Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный обзор синдромов острого коронавируса-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

6 мая 2024 г. обновлено: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

Международное исследование синдромов острого коронавируса (ISACS)-COVID-19

В ответ на кризис COVID-19 ISACS-TC продвигает новый реестр существующих и дополнительных центров в тех же географических районах для поддержки клинических исследований по профилактике и лечению болезни COVID-19. Эти усилия стали возможными благодаря щедрому вкладу добровольцев в клинические исследования в некоторых странах, участвовавших в предшествующей сети по борьбе с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Для устранения существующих пробелов в знаниях о сердечно-сосудистых заболеваниях среди европейских стран с разным уровнем дохода исследователи из Болонского университета, ориентированные на результат, совместно с исследователями из стран Центральной и Восточной Европы (ЦВЕ) провели Международное исследование острых коронарных синдромов в переходный период. Страны (ISACS-TC), исследующие основные угрозы в состоянии здоровья пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (NCT01218776).

В ответ на кризис COVID-19 ISACS-TC продвигает новый реестр существующих и дополнительных центров в тех же географических районах для поддержки клинических исследований по профилактике и лечению болезни COVID-19. Эти усилия стали возможными благодаря щедрому вкладу добровольцев в клинические исследования в некоторых странах, участвовавших в предшествующей сети по борьбе с острым коронарным синдромом.

Появляются научные и клинические данные о воздействии COVID-19, который может поражать многие системы органов. Так же, как и пандемия COVID-19 подчеркивает настоятельную необходимость координации, сотрудничества и обмена информацией между исследователями во всем мире. Поэтому исследователи многих дисциплин присоединились к исследователям ISACS-TC, чтобы создать междисциплинарный реестр, исследующий влияние COVID-19.

Проекты должны быть в основном сосредоточены на темах, связанных с:

  1. Воздействие инфекции COVID-19 на пациентов, которые посещали любое медицинское учреждение (на больничных койках), которые были выписаны или умерли на момент оценки. Основная цель этой задачи — тщательно охарактеризовать клинический профиль пациентов, инфицированных COVID-19, для разработки простой прогностической клинической оценки, позволяющей быстро принимать логистические решения, такие как выписка с последующим наблюдением, направление во временные больницы или госпитализация в стационар. больничные центры с передовым оборудованием или специализированными процедурами и методами. Второстепенной целью этого ретроспективного анализа является оценка с поправкой на риск влияния предшествующего доказательного лечения и сопутствующих заболеваний на пациентов, инфицированных этим заболеванием.
  2. Второй вопрос касается долгосрочных последствий для здоровья после заражения COVID-19. Ранние сообщения предполагают остаточные эффекты инфекции SARS-CoV-2, такие как утомляемость, одышка, боль в груди, когнитивные нарушения, артралгия и снижение качества жизни. Однако доказательств по-прежнему мало. Предыдущие исследования не учитывали подавляющее большинство пациентов с легким течением инфекции. Кроме того, определение пост-острой временной шкалы COVID-19 развивается. Сегодня мы можем разделить пост-острый синдром COVID-19 на две категории:

    • подострый или продолжающийся симптоматический COVID-19, который включает симптомы и аномалии, присутствующие в течение 4–12 недель после острого течения COVID-19;
    • хронический или пост-COVID-19-синдром, который включает симптомы и аномалии, сохраняющиеся или присутствующие после 12 недель от начала острого COVID-19 и не связанные с альтернативными диагнозами. Систематическое изучение последствий после выздоровления от острого COVID-19 необходимо для разработки основанного на фактических данных междисциплинарного командного подхода к уходу за такими пациентами и определения приоритетов исследований.

Один обученный врач критически рассмотрит симптомы, о которых сообщают пациенты, и будет оценивать IgG к SARS-CoV-2 при каждом посещении. Кроме того, там, где это необходимо, исследователи будут исследовать повседневный статус выживших после COVID-19, используя анкеты для телефонных интервью, в том числе анкеты «Ежедневная активность» (ADL), шкала самооценки депрессии (SDS) и функциональная оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). сорт.

  • Спонсор: Раффаэле Буджардини (главный исследователь; PI) - Болонский университет
  • Со-PI исследователь (клинические исследования): Оливия Манфрини (Болонский университет)
  • Совместный исследователь PI (трансляционное исследование): Лина Бадимон (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Барселона)
  • Соавтор: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Рим

Национальные следователи:

Босния и Герцеговина: Местный ИП: Мирза Дилич (Клинический центр Университета Сараево)

Хорватия: Местный ИП: Давор Миличич (Университетский больничный центр Загреба)

Другие следователи:

  • Мариян Пашалич (Университетский больничный центр Загреба)
  • Петра Мьехович (Университетский больничный центр Загреба)

Италия: Местный PI: Стефано Нава (Болонский университет)

Другие следователи:

  • Гаэтано Карамори (Университет Мессины)
  • Антонио Давид (Университет Мессины)
  • Джузеппе Манкузо (Университет Мессины)
  • Мария Лаура Вега Питао (Болонский университет)
  • Джулия Панзути (Болонский университет)
  • Эдина Ценко (Болонский университет)
  • Мария Бергами (Болонский университет)
  • Мариалуиза Скарпоне (Болонский университет)
  • Антонио Спаневелло (IRCCS Maugeri)
  • Фабио Анджели (IRCCS Maugeri)
  • Дина Виска (IRCCS Maugeri)
  • Мартина Заппа (IRCCS Maugeri)
  • Паоло Эмилио Пудду (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Рим)

Македония: Местный ИП: Саско Кедев и Мария Вавлукис (Университет "Ss. Кирилл и Мефодий»).

Другие следователи:

  • Лидия Попоска (Университетская клиника кардиологии)
  • Милена Стефанович (Университетская клиника инфекционных болезней)
  • Илир Демири (Университетская клиника инфекционных заболеваний) Румыния: Местный ИП: Мария Доробанту (Клиническая больница скорой помощи Бухареста) Другие исследователи: Оана Фроня Георге (Клиническая больница скорой помощи Бухареста)

Сербия: Местный ИП: Мария Здравкович (Больничный медицинский центр Безанийская коса, Белград), Зорана Васильевич (Белградский университет)

Другие следователи:

  • Небойша Ладжевич, Клиника анестезии, Больница Covid Batajnica, Белград
  • Радмило Янкович (Клинический центр Ниш)
  • Горан Лончар (Институт сердечно-сосудистых заболеваний Дединье)
  • Ратко Ласица (Клинический центр Сербии)
  • Миодраг Петрович (Институт сердечно-сосудистых заболеваний Сремска Каменица, Нови-Сад)
  • Влада Вукоманович (Центр клинической больницы Драгиша Мишкович, Белград)
  • Дубравка Раич (Клинический центр Сербии)
  • Ана Ускумлич (Клинический центр Сербии)
  • Саня Станкович (Клинический центр Сербии)

Испания: Местный ИП: Тереза ​​Падро (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Барселона)

Другие следователи:

  • Гиомар Мендьета (CNIC, Мадрид)
  • Роза Суадес (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Барселона)
  • Джемма Вилахур (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Барселона)

Соединенное Королевство: Местный PI: Charalambos Antoniades (Оксфордский университет)

Другие следователи:

  • Мария Ляшева (Оксфордский университет)
  • Люси Кингхэм (Оксфордский университет)
  • Христос Котанидис (Оксфордский университет)
  • Ченг Се (Оксфордский университет)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raffaele Bugiardini, MD
  • Номер телефона: +39 051 347290
  • Электронная почта: raffaele.bugiardini@unibo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivia Manfrini, MD
  • Номер телефона: +39 051 2143778
  • Электронная почта: olivia.manfrini@unibo.it

Места учебы

      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Контакт:
          • Lina Badimon
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • University of Bologna
        • Контакт:
          • Olivia Manfrini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подтвержденный диагноз инфекции COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет (мужчина или женщина)
  • Пациенты, госпитализированные в любой госпитальный центр с подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19.

Критерий исключения:

• Несовершеннолетние или неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужской
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Женский
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Болезнь почек
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Диабет
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Пожилые
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Гипертония
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Дислипидемии
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Курение
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Сердечные заболевания
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)
Сосудистые заболевания
Неинтервенционный регистр пациентов
Наблюдательный (регистр пациентов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть все причины
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение всех причин смерти
30 дней
Смерть все причины
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение всех причин смерти
6 месяцев
Смерть все причины
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение всех причин смерти
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
Возникновение сердечной недостаточности или ухудшение существовавшей ранее сердечной недостаточности (по мнению лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
Возникновение заболевания почек или обострение ранее существовавшей почечной недостаточности (по мнению лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
Возникновение дыхательной недостаточности или обострение существовавшей ранее дыхательной недостаточности (по заключению лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Пневмония
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
Возникновение пневмонии (Со слов лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
Возникновение сепсиса (Со слов лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Синдром системного воспалительного ответа (SIRS)
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
Возникновение SIRS (Со слов лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Тромбоз (артериальный, венозный)
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
Возникновение тромбозов и тромбоэмболий (Со слов лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
Возникновение клинически значимого кровотечения (Со слов лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Активность Повседневная жизнь
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
(Со слов лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев
Статус депрессии
Временное ограничение: 30 дней, 6-12 месяцев
(Со слов лечащего врача)
30 дней, 6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Директор по исследованиям: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться