Bezpečnost vzestupných jednorázových a více dávek nebulizovaného inhalačního roztoku SoftOx u zdravých subjektů
Jednocentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená první klinická studie u člověka zkoumající bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých a více dávek nebulizovaného inhalačního roztoku SoftOx u zdravých subjektů
Pozadí:
Tato první studie na lidech bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek rozprašovaného inhalačního roztoku SoftOx (SIS) podávaného pomocí tryskového nebulizátoru zdravým subjektům.
Cíle:
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a vícenásobných vzestupných dávek nebulizovaného SIS u zdravých subjektů.
Způsobilost:
Subjekty se mohou zúčastnit této studie, pokud jsou zdravé, ve věku mezi 18 a 55 lety a mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2.
Subjekty nejsou způsobilé k účasti na této studii, pokud se nedávno účastnily jiné klinické studie nebo darovaly krev, mají zdravotní stav nebo anamnézu přecitlivělosti na léky, užívají souběžnou medikaci nebo mají pozitivní test na zneužívání drog.
Design:
Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří skupin s jednou dávkou nebo do jedné ze čtyř skupin s více dávkami. Dvě první skupiny s více dávkami budou podávány jednou denně (OD) po dobu pěti dnů. Dvě poslední skupiny s více dávkami budou dávkovány dvakrát denně (BID) po dobu čtyř dnů plus ranní dávka v den 5 nebo čtyřikrát denně (QID) po čtyři dny plus ranní dávka v den 5, v daném pořadí.
Hodnocený léčivý přípravek (SIS nebo placebo; IMP) bude podáván tryskovým nebulizérem a inhalován přes masku po dobu až 15 minut.
Každá léčebná skupina bude zahrnovat osm subjektů, kteří budou randomizováni pro příjem SIS nebo placeba v poměru 3:1.
Bezpečnostní monitorovací výbor (SMC) posoudí údaje o bezpečnosti a snášenlivosti ze všech předchozích skupin a rozhodne, zda je plánovaná další dávka přijatelná před zahájením dávkování v nové dávkové skupině.
Dávka, která má být podávána ve skupinách s více dávkami, bude záviset na výsledcích získaných ve skupinách s jednou dávkou a bude o ní rozhodnuto SMC. Dávka testovaná v první skupině s opakovanými dávkami bude druhá nejvyšší dobře tolerovaná jednotlivá dávka nebo nižší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal písemný informovaný souhlas.
- Je ve věku 18 až 55 let (oba včetně). Ženy ve fertilním věku musí být sexuálně abstinující nebo by měly souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce3 v průběhu studie.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (oba včetně).
- Dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, saturace kyslíkem, elektrokardiogramu (EKG), funkce plic a laboratorního profilu krve a moči.
- Je schopen dodržet inhalační proceduru nádechu nosem a výdechu ústy podle názoru zkoušejícího.
- V den screeningu a před (prvním) podáním IMP má negativní dechový test na alkohol v moči.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii nebo které by mohly zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení.
- Měl rakovinu během posledních 10 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
- Příjem jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu nebo rostlinných produktů se známými farmakologickými účinky (např. třezalka tečkovaná) během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před (prvním) podáním IMP s výjimkou paracetamolu, který je povolen do 1000 mg QID dávkovaných podle označení, dále hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie.
- Účast v léčebné fázi klinického hodnocení s testovaným novým lékem během jednoho měsíce před (prvním) podáním IMP.
- Je kuřák nebo užil jakoukoli formu nikotinového produktu včetně e-cigarety, šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku, nikotinové žvýkačky atd., a to pravidelně během tří měsíců před (prvním) podáním IMP.
- Má anamnézu (během posledních dvou let) nebo v současné době užívá alkohol či narkotika nebo užívá rekreační drogy (např. kokain).
- Daroval nebo ztratil > 400 ml krve během jednoho měsíce před (prvním) podáním IMP.
- V této studii byl již dříve randomizován.
- Je těhotná nebo kojící v době screeningu nebo v době (prvního) podání IMP.
- Zjištěná nebo předpokládaná alergie/hypersenzitivita na SIS; anamnéza anafylaxe na léky nebo závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné alergické reakce, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo výsledek studie.
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem (např. jazykový problém, negramotnost, špatný duševní stav) nebo splnit požadavky studie.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
- Zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka až 5 ml nebulizovaného SIS @ 25 ppm/placebo
|
SIS se skládá z účinné látky, kyseliny chlorné (HOCl).
Koncentrace SIS se týkají koncentrace HOCl v částech na milion (ppm).
Sterilní izotonický fyziologický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka až 5 ml nebulizovaného SIS @ 50 ppm/placebo
|
SIS se skládá z účinné látky, kyseliny chlorné (HOCl).
Koncentrace SIS se týkají koncentrace HOCl v částech na milion (ppm).
Sterilní izotonický fyziologický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka až 5 ml nebulizovaného SIS @ 100 ppm/placebo
|
SIS se skládá z účinné látky, kyseliny chlorné (HOCl).
Koncentrace SIS se týkají koncentrace HOCl v částech na milion (ppm).
Sterilní izotonický fyziologický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OD dávkování až 5 ml nebulizovaného SIS @ x ppm/placebo po dobu 5 dnů
Dávka, která má být podávána ve skupinách s více dávkami, bude záviset na výsledcích získaných ve skupinách s jednou dávkou a bude o ní rozhodnuto SMC.
Dávka testovaná v první skupině s opakovanými dávkami bude druhá nejvyšší dobře tolerovaná jednotlivá dávka nebo nižší.
|
SIS se skládá z účinné látky, kyseliny chlorné (HOCl).
Koncentrace SIS se týkají koncentrace HOCl v částech na milion (ppm).
Sterilní izotonický fyziologický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OD dávkování až 5 ml nebulizovaného SIS @ y ppm/placebo po dobu 5 dnů
|
SIS se skládá z účinné látky, kyseliny chlorné (HOCl).
Koncentrace SIS se týkají koncentrace HOCl v částech na milion (ppm).
Sterilní izotonický fyziologický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BID dávkování až 5 ml nebulizovaného SIS @ y ppm/placebo, po dobu 4 dnů + ranní dávka 5. den
|
SIS se skládá z účinné látky, kyseliny chlorné (HOCl).
Koncentrace SIS se týkají koncentrace HOCl v částech na milion (ppm).
Sterilní izotonický fyziologický roztok
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: QID dávkování až 5 ml nebulizovaného SIS @ y ppm/placebo po dobu 4 dnů + ranní dávka 5. den
|
SIS se skládá z účinné látky, kyseliny chlorné (HOCl).
Koncentrace SIS se týkají koncentrace HOCl v částech na milion (ppm).
Sterilní izotonický fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Od začátku prvního podání IMP do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
Od začátku prvního podání IMP do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Od začátku prvního podání IMP do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
Od začátku prvního podání IMP do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
|
|
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od 30 minut po začátku prvního podání IMP do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
Od 30 minut po začátku prvního podání IMP do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: Od začátku prvního podání IMP do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
Od začátku prvního podání IMP do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v místní snášenlivosti
Časové okno: Ihned po dokončení inhalace do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
Subjekty budou požádány o vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se symptomů (podráždění, pocit pálení/bolest, kašel, kýchání nebo jiné) z úst, nosu a dýchacích cest.
|
Ihned po dokončení inhalace do 2 nebo 3 dnů po posledním podání IMP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Vrchní vyšetřovatel: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .