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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05188612
Enquête internationale sur les syndromes aigus de coronavirus-COVID-19 (ISACS-COVID-19)
Enquête internationale sur les syndromes aigus de coronavirus (ISACS)-COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour combler les lacunes existantes dans les connaissances sur les maladies cardiovasculaires parmi les pays européens à différents niveaux de revenu, une collaboration de chercheurs axés sur les résultats de l'Université de Bologne s'est associée à des chercheurs des pays d'Europe centrale et orientale (PECO) pour mener l'Enquête internationale sur les syndromes coronariens aigus en transition. Pays (ISACS-TC) enquêtant sur les menaces sous-jacentes dans l'état de santé des patients atteints de maladies cardiovasculaires (NCT01218776).
En réponse à la crise du COVID-19, ISACS-TC a promu un nouveau registre des centres existants et supplémentaires des mêmes zones géographiques pour soutenir la recherche clinique pour prévenir et traiter la maladie COVID-19. Ces efforts sont rendus possibles grâce aux généreuses contributions de volontaires de recherche clinique dans certains des pays participant au réseau antérieur sur le syndrome coronarien aigu.
Les preuves scientifiques et cliniques évoluent sur les effets du COVID-19, qui peut affecter plusieurs systèmes d'organes. Ainsi, la pandémie de COVID-19 souligne le besoin urgent de coordination, de collaboration et de partage d'informations entre les chercheurs du monde entier. Des chercheurs de nombreuses disciplines se sont donc joints aux enquêteurs de l'ISACS-TC pour constituer un registre multidisciplinaire étudiant l'impact de la COVID-19.
Les projets doivent être principalement axés sur des sujets liés à :
- L'impact de l'infection au COVID-19 sur les patients qui ont fréquenté un centre de soins de santé (dans des lits d'hôpitaux) et qui ont obtenu leur congé ou sont décédés au moment de l'évaluation. L'objectif principal de cette tâche est de caractériser soigneusement le profil clinique des patients infectés par le COVID-19 afin d'élaborer un score clinique pronostique simple permettant une prise de décision logistique rapide telle que la sortie avec suivi, le transfert vers des hôpitaux provisoires ou l'admission en des centres hospitaliers avec des équipements de pointe ou des procédures et techniques spécialisées. Un objectif secondaire de cette analyse rétrospective est d'évaluer l'influence ajustée au risque des traitements antérieurs fondés sur des preuves et des comorbidités sur les patients infectés par la maladie.
Le deuxième problème concerne les conséquences à long terme sur la santé après une infection au COVID-19. Les premiers rapports suggèrent des effets résiduels de l'infection par le SRAS-CoV-2, tels que la fatigue, la dyspnée, les douleurs thoraciques, les troubles cognitifs, l'arthralgie et la baisse de la qualité de vie. Cependant, les preuves sont encore rares. Les études antérieures n'ont pas pris en compte la grande majorité des patients présentant une évolution bénigne de l'infection. De plus, la définition de la chronologie post-aiguë de la COVID-19 évolue. Aujourd'hui, nous pouvons résumer le syndrome post-aigu COVID-19 en deux catégories :
- COVID-19 symptomatique subaigu ou continu, qui comprend des symptômes et des anomalies présents de 4 à 12 semaines au-delà de la COVID-19 aiguë ;
- syndrome chronique ou post-COVID-19, qui comprend des symptômes et des anomalies persistant ou présents au-delà de 12 semaines après l'apparition de la COVID-19 aiguë et non attribuables à d'autres diagnostics. Une étude systématique des séquelles après la guérison de la COVID-19 aiguë est nécessaire pour développer une approche d'équipe multidisciplinaire fondée sur des preuves pour prendre soin de ces patients et pour éclairer les priorités de recherche.
Un médecin qualifié examinera de manière critique les symptômes signalés par les patients et évaluera les IgG du SRAS-CoV-2 à chaque visite. En outre, chaque fois que nécessaire, les enquêteurs enquêteront sur l'état de la vie quotidienne des survivants de COVID-19 à l'aide de questionnaires d'entretien téléphonique, notamment l'Activity Daily Living (ADL), l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) et la fonction fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). classe.
- Parrain : Raffaele Bugiardini (Chercheur principal ; PI) - Université de Bologne
- Co-chercheur principal (recherche clinique) : Olivia Manfrini (Université de Bologne)
- Co-investigatrice PI (recherche translationnelle) : Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelone)
- Collaborateur : Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
Enquêteurs nationaux :
Bosnie-Herzégovine : IP local : Mirza Dilic (Clinical Center University of Sarajevo)
Croatie : PI local : Davor Miličić (Centre hospitalier universitaire de Zagreb)
Autres enquêteurs :
- Marijan Pašalić (Centre hospitalier universitaire de Zagreb)
- Petra Mjehović (Centre hospitalier universitaire de Zagreb)
Italie : PI local : Stefano Nava (Université de Bologne)
Autres enquêteurs :
- Gaetano Caramori (Université de Messine)
- Antonio David, (Université de Messine)
- Giuseppe Mancuso (Université de Messine)
- Maria Laura Vega Pitao (Université de Bologne)
- Giulia Panzuti (Université de Bologne)
- Edina Cenko (Université de Bologne)
- Maria Bergami (Université de Bologne)
- Marialuisa Scarpone (Université de Bologne)
- Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
- Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
- Dina Visca (IRCCS Maugeri)
- Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Rome)
Macédoine : PI local : Sasko Kedev et Marija Vavlukis (Université "Ss. Cyrille et Méthode")
Autres enquêteurs :
- Lidija Poposka (Clinique universitaire de cardiologie)
- Milena Stefanovic (Clinique universitaire des maladies infectieuses)
- Ilir Demiri (Clinique universitaire des maladies infectieuses) Roumanie : CP local : Maria Dorobantu (Hôpital clinique d'urgence de Bucarest) Autres enquêteurs : Oana Fronea Gheorghe (Hôpital clinique d'urgence de Bucarest)
Serbie : IP local : Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Belgrade), Zorana Vasiljevic (Université de Belgrade)
Autres enquêteurs :
- Nebojsa Ladjevic, Clinique d'anesthésie, Hôpital Covid Batajnica, Belgrade
- Radmilo Jankovic (Centre clinique de Nis)
- Goran Loncar (Institut des maladies cardiovasculaires Dedinje)
- Ratko Lasica (Centre clinique de Serbie)
- Miodrag Petrović (Institut des maladies cardiovasculaires Sremska Kamenica, Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (Centre hospitalier clinique Dragiša Mišković Belgrade)
- Dubravka Rajic (Centre clinique de Serbie)
- Ana Uscumlic (Centre clinique de Serbie)
- Sanja Stankovic (Centre clinique de Serbie)
Espagne : IP locale : Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelone)
Autres enquêteurs :
- Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelone)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelone)
Royaume-Uni : PI local : Charalambos Antoniades (Université d'Oxford)
Autres enquêteurs :
- Maria Lyasheva (Université d'Oxford)
- Lucy Kingham (Université d'Oxford)
- Christos Kotanidis (Université d'Oxford)
- Cheng Xie (Université d'Oxford)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raffaele Bugiardini, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 347290
- E-mail: raffaele.bugiardini@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivia Manfrini, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2143778
- E-mail: olivia.manfrini@unibo.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans (homme ou femme)
- Patients admis dans tout centre hospitalier avec un diagnostic confirmé d'infection au COVID-19.
Critère d'exclusion:
• Mineur ou incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Homme
Registre des patients non interventionnels
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Observationnel (registre des patients)
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Femme
Registre des patients non interventionnels
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Observationnel (registre des patients)
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Maladie du rein
Registre des patients non interventionnels
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Observationnel (registre des patients)
|
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Diabète
Registre des patients non interventionnels
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Observationnel (registre des patients)
|
|
Âgé
Registre des patients non interventionnels
|
Observationnel (registre des patients)
|
|
Hypertension
Registre des patients non interventionnels
|
Observationnel (registre des patients)
|
|
Dyslipidémies
Registre des patients non interventionnels
|
Observationnel (registre des patients)
|
|
Fumeur
Registre des patients non interventionnels
|
Observationnel (registre des patients)
|
|
Maladies cardiaques
Registre des patients non interventionnels
|
Observationnel (registre des patients)
|
|
Maladies vasculaires
Registre des patients non interventionnels
|
Observationnel (registre des patients)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort toutes causes
Délai: 30 jours
|
Occurrence de décès toutes causes confondues
|
30 jours
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Mort toutes causes
Délai: 6 mois
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Occurrence de décès toutes causes confondues
|
6 mois
|
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Mort toutes causes
Délai: 12 mois
|
Occurrence de décès toutes causes confondues
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
Apparition d'une insuffisance cardiaque ou aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante (Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
Aggravation de la fonction rénale
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
Apparition d'une maladie rénale ou aggravation d'une insuffisance rénale préexistante (Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
Insuffisance respiratoire
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
Apparition d'une insuffisance respiratoire ou aggravation d'une insuffisance respiratoire préexistante (Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
Pneumonie
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
Présence de pneumonie (Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
État septique
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
Présence de septicémie (Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
Présence de SIRS (Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
Thrombose (artérielle, veineuse)
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
Présence de thrombose et thromboembolie (Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
Saignement cliniquement pertinent
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
Occurrence de saignement cliniquement pertinent (Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
Activité Statut de la vie quotidienne
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
(Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
|
Statut de dépression
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
|
(Selon le médecin traitant)
|
30 jours, 6 -12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- Directeur d'études: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bugiardini R, Nava S, Caramori G, Yoon J, Badimon L, Bergami M, Cenko E, David A, Demiri I, Dorobantu M, Fronea O, Jankovic R, Kedev S, Ladjevic N, Lasica R, Loncar G, Mancuso G, Mendieta G, Milicic D, Mjehovic P, Pasalic M, Petrovic M, Poposka L, Scarpone M, Stefanovic M, van der Schaar M, Vasiljevic Z, Vavlukis M, Vega Pittao ML, Vukomanovic V, Zdravkovic M, Manfrini O. Sex differences and disparities in cardiovascular outcomes of COVID-19. Cardiovasc Res. 2023 May 22;119(5):1190-1201. doi: 10.1093/cvr/cvad011.
- Bergami M, Manfrini O, Nava S, Caramori G, Yoon J, Badimon L, Cenko E, David A, Demiri I, Dorobantu M, Fabin N, Gheorghe-Fronea O, Jankovic R, Kedev S, Ladjevic N, Lasica R, Loncar G, Mancuso G, Mendieta G, Milicic D, Mjehovic P, Pasalic M, Petrovic M, Poposka L, Scarpone M, Stefanovic M, van der Schaar M, Vasiljevic Z, Vavlukis M, Vega Pittao ML, Vukomanovic V, Zdravkovic M, Bugiardini R. Relationship Between Azithromycin and Cardiovascular Outcomes in Unvaccinated Patients With COVID-19 and Preexisting Cardiovascular Disease. J Am Heart Assoc. 2023 Jul 18;12(14):e028939. doi: 10.1161/JAHA.122.028939. Epub 2023 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
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- Infections à coronavirus
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- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
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- Environnement et santé publique
- Enregistrements
- Registres
Autres numéros d'identification d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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