Segurança de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de Solução para Inalação Nebulizada SoftOx em Indivíduos Saudáveis
Primeiro estudo clínico em centro único, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, investigando a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de solução para inalação nebulizada SoftOx em indivíduos saudáveis
Fundo:
Este primeiro estudo em humanos investigará a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de solução de inalação SoftOx nebulizada (SIS) administrada por meio de um nebulizador a jato para indivíduos saudáveis.
Objetivos.
O objetivo do estudo atual é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas e múltiplas de SIS nebulizado em indivíduos saudáveis.
Elegibilidade:
Os indivíduos são elegíveis para participar deste estudo se forem saudáveis, entre 18 e 55 anos de idade, e tiverem um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2.
Os indivíduos não são elegíveis para participar deste estudo se tiverem participado recentemente de outro ensaio clínico ou doado sangue, tiverem uma condição médica ou histórico de hipersensibilidade a drogas, estiverem usando medicação concomitante ou tiverem um teste positivo de drogas de abuso.
Projeto:
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os indivíduos serão inscritos em um dos três grupos de dose única ou em um dos quatro grupos de dose múltipla. Os dois primeiros grupos de dose múltipla serão administrados uma vez ao dia (OD) durante cinco dias. Os dois últimos grupos de dose múltipla serão administrados duas vezes ao dia (BID) durante quatro dias mais uma dose matinal no Dia 5, ou quatro vezes ao dia (QID) durante quatro dias mais uma dose matinal no Dia 5, respectivamente.
O medicamento experimental (SIS ou placebo; IMP) será administrado por meio de um nebulizador a jato e inalado através de uma máscara por um período de até 15 minutos.
Cada grupo de tratamento compreenderá oito indivíduos que serão randomizados para receber SIS ou placebo em uma proporção de 3:1.
Um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) revisará os dados de segurança e tolerabilidade de todos os grupos anteriores e decidirá se o próximo esquema de dose planejado é aceitável antes de iniciar a dosagem em um novo grupo de dose.
A dose a ser administrada nos grupos de dose múltipla dependerá dos resultados obtidos nos grupos de dose única e será decidida pelo SMC. A dose testada no primeiro grupo de dose múltipla será a segunda dose única mais bem tolerada ou inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- DanTrials ApS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um consentimento informado por escrito.
- Tem de 18 a 55 anos de idade (ambos inclusive). As mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente abstinentes ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes3 ao longo do estudo.
- Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-29,9 kg/m2 (ambos incluídos).
- Boa saúde na opinião do investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, saturação de oxigênio, eletrocardiograma (ECG), função pulmonar e perfil laboratorial de sangue e urina.
- É capaz de cumprir o procedimento de inalação de inalar pelo nariz e exalar pela boca, na opinião do Investigador.
- Tem triagem de drogas na urina negativa e teste de bafômetro negativo para álcool no dia da triagem e antes da (primeira) administração de IMP.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do sujeito no estudo ou que possam interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo.
- Teve câncer nos últimos 10 anos, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratados.
- Ingestão de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, ou produtos fitoterápicos com efeitos farmacológicos conhecidos (por exemplo, erva de São João), dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da (primeira) administração de IMP com exceção do paracetamol, que é permitido até 1000 mg QID dosado de acordo com a bula, bem como contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal.
- Participação na fase de tratamento de um ensaio clínico com um novo medicamento em investigação no prazo de um mês antes da (primeira) administração de IMP.
- For fumante ou tiver usado qualquer forma de produto de nicotina, incluindo cigarro eletrônico, rapé, tabaco de mascar, goma de nicotina, etc., regularmente dentro de três meses antes da (primeira) administração de IMP.
- Tem um histórico (nos últimos dois anos) ou é atualmente um abusador de álcool ou narcóticos, ou é um usuário de drogas recreativas (por exemplo, cocaína).
- Doou ou perdeu > 400 mL de sangue dentro de um mês antes da (primeira) administração de IMP.
- Foi previamente randomizado neste estudo.
- Está grávida ou amamentando na triagem ou no momento da (primeira) administração de IMP.
- Alergia/hipersensibilidade comprovada ou presumida a SIS; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas graves levando à hospitalização ou qualquer outra reação alérgica em geral, que o investigador considere que pode afetar a segurança do sujeito e/ou o resultado do estudo.
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador (por exemplo, problema de linguagem, analfabetismo, estado mental ruim) ou de cumprir os requisitos do estudo.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
- É considerado pelo Investigador, inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose única de até 5 mL de SIS nebulizado a 25 ppm/placebo
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SIS consiste no composto ativo, ácido hipocloroso (HOCl).
As concentrações de SIS referem-se à concentração de HOCl em partes por milhão (ppm).
Soro fisiológico isotônico estéril
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EXPERIMENTAL: Dose única de até 5 mL de SIS nebulizado a 50 ppm/placebo
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SIS consiste no composto ativo, ácido hipocloroso (HOCl).
As concentrações de SIS referem-se à concentração de HOCl em partes por milhão (ppm).
Soro fisiológico isotônico estéril
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EXPERIMENTAL: Dose única de até 5 mL de SIS nebulizado a 100 ppm/placebo
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SIS consiste no composto ativo, ácido hipocloroso (HOCl).
As concentrações de SIS referem-se à concentração de HOCl em partes por milhão (ppm).
Soro fisiológico isotônico estéril
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EXPERIMENTAL: Dosagem OD de até 5 mL de SIS nebulizado @ x ppm/placebo por 5 dias
A dose a ser administrada nos grupos de dose múltipla dependerá dos resultados obtidos nos grupos de dose única e será decidida pelo SMC.
A dose testada no primeiro grupo de dose múltipla será a segunda dose única mais bem tolerada ou inferior.
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SIS consiste no composto ativo, ácido hipocloroso (HOCl).
As concentrações de SIS referem-se à concentração de HOCl em partes por milhão (ppm).
Soro fisiológico isotônico estéril
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EXPERIMENTAL: Dosagem OD de até 5 mL de SIS nebulizado @ y ppm/placebo por 5 dias
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SIS consiste no composto ativo, ácido hipocloroso (HOCl).
As concentrações de SIS referem-se à concentração de HOCl em partes por milhão (ppm).
Soro fisiológico isotônico estéril
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EXPERIMENTAL: Dosagem BID de até 5 mL de SIS nebulizado @ y ppm/placebo, por 4 dias + dose matinal no Dia 5
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SIS consiste no composto ativo, ácido hipocloroso (HOCl).
As concentrações de SIS referem-se à concentração de HOCl em partes por milhão (ppm).
Soro fisiológico isotônico estéril
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EXPERIMENTAL: Dosagem QID de até 5 mL de SIS nebulizado @ y ppm/placebo por 4 dias + dose matinal no Dia 5
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SIS consiste no composto ativo, ácido hipocloroso (HOCl).
As concentrações de SIS referem-se à concentração de HOCl em partes por milhão (ppm).
Soro fisiológico isotônico estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (EAs).
Prazo: Desde o início da primeira administração de IMP até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Desde o início da primeira administração de IMP até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Gravidade dos eventos adversos (EAs).
Prazo: Desde o início da primeira administração de IMP até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Desde o início da primeira administração de IMP até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: De 30 minutos após o início da primeira administração de IMP até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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De 30 minutos após o início da primeira administração de IMP até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: Desde o início da primeira administração de IMP até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Desde o início da primeira administração de IMP até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Mudança da linha de base na tolerabilidade local
Prazo: Imediatamente após o término da inalação até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Os indivíduos serão solicitados a preencher um breve questionário sobre sintomas (irritação, sensação de queimação/dor, tosse, espirro ou outros) da boca, nariz e trato respiratório.
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Imediatamente após o término da inalação até 2 ou 3 dias após a última administração de IMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Investigador principal: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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