健康な被験者における噴霧化 SoftOx 吸入溶液の単回および複数回の上昇投与の安全性

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントに署名しています。
2. 18 歳から 55 歳まで (両方を含む) です。 出産の可能性のある女性は、性的に禁欲であるか、研究の過程を通して効果的な避妊法3を使用することに同意する必要があります。
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 である kg/m2 (両方を含む)。
4. 病歴、健康診断、バイタルサイン、酸素飽和度、心電図（ECG）、肺機能、および血液と尿の検査プロファイルに基づいて治験責任医師が健康であると判断した場合。
5. -調査官の意見では、鼻から吸入し、口から吐き出す吸入手順に従うことができます。
6. -スクリーニング当日およびIMPの（最初の）投与前に、尿薬物スクリーニングが陰性であり、アルコール呼気検査が陰性である。

除外基準:

1. -病歴または研究前評価における所見を含む外科的または医学的状態、または治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加に対するリスクまたは禁忌を構成するその他の重大な疾患、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のあるもの。
2. 適切に管理された基底細胞がんと皮膚の扁平上皮がんを除いて、過去10年以内にがんを患っています。
3. IMPの（最初の）投与前の2週間または薬物の5半減期のいずれか長い方以内に、処方薬または非処方薬、または薬理学的効果が知られているハーブ製品（セントジョンズワートなど）の摂取ただし、パラセタモールは例外で、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法と同様に、表示に従って最大 1000 mg QID の投与が許可されています。
4. -IMPの（最初の）投与前1か月以内の治験薬による臨床試験の治療段階への参加。
5. 喫煙者であるか、電子タバコ、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、ニコチンガムなどを含むあらゆる形態のニコチン製品を、IMP の（最初の）投与前の 3 か月以内に定期的に使用したことがあります。
6. 病歴がある（過去 2 年以内）か、現在アルコールまたは麻薬の乱用者であるか、レクリエーショナル ドラッグ（コカインなど）の使用者である。
7. -IMPの（最初の）投与前の1か月以内に400 mLを超える献血または出血がありました。
8. -この研究で以前に無作為化されています。
9. -スクリーニング時または（最初の）IMP投与時に妊娠中または授乳中です。
10. -SISに対するアレルギー/過敏症が確認されている、または推定されている; -薬物に対するアナフィラキシーの病歴または入院につながる深刻なアレルギー反応または一般的なその他のアレルギー反応。治験責任医師は、被験者の安全性および/または研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
11. -治験責任医師とのコミュニケーションまたは協力ができない（例：言語の問題、読み書きができない、精神状態が悪い）、または研究の要件を順守できない。
12. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
13. -治験責任医師によって、他の理由で研究に参加するのは不適切であると見なされます。