- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05188612
급성 코로나바이러스 증후군-COVID-19에 대한 국제 조사 (ISACS-COVID-19)
급성 코로나바이러스 증후군(ISACS)-COVID-19에 대한 국제 조사
연구 개요
상세 설명
소득 수준이 다른 유럽 국가들 사이의 CVD에 대한 기존 지식 격차를 해결하기 위해 볼로냐 대학의 결과 지향적인 연구자들이 중부 및 동유럽(CEE) 국가 연구자와 협력하여 전환기에 급성 관상동맥 증후군에 대한 국제 조사를 수행했습니다. 환자의 CVD 건강 상태(NCT01218776)의 근본적인 위협을 조사하는 국가(ISACS-TC).
COVID-19 위기에 대응하여 ISACS-TC는 COVID-19 질병을 예방하고 치료하기 위한 임상 연구를 지원하기 위해 동일한 지리적 영역의 기존 및 추가 센터의 새로운 등록을 추진했습니다. 이러한 노력은 이전 급성 관상 동맥 증후군 네트워크에 참여하는 일부 국가에서 임상 연구 자원 봉사자의 관대 한 기여로 가능했습니다.
여러 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있는 COVID-19의 영향에 대한 과학적 및 임상적 증거가 진화하고 있습니다. 따라서 COVID-19 대유행은 전 세계 연구자 간의 조정, 협업 및 정보 공유의 긴급한 필요성을 강조합니다. 따라서 여러 분야의 연구원들이 ISACS-TC 조사관에 합류하여 COVID-19의 영향을 조사하는 다분야 레지스트리를 구축했습니다.
프로젝트는 주로 다음과 관련된 주제에 초점을 맞춰야 합니다.
- COVID-19 감염이 의료 센터(병상 내)에 다녔고 평가 당시 퇴원했거나 사망한 환자에 대한 영향. 이 작업의 주요 목적은 COVID-19에 감염된 환자의 임상 프로필을 신중하게 특성화하여 간단한 예후 임상 점수를 개발하여 후속 퇴원, 임시 병원으로의 의뢰 또는 입원과 같은 신속한 물류 의사 결정을 가능하게 하는 것입니다. 고급 장비 또는 전문 절차 및 기술을 갖춘 병원 센터. 이 후향적 분석의 두 번째 목적은 질병에 감염된 환자에 대한 이전의 증거 기반 치료 및 동반 질환의 위험 조정 영향을 평가하는 것입니다.
두 번째 문제는 COVID-19 감염 후 장기적인 건강 결과와 관련이 있습니다. 초기 보고서에서는 피로, 호흡곤란, 흉통, 인지 장애, 관절통 및 삶의 질 저하와 같은 SARS-CoV-2 감염의 잔류 효과를 시사합니다. 그러나 증거는 여전히 부족합니다. 이전 연구에서는 경미한 감염 과정을 가진 대다수의 환자를 고려하지 않았습니다. 또한 급성기 이후 COVID-19 타임라인의 정의도 진화하고 있습니다. 오늘 우리는 급성 COVID-19 후 증후군을 두 가지 범주로 요약할 수 있습니다.
- 급성 COVID-19 이후 4-12주에 나타나는 증상 및 이상을 포함하는 아급성 또는 진행 중인 증상이 있는 COVID-19;
- 급성 COVID-19 발병 후 12주 이상 지속되거나 존재하며 대체 진단에 기인하지 않는 증상 및 이상을 포함하는 만성 또는 COVID-19 후 증후군. 급성 COVID-19에서 회복한 후 후유증에 대한 체계적인 연구는 이러한 환자를 돌보기 위한 증거 기반의 다학제적 팀 접근 방식을 개발하고 연구 우선순위를 알리는 데 필요합니다.
숙련된 의사 한 명이 환자의 보고된 증상을 비판적으로 검토하고 방문할 때마다 SARS-CoV-2 IgG를 평가합니다. 또한 필요한 경우 조사관은 ADL(Activity Daily Living), SDS(Self-rating Depression Scale) 및 NYHA(New York Heart Association) 기능을 포함한 전화 인터뷰 설문지를 사용하여 COVID-19 생존자의 일상 생활 상태를 조사합니다. 수업.
- 스폰서: Raffaele Bugiardini(수석 연구원, PI) - 볼로냐 대학
- Co-PI 조사자(임상 연구): Olivia Manfrini(University of Bologna)
- Co-PI 조사자(중개 연구): Lina Badimon(IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- 공동 작업자: Associazione Per La Ricerca Cardiologica, Roma
국가 수사관:
보스니아 헤르체고비나: 지역 PI: Mirza Dilic(Clinical Center University of Sarajevo)
크로아티아: 로컬 PI: Davor Miličić(University Hospital Center Zagreb)
다른 조사자:
- Marijan Pašalić (University Hospital Center Zagreb)
- Petra Mjehović (University Hospital Center Zagreb)
이탈리아: 로컬 PI: Stefano Nava(University of Bologna)
다른 조사자:
- Gaetano Caramori(메시나 대학교)
- Antonio David, (메시나 대학교)
- 주세페 만쿠소(메시나 대학교)
- 마리아 로라 베가 피타오(볼로냐 대학교)
- Giulia Panzuti(볼로냐 대학교)
- Edina Cenko(볼로냐 대학교)
- 마리아 베르가미(볼로냐 대학교)
- Marialuisa Scarpone(볼로냐 대학교)
- 안토니오 스파네벨로(IRCCS Maugeri)
- 파비오 안젤리(IRCCS Maugeri)
- 디나 비스카(IRCCS 마우게리)
- 마르티나 자파(IRCCS Maugeri)
- Paolo Emilio Puddu(Associazione Per La Ricerca Cardiologica, 로마)
마케도니아: 지역 PI: Sasko Kedev 및 Marija Vavlukis(University "Ss. 시릴과 메토디우스")
다른 조사자:
- Lidija Poposka(심장학 대학 클리닉)
- Milena Stefanovic(전염병 대학 클리닉)
- Ilir Demiri(전염병 대학 클리닉) 루마니아: 지역 PI: Maria Dorobantu(부쿠레슈티 응급 임상 병원) 기타 조사자: Oana Fronea Gheorghe(부쿠레슈티 응급 임상 병원)
세르비아: 현지 PI: Marija Zdravkovic(베오그라드 병원 의료 센터 Bezanijska kosa), Zorana Vasiljevic(베오그라드 대학교)
다른 조사자:
- Nebojsa Ladjevic, 마취 클리닉, Covid Hospital Batajnica, 베오그라드
- Radmilo Jankovic(임상 센터 Nis)
- Goran Loncar(심혈관 질환 연구소 Dedinje)
- Ratko Lasica (세르비아 임상 센터)
- Miodrag Petrović(심혈관 질환 연구소 Sremska Kamenica, Novi Sad)
- Vlada Vukomanovic (임상 병원 센터 Dragiša Mišković 베오그라드)
- Dubravka Rajic (세르비아 임상 센터)
- Ana Uscumlic (세르비아 임상 센터)
- Sanja Stankovic (세르비아 임상 센터)
스페인: 로컬 PI: Teresa Padro (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
다른 조사자:
- 기오마르 멘디에타(CNIC, 마드리드)
- Rosa Suades (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
- Gemma Vilahur (IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona)
영국: 로컬 PI: Charalambos Antoniades(Oxford University)
다른 조사자:
- 마리아 리아셰바(옥스포드 대학교)
- 루시 킹엄(옥스퍼드 대학교)
- 크리스토스 코타니디스(옥스포드 대학교)
- Cheng Xie(옥스퍼드 대학교)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raffaele Bugiardini, MD
- 전화번호: +39 051 347290
- 이메일: raffaele.bugiardini@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia Manfrini, MD
- 전화번호: +39 051 2143778
- 이메일: olivia.manfrini@unibo.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세(남성 또는 여성)
- COVID-19 감염 확진 판정을 받고 병원 센터에 입원한 환자.
제외 기준:
• 미성년자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
남성
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
여성
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
신장 질환
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
당뇨병
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
연세가 드신
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
고혈압
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
이상지질혈증
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
흡연
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
심장 질환
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
혈관 질환
비간섭 환자 등록
|
관찰(환자 등록)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
죽음의 모든 원인
기간: 30일
|
모든 원인 사망 발생
|
30일
|
죽음의 모든 원인
기간: 6개월
|
모든 원인 사망 발생
|
6개월
|
죽음의 모든 원인
기간: 12개월
|
모든 원인 사망 발생
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심부전
기간: 30일, 6-12개월
|
심부전의 발생 또는 기존 심부전의 악화(주치의에 따름)
|
30일, 6-12개월
|
신장 기능 악화
기간: 30일, 6-12개월
|
신장 질환의 발생 또는 기존 신부전의 악화 (주치의에 따름)
|
30일, 6-12개월
|
호흡 부전
기간: 30일, 6-12개월
|
호흡 부전의 발생 또는 기존 호흡 부전의 악화 (주치의에 따름)
|
30일, 6-12개월
|
폐렴
기간: 30일, 6-12개월
|
폐렴의 발생(주치의에 따름)
|
30일, 6-12개월
|
부패
기간: 30일, 6-12개월
|
패혈증의 발생(주치의에 따름)
|
30일, 6-12개월
|
전신 염증 반응 증후군(SIRS)
기간: 30일, 6-12개월
|
SIRS의 발생(주치의에 따름)
|
30일, 6-12개월
|
혈전증(동맥, 정맥)
기간: 30일, 6-12개월
|
혈전증 및 혈전 색전증의 발생 (주치의에 따름)
|
30일, 6-12개월
|
임상적으로 관련된 출혈
기간: 30일, 6-12개월
|
임상적으로 관련된 출혈의 발생(주치의에 따름)
|
30일, 6-12개월
|
활동 일상 생활 상태
기간: 30일, 6-12개월
|
(주치의에 따르면)
|
30일, 6-12개월
|
우울증 상태
기간: 30일, 6-12개월
|
(주치의에 따르면)
|
30일, 6-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Olivia Manfrini, MD, University of Bologna
- 연구 책임자: Lina Badimon, PhD, IR-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, UAB, Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISACS-COVID-19
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