- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05188612
Kansainvälinen tutkimus akuuteista koronavirusoireyhtymistä-COVID-19 (ISACS-COVID-19)
Kansainvälinen tutkimus akuutteista koronavirusoireyhtymistä (ISACS)-COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korjatakseen nykyiset puutteet sydän- ja verisuonitautien tietämyksessä Euroopan maiden välillä eri tulotasoilla Bolognan yliopiston tuloshakuisten tutkijoiden yhteistyö Keski- ja Itä-Euroopan (CEE) maiden tutkijoiden kanssa suoritti kansainvälisen tutkimuksen siirtymävaiheen akuuteista sepelvaltimotautioireista. Maat (ISACS-TC), jotka tutkivat taustalla olevia uhkia potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien terveydentilassa (NCT01218776).
Vastauksena COVID-19-kriisiin ISACS-TC on edistänyt uuden rekisterin perustamista samoilla maantieteellisillä alueilla olevista ja muista keskuksista tukeakseen kliinistä tutkimusta COVID-19-taudin ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Nämä ponnistelut ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen vapaaehtoisten anteliaalla panoksella joissakin maissa, jotka osallistuivat aikaisempaan akuuttiin sepelvaltimotautiverkostoon.
Tieteelliset ja kliiniset todisteet kehittyvät COVID-19:n vaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin. COVID-19-pandemia korostaakin kiireellistä tarvetta koordinoida, tehdä yhteistyötä ja jakaa tietoa tutkijoiden kesken maailmanlaajuisesti. Monien tieteenalojen tutkijat ovat siksi liittyneet ISACS-TC-tutkijoihin rakentaakseen monialaisen rekisterin, joka tutkii COVID-19:n vaikutuksia.
Hankkeiden tulee keskittyä pääasiassa aiheisiin, jotka liittyvät:
- COVID-19-infektion vaikutus potilaisiin, jotka ovat käyneet missä tahansa terveydenhuoltokeskuksessa (sairaalavuoteiden sisällä) ja jotka ovat kotiutuneet tai ovat kuolleet arvioinnin aikaan. Tämän tehtävän päätavoitteena on tarkkaan karakterisoida COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kliininen profiili, jotta voidaan kehittää yksinkertainen prognostinen kliininen pistemäärä, joka mahdollistaa nopean logistisen päätöksenteon, kuten kotiutuksen seurannan kanssa, lähetteen väliaikaisiin sairaaloihin tai hoitoon pääsyn. sairaalakeskukset kehittyneillä laitteilla tai erikoismenetelmillä ja tekniikoilla. Tämän retrospektiivisen analyysin toissijaisena tavoitteena on arvioida aikaisempien näyttöön perustuvien hoitojen ja liitännäissairauksien riskipainotettua vaikutusta tautitartunnan saaneisiin potilaisiin.
Toinen kysymys liittyy pitkän aikavälin terveysvaikutuksiin COVID-19-tartunnan jälkeen. Varhaiset raportit viittaavat SARS-CoV-2-infektion jäännösvaikutuksiin, kuten väsymys, hengenahdistus, rintakipu, kognitiiviset häiriöt, nivelsärky ja elämänlaadun heikkeneminen. Todisteet ovat kuitenkin edelleen vähissä. Aikaisemmissa tutkimuksissa ei otettu huomioon suurinta osaa potilaista, joilla oli lievä infektion kulku. Myös akuutin COVID-19-aikajanan määritelmä kehittyy. Tänään voimme tiivistää akuutin COVID-19-oireyhtymän kahteen luokkaan:
- subakuutti tai jatkuva oireinen COVID-19, joka sisältää oireita ja poikkeavuuksia 4–12 viikkoa akuutin COVID-19:n jälkeen;
- krooninen tai COVID-19:n jälkeinen oireyhtymä, johon kuuluvat oireet ja poikkeavuudet, jotka jatkuvat tai esiintyvät yli 12 viikkoa akuutin COVID-19-taudin puhkeamisen jälkeen ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisista diagnooseista. Akuutista COVID-19:stä toipumisen jälkeisten seurausten systemaattista tutkimusta tarvitaan näyttöön perustuvan monitieteisen tiimityöskentelyn kehittämiseksi näiden potilaiden hoitamiseksi ja tutkimuksen painopisteiden tiedottamiseksi.
Yksi koulutettu lääkäri arvioi kriittisesti potilaiden raportoimat oireet ja arvioi SARS-CoV-2 IgG:n jokaisella käynnillä. Lisäksi tutkijat tutkivat tarvittaessa COVID-19:stä selviytyneiden päivittäistä elämäntilannetta puhelinhaastattelukyselyillä, mukaan lukien Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) ja New York Heart Associationin (NYHA) toiminta. luokkaa.
- Sponsori: Raffaele Bugiardini (päätutkija; PI) - Bolognan yliopisto
- PI-tutkija (kliininen tutkimus): Olivia Manfrini (Bolognan yliopisto)
- Co-PI-tutkija (käännöstutkimus): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Yhteistyökumppani: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
Kansalliset tutkijat:
Bosnia ja Hertsegovina: Paikallinen PI: Mirza Dilic (Sarajevon yliopiston kliininen keskus)
Kroatia: Paikallinen PI: Davor Miličić (University Hospital Center Zagreb)
Muut tutkijat:
- Marijan Pašalić (Zagrebin yliopistollinen sairaalakeskus)
- Petra Mjehović (Zagrebin yliopistollinen sairaalakeskus)
Italia: Paikallinen PI: Stefano Nava (Bolognan yliopisto)
Muut tutkijat:
- Gaetano Caramori (Messinan yliopisto)
- Antonio David, Messinan yliopisto
- Giuseppe Mancuso (Messinan yliopisto)
- Maria Laura Vega Pitao (Bolognan yliopisto)
- Giulia Panzuti (Bolognan yliopisto)
- Edina Cenko (Bolognan yliopisto)
- Maria Bergami (Bolognan yliopisto)
- Marialuisa Scarpone (Bolognan yliopisto)
- Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
- Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
- Dina Visca (IRCCS Maugeri)
- Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)
Makedonia: Paikallinen PI: Sasko Kedev ja Marija Vavlukis (yliopisto "Ss. Cyril ja Methodius")
Muut tutkijat:
- Lidija Poposka (Yliopiston Kardiologian klinikka)
- Milena Stefanovic (Yliopiston infektiotautiklinikka)
- Ilir Demiri (tartuntatautien yliopistollinen klinikka) Romania: Paikallinen PI: Maria Dorobantu (Bukarestin kliininen hätäsairaala) Muut tutkijat: Oana Fronea Gheorghe (Bukarestin kliininen hätäsairaala)
Serbia: Paikallinen PI: Marija Zdravkovic (Bezanijska kosan sairaalakeskus, Belgrad), Zorana Vasiljevic (Belgradin yliopisto)
Muut tutkijat:
- Nebojsa Ladjevic, Anestesiaklinikka, Covid Hospital Batajnica, Belgrad
- Radmilo Jankovic (Nisin kliininen keskus)
- Goran Loncar (Dedinjen sydän- ja verisuonitautien instituutti)
- Ratko Lasica (Serbian kliininen keskus)
- Miodrag Petrović (Sydän- ja verisuonisairauksien instituutti Sremska Kamenica, Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (Belgradin Dragiša Miškovićin kliininen sairaalakeskus)
- Dubravka Rajic (Serbian kliininen keskus)
- Ana Uscumlic (Serbian kliininen keskus)
- Sanja Stankovic (Serbian kliininen keskus)
Espanja: Paikallinen PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Muut tutkijat:
- Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Iso-Britannia: Paikallinen PI: Charalambos Antoniades (Oxfordin yliopisto)
Muut tutkijat:
- Maria Lyasheva (Oxfordin yliopisto)
- Lucy Kingham (Oxfordin yliopisto)
- Christos Kotanidis (Oxfordin yliopisto)
- Cheng Xie (Oxfordin yliopisto)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaele Bugiardini, MD
- Puhelinnumero: +39 051 347290
- Sähköposti: raffaele.bugiardini@unibo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia Manfrini, MD
- Puhelinnumero: +39 051 2143778
- Sähköposti: olivia.manfrini@unibo.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta (mies tai nainen)
- Potilaat, jotka otetaan mihin tahansa sairaalakeskukseen, jolla on vahvistettu COVID-19-infektion diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
• Alaikäinen tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Uros
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Nainen
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Munuaissairaus
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Diabetes
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Vanhukset
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Hypertensio
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Dyslipidemiat
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Tupakointi
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Sydänsairaudet
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Verisuonitaudit
Ei-interventiivinen potilasrekisteri
|
Havainnointi (potilasrekisteri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolema kaikki syy
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
|
30 päivää
|
Kuolema kaikki syy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
|
6 kuukautta
|
Kuolema kaikki syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan paheneminen (hoitavan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Munuaissairauden esiintyminen tai olemassa olevan munuaisten vajaatoiminnan paheneminen (hoitavan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Hengitysvajauksen ilmaantuminen tai olemassa olevan hengitysvajauksen paheneminen (hoitavan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Keuhkokuumeen esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Sepsis
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Sepsiksen esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
SIRS:n esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Tromboosi (valtimo, laskimo)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Tromboosin ja tromboembolian esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon esiintyminen (hoitavan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Aktiivisuus Päivittäinen elintila
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
(Hoivan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Masennustila
Aikaikkuna: 30 päivää, 6-12 kuukautta
|
(Hoivan lääkärin mukaan)
|
30 päivää, 6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- Opintojohtaja: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISACS-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Havainnointi (rekisteri)
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen toimintahäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | Lewyn kehon sairaus | Frontotemporaalinen dementiaYhdysvallat
-
Sir Charles Gairdner HospitalValmis