Veiligheid van stijgende enkelvoudige en meervoudige doses vernevelde SoftOx-inhalatieoplossing bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
2. Is 18 tot 55 jaar (beide inclusief). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich seksueel onthouden of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden3 te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
3. Heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,5-29,9 kg/m2 (beide inclusief).
4. Goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, zuurstofverzadiging, elektrocardiogram (ECG), longfunctie en laboratoriumprofiel van bloed en urine.
5. Kan naar het oordeel van de Onderzoeker de inademprocedure van inademen door de neus en uitademen door de mond naleven.
6. Heeft een negatieve urinedrugscreening en een negatieve alcoholademtest op de dag van de screening en vóór de (eerste) toediening van IMP.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke chirurgische of medische aandoening, met inbegrip van bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, of elke andere significante ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zouden kunnen verstoren.
2. Heeft in de afgelopen 10 jaar kanker gehad, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
3. Inname van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, of kruidenproducten met bekende farmacologische effecten (bijv. sint-janskruid), binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór de (eerste) toediening van IMP met uitzondering van paracetamol, dat volgens de etikettering is toegestaan ​​tot 1000 mg QID, evenals hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie.
4. Deelname aan de behandelingsfase van een klinische studie met een nieuw geneesmiddel in onderzoek binnen één maand vóór de (eerste) toediening van IMP.
5. Rookt of heeft binnen drie maanden voor de (eerste) toediening van IMP regelmatig een nicotineproduct gebruikt, waaronder e-sigaret, snuiftabak, pruimtabak, nicotinekauwgom enz.
6. Heeft een geschiedenis (in de afgelopen twee jaar) of is momenteel een misbruiker van alcohol of verdovende middelen, of is een gebruiker van recreatieve drugs (bijv. cocaïne).
7. Heeft binnen één maand voor de (eerste) toediening van IMP > 400 ml bloed gedoneerd of verloren.
8. Is eerder gerandomiseerd in deze studie.
9. Is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van screening of de (eerste) toediening van IMP.
10. Vastgestelde of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor SIS; voorgeschiedenis van anafylaxie voor geneesmiddelen of ernstige allergische reacties die leiden tot ziekenhuisopname of enige andere allergische reactie in het algemeen waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de veiligheid van de proefpersoon en/of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
11. Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker (bijvoorbeeld taalprobleem, analfabetisme, slechte mentale toestand) of om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
12. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
13. Wordt door de onderzoeker om enige andere reden ongeschikt geacht om aan het onderzoek deel te nemen.