Egyszeri és többszöri porlasztott SoftOx inhalációs oldat növekvő biztonsága egészséges alanyoknál
Egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak, első emberben végzett klinikai vizsgálat, amely egészséges alanyokon vizsgálja a porlasztott SoftOx inhalációs oldat emelkedő egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát
Háttér:
Ez az első emberben végzett vizsgálat a porlasztott SoftOx inhalációs oldat (SIS) egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, amelyet sugárporlasztón keresztül juttatnak be egészséges alanyoknak.
Célok:
A jelenlegi vizsgálat célja a porlasztott SIS egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges alanyoknál.
Jogosultság:
Az alanyok akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha egészségesek, 18 és 55 év közöttiek, és testtömeg-indexük (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2.
Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a közelmúltban részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy vért adtak, egészségügyi állapotuk vagy gyógyszer-túlérzékenységük van, egyidejűleg gyógyszeres kezelést is alkalmaznak, vagy a gyógyszerrel való visszaélés tesztje pozitív.
Tervezés:
Randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat. Az alanyokat a három egyszeri dózisú csoport egyikébe vagy a négy többszörös dózisú csoport egyikébe sorolják be. Az első két többszörös dózisú csoport naponta egyszer (OD) kap adagot öt napon keresztül. A két utolsó többszörös dózisú csoportot naponta kétszer (BID) adják be négy napon keresztül, plusz egy reggeli adagot az 5. napon, vagy naponta négyszer (QID) négy napon keresztül, plusz egy reggeli adagot az 5. napon.
A vizsgálati gyógyszert (SIS vagy placebo; IMP) sugárporlasztón keresztül juttatják be, és maszkon keresztül, legfeljebb 15 percen keresztül inhalálják.
Minden kezelési csoport nyolc alanyból áll, akiket véletlenszerűen SIS-t vagy placebót kapnak 3:1 arányban.
A Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) felülvizsgálja az összes előző csoport biztonságossági és tolerálhatósági adatait, és eldönti, hogy a tervezett következő adagolási rend elfogadható-e, mielőtt egy új dóziscsoportban elkezdené az adagolást.
A többszörös dózisú csoportokban beadandó dózis az egyszeri dózisú csoportokban kapott eredményektől függ, és az SMC határozza meg. Az első többszörös dózisú csoportban vizsgált dózis a második legmagasabb, jól tolerálható egyszeri dózis vagy ennél alacsonyabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
- 18-55 éves (mindkettő bezárólag). A fogamzóképes korú nőknek szexuálisan absztinensnek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszerek3 alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mindkettőt beleértve).
- A vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapot az anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, oxigénszaturáció, elektrokardiogram (EKG), tüdőfunkció, valamint a vér és vizelet laboratóriumi profilja alapján.
- Képes betartani az orron keresztüli belégzés és a szájon át történő kilégzési eljárást a Vizsgáló véleménye szerint.
- Negatív vizelet gyógyszerszűrése és negatív alkohol kilégzési tesztje van a szűrés napján és az IMP (első) beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, vagy bármely más jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvételére, vagy ami megzavarhatja a tanulmányi célkitűzéseket, a lebonyolítást vagy az értékelést.
- Az elmúlt 10 évben rákos volt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, vagy ismert farmakológiai hatású gyógynövénykészítmény (pl. orbáncfű) bevétele a gyógyszer 2 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az IMP (első) beadása előtt a paracetamol kivételével, amely 1000 mg QID-ig megengedett a címkézés szerint, valamint a hormonális fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia.
- Részvétel az IMP (első) beadása előtt egy hónapon belül egy új vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálat kezelési szakaszában.
- Dohányzik, vagy rendszeresen használt bármilyen nikotinterméket, beleértve az e-cigarettát, tubákot, rágódohányt, nikotinos gumit stb., az IMP (első) beadása előtt három hónapon belül.
- Korábban (az elmúlt két évben) vagy jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaél, vagy rekreációs kábítószert (pl. kokaint) használ.
- Több mint 400 ml vért adott vagy vesztett az IMP (első) beadása előtt egy hónapon belül.
- Korábban ebben a vizsgálatban randomizálták.
- Terhes vagy szoptat a szűréskor vagy az IMP (első) beadásának időpontjában.
- SIS-rel szembeni megállapított vagy feltételezett allergia/túlérzékenység; anamnézisben szereplő gyógyszerekkel szembeni anafilaxiás reakciók vagy súlyos allergiás reakciók, amelyek kórházi kezeléshez vezettek, vagy általában bármilyen más allergiás reakció, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja az alany biztonságát és/vagy a vizsgálat kimenetelét.
- Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval (pl. nyelvi probléma, írástudatlanság, rossz mentális állapot), vagy a vizsgálat követelményeinek való megfelelés.
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egyéb okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag, legfeljebb 5 ml porlasztott SIS @ 25 ppm/placebo
|
A SIS a hatóanyagból, a hipoklórsavból (HOCl) áll.
A SIS koncentrációi a HOCl ppm-ben kifejezett koncentrációjára vonatkoznak.
Steril izotóniás sóoldat
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag, legfeljebb 5 ml porlasztott SIS @ 50 ppm/placebo
|
A SIS a hatóanyagból, a hipoklórsavból (HOCl) áll.
A SIS koncentrációi a HOCl ppm-ben kifejezett koncentrációjára vonatkoznak.
Steril izotóniás sóoldat
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag, legfeljebb 5 ml porlasztott SIS @ 100 ppm/placebo
|
A SIS a hatóanyagból, a hipoklórsavból (HOCl) áll.
A SIS koncentrációi a HOCl ppm-ben kifejezett koncentrációjára vonatkoznak.
Steril izotóniás sóoldat
|
|
KÍSÉRLETI: OD adagolása legfeljebb 5 ml porlasztott SIS @ x ppm/placebo 5 napon keresztül
A többszörös dózisú csoportokban beadandó dózis az egyszeri dózisú csoportokban kapott eredményektől függ, és az SMC határozza meg.
Az első többszörös dózisú csoportban vizsgált dózis a második legmagasabb, jól tolerálható egyszeri dózis vagy ennél alacsonyabb.
|
A SIS a hatóanyagból, a hipoklórsavból (HOCl) áll.
A SIS koncentrációi a HOCl ppm-ben kifejezett koncentrációjára vonatkoznak.
Steril izotóniás sóoldat
|
|
KÍSÉRLETI: OD adagolása legfeljebb 5 ml porlasztott SIS @ y ppm/placebo 5 napon keresztül
|
A SIS a hatóanyagból, a hipoklórsavból (HOCl) áll.
A SIS koncentrációi a HOCl ppm-ben kifejezett koncentrációjára vonatkoznak.
Steril izotóniás sóoldat
|
|
KÍSÉRLETI: BID adagolás, legfeljebb 5 ml porlasztott SIS @ y ppm/placebo, 4 napon keresztül + reggeli adag az 5. napon
|
A SIS a hatóanyagból, a hipoklórsavból (HOCl) áll.
A SIS koncentrációi a HOCl ppm-ben kifejezett koncentrációjára vonatkoznak.
Steril izotóniás sóoldat
|
|
KÍSÉRLETI: QID adagolás akár 5 ml porlasztott SIS @ y ppm/placebo 4 napon keresztül + reggeli adag az 5. napon
|
A SIS a hatóanyagból, a hipoklórsavból (HOCl) áll.
A SIS koncentrációi a HOCl ppm-ben kifejezett koncentrációjára vonatkoznak.
Steril izotóniás sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása.
Időkeret: Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 2 vagy 3 napig
|
Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 2 vagy 3 napig
|
|
|
A nemkívánatos események súlyossága (AE).
Időkeret: Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 2 vagy 3 napig
|
Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 2 vagy 3 napig
|
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása az alapvonalhoz képest 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az első IMP beadás kezdete után 30 perctől az utolsó IMP beadást követő 2 vagy 3 napig
|
Az első IMP beadás kezdete után 30 perctől az utolsó IMP beadást követő 2 vagy 3 napig
|
|
|
A pulzoximetriával mért oxigéntelítettség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 2 vagy 3 napig
|
Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 2 vagy 3 napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a helyi tolerálhatóságban
Időkeret: Közvetlenül az inhaláció befejezése után 2 vagy 3 nappal az IMP utolsó beadása után
|
Az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a szájból, orrból és légutakban jelentkező tünetekről (irritáció, égő érzés/fájdalom, köhögés, tüsszögés vagy egyéb).
|
Közvetlenül az inhaláció befejezése után 2 vagy 3 nappal az IMP utolsó beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Kutatásvezető: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság