Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut koronavírus-szindrómák nemzetközi felmérése – COVID-19 (ISACS-COVID-19)

2024. május 6. frissítette: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

Az akut koronavírus-szindrómák nemzetközi felmérése (ISACS) – COVID-19

A COVID-19 válságra válaszul az ISACS-TC új nyilvántartást terjesztett elő ugyanazon földrajzi területek meglévő és további központjairól, hogy támogassa a COVID-19 betegség megelőzésére és kezelésére irányuló klinikai kutatásokat. Ezeket az erőfeszítéseket a klinikai kutató önkéntesek nagylelkű hozzájárulása tette lehetővé néhány olyan országban, amely részt vett a korábbi akut koronária szindróma hálózatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A különböző jövedelmi szinteken lévő európai országokban a szív- és érrendszeri betegségekre vonatkozó ismeretek terén meglévő hiányosságok orvoslására a Bolognai Egyetem eredményorientált kutatóinak együttműködése közép- és kelet-európai (CEE) országok kutatóival közösen végezte el az átmeneti koronás koronária szindrómák nemzetközi felmérését. Országok (ISACS-TC), amelyek a betegek szív- és érrendszeri betegségeinek egészségi állapotában rejlő fenyegetéseket vizsgálják (NCT01218776).

A COVID-19 válságra válaszul az ISACS-TC új nyilvántartást terjesztett elő ugyanazon földrajzi területek meglévő és további központjairól, hogy támogassa a COVID-19 betegség megelőzésére és kezelésére irányuló klinikai kutatásokat. Ezeket az erőfeszítéseket a klinikai kutató önkéntesek nagylelkű hozzájárulása tette lehetővé néhány olyan országban, amely részt vett a korábbi akut koronária szindróma hálózatban.

Tudományos és klinikai bizonyítékok fejlődnek a COVID-19 hatásairól, amely több szervrendszert is érinthet. A COVID-19 világjárvány is rávilágít arra, hogy világszerte sürgősen szükség van koordinációra, együttműködésre és információmegosztásra a kutatók között. Ezért számos tudományág kutatói csatlakoztak az ISACS-TC nyomozóihoz, hogy létrehozzanak egy multidiszciplináris regisztert, amely a COVID-19 hatását vizsgálja.

A projekteknek elsősorban a következő témákra kell összpontosítaniuk:

  1. A COVID-19 fertőzés hatása azokra a betegekre, akik bármely egészségügyi központban (kórházi ágyon belül) jártak, és akiket elbocsátottak vagy meghaltak az értékelés időpontjában. Ennek a feladatnak a fő célja a COVID-19-fertőzött betegek klinikai profiljának gondos jellemzése egy egyszerű prognosztikai klinikai pontszám kialakítása érdekében, amely lehetővé teszi a gyors logisztikai döntéshozatalt, mint például a nyomon követéssel járó elbocsátást, az ideiglenes kórházakba utalást vagy a kórházba történő felvételt. korszerű berendezésekkel vagy speciális eljárásokkal és technikákkal rendelkező kórházi központok. Ennek a retrospektív elemzésnek másodlagos célja, hogy értékelje a korábbi bizonyítékokon alapuló kezelések és a társbetegségek kockázathoz igazított hatását a betegséggel fertőzött betegekre.
  2. A második kérdés a COVID-19 fertőzés utáni hosszú távú egészségügyi következményekkel kapcsolatos. A korai jelentések a SARS-CoV-2 fertőzés fennmaradó hatásaira utalnak, mint például fáradtság, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kognitív zavarok, ízületi fájdalom és az életminőség romlása. A bizonyíték azonban még mindig kevés. A korábbi vizsgálatok nem vették figyelembe a fertőzés enyhe lefolyású betegek túlnyomó többségét. Emellett a COVID-19 posztakut idővonalának meghatározása is fejlődik. Ma két kategóriába sorolhatjuk a posztakut COVID-19 szindrómát:

    • szubakut vagy folyamatban lévő tünetekkel járó COVID-19, amely magában foglalja az akut COVID-19 után 4-12 héttel jelentkező tüneteket és rendellenességeket;
    • krónikus vagy poszt-COVID-19 szindróma, amely olyan tüneteket és rendellenességeket foglal magában, amelyek az akut COVID-19 megjelenésétől számított 12 héten túl is fennállnak vagy jelen vannak, és nem tulajdoníthatók alternatív diagnózisoknak. Az akut COVID-19-ből való felépülés utáni következmények szisztematikus tanulmányozása szükséges ahhoz, hogy bizonyítékokon alapuló, multidiszciplináris csoportos megközelítést dolgozzanak ki e betegek ellátására, és tájékoztassák a kutatási prioritásokat.

Egy képzett orvos kritikusan felülvizsgálja a betegek jelentett tüneteit, és minden egyes látogatás alkalmával értékeli a SARS-CoV-2 IgG-t. Ezen túlmenően, ahol szükséges, a nyomozók a COVID-19 túlélőinek mindennapi élethelyzetét is megvizsgálják telefonos interjú kérdőívek segítségével, beleértve az Activity Daily Living (ADL), az önbesoroló depressziós skála (SDS) és a New York Heart Association (NYHA) funkcionális kérdőíveit. osztály.

  • Szponzor: Raffaele Bugiardini (vezető kutató; PI) - Bolognai Egyetem
  • Társ-PI-kutató (klinikai kutatás): Olivia Manfrini (Bolognai Egyetem)
  • Társ-PI-kutató (transzlációs kutatás): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Munkatárs: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Országos nyomozók:

Bosznia-Hercegovina: Helyi PI: Mirza Dilic (Szarajevói Egyetem Klinikai Központ)

Horvátország: Helyi PI: Davor Miličić (Zágrábi Egyetemi Kórházközpont)

További nyomozók:

  • Marijan Pašalić (Zágrábi Egyetemi Kórházközpont)
  • Petra Mjehović (Zágrábi Egyetemi Kórházközpont)

Olaszország: Helyi PI: Stefano Nava (Bolognai Egyetem)

További nyomozók:

  • Gaetano Caramori (Messinai Egyetem)
  • Antonio David, (Messinai Egyetem)
  • Giuseppe Mancuso (Messinai Egyetem)
  • Maria Laura Vega Pitao (Bolognai Egyetem)
  • Giulia Panzuti (Bolognai Egyetem)
  • Cenko Edina (Bolognai Egyetem)
  • Maria Bergami (Bolognai Egyetem)
  • Marialuisa Scarpone (Bolognai Egyetem)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)

Macedónia: Helyi PI: Sasko Kedev és Marija Vavlukis (University "Ss. Cirill és Metód")

További nyomozók:

  • Lidija Poposka (Egyetemi Kardiológiai Klinika)
  • Milena Stefanovic (Egyetemi Fertőző Betegségek Klinika)
  • Ilir Demiri (Infektológiai Egyetemi Klinika) Románia: Helyi PI: Maria Dorobantu (Bukaresti Sürgősségi Klinikai Kórház) Egyéb nyomozók: Oana Fronea Gheorghe (Bukaresti Sürgősségi Klinikai Kórház)

Szerbia: Helyi PI: Marija Zdravkovic (Bezanijska kosa kórházi orvosi központ, Belgrád), Zorana Vasiljevic (Belgrádi Egyetem)

További nyomozók:

  • Nebojsa Ladjevic, Anesztéziás Klinika, Batajnicai Covid Kórház, Belgrád
  • Radmilo Jankovic (Nis Klinikai Központ)
  • Goran Loncar (Dedinje szív- és érrendszeri betegségek intézete)
  • Ratko Lasica (Szerbiai Klinikai Központ)
  • Miodrag Petrović (Szív- és érrendszeri Betegségek Intézete, Sremska Kamenica, Újvidék)
  • Vlada Vukomanovic (Dragiša Mišković Belgrád Klinikai Kórházközpont)
  • Dubravka Rajic (Szerbiai Klinikai Központ)
  • Ana Uscumlic (Szerbiai Klinikai Központ)
  • Sanja Stankovic (Szerbiai Klinikai Központ)

Spanyolország: Helyi PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

További nyomozók:

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Egyesült Királyság: Helyi PI: Charalambos Antoniades (Oxfordi Egyetem)

További nyomozók:

  • Maria Lyasheva (Oxfordi Egyetem)
  • Lucy Kingham (Oxfordi Egyetem)
  • Christos Kotanidis (Oxfordi Egyetem)
  • Cheng Xie (Oxfordi Egyetem)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • University of Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivia Manfrini
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lina Badimon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisa.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év (férfi vagy nő)
  • Bármely kórházi központba felvett betegek COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisával.

Kizárási kritériumok:

• Kiskorú vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Férfi
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Női
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Vesebetegség
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Cukorbetegség
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Idős
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Magas vérnyomás
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Dislipidémiák
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Dohányzó
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Szívbetegségek
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
Érrendszeri betegségek
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
Megfigyelési (betegnyilvántartás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál minden oka
Időkeret: 30 napos
Minden halált okozó ok előfordulása
30 napos
Halál minden oka
Időkeret: 6 hónap
Minden halált okozó ok előfordulása
6 hónap
Halál minden oka
Időkeret: 12 hónapos
Minden halált okozó ok előfordulása
12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív elégtelenség
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
Szívelégtelenség előfordulása vagy a már meglévő szívelégtelenség súlyosbodása (a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
A vesefunkció romlása
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
Vesebetegség előfordulása vagy a már meglévő veseelégtelenség súlyosbodása (a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
Légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
Légzési elégtelenség kialakulása vagy a már meglévő légzési elégtelenség súlyosbodása (a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
Tüdőgyulladás
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
Tüdőgyulladás előfordulása (a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
Szepszis előfordulása (a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
SIRS előfordulása (a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
Trombózis (artériás, vénás)
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
Trombózis és thromboembolia előfordulása (a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
Klinikailag jelentős vérzés előfordulása (a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
Tevékenység Napi élet állapota
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
(a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap
Depressziós állapot
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
(a kezelőorvos szerint)
30 nap, 6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Tanulmányi igazgató: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési (nyilvántartási)

3
Iratkozz fel