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Pesquisa Internacional de Síndromes Agudas de Coronavírus-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

6 de maio de 2024 atualizado por: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

Pesquisa Internacional de Síndromes Agudas de Coronavírus (ISACS)-COVID-19

Em resposta à crise do COVID-19, o ISACS-TC promoveu um novo registro dos centros existentes e adicionais das mesmas áreas geográficas para apoiar a pesquisa clínica para prevenir e tratar a doença do COVID-19. Esses esforços são possíveis graças às generosas contribuições de voluntários de pesquisa clínica em alguns dos países que participam da rede anterior de síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para abordar as lacunas existentes no conhecimento sobre DCV entre os países europeus em diferentes níveis de renda, uma colaboração de pesquisadores orientados para resultados da Universidade de Bolonha em parceria com pesquisadores de países da Europa Central e Oriental (CEE) para conduzir a Pesquisa Internacional de Síndromes Coronarianas Agudas em Transição Países (ISACS-TC) que investigam ameaças subjacentes ao estado de saúde cardiovascular dos pacientes (NCT01218776).

Em resposta à crise do COVID-19, o ISACS-TC promoveu um novo registro dos centros existentes e adicionais das mesmas áreas geográficas para apoiar a pesquisa clínica para prevenir e tratar a doença do COVID-19. Esses esforços são possíveis graças às generosas contribuições de voluntários de pesquisa clínica em alguns dos países que participam da rede anterior de síndrome coronariana aguda.

As evidências científicas e clínicas estão evoluindo sobre os efeitos do COVID-19, que podem afetar vários sistemas de órgãos. Assim como a pandemia de COVID-19 ressalta a necessidade urgente de coordenação, colaboração e compartilhamento de informações entre pesquisadores em todo o mundo. Pesquisadores de muitas disciplinas, portanto, se juntaram aos investigadores do ISACS-TC para construir um registro multidisciplinar investigando o impacto do COVID-19.

Os projetos devem ser focados principalmente em tópicos relacionados a:

  1. O impacto da infecção por COVID-19 em pacientes que frequentaram algum centro de saúde (dentro de leitos hospitalares) e que receberam alta ou faleceram no momento da avaliação. O principal objetivo desta tarefa é caracterizar cuidadosamente o perfil clínico de pacientes infectados com COVID-19, a fim de desenvolver um escore clínico prognóstico simples que permita uma rápida tomada de decisão logística, como alta com acompanhamento, encaminhamento para hospitais provisórios ou internação em centros hospitalares com equipamentos avançados ou procedimentos e técnicas especializadas. Um objetivo secundário desta análise retrospectiva é avaliar a influência ajustada ao risco de tratamentos anteriores baseados em evidências e comorbidades em pacientes infectados com a doença.
  2. A segunda questão refere-se às consequências para a saúde a longo prazo após a infecção por COVID-19. Os primeiros relatórios sugerem efeitos residuais da infecção por SARS-CoV-2, como fadiga, dispneia, dor torácica, distúrbios cognitivos, artralgia e declínio na qualidade de vida. No entanto, as evidências ainda são escassas. Estudos anteriores não levaram em consideração a grande maioria dos pacientes com curso leve da infecção. Além disso, a definição do cronograma pós-agudo do COVID-19 está evoluindo. Hoje podemos resumir a síndrome pós-aguda da COVID-19 em duas categorias:

    • COVID-19 sintomático subagudo ou contínuo, que inclui sintomas e anormalidades presentes de 4 a 12 semanas após o COVID-19 agudo;
    • síndrome crônica ou pós-COVID-19, que inclui sintomas e anormalidades persistentes ou presentes além de 12 semanas após o início da COVID-19 aguda e não atribuíveis a diagnósticos alternativos. O estudo sistemático das sequelas após a recuperação da COVID-19 aguda é necessário para desenvolver uma abordagem de equipe multidisciplinar baseada em evidências para cuidar desses pacientes e informar as prioridades de pesquisa.

Um médico treinado revisará criticamente os sintomas relatados pelos pacientes e avaliará SARS-CoV-2 IgG em cada visita. Além disso, sempre que necessário, os investigadores investigarão o estado de vida diária dos sobreviventes do COVID-19 usando questionários de entrevista por telefone, incluindo Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) e New York Heart Association (NYHA). aula.

  • Patrocinador: Raffaele Bugiardini (Investigador Principal; PI) - Universidade de Bolonha
  • Co-PI Investigator (Pesquisa Clínica): Olivia Manfrini (Universidade de Bolonha)
  • Co-PI Investigadora (Pesquisa Translacional): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Colaborador: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Investigadores Nacionais:

Bósnia e Herzegovina: PI local: Mirza Dilic (Centro Clínico da Universidade de Sarajevo)

Croácia: PI local: Davor Miličić (University Hospital Center Zagreb)

Outros Investigadores:

  • Marijan Pašalić (University Hospital Center Zagreb)
  • Petra Mjehović (University Hospital Center Zagreb)

Itália: PI local: Stefano Nava (Universidade de Bolonha)

Outros Investigadores:

  • Gaetano Caramori (Universidade de Messina)
  • Antonio David, (Universidade de Messina)
  • Giuseppe Mancuso (Universidade de Messina)
  • Maria Laura Vega Pitão (Universidade de Bolonha)
  • Giulia Panzuti (Universidade de Bolonha)
  • Edina Cenko (Universidade de Bolonha)
  • Maria Bergami (Universidade de Bolonha)
  • Marialuisa Scarpone (Universidade de Bolonha)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fábio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)

Macedônia: PI local: Sasko Kedev e Marija Vavlukis (Universidade "Ss. Cirilo e Metódio")

Outros Investigadores:

  • Lidija Poposka (Clínica Universitária de Cardiologia)
  • Milena Stefanovic (Clínica Universitária de Doenças Infecciosas)
  • Ilir Demiri (Clínica Universitária de Doenças Infecciosas) Romênia: PI local: Maria Dorobantu (Hospital Clínico de Emergência de Bucareste) Outros Investigadores: Oana Fronea Gheorghe (Hospital Clínico de Emergência de Bucareste)

Sérvia: PI local: Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Belgrado), Zorana Vasiljevic (Universidade de Belgrado)

Outros Investigadores:

  • Nebojsa Ladjevic, Clínica de Anestesia, Covid Hospital Batajnica, Belgrado
  • Radmilo Jankovic (Centro Clínico Nis)
  • Goran Loncar (Instituto de Doenças Cardiovasculares Dedinje)
  • Ratko Lasica (Centro Clínico da Sérvia)
  • Miodrag Petrović (Instituto de Doenças Cardiovasculares Sremska Kamenica, Novi Sad)
  • Vlada Vukomanovic (Centro Hospitalar Clínico Dragiša Mišković Belgrado)
  • Dubravka Rajic (Centro Clínico da Sérvia)
  • Ana Uscumlic (Centro Clínico da Sérvia)
  • Sanja Stankovic (Centro Clínico da Sérvia)

Espanha: PI local: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Outros Investigadores:

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Reino Unido: PI local: Charalambos Antoniades (Universidade de Oxford)

Outros Investigadores:

  • Maria Lyasheva (Universidade de Oxford)
  • Lucy Kingham (Universidade de Oxford)
  • Christos Kotanidis (Universidade de Oxford)
  • Cheng Xie (Universidade de Oxford)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Contato:
          • Lina Badimon
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • University of Bologna
        • Contato:
          • Olivia Manfrini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos (masculino ou feminino)
  • Pacientes internados em qualquer centro hospitalar com diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19.

Critério de exclusão:

• Menor de idade ou incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Macho
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Fêmea
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Doença renal
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Diabetes
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Idoso
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Hipertensão
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Dislipidemias
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Fumar
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Doenças cardíacas
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)
Doenças vasculares
Registro de pacientes não intervencionistas
Observacional (Registro do Paciente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte toda causa
Prazo: 30 dias
Ocorrência de todas as causas de morte
30 dias
Morte toda causa
Prazo: 6 meses
Ocorrência de todas as causas de morte
6 meses
Morte toda causa
Prazo: 12 meses
Ocorrência de todas as causas de morte
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
Ocorrência de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca preexistente (De acordo com o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Piora da função renal
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
Ocorrência de doença renal ou agravamento de insuficiência renal preexistente (De acordo com o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Insuficiência Respiratória
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
Ocorrência de insuficiência respiratória ou agravamento de insuficiência respiratória preexistente (segundo o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Pneumonia
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
Ocorrência de pneumonia (segundo o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Sepse
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
Ocorrência de sepse (segundo o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
Ocorrência de SIRS (segundo o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Trombose (arterial, venosa)
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
Ocorrência de trombose e tromboembolismo (segundo o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
Ocorrência de sangramento clinicamente relevante (segundo o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Estado da vida diária da atividade
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
(segundo o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses
Estado de depressão
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
(segundo o médico assistente)
30 dias, 6 -12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Diretor de estudo: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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