Innocuité des doses uniques et multiples croissantes de solution d'inhalation SoftOx nébulisée chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. A signé un consentement éclairé écrit.
2. Est âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus). Les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement abstinentes ou doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces3 tout au long de l'étude.
3. A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (les deux inclus).
4. Bonne santé de l'avis de l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de la saturation en oxygène, de l'électrocardiogramme (ECG), de la fonction pulmonaire et du profil de laboratoire du sang et de l'urine.
5. Est capable de se conformer à la procédure d'inhalation consistant à inspirer par le nez et à expirer par la bouche, de l'avis de l'enquêteur.
6. A un dépistage de drogue dans l'urine négatif et un test respiratoire à l'alcool négatif le jour du dépistage et avant la (première) administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition chirurgicale ou médicale, y compris les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, ou toute autre maladie importante, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du sujet à l'étude ou qui pourraient interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude.
2. A eu un cancer au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement pris en charge.
3. Prise de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, ou de produits à base de plantes ayant des effets pharmacologiques connus (par exemple, le millepertuis), dans les 2 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant la (première) administration d'IMP à l'exception du paracétamol qui est autorisé jusqu'à 1000 mg QID dosé selon la notice ainsi que des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive.
4. Participation à la phase de traitement d'un essai clinique avec un nouveau médicament expérimental dans le mois précédant la (première) administration d'IMP.
5. Est un fumeur ou a utilisé toute forme de produit à base de nicotine, y compris la cigarette électronique, le tabac à priser, le tabac à chiquer, la gomme à la nicotine, etc., de manière régulière dans les trois mois précédant la (première) administration d'IMP.
6. A des antécédents (au cours des deux dernières années) ou est actuellement un abus d'alcool ou de stupéfiants, ou est un consommateur de drogues récréatives (par exemple, la cocaïne).
7. A donné ou perdu > 400 ml de sang dans le mois précédant la (première) administration d'IMP.
8. A déjà été randomisé dans cette étude.
9. Est enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou au moment de la (première) administration d'IMP.
10. Allergie/hypersensibilité avérée ou présumée au SIS ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques graves entraînant une hospitalisation ou toute autre réaction allergique en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter la sécurité du sujet et / ou le résultat de l'étude.
11. Incapacité de communiquer ou de coopérer avec le chercheur (par exemple, problème de langage, analphabétisme, mauvais état mental) ou de se conformer aux exigences de l'étude.
12. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
13. Est considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.