Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International undersøgelse af akutte coronavirus-syndromer-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

6. maj 2024 opdateret af: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

International Survey of Acute Coronavirus Syndromes (ISACS)-COVID-19

Som reaktion på COVID-19-krisen har ISACS-TC promoveret et nyt register over eksisterende og yderligere centre i de samme geografiske områder for at støtte klinisk forskning for at forebygge og behandle COVID-19-sygdommen. Disse bestræbelser er muliggjort af generøse bidrag fra frivillige i klinisk forskning i nogle af de lande, der deltager i det tidligere netværk for akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at afhjælpe eksisterende huller i viden om hjerte-kar-sygdomme blandt europæiske lande på forskellige indkomstniveauer, samarbejdede et samarbejde mellem resultatorienterede forskere fra universitetet i Bologna med forskere fra central- og østeuropæiske lande (CEE) for at gennemføre den internationale undersøgelse af akutte koronare syndromer i overgangsperioder Lande (ISACS-TC), der undersøger underliggende trusler i patienters CVD-sundhedsstatus (NCT01218776).

Som reaktion på COVID-19-krisen har ISACS-TC promoveret et nyt register over eksisterende og yderligere centre i de samme geografiske områder for at støtte klinisk forskning for at forebygge og behandle COVID-19-sygdommen. Disse bestræbelser er muliggjort af generøse bidrag fra frivillige i klinisk forskning i nogle af de lande, der deltager i det tidligere netværk for akut koronarsyndrom.

Videnskabelige og kliniske beviser udvikler sig på virkningerne af COVID-19, som kan påvirke flere organsystemer. Ligesom COVID-19-pandemien understreger det presserende behov for koordinering, samarbejde og informationsdeling blandt forskere verden over. Forskere fra mange discipliner har derfor sluttet sig til ISACS-TC-efterforskerne for at bygge et multidisciplinært register, der undersøger virkningen af ​​COVID-19.

Projekter bør hovedsageligt fokusere på emner relateret til:

  1. Indvirkningen af ​​COVID-19-infektion på patienter, der har besøgt et sundhedscenter (inden for hospitalssenge), og som er blevet udskrevet eller er døde på tidspunktet for evalueringen. Hovedformålet med denne opgave er omhyggeligt at karakterisere den kliniske profil af patienter inficeret med COVID-19 for at udvikle en simpel prognostisk klinisk score, der muliggør hurtig logistisk beslutningstagning såsom udskrivning med opfølgning, henvisning til midlertidige hospitaler eller indlæggelse til hospitalscentre med avanceret udstyr eller specialiserede procedurer og teknikker. Et sekundært formål med denne retrospektive analyse er at evaluere den risikojusterede indflydelse af tidligere evidensbaserede behandlinger og komorbiditeter på patienter inficeret med sygdommen.
  2. Det andet spørgsmål vedrører de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser efter COVID-19-infektion. Tidlige rapporter tyder på resterende virkninger af SARS-CoV-2-infektion, såsom træthed, dyspnø, brystsmerter, kognitive forstyrrelser, artralgi og fald i livskvalitet. Beviserne er dog stadig sparsomme. Tidligere undersøgelser tog ikke højde for langt de fleste patienter med et mildt infektionsforløb. Ligeledes er definitionen af ​​den postakutte COVID-19-tidslinje under udvikling. I dag kan vi opsummere det post-akutte COVID-19 syndrom i to kategorier:

    • subakut eller igangværende symptomatisk COVID-19, som omfatter symptomer og abnormiteter til stede fra 4-12 uger efter akut COVID-19;
    • kronisk eller post-COVID-19 syndrom, som omfatter symptomer og abnormiteter, der varer ved eller er til stede efter 12 uger efter starten af ​​akut COVID-19 og ikke kan tilskrives alternative diagnoser. Systematisk undersøgelse af følgesygdomme efter bedring fra akut COVID-19 er nødvendig for at udvikle en evidensbaseret tværfaglig teamtilgang til pleje af disse patienter og for at informere forskningsprioriteter.

En uddannet læge vil kritisk gennemgå patienternes rapporterede symptomer og vurdere SARS-CoV-2 IgG ved hvert besøg. Derudover vil efterforskerne, hvor det er nødvendigt, undersøge den daglige livsstatus for overlevende efter COVID-19 ved hjælp af telefoninterviewspørgeskemaer, herunder Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) og New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse.

  • Sponsor: Raffaele Bugiardini (Principal Investigator; PI) - University of Bologna
  • Co-PI Investigator (klinisk forskning): Olivia Manfrini (University of Bologna)
  • Co-PI Investigator (Translationel forskning): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Samarbejdspartner: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Nationale efterforskere:

Bosnien-Hercegovina: Lokal PI: Mirza Dilic (Clinical Center University of Sarajevo)

Kroatien: Lokal PI: Davor Miličić (University Hospital Center Zagreb)

Andre efterforskere:

  • Marijan Pašalić (University Hospital Center Zagreb)
  • Petra Mjehović (University Hospital Center Zagreb)

Italien: Lokal PI: Stefano Nava (University of Bologna)

Andre efterforskere:

  • Gaetano Caramori (Universitetet i Messina)
  • Antonio David, (Universitetet i Messina)
  • Giuseppe Mancuso (Universitetet i Messina)
  • Maria Laura Vega Pitao (Universitetet i Bologna)
  • Giulia Panzuti (Universitetet i Bologna)
  • Edina Cenko (Universitetet i Bologna)
  • Maria Bergami (Universitetet i Bologna)
  • Marialuisa Scarpone (Universitetet i Bologna)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)

Makedonien: Lokal PI: Sasko Kedev og Marija Vavlukis (University "Ss. Cyril og Methodius")

Andre efterforskere:

  • Lidija Poposka (universitetsklinikken for kardiologi)
  • Milena Stefanovic (Universitetsklinik for Infektionssygdomme)
  • Ilir Demiri (Universitetsklinik for Infektionssygdomme) Rumænien: Lokal PI: Maria Dorobantu (Emergency Clinical Hospital of Bukarest) Andre efterforskere: Oana Fronea Gheorghe (Emergency Clinical Hospital of Bukarest)

Serbien: Lokal PI: Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Beograd), Zorana Vasiljevic (University of Beograd)

Andre efterforskere:

  • Nebojsa Ladjevic, klinik for anæstesi, Covid Hospital Batajnica, Beograd
  • Radmilo Jankovic (Klinisk Center Nis)
  • Goran Loncar (Institutet for Hjerte-kar-sygdomme Dedinje)
  • Ratko Lasica (Serbiens kliniske center)
  • Miodrag Petrović (Institutet for hjerte-kar-sygdomme Sremska Kamenica, Novi Sad)
  • Vlada Vukomanovic (Klinisk Hospitalscenter Dragiša Mišković Beograd)
  • Dubravka Rajic (Serbiens kliniske center)
  • Ana Uscumlic (Clinical Center of Serbia)
  • Sanja Stankovic (Clinical Center of Serbia)

Spanien: Lokal PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Andre efterforskere:

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Storbritannien: Lokal PI: Charalambos Antoniades (Oxford University)

Andre efterforskere:

  • Maria Lyasheva (University of Oxford)
  • Lucy Kingham (University of Oxford)
  • Christos Kotanidis (University of Oxford)
  • Cheng Xie (University of Oxford)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • University of Bologna
        • Kontakt:
          • Olivia Manfrini
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Kontakt:
          • Lina Badimon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftet diagnose af COVID-19-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år (mand eller kvinde)
  • Patienter indlagt på et hvilket som helst hospitalscenter med en bekræftet diagnose af COVID-19-infektion.

Ekskluderingskriterier:

• Mindreårig eller ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Han
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Kvinde
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Nyre sygdom
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Diabetes
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Ældre
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Forhøjet blodtryk
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Dyslipidæmi
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Rygning
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Hjertesygdomme
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)
Karsygdomme
Ikke-interventionel patientregister
Observationel (patientregister)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døden alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af enhver årsag død
30 dage
Døden alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af enhver årsag død
6 måneder
Døden alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af enhver årsag død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefejl
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
Forekomst af hjertesvigt eller forværring af allerede eksisterende hjertesvigt (ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
Forekomst af nyresygdom eller forværring af allerede eksisterende nyresvigt (ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
Forekomst af respiratorisk insufficiens eller forværring af allerede eksisterende respiratorisk insufficiens (ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
Forekomst af lungebetændelse (ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Sepsis
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
Forekomst af sepsis (ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
Forekomst af SIRS (ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Trombose (arteriel, venøs)
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
Forekomst af trombose og tromboemboli (ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
Forekomst af klinisk relevant blødning (ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Aktivitet Daily Living status
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
(Ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder
Depression status
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
(Ifølge den behandlende læge)
30 dage, 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Studieleder: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Observationel (register)

3
Abonner