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Encuesta internacional de síndromes agudos de coronavirus-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

Encuesta internacional de síndromes agudos de coronavirus (ISACS)-COVID-19

En respuesta a la crisis del COVID-19, ISACS-TC ha impulsado un nuevo registro de los centros existentes y futuros de las mismas áreas geográficas para apoyar la investigación clínica para prevenir y tratar la enfermedad del COVID-19. Estos esfuerzos son posibles gracias a las generosas contribuciones de voluntarios de investigación clínica en algunos de los países que participan en la red anterior de síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Para abordar las brechas existentes en el conocimiento sobre las ECV entre los países europeos con diferentes niveles de ingresos, una colaboración de investigadores orientados a los resultados de la Universidad de Bolonia se asoció con investigadores de países de Europa Central y Oriental (CEE) para realizar la Encuesta internacional de síndromes coronarios agudos en transición. Países (ISACS-TC) que investigan las amenazas subyacentes en el estado de salud de los pacientes con ECV (NCT01218776).

En respuesta a la crisis del COVID-19, ISACS-TC ha impulsado un nuevo registro de los centros existentes y futuros de las mismas áreas geográficas para apoyar la investigación clínica para prevenir y tratar la enfermedad del COVID-19. Estos esfuerzos son posibles gracias a las generosas contribuciones de voluntarios de investigación clínica en algunos de los países que participan en la red anterior de síndrome coronario agudo.

La evidencia científica y clínica está evolucionando sobre los efectos de COVID-19, que pueden afectar múltiples sistemas de órganos. Así, la pandemia de COVID-19 subraya la necesidad urgente de coordinación, colaboración e intercambio de información entre investigadores de todo el mundo. Por lo tanto, investigadores de muchas disciplinas se han unido a los investigadores de ISACS-TC para construir un registro multidisciplinario que investigue el impacto de COVID-19.

Los proyectos deben centrarse principalmente en temas relacionados con:

  1. El impacto de la infección por COVID-19 en los pacientes que han asistido a algún centro de salud (dentro de camas hospitalarias), y que han sido dados de alta o han fallecido al momento de la evaluación. El objetivo principal de esta tarea es caracterizar cuidadosamente el perfil clínico de los pacientes infectados con COVID-19 para desarrollar un puntaje clínico pronóstico simple que permita una rápida toma de decisiones logísticas, como alta con seguimiento, derivación a hospitales provisionales o ingreso a centros hospitalarios con equipos avanzados o procedimientos y técnicas especializadas. Un objetivo secundario de este análisis retrospectivo es evaluar la influencia ajustada al riesgo de tratamientos previos basados ​​en evidencia y comorbilidades en pacientes infectados con la enfermedad.
  2. El segundo problema se relaciona con las consecuencias para la salud a largo plazo después de la infección por COVID-19. Los primeros informes sugieren efectos residuales de la infección por SARS-CoV-2, como fatiga, disnea, dolor torácico, trastornos cognitivos, artralgia y disminución de la calidad de vida. Sin embargo, la evidencia aún es escasa. Los estudios anteriores no tuvieron en cuenta la gran mayoría de los pacientes con un curso leve de la infección. Además, la definición de la línea de tiempo post-aguda de COVID-19 está evolucionando. Hoy podemos resumir el síndrome post-agudo de COVID-19 en dos categorías:

    • COVID-19 sintomático subagudo o en curso, que incluye síntomas y anomalías presentes de 4 a 12 semanas después del COVID-19 agudo;
    • síndrome crónico o pos-COVID-19, que incluye síntomas y anomalías que persisten o están presentes más allá de las 12 semanas del inicio del COVID-19 agudo y no atribuibles a diagnósticos alternativos. Se necesita un estudio sistemático de las secuelas después de la recuperación de la COVID-19 aguda para desarrollar un enfoque de equipo multidisciplinario basado en la evidencia para el cuidado de estos pacientes y para informar las prioridades de investigación.

Un médico capacitado revisará críticamente los síntomas informados por los pacientes y evaluará el SARS-CoV-2 IgG en cada visita. Además, cuando sea necesario, los investigadores investigarán el estado de la vida diaria de los sobrevivientes de COVID-19 mediante cuestionarios de entrevistas telefónicas que incluyen la Actividad de la vida diaria (ADL), la Escala de depresión de autoevaluación (SDS) y la Evaluación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). clase.

  • Patrocinador: Raffaele Bugiardini (Investigador Principal; PI) - Universidad de Bolonia
  • Co-Investigador IP (Investigación Clínica): Olivia Manfrini (Universidad de Bolonia)
  • Co-Investigadora IP (Investigación Traslacional): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Colaborador: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Investigadores Nacionales:

Bosnia y Herzegovina: IP local: Mirza Dilic (Centro Clínico de la Universidad de Sarajevo)

Croacia: IP local: Davor Miličić (Centro Hospitalario Universitario de Zagreb)

Otros investigadores:

  • Marijan Pašalić (Centro Hospitalario Universitario de Zagreb)
  • Petra Mjehović (Centro Hospitalario Universitario de Zagreb)

Italia: IP local: Stefano Nava (Universidad de Bolonia)

Otros investigadores:

  • Gaetano Caramori (Universidad de Messina)
  • Antonio David, (Universidad de Messina)
  • Giuseppe Mancuso (Universidad de Messina)
  • María Laura Vega Pitao (Universidad de Bolonia)
  • Giulia Panzuti (Universidad de Bolonia)
  • Edina Cenko (Universidad de Bolonia)
  • Maria Bergami (Universidad de Bolonia)
  • Marialuisa Scarpone (Universidad de Bolonia)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)

Macedonia: IP local: Sasko Kedev y Marija Vavlukis (Universidad "Ss. Cirilo y Metodio")

Otros investigadores:

  • Lidija Poposka (Clínica Universitaria de Cardiología)
  • Milena Stefanovic (Clínica Universitaria de Enfermedades Infecciosas)
  • Ilir Demiri (Clínica Universitaria de Enfermedades Infecciosas) Rumania: IP local: Maria Dorobantu (Hospital Clínico de Emergencia de Bucarest) Otros Investigadores: Oana Fronea Gheorghe (Hospital Clínico de Emergencia de Bucarest)

Serbia: IP local: Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Belgrado), Zorana Vasiljevic (Universidad de Belgrado)

Otros investigadores:

  • Nebojsa Ladjevic, Clínica de Anestesia, Covid Hospital Batajnica, Belgrado
  • Radmilo Jankovic (Centro Clínico Nis)
  • Goran Loncar (Instituto de Enfermedades Cardiovasculares Dedinje)
  • Ratko Lasica (Centro Clínico de Serbia)
  • Miodrag Petrović (Instituto de Enfermedades Cardiovasculares Sremska Kamenica, Novi Sad)
  • Vlada Vukomanovic (Centro Hospitalario Clínico Dragiša Mišković Belgrado)
  • Dubravka Rajic (Centro Clínico de Serbia)
  • Ana Uscumlic (Centro Clínico de Serbia)
  • Sanja Stankovic (Centro Clínico de Serbia)

España: IP local: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Otros investigadores:

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)

Reino Unido: IP local: Charalambos Antoniades (Universidad de Oxford)

Otros investigadores:

  • María Lyasheva (Universidad de Oxford)
  • Lucy Kingham (Universidad de Oxford)
  • Christos Kotanidis (Universidad de Oxford)
  • Cheng Xie (Universidad de Oxford)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Contacto:
          • Lina Badimon
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • University of Bologna
        • Contacto:
          • Olivia Manfrini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diagnóstico confirmado de infección por COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años (hombre o mujer)
  • Pacientes ingresados ​​en cualquier centro hospitalario con diagnóstico confirmado de infección por COVID-19.

Criterio de exclusión:

• Menor de edad o incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Masculino
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
Femenino
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
Nefropatía
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
Diabetes
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
Anciano
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
Hipertensión
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
Dislipidemias
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
De fumar
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
Enfermedades cardíacas
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)
Enfermedades vasculares
Registro de pacientes no intervencionistas
Observacional (Registro de Pacientes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por toda causa
Periodo de tiempo: 30 días
Ocurrencia de todas las causas de muerte
30 días
Muerte por toda causa
Periodo de tiempo: 6 meses
Ocurrencia de todas las causas de muerte
6 meses
Muerte por toda causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de todas las causas de muerte
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
Aparición de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de insuficiencia cardíaca preexistente (Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
Aparición de enfermedad renal o empeoramiento de insuficiencia renal preexistente (Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
Aparición de insuficiencia respiratoria o empeoramiento de insuficiencia respiratoria preexistente (Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Neumonía
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
Ocurrencia de neumonía (Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Septicemia
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
Ocurrencia de sepsis (Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
Ocurrencia de SIRS (Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Trombosis (arterial, venosa)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
Ocurrencia de trombosis y tromboembolismo (Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
Ocurrencia de sangrado clínicamente relevante (Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Actividad Estado de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
(Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses
Estado de depresión
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
(Según el médico tratante)
30 días, 6 -12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Director de estudio: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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