- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188612
Encuesta internacional de síndromes agudos de coronavirus-COVID-19 (ISACS-COVID-19)
Encuesta internacional de síndromes agudos de coronavirus (ISACS)-COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar las brechas existentes en el conocimiento sobre las ECV entre los países europeos con diferentes niveles de ingresos, una colaboración de investigadores orientados a los resultados de la Universidad de Bolonia se asoció con investigadores de países de Europa Central y Oriental (CEE) para realizar la Encuesta internacional de síndromes coronarios agudos en transición. Países (ISACS-TC) que investigan las amenazas subyacentes en el estado de salud de los pacientes con ECV (NCT01218776).
En respuesta a la crisis del COVID-19, ISACS-TC ha impulsado un nuevo registro de los centros existentes y futuros de las mismas áreas geográficas para apoyar la investigación clínica para prevenir y tratar la enfermedad del COVID-19. Estos esfuerzos son posibles gracias a las generosas contribuciones de voluntarios de investigación clínica en algunos de los países que participan en la red anterior de síndrome coronario agudo.
La evidencia científica y clínica está evolucionando sobre los efectos de COVID-19, que pueden afectar múltiples sistemas de órganos. Así, la pandemia de COVID-19 subraya la necesidad urgente de coordinación, colaboración e intercambio de información entre investigadores de todo el mundo. Por lo tanto, investigadores de muchas disciplinas se han unido a los investigadores de ISACS-TC para construir un registro multidisciplinario que investigue el impacto de COVID-19.
Los proyectos deben centrarse principalmente en temas relacionados con:
- El impacto de la infección por COVID-19 en los pacientes que han asistido a algún centro de salud (dentro de camas hospitalarias), y que han sido dados de alta o han fallecido al momento de la evaluación. El objetivo principal de esta tarea es caracterizar cuidadosamente el perfil clínico de los pacientes infectados con COVID-19 para desarrollar un puntaje clínico pronóstico simple que permita una rápida toma de decisiones logísticas, como alta con seguimiento, derivación a hospitales provisionales o ingreso a centros hospitalarios con equipos avanzados o procedimientos y técnicas especializadas. Un objetivo secundario de este análisis retrospectivo es evaluar la influencia ajustada al riesgo de tratamientos previos basados en evidencia y comorbilidades en pacientes infectados con la enfermedad.
El segundo problema se relaciona con las consecuencias para la salud a largo plazo después de la infección por COVID-19. Los primeros informes sugieren efectos residuales de la infección por SARS-CoV-2, como fatiga, disnea, dolor torácico, trastornos cognitivos, artralgia y disminución de la calidad de vida. Sin embargo, la evidencia aún es escasa. Los estudios anteriores no tuvieron en cuenta la gran mayoría de los pacientes con un curso leve de la infección. Además, la definición de la línea de tiempo post-aguda de COVID-19 está evolucionando. Hoy podemos resumir el síndrome post-agudo de COVID-19 en dos categorías:
- COVID-19 sintomático subagudo o en curso, que incluye síntomas y anomalías presentes de 4 a 12 semanas después del COVID-19 agudo;
- síndrome crónico o pos-COVID-19, que incluye síntomas y anomalías que persisten o están presentes más allá de las 12 semanas del inicio del COVID-19 agudo y no atribuibles a diagnósticos alternativos. Se necesita un estudio sistemático de las secuelas después de la recuperación de la COVID-19 aguda para desarrollar un enfoque de equipo multidisciplinario basado en la evidencia para el cuidado de estos pacientes y para informar las prioridades de investigación.
Un médico capacitado revisará críticamente los síntomas informados por los pacientes y evaluará el SARS-CoV-2 IgG en cada visita. Además, cuando sea necesario, los investigadores investigarán el estado de la vida diaria de los sobrevivientes de COVID-19 mediante cuestionarios de entrevistas telefónicas que incluyen la Actividad de la vida diaria (ADL), la Escala de depresión de autoevaluación (SDS) y la Evaluación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). clase.
- Patrocinador: Raffaele Bugiardini (Investigador Principal; PI) - Universidad de Bolonia
- Co-Investigador IP (Investigación Clínica): Olivia Manfrini (Universidad de Bolonia)
- Co-Investigadora IP (Investigación Traslacional): Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Colaborador: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
Investigadores Nacionales:
Bosnia y Herzegovina: IP local: Mirza Dilic (Centro Clínico de la Universidad de Sarajevo)
Croacia: IP local: Davor Miličić (Centro Hospitalario Universitario de Zagreb)
Otros investigadores:
- Marijan Pašalić (Centro Hospitalario Universitario de Zagreb)
- Petra Mjehović (Centro Hospitalario Universitario de Zagreb)
Italia: IP local: Stefano Nava (Universidad de Bolonia)
Otros investigadores:
- Gaetano Caramori (Universidad de Messina)
- Antonio David, (Universidad de Messina)
- Giuseppe Mancuso (Universidad de Messina)
- María Laura Vega Pitao (Universidad de Bolonia)
- Giulia Panzuti (Universidad de Bolonia)
- Edina Cenko (Universidad de Bolonia)
- Maria Bergami (Universidad de Bolonia)
- Marialuisa Scarpone (Universidad de Bolonia)
- Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
- Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
- Dina Visca (IRCCS Maugeri)
- Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma)
Macedonia: IP local: Sasko Kedev y Marija Vavlukis (Universidad "Ss. Cirilo y Metodio")
Otros investigadores:
- Lidija Poposka (Clínica Universitaria de Cardiología)
- Milena Stefanovic (Clínica Universitaria de Enfermedades Infecciosas)
- Ilir Demiri (Clínica Universitaria de Enfermedades Infecciosas) Rumania: IP local: Maria Dorobantu (Hospital Clínico de Emergencia de Bucarest) Otros Investigadores: Oana Fronea Gheorghe (Hospital Clínico de Emergencia de Bucarest)
Serbia: IP local: Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Belgrado), Zorana Vasiljevic (Universidad de Belgrado)
Otros investigadores:
- Nebojsa Ladjevic, Clínica de Anestesia, Covid Hospital Batajnica, Belgrado
- Radmilo Jankovic (Centro Clínico Nis)
- Goran Loncar (Instituto de Enfermedades Cardiovasculares Dedinje)
- Ratko Lasica (Centro Clínico de Serbia)
- Miodrag Petrović (Instituto de Enfermedades Cardiovasculares Sremska Kamenica, Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (Centro Hospitalario Clínico Dragiša Mišković Belgrado)
- Dubravka Rajic (Centro Clínico de Serbia)
- Ana Uscumlic (Centro Clínico de Serbia)
- Sanja Stankovic (Centro Clínico de Serbia)
España: IP local: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Otros investigadores:
- Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
Reino Unido: IP local: Charalambos Antoniades (Universidad de Oxford)
Otros investigadores:
- María Lyasheva (Universidad de Oxford)
- Lucy Kingham (Universidad de Oxford)
- Christos Kotanidis (Universidad de Oxford)
- Cheng Xie (Universidad de Oxford)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaele Bugiardini, MD
- Número de teléfono: +39 051 347290
- Correo electrónico: raffaele.bugiardini@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Manfrini, MD
- Número de teléfono: +39 051 2143778
- Correo electrónico: olivia.manfrini@unibo.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (hombre o mujer)
- Pacientes ingresados en cualquier centro hospitalario con diagnóstico confirmado de infección por COVID-19.
Criterio de exclusión:
• Menor de edad o incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Masculino
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
Femenino
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
Nefropatía
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
Diabetes
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
Anciano
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
Hipertensión
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
Dislipidemias
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
De fumar
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
Enfermedades cardíacas
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
Enfermedades vasculares
Registro de pacientes no intervencionistas
|
Observacional (Registro de Pacientes)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por toda causa
Periodo de tiempo: 30 días
|
Ocurrencia de todas las causas de muerte
|
30 días
|
Muerte por toda causa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ocurrencia de todas las causas de muerte
|
6 meses
|
Muerte por toda causa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de todas las causas de muerte
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
Aparición de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de insuficiencia cardíaca preexistente (Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
Aparición de enfermedad renal o empeoramiento de insuficiencia renal preexistente (Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
Aparición de insuficiencia respiratoria o empeoramiento de insuficiencia respiratoria preexistente (Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Neumonía
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
Ocurrencia de neumonía (Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Septicemia
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
Ocurrencia de sepsis (Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
Ocurrencia de SIRS (Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Trombosis (arterial, venosa)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
Ocurrencia de trombosis y tromboembolismo (Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
Ocurrencia de sangrado clínicamente relevante (Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Actividad Estado de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
(Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Estado de depresión
Periodo de tiempo: 30 días, 6 -12 meses
|
(Según el médico tratante)
|
30 días, 6 -12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- Director de estudio: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISACS-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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