- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188612
Pesquisa Internacional de Síndromes Agudas de Coronavírus-COVID-19 (ISACS-COVID-19)
Pesquisa Internacional de Síndromes Agudas de Coronavírus (ISACS)-COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para abordar as lacunas existentes no conhecimento sobre DCV entre os países europeus em diferentes níveis de renda, uma colaboração de pesquisadores orientados para resultados da Universidade de Bolonha em parceria com pesquisadores de países da Europa Central e Oriental (CEE) para conduzir a Pesquisa Internacional de Síndromes Coronarianas Agudas em Transição Países (ISACS-TC) que investigam ameaças subjacentes ao estado de saúde cardiovascular dos pacientes (NCT01218776).
Em resposta à crise do COVID-19, o ISACS-TC promoveu um novo registro dos centros existentes e adicionais das mesmas áreas geográficas para apoiar a pesquisa clínica para prevenir e tratar a doença do COVID-19. Esses esforços são possíveis graças às generosas contribuições de voluntários de pesquisa clínica em alguns dos países que participam da rede anterior de síndrome coronariana aguda.
As evidências científicas e clínicas estão evoluindo sobre os efeitos do COVID-19, que podem afetar vários sistemas de órgãos. Assim como a pandemia de COVID-19 ressalta a necessidade urgente de coordenação, colaboração e compartilhamento de informações entre pesquisadores em todo o mundo. Pesquisadores de muitas disciplinas, portanto, se juntaram aos investigadores do ISACS-TC para construir um registro multidisciplinar investigando o impacto do COVID-19.
Os projetos devem ser focados principalmente em tópicos relacionados a:
- O impacto da infecção por COVID-19 em pacientes que frequentaram algum centro de saúde (dentro de leitos hospitalares) e que receberam alta ou faleceram no momento da avaliação. O principal objetivo desta tarefa é caracterizar cuidadosamente o perfil clínico de pacientes infectados com COVID-19, a fim de desenvolver um escore clínico prognóstico simples que permita uma rápida tomada de decisão logística, como alta com acompanhamento, encaminhamento para hospitais provisórios ou internação em centros hospitalares com equipamentos avançados ou procedimentos e técnicas especializadas. Um objetivo secundário desta análise retrospectiva é avaliar a influência ajustada ao risco de tratamentos anteriores baseados em evidências e comorbidades em pacientes infectados com a doença.
A segunda questão refere-se às consequências para a saúde a longo prazo após a infecção por COVID-19. Os primeiros relatórios sugerem efeitos residuais da infecção por SARS-CoV-2, como fadiga, dispneia, dor torácica, distúrbios cognitivos, artralgia e declínio na qualidade de vida. No entanto, as evidências ainda são escassas. Estudos anteriores não levaram em consideração a grande maioria dos pacientes com curso leve da infecção. Além disso, a definição do cronograma pós-agudo do COVID-19 está evoluindo. Hoje podemos resumir a síndrome pós-aguda da COVID-19 em duas categorias:
- COVID-19 sintomático subagudo ou contínuo, que inclui sintomas e anormalidades presentes de 4 a 12 semanas após o COVID-19 agudo;
- síndrome crônica ou pós-COVID-19, que inclui sintomas e anormalidades persistentes ou presentes além de 12 semanas após o início da COVID-19 aguda e não atribuíveis a diagnósticos alternativos. O estudo sistemático das sequelas após a recuperação da COVID-19 aguda é necessário para desenvolver uma abordagem de equipe multidisciplinar baseada em evidências para cuidar desses pacientes e informar as prioridades de pesquisa.
Um médico treinado revisará criticamente os sintomas relatados pelos pacientes e avaliará SARS-CoV-2 IgG em cada visita. Além disso, sempre que necessário, os investigadores investigarão o estado de vida diária dos sobreviventes do COVID-19 usando questionários de entrevista por telefone, incluindo Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) e New York Heart Association (NYHA). aula.
- Patrocinador: Raffaele Bugiardini (Investigador Principal; PI) - Universidade de Bolonha
- Co-PI Investigator (Pesquisa Clínica): Olivia Manfrini (Universidade de Bolonha)
- Co-PI Investigadora (Pesquisa Translacional): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Colaborador: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
Investigadores Nacionais:
Bósnia e Herzegovina: PI local: Mirza Dilic (Centro Clínico da Universidade de Sarajevo)
Croácia: PI local: Davor Miličić (University Hospital Center Zagreb)
Outros Investigadores:
- Marijan Pašalić (University Hospital Center Zagreb)
- Petra Mjehović (University Hospital Center Zagreb)
Itália: PI local: Stefano Nava (Universidade de Bolonha)
Outros Investigadores:
- Gaetano Caramori (Universidade de Messina)
- Antonio David, (Universidade de Messina)
- Giuseppe Mancuso (Universidade de Messina)
- Maria Laura Vega Pitão (Universidade de Bolonha)
- Giulia Panzuti (Universidade de Bolonha)
- Edina Cenko (Universidade de Bolonha)
- Maria Bergami (Universidade de Bolonha)
- Marialuisa Scarpone (Universidade de Bolonha)
- Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
- Fábio Angeli (IRCCS Maugeri)
- Dina Visca (IRCCS Maugeri)
- Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)
Macedônia: PI local: Sasko Kedev e Marija Vavlukis (Universidade "Ss. Cirilo e Metódio")
Outros Investigadores:
- Lidija Poposka (Clínica Universitária de Cardiologia)
- Milena Stefanovic (Clínica Universitária de Doenças Infecciosas)
- Ilir Demiri (Clínica Universitária de Doenças Infecciosas) Romênia: PI local: Maria Dorobantu (Hospital Clínico de Emergência de Bucareste) Outros Investigadores: Oana Fronea Gheorghe (Hospital Clínico de Emergência de Bucareste)
Sérvia: PI local: Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Belgrado), Zorana Vasiljevic (Universidade de Belgrado)
Outros Investigadores:
- Nebojsa Ladjevic, Clínica de Anestesia, Covid Hospital Batajnica, Belgrado
- Radmilo Jankovic (Centro Clínico Nis)
- Goran Loncar (Instituto de Doenças Cardiovasculares Dedinje)
- Ratko Lasica (Centro Clínico da Sérvia)
- Miodrag Petrović (Instituto de Doenças Cardiovasculares Sremska Kamenica, Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (Centro Hospitalar Clínico Dragiša Mišković Belgrado)
- Dubravka Rajic (Centro Clínico da Sérvia)
- Ana Uscumlic (Centro Clínico da Sérvia)
- Sanja Stankovic (Centro Clínico da Sérvia)
Espanha: PI local: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Outros Investigadores:
- Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Reino Unido: PI local: Charalambos Antoniades (Universidade de Oxford)
Outros Investigadores:
- Maria Lyasheva (Universidade de Oxford)
- Lucy Kingham (Universidade de Oxford)
- Christos Kotanidis (Universidade de Oxford)
- Cheng Xie (Universidade de Oxford)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raffaele Bugiardini, MD
- Número de telefone: +39 051 347290
- E-mail: raffaele.bugiardini@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Olivia Manfrini, MD
- Número de telefone: +39 051 2143778
- E-mail: olivia.manfrini@unibo.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos (masculino ou feminino)
- Pacientes internados em qualquer centro hospitalar com diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19.
Critério de exclusão:
• Menor de idade ou incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Macho
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Fêmea
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Doença renal
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Diabetes
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Idoso
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Hipertensão
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Dislipidemias
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Fumar
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Doenças cardíacas
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
Doenças vasculares
Registro de pacientes não intervencionistas
|
Observacional (Registro do Paciente)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte toda causa
Prazo: 30 dias
|
Ocorrência de todas as causas de morte
|
30 dias
|
Morte toda causa
Prazo: 6 meses
|
Ocorrência de todas as causas de morte
|
6 meses
|
Morte toda causa
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência de todas as causas de morte
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
Ocorrência de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca preexistente (De acordo com o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Piora da função renal
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
Ocorrência de doença renal ou agravamento de insuficiência renal preexistente (De acordo com o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Insuficiência Respiratória
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
Ocorrência de insuficiência respiratória ou agravamento de insuficiência respiratória preexistente (segundo o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Pneumonia
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
Ocorrência de pneumonia (segundo o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Sepse
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
Ocorrência de sepse (segundo o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
Ocorrência de SIRS (segundo o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Trombose (arterial, venosa)
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
Ocorrência de trombose e tromboembolismo (segundo o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
Ocorrência de sangramento clinicamente relevante (segundo o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Estado da vida diária da atividade
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
(segundo o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Estado de depressão
Prazo: 30 dias, 6 -12 meses
|
(segundo o médico assistente)
|
30 dias, 6 -12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- Diretor de estudo: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISACS-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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