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Enquête internationale sur les syndromes aigus de coronavirus-COVID-19 (ISACS-COVID-19)

27 avril 2026 mis à jour par: Raffaele Bugiardini, University of Bologna

Enquête internationale sur les syndromes aigus de coronavirus (ISACS)-COVID-19

En réponse à la crise du COVID-19, ISACS-TC a promu un nouveau registre des centres existants et supplémentaires des mêmes zones géographiques pour soutenir la recherche clinique pour prévenir et traiter la maladie COVID-19. Ces efforts sont rendus possibles grâce aux généreuses contributions de volontaires de recherche clinique dans certains des pays participant au réseau antérieur sur le syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pour combler les lacunes existantes dans les connaissances sur les maladies cardiovasculaires parmi les pays européens à différents niveaux de revenu, une collaboration de chercheurs axés sur les résultats de l'Université de Bologne s'est associée à des chercheurs des pays d'Europe centrale et orientale (PECO) pour mener l'Enquête internationale sur les syndromes coronariens aigus en transition. Pays (ISACS-TC) enquêtant sur les menaces sous-jacentes dans l'état de santé des patients atteints de maladies cardiovasculaires (NCT01218776).

En réponse à la crise du COVID-19, ISACS-TC a promu un nouveau registre des centres existants et supplémentaires des mêmes zones géographiques pour soutenir la recherche clinique pour prévenir et traiter la maladie COVID-19. Ces efforts sont rendus possibles grâce aux généreuses contributions de volontaires de recherche clinique dans certains des pays participant au réseau antérieur sur le syndrome coronarien aigu.

Les preuves scientifiques et cliniques évoluent sur les effets du COVID-19, qui peut affecter plusieurs systèmes d'organes. Ainsi, la pandémie de COVID-19 souligne le besoin urgent de coordination, de collaboration et de partage d'informations entre les chercheurs du monde entier. Des chercheurs de nombreuses disciplines se sont donc joints aux enquêteurs de l'ISACS-TC pour constituer un registre multidisciplinaire étudiant l'impact de la COVID-19.

Les projets doivent être principalement axés sur des sujets liés à :

  1. L'impact de l'infection au COVID-19 sur les patients qui ont fréquenté un centre de soins de santé (dans des lits d'hôpitaux) et qui ont obtenu leur congé ou sont décédés au moment de l'évaluation. L'objectif principal de cette tâche est de caractériser soigneusement le profil clinique des patients infectés par le COVID-19 afin d'élaborer un score clinique pronostique simple permettant une prise de décision logistique rapide telle que la sortie avec suivi, le transfert vers des hôpitaux provisoires ou l'admission en des centres hospitaliers avec des équipements de pointe ou des procédures et techniques spécialisées. Un objectif secondaire de cette analyse rétrospective est d'évaluer l'influence ajustée au risque des traitements antérieurs fondés sur des preuves et des comorbidités sur les patients infectés par la maladie.
  2. Le deuxième problème concerne les conséquences à long terme sur la santé après une infection au COVID-19. Les premiers rapports suggèrent des effets résiduels de l'infection par le SRAS-CoV-2, tels que la fatigue, la dyspnée, les douleurs thoraciques, les troubles cognitifs, l'arthralgie et la baisse de la qualité de vie. Cependant, les preuves sont encore rares. Les études antérieures n'ont pas pris en compte la grande majorité des patients présentant une évolution bénigne de l'infection. De plus, la définition de la chronologie post-aiguë de la COVID-19 évolue. Aujourd'hui, nous pouvons résumer le syndrome post-aigu COVID-19 en deux catégories :

    • COVID-19 symptomatique subaigu ou continu, qui comprend des symptômes et des anomalies présents de 4 à 12 semaines au-delà de la COVID-19 aiguë ;
    • syndrome chronique ou post-COVID-19, qui comprend des symptômes et des anomalies persistant ou présents au-delà de 12 semaines après l'apparition de la COVID-19 aiguë et non attribuables à d'autres diagnostics. Une étude systématique des séquelles après la guérison de la COVID-19 aiguë est nécessaire pour développer une approche d'équipe multidisciplinaire fondée sur des preuves pour prendre soin de ces patients et pour éclairer les priorités de recherche.

Un médecin qualifié examinera de manière critique les symptômes signalés par les patients et évaluera les IgG du SRAS-CoV-2 à chaque visite. En outre, chaque fois que nécessaire, les enquêteurs enquêteront sur l'état de la vie quotidienne des survivants de COVID-19 à l'aide de questionnaires d'entretien téléphonique, notamment l'Activity Daily Living (ADL), l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) et la fonction fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA). classe.

  • Parrain : Raffaele Bugiardini (Chercheur principal ; PI) - Université de Bologne
  • Co-chercheur principal (recherche clinique) : Olivia Manfrini (Université de Bologne)
  • Co-investigatrice PI (recherche translationnelle) : Lina Badimon (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelone)
  • Collaborateur : Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma

Enquêteurs nationaux :

Bosnie-Herzégovine : IP local : Mirza Dilic (Clinical Center University of Sarajevo)

Croatie : PI local : Davor Miličić (Centre hospitalier universitaire de Zagreb)

Autres enquêteurs :

  • Marijan Pašalić (Centre hospitalier universitaire de Zagreb)
  • Petra Mjehović (Centre hospitalier universitaire de Zagreb)

Italie : PI local : Stefano Nava (Université de Bologne)

Autres enquêteurs :

  • Gaetano Caramori (Université de Messine)
  • Antonio David, (Université de Messine)
  • Giuseppe Mancuso (Université de Messine)
  • Maria Laura Vega Pitao (Université de Bologne)
  • Giulia Panzuti (Université de Bologne)
  • Edina Cenko (Université de Bologne)
  • Maria Bergami (Université de Bologne)
  • Marialuisa Scarpone (Université de Bologne)
  • Antonio Spanevello (IRCCS Maugeri)
  • Fabio Angeli (IRCCS Maugeri)
  • Dina Visca (IRCCS Maugeri)
  • Martina Zappa (IRCCS Maugeri)
  • Paolo Emilio Puddu (Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Rome)

Macédoine : PI local : Sasko Kedev et Marija Vavlukis (Université "Ss. Cyrille et Méthode")

Autres enquêteurs :

  • Lidija Poposka (Clinique universitaire de cardiologie)
  • Milena Stefanovic (Clinique universitaire des maladies infectieuses)
  • Ilir Demiri (Clinique universitaire des maladies infectieuses) Roumanie : CP local : Maria Dorobantu (Hôpital clinique d'urgence de Bucarest) Autres enquêteurs : Oana Fronea Gheorghe (Hôpital clinique d'urgence de Bucarest)

Serbie : IP local : Marija Zdravkovic (Hospital Medical Center Bezanijska kosa, Belgrade), Zorana Vasiljevic (Université de Belgrade)

Autres enquêteurs :

  • Nebojsa Ladjevic, Clinique d'anesthésie, Hôpital Covid Batajnica, Belgrade
  • Radmilo Jankovic (Centre clinique de Nis)
  • Goran Loncar (Institut des maladies cardiovasculaires Dedinje)
  • Ratko Lasica (Centre clinique de Serbie)
  • Miodrag Petrović (Institut des maladies cardiovasculaires Sremska Kamenica, Novi Sad)
  • Vlada Vukomanovic (Centre hospitalier clinique Dragiša Mišković Belgrade)
  • Dubravka Rajic (Centre clinique de Serbie)
  • Ana Uscumlic (Centre clinique de Serbie)
  • Sanja Stankovic (Centre clinique de Serbie)

Espagne : IP locale : Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelone)

Autres enquêteurs :

  • Guiomar Mendieta (CNIC, Madrid)
  • Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelone)
  • Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelone)

Royaume-Uni : PI local : Charalambos Antoniades (Université d'Oxford)

Autres enquêteurs :

  • Maria Lyasheva (Université d'Oxford)
  • Lucy Kingham (Université d'Oxford)
  • Christos Kotanidis (Université d'Oxford)
  • Cheng Xie (Université d'Oxford)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB
        • Contact:
          • Lina Badimon
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • University of Bologna
        • Contact:
          • Olivia Manfrini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diagnostic confirmé d'infection au COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans (homme ou femme)
  • Patients admis dans tout centre hospitalier avec un diagnostic confirmé d'infection au COVID-19.

Critère d'exclusion:

• Mineur ou incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Homme
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Femme
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Maladie du rein
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Diabète
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Âgé
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Hypertension
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Dyslipidémies
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Fumeur
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Maladies cardiaques
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)
Maladies vasculaires
Registre des patients non interventionnels
Observationnel (registre des patients)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort toutes causes
Délai: 30 jours
Occurrence de décès toutes causes confondues
30 jours
Mort toutes causes
Délai: 6 mois
Occurrence de décès toutes causes confondues
6 mois
Mort toutes causes
Délai: 12 mois
Occurrence de décès toutes causes confondues
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
Apparition d'une insuffisance cardiaque ou aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante (Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
Aggravation de la fonction rénale
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
Apparition d'une maladie rénale ou aggravation d'une insuffisance rénale préexistante (Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
Insuffisance respiratoire
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
Apparition d'une insuffisance respiratoire ou aggravation d'une insuffisance respiratoire préexistante (Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
Pneumonie
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
Présence de pneumonie (Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
État septique
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
Présence de septicémie (Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
Présence de SIRS (Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
Thrombose (artérielle, veineuse)
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
Présence de thrombose et thromboembolie (Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
Saignement cliniquement pertinent
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
Occurrence de saignement cliniquement pertinent (Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
Activité Statut de la vie quotidienne
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
(Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois
Statut de dépression
Délai: 30 jours, 6 -12 mois
(Selon le médecin traitant)
30 jours, 6 -12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
  • Directeur d'études: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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