Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen tutkimus akuuteista koronavirusoireyhtymistä-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

Kansainvälinen tutkimus akuutteista koronavirusoireyhtymistä (ISACS)-COVID-19

Vastauksena COVID-19-kriisiin ISACS-TC on edistänyt uuden rekisterin perustamista samoilla maantieteellisillä alueilla olevista ja muista keskuksista tukeakseen kliinistä tutkimusta COVID-19-taudin ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Nämä ponnistelut ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen vapaaehtoisten anteliaalla panoksella joissakin maissa, jotka osallistuivat aikaisempaan akuuttiin sepelvaltimotautiverkostoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Korjatakseen nykyiset puutteet sydän- ja verisuonitautien tietämyksessä Euroopan maiden välillä eri tulotasoilla Bolognan yliopiston tuloshakuisten tutkijoiden yhteistyö Keski- ja Itä-Euroopan (CEE) maiden tutkijoiden kanssa suoritti kansainvälisen tutkimuksen siirtymävaiheen akuuteista sepelvaltimotautioireista. Maat (ISACS-TC), jotka tutkivat taustalla olevia uhkia potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien terveydentilassa (NCT01218776).

Vastauksena COVID-19-kriisiin ISACS-TC on edistänyt uuden rekisterin perustamista samoilla maantieteellisillä alueilla olevista ja muista keskuksista tukeakseen kliinistä tutkimusta COVID-19-taudin ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Nämä ponnistelut ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen vapaaehtoisten anteliaalla panoksella joissakin maissa, jotka osallistuivat aikaisempaan akuuttiin sepelvaltimotautiverkostoon.

Tieteelliset ja kliiniset todisteet kehittyvät COVID-19:n vaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin. COVID-19-pandemia korostaakin kiireellistä tarvetta koordinoida, tehdä yhteistyötä ja jakaa tietoa tutkijoiden kesken maailmanlaajuisesti. Monien tieteenalojen tutkijat ovat siksi liittyneet ISACS-TC-tutkijoihin rakentaakseen monialaisen rekisterin, joka tutkii COVID-19:n vaikutuksia.

Hankkeiden tulee keskittyä pääasiassa aiheisiin, jotka liittyvät:

  1. COVID-19-infektion vaikutus potilaisiin, jotka ovat käyneet missä tahansa terveydenhuoltokeskuksessa (sairaalavuoteiden sisällä) ja jotka ovat kotiutuneet tai ovat kuolleet arvioinnin aikaan. Tämän tehtävän päätavoitteena on tarkkaan karakterisoida COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kliininen profiili, jotta voidaan kehittää yksinkertainen prognostinen kliininen pistemäärä, joka mahdollistaa nopean logistisen päätöksenteon, kuten kotiutuksen seurannan kanssa, lähetteen väliaikaisiin sairaaloihin tai hoitoon pääsyn. sairaalakeskukset kehittyneillä laitteilla tai erikoismenetelmillä ja tekniikoilla. Tämän retrospektiivisen analyysin toissijaisena tavoitteena on arvioida aikaisempien näyttöön perustuvien hoitojen ja liitännäissairauksien riskipainotettua vaikutusta tautitartunnan saaneisiin potilaisiin.
  2. Toinen kysymys liittyy pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin COVID-19-tartunnan jälkeen. Varhaiset raportit viittaavat SARS-CoV-2-infektion jäännösvaikutuksiin, kuten väsymys, hengenahdistus, rintakipu, kognitiiviset häiriöt, nivelsärky ja elämänlaadun heikkeneminen. Todisteet ovat kuitenkin edelleen vähissä. Aikaisemmissa tutkimuksissa ei otettu huomioon suurinta osaa potilaista, joilla oli lievä infektion kulku. Myös akuutin COVID-19-aikajanan määritelmä kehittyy. Tänään voimme tiivistää akuutin COVID-19-oireyhtymän kahteen luokkaan:

    • subakuutti tai jatkuva oireinen COVID-19, joka sisältää oireita ja poikkeavuuksia 4–12 viikkoa akuutin COVID-19:n jälkeen;
    • krooninen tai COVID-19:n jälkeinen oireyhtymä, johon kuuluvat oireet ja poikkeavuudet, jotka jatkuvat tai esiintyvät yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-taudin puhkeamisen jälkeen ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisista diagnooseista. Akuutista COVID-19:stä toipumisen jälkeisten seurausten systemaattista tutkimusta tarvitaan näyttöön perustuvan monitieteisen tiimityöskentelyn kehittämiseksi näiden potilaiden hoitamiseksi ja tutkimuksen painopisteiden tiedottamiseksi.

Yksi koulutettu lääkäri arvioi kriittisesti potilaiden raportoimat oireet ja arvioi SARS-CoV-2 IgG:n jokaisella käynnillä. Lisäksi tutkijat tutkivat tarvittaessa COVID-19:stä selviytyneiden päivittäistä elämäntilannetta puhelinhaastattelukyselyillä, mukaan lukien Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminta. luokkaa.

  • Sponsori: Raffaele Bugiardini (päätutkija; PI) - Bolognan yliopisto
  • PI-tutkija (kliininen tutkimus): Olivia Manfrini (Bolognan yliopisto)
  • Co-PI-tutkija (käännöstutkimus): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Yhteistyökumppani: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Kansalliset tutkijat:

Bosnia ja Hertsegovina: Paikallinen PI: Mirza Dilic (Sarajevon yliopiston kliininen keskus)

Kroatia: Paikallinen PI: Davor Miličić (University Hospital Center Zagreb)

Muut tutkijat:

  • Marijan Pašalić (Zagrebin yliopistollinen sairaalakeskus)
  • Petra Mjehović (Zagrebin yliopistollinen sairaalakeskus)

Italia: Paikallinen PI: Stefano Nava (Bolognan yliopisto)

Muut tutkijat:

  • Gaetano Caramori (Messinan yliopisto)
  • Antonio David, Messinan yliopisto
  • Giuseppe Mancuso (Messinan yliopisto)
  • Maria Laura Vega Pitao (Bolognan yliopisto)
  • Giulia Panzuti (Bolognan yliopisto)
  • Edina Cenko (Bolognan yliopisto)
  • Maria Bergami (Bolognan yliopisto)
  • Marialuisa Scarpone (Bolognan yliopisto)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)

Makedonia: Paikallinen PI: Sasko Kedev ja Marija Vavlukis (yliopisto "Ss. Cyril ja Methodius")

Muut tutkijat:

  • Lidija Poposka (Yliopiston Kardiologian klinikka)
  • Milena Stefanovic (Yliopiston infektiotautiklinikka)
  • Ilir Demiri (tartuntatautien yliopistollinen klinikka) Romania: Paikallinen PI: Maria Dorobantu (Bukarestin kliininen hätäsairaala) Muut tutkijat: Oana Fronea Gheorghe (Bukarestin kliininen hätäsairaala)

Serbia: Paikallinen PI: Marija Zdravkovic (Bezanijska kosan sairaalakeskus, Belgrad), Zorana Vasiljevic (Belgradin yliopisto)

Muut tutkijat:

  • Nebojsa Ladjevic, Anestesiaklinikka, Covid Hospital Batajnica, Belgrad
  • Radmilo Jankovic (Nisin kliininen keskus)
  • Goran Loncar (Dedinjen sydän- ja verisuonitautien instituutti)
  • Ratko Lasica (Serbian kliininen keskus)
  • Miodrag Petrović (Sydän- ja verisuonisairauksien instituutti Sremska Kamenica, Novi Sad)
  • Vlada Vukomanovic (Belgradin Dragiša Miškovićin kliininen sairaalakeskus)
  • Dubravka Rajic (Serbian kliininen keskus)
  • Ana Uscumlic (Serbian kliininen keskus)
  • Sanja Stankovic (Serbian kliininen keskus)

Espanja: Paikallinen PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Muut tutkijat:

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Iso-Britannia: Paikallinen PI: Charalambos Antoniades (Oxfordin yliopisto)

Muut tutkijat:

  • Maria Lyasheva (Oxfordin yliopisto)
  • Lucy Kingham (Oxfordin yliopisto)
  • Christos Kotanidis (Oxfordin yliopisto)
  • Cheng Xie (Oxfordin yliopisto)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lina Badimon
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • University of Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivia Manfrini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vahvistettu diagnoosi COVID-19-infektiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta (mies tai nainen)
  • Potilaat, jotka otetaan mihin tahansa sairaalakeskukseen, jolla on vahvistettu COVID-19-infektion diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

• Alaikäinen tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uros
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Nainen
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Munuaissairaus
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Diabetes
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Vanhukset
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Hypertensio
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Dyslipidemiat
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Tupakointi
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Sydänsairaudet
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)
Verisuonitaudit
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
Havainnointi (potilasrekisteri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema kaikki syy
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuoleman
30 päivää
Kuolema kaikki syy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
6 kuukautta
Kuolema kaikki syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen (hoitavan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
Munuaissairauden esiintyminen tai olemassa olevan munuaisten vajaatoiminnan paheneminen (hoitavan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
Hengitysvajauksen ilmaantuminen tai olemassa olevan hengitysvajauksen paheneminen (hoitavan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
Keuhkokuumeen esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
Sepsiksen esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
SIRS:n esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Tromboosi (valtimo, laskimo)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
Tromboosin ja tromboembolian esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
Kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Aktiivisuus Päivittäinen elintila
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
(Hoivan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta
Masennustila
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
(Hoivan lääkärin mukaan)
30 päivää, 6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Opintojohtaja: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Havainnointi (rekisteri)

3
Tilaa