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International Survey of Acute Coronavirus Syndromes-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

International Survey of Acute Coronavirus Syndromes (ISACS)-COVID-19

Als Reaktion auf die COVID-19-Krise hat ISACS-TC ein neues Register der bestehenden und weiterer Zentren derselben geografischen Gebiete gefördert, um die klinische Forschung zur Vorbeugung und Behandlung der COVID-19-Krankheit zu unterstützen. Diese Bemühungen werden durch die großzügigen Beiträge von Freiwilligen in der klinischen Forschung in einigen der Länder ermöglicht, die am vorherigen Netzwerk für akutes Koronarsyndrom teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um bestehende Wissenslücken zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen in europäischen Ländern auf unterschiedlichen Einkommensniveaus zu schließen, hat sich eine Zusammenarbeit von ergebnisorientierten Forschern der Universität Bologna mit Forschern aus mittel- und osteuropäischen (MOE) Ländern zusammengetan, um die International Survey of Acute Coronary Syndromes in Transitional durchzuführen Länder (ISACS-TC), die die zugrunde liegenden Bedrohungen des CVD-Gesundheitszustands von Patienten untersuchen (NCT01218776).

Als Reaktion auf die COVID-19-Krise hat ISACS-TC ein neues Register der bestehenden und weiterer Zentren derselben geografischen Gebiete gefördert, um die klinische Forschung zur Vorbeugung und Behandlung der COVID-19-Krankheit zu unterstützen. Diese Bemühungen werden durch die großzügigen Beiträge von Freiwilligen in der klinischen Forschung in einigen der Länder ermöglicht, die am vorherigen Netzwerk für akutes Koronarsyndrom teilnehmen.

Die wissenschaftlichen und klinischen Beweise für die Auswirkungen von COVID-19, die mehrere Organsysteme betreffen können, entwickeln sich weiter. Wie auch die COVID-19-Pandemie unterstreicht die dringende Notwendigkeit der Koordination, Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs zwischen Forschern weltweit. Forscher aus vielen Disziplinen haben sich daher den Ermittlern des ISACS-TC angeschlossen, um ein multidisziplinäres Register aufzubauen, das die Auswirkungen von COVID-19 untersucht.

Projekte sollten sich hauptsächlich auf folgende Themen konzentrieren:

  1. Die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion auf Patienten, die ein Gesundheitszentrum (innerhalb von Krankenhausbetten) besucht haben und die zum Zeitpunkt der Bewertung entlassen wurden oder verstorben sind. Das Hauptziel dieser Aufgabe besteht darin, das klinische Profil von Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, sorgfältig zu charakterisieren, um einen einfachen prognostischen klinischen Score zu entwickeln, der eine schnelle logistische Entscheidungsfindung wie Entlassung mit Nachsorge, Überweisung an provisorische Krankenhäuser oder Aufnahme in ermöglicht Krankenhauszentren mit fortschrittlicher Ausrüstung oder spezialisierten Verfahren und Techniken. Ein sekundäres Ziel dieser retrospektiven Analyse ist es, den risikoadjustierten Einfluss vorheriger evidenzbasierter Behandlungen und Komorbiditäten auf mit der Krankheit infizierte Patienten zu bewerten.
  2. Die zweite Frage betrifft die langfristigen gesundheitlichen Folgen nach einer COVID-19-Infektion. Frühe Berichte deuten auf Nachwirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion hin, wie Müdigkeit, Atemnot, Brustschmerzen, kognitive Störungen, Arthralgie und Verschlechterung der Lebensqualität. Allerdings sind die Beweise noch rar. Bisherige Studien berücksichtigten die überwiegende Mehrheit der Patienten mit mildem Infektionsverlauf nicht. Auch die Definition des postakuten COVID-19-Zeitplans entwickelt sich weiter. Heute können wir das postakute COVID-19-Syndrom in zwei Kategorien zusammenfassen:

    • subakutes oder anhaltendes symptomatisches COVID-19, das Symptome und Anomalien umfasst, die 4-12 Wochen nach dem akuten COVID-19 vorhanden sind;
    • Chronisches oder Post-COVID-19-Syndrom, das Symptome und Anomalien umfasst, die länger als 12 Wochen nach Beginn des akuten COVID-19 bestehen oder vorhanden sind und nicht auf alternative Diagnosen zurückzuführen sind. Eine systematische Untersuchung der Folgen nach der Genesung von akutem COVID-19 ist erforderlich, um einen evidenzbasierten multidisziplinären Teamansatz für die Betreuung dieser Patienten zu entwickeln und Forschungsprioritäten zu informieren.

Ein geschulter Arzt wird die von den Patienten gemeldeten Symptome kritisch prüfen und bei jedem Besuch das SARS-CoV-2-IgG bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler bei Bedarf den Alltagsstatus von Überlebenden von COVID-19 anhand von Fragebögen für Telefoninterviews untersuchen, darunter Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) und New York Heart Association (NYHA) funktional Klasse.

  • Sponsor: Raffaele Bugiardini (Principal Investigator; PI) – Universität Bologna
  • Co-PI Investigator (Klinische Forschung): Olivia Manfrini (Universität Bologna)
  • Co-PI Investigator (Translationale Forschung): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Mitarbeiter: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Nationale Ermittler:

Bosnien und Herzegowina: Lokaler PI: Mirza Dilic (Clinical Center University of Sarajevo)

Kroatien: Lokaler PI: Davor Miličić (Universitätsklinikum Zagreb)

Andere Ermittler:

  • Marijan Pašalić (Universitätsklinikum Zagreb)
  • Petra Mjehović (Universitätsklinikum Zagreb)

Italien: Lokaler PI: Stefano Nava (Universität Bologna)

Andere Ermittler:

  • Gaetano Caramori (Universität Messina)
  • Antonio David, (Universität Messina)
  • Giuseppe Mancuso (Universität Messina)
  • Maria Laura Vega Pitao (Universität Bologna)
  • Giulia Panzuti (Universität Bologna)
  • Edina Cenko (Universität Bologna)
  • Maria Bergami (Universität Bologna)
  • Marialuisa Scarpone (Universität Bologna)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)

Mazedonien: Lokaler PI: Sasko Kedev und Marija Vavlukis (Universität "Ss. Cyrill und Methodius")

Andere Ermittler:

  • Lidija Poposka (Universitätsklinik für Kardiologie)
  • Milena Stefanovic (Universitätsklinik für Infektiologie)
  • Ilir Demiri (Universitätsklinik für Infektionskrankheiten) Rumänien: Lokaler PI: Maria Dorobantu (Klinisches Notfallkrankenhaus von Bukarest) Andere Untersucher: Oana Fronea Gheorghe (Klinisches Notfallkrankenhaus von Bukarest)

Serbien: Lokale PI: Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Belgrad), Zorana Vasiljevic (Universität Belgrad)

Andere Ermittler:

  • Nebojsa Ladjevic, Klinik für Anästhesie, Covid-Krankenhaus Batajnica, Belgrad
  • Radmilo Jankovic (Klinisches Zentrum Nis)
  • Goran Loncar (Institut für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Dedinje)
  • Ratko Lasica (Klinisches Zentrum Serbiens)
  • Miodrag Petrović (Institut für Herz-Kreislauf-Erkrankungen Sremska Kamenica, Novi Sad)
  • Vlada Vukomanovic (Klinisches Krankenhauszentrum Dragiša Mišković Belgrad)
  • Dubravka Rajic (Klinisches Zentrum Serbiens)
  • Ana Uscumlic (Klinisches Zentrum Serbiens)
  • Sanja Stankovic (Klinisches Zentrum Serbiens)

Spanien: Lokale PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Andere Ermittler:

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Vereinigtes Königreich: Lokaler PI: Charalambos Antoniades (Universität Oxford)

Andere Ermittler:

  • Maria Lyasheva (Universität Oxford)
  • Lucy Kingham (Universität Oxford)
  • Christos Kotanidis (Universität Oxford)
  • Cheng Xie (Universität Oxford)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • University of Bologna
        • Kontakt:
          • Olivia Manfrini
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Kontakt:
          • Lina Badimon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bestätigte Diagnose einer COVID-19-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre (männlich oder weiblich)
  • Patienten, die mit einer bestätigten Diagnose einer COVID-19-Infektion in ein Krankenhauszentrum aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

• Minderjährig oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männlich
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Weiblich
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Nierenerkrankung
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Diabetes
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Alten
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Hypertonie
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Dyslipidämien
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Rauchen
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Herzkrankheiten
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)
Gefäßerkrankungen
Nicht-interventionelles Patientenregister
Beobachtung (Patientenregister)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursache
Zeitfenster: 30 Tag
Auftreten aller Todesursachen
30 Tag
Tod aller Ursache
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten aller Todesursachen
6 Monate
Tod aller Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten aller Todesursachen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
Auftreten einer Herzinsuffizienz oder Verschlechterung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz (laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
Auftreten einer Nierenerkrankung oder Verschlechterung einer vorbestehenden Niereninsuffizienz (laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
Auftreten einer respiratorischen Insuffizienz oder Verschlechterung einer vorbestehenden respiratorischen Insuffizienz (laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
Auftreten einer Lungenentzündung (laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
Auftreten einer Sepsis (laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
Auftreten von SIRS (laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Thrombose (arteriell, venös)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
Auftreten von Thrombosen und Thromboembolien (laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
Auftreten klinisch relevanter Blutungen (laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Aktivität Alltagsstatus
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
(laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate
Depressionsstatus
Zeitfenster: 30 Tage, 6 -12 Monate
(laut behandelndem Arzt)
30 Tage, 6 -12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Studienleiter: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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