestaande en andere centra in dezelfde geografische gebieden gepromoot ter ondersteuning van klinisch onderzoek ter voorkoming en behandeling van de ziekte van COVID-19. Deze inspanningen worden mogelijk gemaakt door de genereuze bijdragen van vrijwilligers voor klinisch onderzoek in enkele van de landen die deelnemen aan het eerdere netwerk voor acuut coronair syndroom.
Wetenschappelijk en klinisch bewijs ontwikkelt zich over de effecten van COVID-19, dat meerdere orgaansystemen kan aantasten. Zo onderstreept de COVID-19-pandemie de dringende behoefte aan coördinatie, samenwerking en informatie-uitwisseling tussen onderzoekers wereldwijd. Onderzoekers van vele disciplines hebben zich daarom aangesloten bij de ISACS-TC-onderzoekers om een multidisciplinair register op te bouwen dat de impact van COVID-19 onderzoekt.
Projecten moeten voornamelijk gericht zijn op onderwerpen die verband houden met:
- De impact van COVID-19-infectie op patiënten die een gezondheidscentrum hebben bezocht (in ziekenhuisbedden) en die zijn ontslagen of zijn overleden op het moment van de evaluatie. Het hoofddoel van deze taak is het zorgvuldig karakteriseren van het klinische profiel van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten om een eenvoudige prognostische klinische score te ontwikkelen die snelle logistieke besluitvorming mogelijk maakt, zoals ontslag met follow-up, verwijzing naar voorlopige ziekenhuizen of opname in ziekenhuiscentra met geavanceerde apparatuur of gespecialiseerde procedures en technieken. Een secundair doel van deze retrospectieve analyse is het evalueren van de voor risico gecorrigeerde invloed van eerdere evidence-based behandelingen en comorbiditeiten op patiënten die met de ziekte zijn geïnfecteerd.
Het tweede probleem heeft betrekking op de gezondheidsgevolgen op de lange termijn na een COVID-19-infectie. Vroege rapporten suggereren resterende effecten van SARS-CoV-2-infectie, zoals vermoeidheid, kortademigheid, pijn op de borst, cognitieve stoornissen, artralgie en afname van de kwaliteit van leven. Het bewijs is echter nog schaars. Eerdere studies hielden geen rekening met de overgrote meerderheid van patiënten met een mild verloop van de infectie. Ook evolueert de definitie van de postacute COVID-19-tijdlijn. Vandaag kunnen we het postacute COVID-19-syndroom in twee categorieën samenvatten:
- subacute of aanhoudende symptomatische COVID-19, waaronder symptomen en afwijkingen aanwezig vanaf 4-12 weken na acute COVID-19;
- chronisch of post-COVID-19-syndroom, waaronder symptomen en afwijkingen die langer dan 12 weken na het begin van acute COVID-19 aanhouden of aanwezig zijn en die niet kunnen worden toegeschreven aan alternatieve diagnoses. Systematische studie van gevolgen na herstel van acute COVID-19 is nodig om een evidence-based multidisciplinaire teambenadering te ontwikkelen voor de zorg voor deze patiënten en om onderzoeksprioriteiten te informeren.
Eén getrainde arts zal de gemelde symptomen van de patiënt kritisch beoordelen en SARS-CoV-2 IgG bij elk bezoek beoordelen. Bovendien zullen de onderzoekers, waar nodig, de dagelijkse levensstatus van overlevenden van COVID-19 onderzoeken met behulp van vragenlijsten voor telefonische interviews, waaronder Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) en functionele New York Heart Association (NYHA). klas.
- Sponsor: Raffaele Bugiardini (hoofdonderzoeker; PI) - Universiteit van Bologna
- Co-PI-onderzoeker (klinisch onderzoek): Olivia Manfrini (Universiteit van Bologna)
- Co-PI-onderzoeker (vertaalonderzoek): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Medewerker: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
Nationale rechercheurs:
Bosnië en Herzegovina: Lokale PI: Mirza Dilic (Klinisch Centrum Universiteit van Sarajevo)
Kroatië: Lokale PI: Davor Miličić (Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb)
Andere onderzoekers:
- Marijan Pašalić (Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb)
- Petra Mjehović (Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb)
Italië: Lokale PI: Stefano Nava (Universiteit van Bologna)
Andere onderzoekers:
- Gaetano Caramori (Universiteit van Messina)
- Antonio David, (Universiteit van Messina)
- Giuseppe Mancuso (Universiteit van Messina)
- Maria Laura Vega Pitao (Universiteit van Bologna)
- Giulia Panzuti (Universiteit van Bologna)
- Edina Cenko (Universiteit van Bologna)
- Maria Bergami (Universiteit van Bologna)
- Marialuisa Scarpone (Universiteit van Bologna)
- Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
- Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
- Dina Visca (IRCCS Maugeri)
- Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)
Macedonië: Lokale PI: Sasko Kedev en Marija Vavlukis (Universiteit "Ss. Cyrillus en Methodius")
Andere onderzoekers:
- Lidija Poposka (Universitaire Kliniek voor Cardiologie)
- Milena Stefanovic (Universitaire Kliniek voor Infectieziekten)
- Ilir Demiri (Universitaire Kliniek voor Infectieziekten) Roemenië: Lokale PI: Maria Dorobantu (Klinisch Spoedeisende Ziekenhuis van Boekarest) Andere onderzoekers: Oana Fronea Gheorghe (Klinische Noodziekenhuis van Boekarest)
Servië: Lokale PI: Marija Zdravkovic (Ziekenhuis Medisch Centrum Bezanijska kosa, Belgrado), Zorana Vasiljevic (Universiteit van Belgrado)
Andere onderzoekers:
- Nebojsa Ladjevic, kliniek voor anesthesie, Covid-ziekenhuis Batajnica, Belgrado
- Radmilo Jankovic (Klinisch Centrum Nis)
- Goran Loncar (Instituut voor Hart- en vaatziekten Dedinje)
- Ratko Lasica (Klinisch Centrum van Servië)
- Miodrag Petrović (Instituut voor hart- en vaatziekten Sremska Kamenica, Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (Klinisch ziekenhuiscentrum Dragiša Mišković Belgrado)
- Dubravka Rajic (Klinisch Centrum van Servië)
- Ana Uscumlic (Klinisch Centrum van Servië)
- Sanja Stankovic (Klinisch Centrum van Servië)
Spanje: Lokale PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Andere onderzoekers:
- Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Verenigd Koninkrijk: Lokale PI: Charalambos Antoniades (Oxford University)
Andere onderzoekers:
- Maria Lyasheva (Universiteit van Oxford)
- Lucy Kingham (Universiteit van Oxford)
- Christos Kotanidis (Universiteit van Oxford)
- Cheng Xie (Universiteit van Oxford)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raffaele Bugiardini, MD
- Telefoonnummer: +39 051 347290
- E-mail: raffaele.bugiardini@unibo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivia Manfrini, MD
- Telefoonnummer: +39 051 2143778
- E-mail: olivia.manfrini@unibo.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar (man of vrouw)
- Patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuiscentrum met een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie.
Uitsluitingscriteria:
• Minderjarig of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Mannelijk
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Vrouwelijk
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Nierziekte
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Suikerziekte
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Ouderen
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Hypertensie
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Dyslipidemie
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Roken
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Hartziekten
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Vaatziekten
Niet-interventionele patiëntenregistratie
|
Observationeel (Patiëntenregister)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood alle oorzaak
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het optreden van alle doodsoorzaken
|
30 dagen
|
Dood alle oorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van alle doodsoorzaken
|
6 maanden
|
Dood alle oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van alle doodsoorzaken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
Optreden van hartfalen of verergering van reeds bestaand hartfalen (volgens behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
Optreden van nierziekte of verergering van reeds bestaand nierfalen (volgens de behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
Optreden van respiratoire insufficiëntie of verergering van reeds bestaande respiratoire insufficiëntie (volgens behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
Optreden van longontsteking (volgens de behandelende arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
Optreden van sepsis (volgens behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
Optreden van SIRS (volgens behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Trombose (arterieel, veneus)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
Optreden van trombose en trombo-embolie (volgens behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Klinisch relevante bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
Optreden van klinisch relevante bloedingen (volgens behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Status Activiteit Dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
(Volgens de behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Depressiestatus
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 -12 maanden
|
(Volgens de behandelend arts)
|
30 dagen, 6 -12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- Studie directeur: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISACS-COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Observationeel (registratie)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)VoltooidCognitieve disfunctie | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Lewy Body | Frontotemporale dementieVerenigde Staten
-
Sir Charles Gairdner HospitalVoltooid