- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05188612
International undersøgelse af akutte coronavirus-syndromer-COVID-19 (ISACS-COVID-19)
International Survey of Acute Coronavirus Syndromes (ISACS)-COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at afhjælpe eksisterende huller i viden om hjerte-kar-sygdomme blandt europæiske lande på forskellige indkomstniveauer, samarbejdede et samarbejde mellem resultatorienterede forskere fra universitetet i Bologna med forskere fra central- og østeuropæiske lande (CEE) for at gennemføre den internationale undersøgelse af akutte koronare syndromer i overgangsperioder Lande (ISACS-TC), der undersøger underliggende trusler i patienters CVD-sundhedsstatus (NCT01218776).
Som reaktion på COVID-19-krisen har ISACS-TC promoveret et nyt register over eksisterende og yderligere centre i de samme geografiske områder for at støtte klinisk forskning for at forebygge og behandle COVID-19-sygdommen. Disse bestræbelser er muliggjort af generøse bidrag fra frivillige i klinisk forskning i nogle af de lande, der deltager i det tidligere netværk for akut koronarsyndrom.
Videnskabelige og kliniske beviser udvikler sig på virkningerne af COVID-19, som kan påvirke flere organsystemer. Ligesom COVID-19-pandemien understreger det presserende behov for koordinering, samarbejde og informationsdeling blandt forskere verden over. Forskere fra mange discipliner har derfor sluttet sig til ISACS-TC-efterforskerne for at bygge et multidisciplinært register, der undersøger virkningen af COVID-19.
Projekter bør hovedsageligt fokusere på emner relateret til:
- Indvirkningen af COVID-19-infektion på patienter, der har besøgt et sundhedscenter (inden for hospitalssenge), og som er blevet udskrevet eller er døde på tidspunktet for evalueringen. Hovedformålet med denne opgave er omhyggeligt at karakterisere den kliniske profil af patienter inficeret med COVID-19 for at udvikle en simpel prognostisk klinisk score, der muliggør hurtig logistisk beslutningstagning såsom udskrivning med opfølgning, henvisning til midlertidige hospitaler eller indlæggelse til hospitalscentre med avanceret udstyr eller specialiserede procedurer og teknikker. Et sekundært formål med denne retrospektive analyse er at evaluere den risikojusterede indflydelse af tidligere evidensbaserede behandlinger og komorbiditeter på patienter inficeret med sygdommen.
Det andet spørgsmål vedrører de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser efter COVID-19-infektion. Tidlige rapporter tyder på resterende virkninger af SARS-CoV-2-infektion, såsom træthed, dyspnø, brystsmerter, kognitive forstyrrelser, artralgi og fald i livskvalitet. Beviserne er dog stadig sparsomme. Tidligere undersøgelser tog ikke højde for langt de fleste patienter med et mildt infektionsforløb. Ligeledes er definitionen af den postakutte COVID-19-tidslinje under udvikling. I dag kan vi opsummere det post-akutte COVID-19 syndrom i to kategorier:
- subakut eller igangværende symptomatisk COVID-19, som omfatter symptomer og abnormiteter til stede fra 4-12 uger efter akut COVID-19;
- kronisk eller post-COVID-19 syndrom, som omfatter symptomer og abnormiteter, der varer ved eller er til stede efter 12 uger efter starten af akut COVID-19 og ikke kan tilskrives alternative diagnoser. Systematisk undersøgelse af følgesygdomme efter bedring fra akut COVID-19 er nødvendig for at udvikle en evidensbaseret tværfaglig teamtilgang til pleje af disse patienter og for at informere forskningsprioriteter.
En uddannet læge vil kritisk gennemgå patienternes rapporterede symptomer og vurdere SARS-CoV-2 IgG ved hvert besøg. Derudover vil efterforskerne, hvor det er nødvendigt, undersøge den daglige livsstatus for overlevende efter COVID-19 ved hjælp af telefoninterviewspørgeskemaer, herunder Activity Daily Living (ADL), Self-rating Depression Scale (SDS) og New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse.
- Sponsor: Raffaele Bugiardini (Principal Investigator; PI) - University of Bologna
- Co-PI Investigator (klinisk forskning): Olivia Manfrini (University of Bologna)
- Co-PI Investigator (Translationel forskning): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Samarbejdspartner: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
Nationale efterforskere:
Bosnien-Hercegovina: Lokal PI: Mirza Dilic (Clinical Center University of Sarajevo)
Kroatien: Lokal PI: Davor Miličić (University Hospital Center Zagreb)
Andre efterforskere:
- Marijan Pašalić (University Hospital Center Zagreb)
- Petra Mjehović (University Hospital Center Zagreb)
Italien: Lokal PI: Stefano Nava (University of Bologna)
Andre efterforskere:
- Gaetano Caramori (Universitetet i Messina)
- Antonio David, (Universitetet i Messina)
- Giuseppe Mancuso (Universitetet i Messina)
- Maria Laura Vega Pitao (Universitetet i Bologna)
- Giulia Panzuti (Universitetet i Bologna)
- Edina Cenko (Universitetet i Bologna)
- Maria Bergami (Universitetet i Bologna)
- Marialuisa Scarpone (Universitetet i Bologna)
- Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
- Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
- Dina Visca (IRCCS Maugeri)
- Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)
Makedonien: Lokal PI: Sasko Kedev og Marija Vavlukis (University "Ss. Cyril og Methodius")
Andre efterforskere:
- Lidija Poposka (universitetsklinikken for kardiologi)
- Milena Stefanovic (Universitetsklinik for Infektionssygdomme)
- Ilir Demiri (Universitetsklinik for Infektionssygdomme) Rumænien: Lokal PI: Maria Dorobantu (Emergency Clinical Hospital of Bukarest) Andre efterforskere: Oana Fronea Gheorghe (Emergency Clinical Hospital of Bukarest)
Serbien: Lokal PI: Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Beograd), Zorana Vasiljevic (University of Beograd)
Andre efterforskere:
- Nebojsa Ladjevic, klinik for anæstesi, Covid Hospital Batajnica, Beograd
- Radmilo Jankovic (Klinisk Center Nis)
- Goran Loncar (Institutet for Hjerte-kar-sygdomme Dedinje)
- Ratko Lasica (Serbiens kliniske center)
- Miodrag Petrović (Institutet for hjerte-kar-sygdomme Sremska Kamenica, Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (Klinisk Hospitalscenter Dragiša Mišković Beograd)
- Dubravka Rajic (Serbiens kliniske center)
- Ana Uscumlic (Clinical Center of Serbia)
- Sanja Stankovic (Clinical Center of Serbia)
Spanien: Lokal PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Andre efterforskere:
- Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Storbritannien: Lokal PI: Charalambos Antoniades (Oxford University)
Andre efterforskere:
- Maria Lyasheva (University of Oxford)
- Lucy Kingham (University of Oxford)
- Christos Kotanidis (University of Oxford)
- Cheng Xie (University of Oxford)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raffaele Bugiardini, MD
- Telefonnummer: +39 051 347290
- E-mail: raffaele.bugiardini@unibo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia Manfrini, MD
- Telefonnummer: +39 051 2143778
- E-mail: olivia.manfrini@unibo.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år (mand eller kvinde)
- Patienter indlagt på et hvilket som helst hospitalscenter med en bekræftet diagnose af COVID-19-infektion.
Ekskluderingskriterier:
• Mindreårig eller ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Han
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Kvinde
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Nyre sygdom
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Diabetes
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Ældre
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Forhøjet blodtryk
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Dyslipidæmi
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Rygning
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Hjertesygdomme
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Karsygdomme
Ikke-interventionel patientregister
|
Observationel (patientregister)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Døden alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af enhver årsag død
|
30 dage
|
Døden alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af enhver årsag død
|
6 måneder
|
Døden alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af enhver årsag død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefejl
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
Forekomst af hjertesvigt eller forværring af allerede eksisterende hjertesvigt (ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
Forekomst af nyresygdom eller forværring af allerede eksisterende nyresvigt (ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
Forekomst af respiratorisk insufficiens eller forværring af allerede eksisterende respiratorisk insufficiens (ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
Forekomst af lungebetændelse (ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Sepsis
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
Forekomst af sepsis (ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
Forekomst af SIRS (ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Trombose (arteriel, venøs)
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
Forekomst af trombose og tromboemboli (ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
Forekomst af klinisk relevant blødning (ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Aktivitet Daily Living status
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
(Ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Depression status
Tidsramme: 30 dage, 6-12 måneder
|
(Ifølge den behandlende læge)
|
30 dage, 6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- Studieleder: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISACS-COVID-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Observationel (register)
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Juvenil Xanthogranuloma (JXG) | Reticulohistiocytom (Epithelioid Histiocytom) | Xanthoma disseminatum (XD) | Multicentrisk retikulohistiocytose (MRH) | Systemisk juvenil xanthogranulom | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Multisystem Rosai-Dorfmans sygdom (RDD)Canada, Forenede Stater, Polen, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Asan Medical CenterRekrutteringVoksen GliomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater