건강한 피험자에서 분무형 SoftOx 흡입 용액의 상승 단일 및 다중 용량의 안전성
단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 최초 인체 임상 연구 건강한 피험자에서 분무형 SoftOx 흡입 솔루션의 단일 및 다중 용량 상승의 안전성 및 내약성 조사
배경:
이 최초의 인간 연구는 제트 분무기를 통해 건강한 피험자에게 전달되는 분무형 SoftOx 흡입 용액(SIS)의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
목표:
현재 연구의 목적은 건강한 피험자에서 분무된 SIS의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
적임:
피험자는 건강하고 18세에서 55세 사이이며 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
피험자가 최근에 다른 임상 시험에 참여했거나 헌혈한 적이 있거나, 의학적 상태 또는 약물 과민증의 병력이 있거나, 병용 약물을 사용 중이거나, 약물 남용 테스트에서 양성인 경우 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
설계:
무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험. 피험자는 3개의 단일 용량 그룹 중 하나 또는 4개의 다중 용량 그룹 중 하나에 등록됩니다. 2개의 첫 번째 다중 용량 그룹은 5일 동안 1일 1회(OD) 투약됩니다. 마지막 2개의 다중 용량 그룹은 각각 4일 동안 1일 2회(BID) + 5일째 아침 용량, 또는 4일 동안 1일 4회(QID) + 5일째 아침 용량으로 각각 투여될 것이다.
연구 의약품(SIS 또는 위약; IMP)은 제트 분무기를 통해 전달되고 최대 15분 동안 마스크를 통해 흡입됩니다.
각 치료 그룹은 3:1 비율로 SIS 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 8명의 피험자로 구성됩니다.
안전성 모니터링 위원회(SMC)는 모든 이전 그룹의 안전성 및 내약성 데이터를 검토하고 새로운 용량 그룹에서 투여를 시작하기 전에 계획된 다음 용량 요법이 허용 가능한지 여부를 결정합니다.
다중 용량군에 투여되는 용량은 단일 용량군에서 얻은 결과에 따라 달라지며 SMC에서 결정합니다. 첫 번째 다중 용량 그룹에서 테스트된 용량은 두 번째로 높은 내약성 단일 용량 이하입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- DanTrials ApS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 18~55세(둘 다 포함)입니다. 가임 여성은 연구 기간 내내 성적으로 금욕하거나 효과적인 피임 방법3을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-29.9입니다. kg/m2(둘 다 포함).
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 산소 포화도, 심전도(ECG), 폐 기능 및 혈액 및 소변의 실험실 프로필을 기반으로 조사자의 의견에 따라 양호한 건강.
- 연구자의 의견에 따라 코로 숨을 들이쉬고 입을 통해 내쉬는 흡입 절차를 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 당일 및 IMP의 (첫 번째) 투여 전에 음성 소변 약물 스크리닝 및 음성 알코올 호흡 검사가 있습니다.
제외 기준:
- 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하는 임의의 외과적 또는 의학적 상태, 또는 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 기타 중요한 질병 또는 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는
- 적절하게 관리된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 암에 걸렸습니다.
- IMP의 (최초) 투여 전 2주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약 또는 비처방약 또는 알려진 약리학적 효과가 있는 약초 제품(예: St. John's wort)의 섭취 호르몬 피임제 및 호르몬 대체 요법뿐만 아니라 라벨에 따라 최대 1000mg QID 투여가 허용되는 파라세타몰은 예외입니다.
- IMP의 (최초) 투여 전 1개월 이내에 시험용 신약으로 임상 시험의 치료 단계에 참여.
- 흡연자이거나 전자 담배, 코담배, 씹는 담배, 니코틴 껌 등을 포함한 모든 형태의 니코틴 제품을 IMP의 (최초) 투여 전 3개월 이내에 정기적으로 사용했습니다.
- (지난 2년 이내) 과거력이 있거나 현재 알코올 또는 마약 남용자이거나 기분전환용 약물(예: 코카인) 사용자입니다.
- IMP의 (첫) 투여 전 1개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 이전에 이 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 스크리닝 시 또는 IMP의 (최초) 투여 시점에 임신 또는 수유 중인 경우.
- SIS에 대해 확인되었거나 추정되는 알레르기/과민증; 약물에 대한 아나필락시스의 이력 또는 입원으로 이어지는 심각한 알레르기 반응 또는 일반적으로 조사자가 피험자의 안전 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 알레르기 반응.
- 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없거나(예: 언어 문제, 문맹, 정신 상태 불량) 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 조사관이 다른 이유로 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 5mL 분무형 SIS @ 25ppm/위약의 단일 용량
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SIS는 활성 화합물인 하이포아염소산(HOCl)으로 구성됩니다.
SIS 농도는 백만분율(ppm) 단위의 HOCl 농도를 나타냅니다.
멸균 등장 식염수
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실험적: 최대 5mL 분무 SIS @ 50ppm/위약의 단일 용량
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SIS는 활성 화합물인 하이포아염소산(HOCl)으로 구성됩니다.
SIS 농도는 백만분율(ppm) 단위의 HOCl 농도를 나타냅니다.
멸균 등장 식염수
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실험적: 최대 5mL 분무 SIS @ 100ppm/위약의 단일 용량
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SIS는 활성 화합물인 하이포아염소산(HOCl)으로 구성됩니다.
SIS 농도는 백만분율(ppm) 단위의 HOCl 농도를 나타냅니다.
멸균 등장 식염수
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실험적: 5일 동안 x ppm/위약에서 최대 5mL 분무 SIS의 OD 투여
다중 용량군에 투여되는 용량은 단일 용량군에서 얻은 결과에 따라 달라지며 SMC에서 결정합니다.
첫 번째 다중 용량 그룹에서 테스트된 용량은 두 번째로 높은 내약성 단일 용량 이하입니다.
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SIS는 활성 화합물인 하이포아염소산(HOCl)으로 구성됩니다.
SIS 농도는 백만분율(ppm) 단위의 HOCl 농도를 나타냅니다.
멸균 등장 식염수
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실험적: 5일 동안 y ppm/위약에서 최대 5mL 분무 SIS의 OD 투약
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SIS는 활성 화합물인 하이포아염소산(HOCl)으로 구성됩니다.
SIS 농도는 백만분율(ppm) 단위의 HOCl 농도를 나타냅니다.
멸균 등장 식염수
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실험적: 4일 동안 y ppm/위약에서 최대 5mL 분무형 SIS의 BID 투여 + 5일째 아침 투여
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SIS는 활성 화합물인 하이포아염소산(HOCl)으로 구성됩니다.
SIS 농도는 백만분율(ppm) 단위의 HOCl 농도를 나타냅니다.
멸균 등장 식염수
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실험적: 4일 동안 y ppm/위약에서 최대 5mL 분무형 SIS의 QID 투여 + 5일째 아침 투여
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SIS는 활성 화합물인 하이포아염소산(HOCl)으로 구성됩니다.
SIS 농도는 백만분율(ppm) 단위의 HOCl 농도를 나타냅니다.
멸균 등장 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생.
기간: IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일까지
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IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일까지
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유해 사례(AE)의 심각도.
기간: IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일까지
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IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일까지
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1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: IMP 첫 투여 시작 후 30분부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일
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IMP 첫 투여 시작 후 30분부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일
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맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도의 기준선 대비 변화
기간: IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일까지
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IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일까지
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국소 내약성의 기준선에서 변경
기간: 흡입 완료 직후부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일까지
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피험자는 입, 코 및 호흡기의 증상(자극, 작열감/통증, 기침, 재채기 또는 기타)에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
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흡입 완료 직후부터 IMP 마지막 투여 후 2~3일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- 수석 연구원: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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