- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05188612
Az akut koronavírus-szindrómák nemzetközi felmérése – COVID-19 (ISACS-COVID-19)
Az akut koronavírus-szindrómák nemzetközi felmérése (ISACS) – COVID-19
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző jövedelmi szinteken lévő európai országokban a szív- és érrendszeri betegségekre vonatkozó ismeretek terén meglévő hiányosságok orvoslására a Bolognai Egyetem eredményorientált kutatóinak együttműködése közép- és kelet-európai (CEE) országok kutatóival közösen végezte el az átmeneti koronás koronária szindrómák nemzetközi felmérését. Országok (ISACS-TC), amelyek a betegek szív- és érrendszeri betegségeinek egészségi állapotában rejlő fenyegetéseket vizsgálják (NCT01218776).
A COVID-19 válságra válaszul az ISACS-TC új nyilvántartást terjesztett elő ugyanazon földrajzi területek meglévő és további központjairól, hogy támogassa a COVID-19 betegség megelőzésére és kezelésére irányuló klinikai kutatásokat. Ezeket az erőfeszítéseket a klinikai kutató önkéntesek nagylelkű hozzájárulása tette lehetővé néhány olyan országban, amely részt vett a korábbi akut koronária szindróma hálózatban.
Tudományos és klinikai bizonyítékok fejlődnek a COVID-19 hatásairól, amely több szervrendszert is érinthet. A COVID-19 világjárvány is rávilágít arra, hogy világszerte sürgősen szükség van koordinációra, együttműködésre és információmegosztásra a kutatók között. Ezért számos tudományág kutatói csatlakoztak az ISACS-TC nyomozóihoz, hogy létrehozzanak egy multidiszciplináris regisztert, amely a COVID-19 hatását vizsgálja.
A projekteknek elsősorban a következő témákra kell összpontosítaniuk:
- A COVID-19 fertőzés hatása azokra a betegekre, akik bármely egészségügyi központban (kórházi ágyon belül) jártak, és akiket elbocsátottak vagy meghaltak az értékelés időpontjában. Ennek a feladatnak a fő célja a COVID-19-fertőzött betegek klinikai profiljának gondos jellemzése egy egyszerű prognosztikai klinikai pontszám kialakítása érdekében, amely lehetővé teszi a gyors logisztikai döntéshozatalt, mint például a nyomon követéssel járó elbocsátást, az ideiglenes kórházakba utalást vagy a kórházba történő felvételt. korszerű berendezésekkel vagy speciális eljárásokkal és technikákkal rendelkező kórházi központok. Ennek a retrospektív elemzésnek másodlagos célja, hogy értékelje a korábbi bizonyítékokon alapuló kezelések és a társbetegségek kockázathoz igazított hatását a betegséggel fertőzött betegekre.
A második kérdés a COVID-19 fertőzés utáni hosszú távú egészségügyi következményekkel kapcsolatos. A korai jelentések a SARS-CoV-2 fertőzés fennmaradó hatásaira utalnak, mint például fáradtság, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kognitív zavarok, ízületi fájdalom és az életminőség romlása. A bizonyíték azonban még mindig kevés. A korábbi vizsgálatok nem vették figyelembe a fertőzés enyhe lefolyású betegek túlnyomó többségét. Emellett a COVID-19 posztakut idővonalának meghatározása is fejlődik. Ma két kategóriába sorolhatjuk a posztakut COVID-19 szindrómát:
- szubakut vagy folyamatban lévő tünetekkel járó COVID-19, amely magában foglalja az akut COVID-19 után 4-12 héttel jelentkező tüneteket és rendellenességeket;
- krónikus vagy poszt-COVID-19 szindróma, amely olyan tüneteket és rendellenességeket foglal magában, amelyek az akut COVID-19 megjelenésétől számított 12 héten túl is fennállnak vagy jelen vannak, és nem tulajdoníthatók alternatív diagnózisoknak. Az akut COVID-19-ből való felépülés utáni következmények szisztematikus tanulmányozása szükséges ahhoz, hogy bizonyítékokon alapuló, multidiszciplináris csoportos megközelítést dolgozzanak ki e betegek ellátására, és tájékoztassák a kutatási prioritásokat.
Egy képzett orvos kritikusan felülvizsgálja a betegek jelentett tüneteit, és minden egyes látogatás alkalmával értékeli a SARS-CoV-2 IgG-t. Ezen túlmenően, ahol szükséges, a nyomozók a COVID-19 túlélőinek mindennapi élethelyzetét is megvizsgálják telefonos interjú kérdőívek segítségével, beleértve az Activity Daily Living (ADL), az önbesoroló depressziós skála (SDS) és a New York Heart Association (NYHA) funkcionális kérdőíveit. osztály.
- Szponzor: Raffaele Bugiardini (vezető kutató; PI) - Bolognai Egyetem
- Társ-PI-kutató (klinikai kutatás): Olivia Manfrini (Bolognai Egyetem)
- Társ-PI-kutató (transzlációs kutatás): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Munkatárs: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
Országos nyomozók:
Bosznia-Hercegovina: Helyi PI: Mirza Dilic (Szarajevói Egyetem Klinikai Központ)
Horvátország: Helyi PI: Davor Miličić (Zágrábi Egyetemi Kórházközpont)
További nyomozók:
- Marijan Pašalić (Zágrábi Egyetemi Kórházközpont)
- Petra Mjehović (Zágrábi Egyetemi Kórházközpont)
Olaszország: Helyi PI: Stefano Nava (Bolognai Egyetem)
További nyomozók:
- Gaetano Caramori (Messinai Egyetem)
- Antonio David, (Messinai Egyetem)
- Giuseppe Mancuso (Messinai Egyetem)
- Maria Laura Vega Pitao (Bolognai Egyetem)
- Giulia Panzuti (Bolognai Egyetem)
- Cenko Edina (Bolognai Egyetem)
- Maria Bergami (Bolognai Egyetem)
- Marialuisa Scarpone (Bolognai Egyetem)
- Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
- Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
- Dina Visca (IRCCS Maugeri)
- Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)
Macedónia: Helyi PI: Sasko Kedev és Marija Vavlukis (University "Ss. Cirill és Metód")
További nyomozók:
- Lidija Poposka (Egyetemi Kardiológiai Klinika)
- Milena Stefanovic (Egyetemi Fertőző Betegségek Klinika)
- Ilir Demiri (Infektológiai Egyetemi Klinika) Románia: Helyi PI: Maria Dorobantu (Bukaresti Sürgősségi Klinikai Kórház) Egyéb nyomozók: Oana Fronea Gheorghe (Bukaresti Sürgősségi Klinikai Kórház)
Szerbia: Helyi PI: Marija Zdravkovic (Bezanijska kosa kórházi orvosi központ, Belgrád), Zorana Vasiljevic (Belgrádi Egyetem)
További nyomozók:
- Nebojsa Ladjevic, Anesztéziás Klinika, Batajnicai Covid Kórház, Belgrád
- Radmilo Jankovic (Nis Klinikai Központ)
- Goran Loncar (Dedinje szív- és érrendszeri betegségek intézete)
- Ratko Lasica (Szerbiai Klinikai Központ)
- Miodrag Petrović (Szív- és érrendszeri Betegségek Intézete, Sremska Kamenica, Újvidék)
- Vlada Vukomanovic (Dragiša Mišković Belgrád Klinikai Kórházközpont)
- Dubravka Rajic (Szerbiai Klinikai Központ)
- Ana Uscumlic (Szerbiai Klinikai Központ)
- Sanja Stankovic (Szerbiai Klinikai Központ)
Spanyolország: Helyi PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
További nyomozók:
- Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Egyesült Királyság: Helyi PI: Charalambos Antoniades (Oxfordi Egyetem)
További nyomozók:
- Maria Lyasheva (Oxfordi Egyetem)
- Lucy Kingham (Oxfordi Egyetem)
- Christos Kotanidis (Oxfordi Egyetem)
- Cheng Xie (Oxfordi Egyetem)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raffaele Bugiardini, MD
- Telefonszám: +39 051 347290
- E-mail: raffaele.bugiardini@unibo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivia Manfrini, MD
- Telefonszám: +39 051 2143778
- E-mail: olivia.manfrini@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- University of Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Manfrini
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina Badimon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év (férfi vagy nő)
- Bármely kórházi központba felvett betegek COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisával.
Kizárási kritériumok:
• Kiskorú vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Férfi
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Női
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Vesebetegség
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Cukorbetegség
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Idős
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Magas vérnyomás
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Dislipidémiák
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Dohányzó
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Szívbetegségek
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Érrendszeri betegségek
Beavatkozás nélküli betegnyilvántartás
|
Megfigyelési (betegnyilvántartás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halál minden oka
Időkeret: 30 napos
|
Minden halált okozó ok előfordulása
|
30 napos
|
Halál minden oka
Időkeret: 6 hónap
|
Minden halált okozó ok előfordulása
|
6 hónap
|
Halál minden oka
Időkeret: 12 hónapos
|
Minden halált okozó ok előfordulása
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív elégtelenség
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
Szívelégtelenség előfordulása vagy a már meglévő szívelégtelenség súlyosbodása (a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
A vesefunkció romlása
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
Vesebetegség előfordulása vagy a már meglévő veseelégtelenség súlyosbodása (a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
Légzési elégtelenség kialakulása vagy a már meglévő légzési elégtelenség súlyosbodása (a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
Tüdőgyulladás előfordulása (a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Vérmérgezés
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
Szepszis előfordulása (a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS)
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
SIRS előfordulása (a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Trombózis (artériás, vénás)
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
Trombózis és thromboembolia előfordulása (a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Klinikailag releváns vérzés
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
Klinikailag jelentős vérzés előfordulása (a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Tevékenység Napi élet állapota
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
(a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Depressziós állapot
Időkeret: 30 nap, 6-12 hónap
|
(a kezelőorvos szerint)
|
30 nap, 6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- Tanulmányi igazgató: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISACS-COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési (nyilvántartási)
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
Asan Medical CenterToborzásFelnőtt gliomaKoreai Köztársaság
-
SCRI Development Innovations, LLCMegszűntMelanóma | Limfóma | Myeloma multiplex | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Fadoi Foundation, ItalyToborzásIsmeretlen eredetű lázOlaszország
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College of Health...ToborzásCovid19Egyesült Államok, India, Svédország
-
Duke UniversityMegszűntSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív diszfunkció | Elmebaj | Alzheimer-kór | Lewy testbetegség | Frontotemporális demenciaEgyesült Államok