Безопасность восходящей однократной и многократных доз раствора для ингаляций через распылитель SoftOx у здоровых людей
18 апреля 2022 г. обновлено: SoftOx Solutions AS
Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое первое клиническое исследование с участием человека, посвященное изучению безопасности и переносимости восходящих однократных и многократных доз раствора для ингаляций через распылитель SoftOx у здоровых субъектов
Фон:
В этом первом исследовании на людях будет изучена безопасность и переносимость однократных и многократных доз распыленного ингаляционного раствора SoftOx (SIS), доставляемого здоровым субъектам через струйный небулайзер.
Цели:
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих доз ингалятора SIS у здоровых добровольцев.
Право на участие:
Субъекты имеют право участвовать в этом исследовании, если они здоровы, в возрасте от 18 до 55 лет и имеют индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2.
Субъекты не имеют права участвовать в этом исследовании, если они недавно участвовали в другом клиническом испытании или сдавали кровь, имеют заболевание или гиперчувствительность к лекарственным средствам в анамнезе, принимают сопутствующие лекарства или имеют положительный тест на злоупотребление наркотиками.
Дизайн:
Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут включены в одну из трех групп однократной дозы или в одну из четырех групп многократной дозы. Две первые группы с многократными дозами будут получать дозу один раз в день (OD) в течение пяти дней. Две последние группы с многократными дозами будут получать два раза в день (BID) в течение четырех дней плюс утренняя доза на 5-й день или четыре раза в день (QID) в течение четырех дней плюс утренняя доза в 5-й день, соответственно.
Исследуемый лекарственный препарат (SIS или плацебо; IMP) будет доставляться через струйный небулайзер и вдыхаться через маску в течение периода до 15 минут.
Каждая группа лечения будет состоять из восьми субъектов, которые будут рандомизированы для получения SIS или плацебо в соотношении 3:1.
Комитет по мониторингу безопасности (SMC) рассмотрит данные о безопасности и переносимости для всех предыдущих групп и решит, является ли запланированный следующий режим дозирования приемлемым до начала дозирования в новой дозовой группе.
Доза, вводимая в группах с многократным введением, будет зависеть от результатов, полученных в группах с однократным введением, и будет определяться SMC. Доза, протестированная в первой группе многократных доз, будет второй по величине хорошо переносимой однократной дозой или ниже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписал письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно). Женщины детородного возраста должны воздерживаться от половой жизни или должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции3 на протяжении всего исследования.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,5-29,9. кг/м2 (оба включительно).
- Хорошее здоровье, по мнению исследователя, основанное на истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, насыщении кислородом, электрокардиограмме (ЭКГ), функции легких и лабораторном профиле крови и мочи.
- Способен соблюдать ингаляционную процедуру вдоха через нос и выдоха через рот, по заключению следователя.
- Имеет отрицательный результат анализа мочи на наркотики и отрицательный результат теста на содержание алкоголя в дыхании в день скрининга и до (первого) введения ИЛП.
Критерий исключения:
- Любое хирургическое или медицинское состояние, в том числе находки в истории болезни или в оценках перед исследованием, или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению Исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или которые могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
- У него был рак в течение последних 10 лет, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
- Прием любого рецептурного или безрецептурного лекарства или растительных продуктов с известным фармакологическим действием (например, зверобой) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до (первого) введения ИЛП. за исключением парацетамола, который разрешен до 1000 мг четыре раза в день в соответствии с инструкцией по применению, а также гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии.
- Участие в лечебной фазе клинического исследования исследуемого нового препарата в течение одного месяца до (первого) введения ИЛП.
- Является курильщиком или использовал любую форму никотинового продукта, включая электронные сигареты, нюхательный табак, жевательный табак, никотиновую жевательную резинку и т. д., на регулярной основе в течение трех месяцев до (первого) введения ИЛП.
- Имеет историю (в течение последних двух лет) или в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками, или употребляет рекреационные наркотики (например, кокаин).
- Сдал или потерял > 400 мл крови в течение одного месяца до (первого) введения ИЛП.
- Ранее был рандомизирован в этом исследовании.
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга или во время (первого) введения ИЛП.
- Установленная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к СИС; история анафилаксии на лекарства или серьезные аллергические реакции, приведшие к госпитализации, или любая другая аллергическая реакция в целом, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта и/или исход исследования.
- Неспособность общаться или сотрудничать с исследователем (например, языковая проблема, неграмотность, плохое психическое состояние) или выполнять требования исследования.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность.
- Признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза до 5 мл распыленного SIS при 25 ppm/плацебо
|
SIS состоит из активного соединения, хлорноватистой кислоты (HOCl).
Концентрации SIS относятся к концентрации HOCl в частях на миллион (ppm).
Стерильный изотонический раствор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза до 5 мл распыленного SIS при 50 ppm/плацебо
|
SIS состоит из активного соединения, хлорноватистой кислоты (HOCl).
Концентрации SIS относятся к концентрации HOCl в частях на миллион (ppm).
Стерильный изотонический раствор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза до 5 мл распыленного SIS при 100 ppm/плацебо
|
SIS состоит из активного соединения, хлорноватистой кислоты (HOCl).
Концентрации SIS относятся к концентрации HOCl в частях на миллион (ppm).
Стерильный изотонический раствор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OD дозирование до 5 мл распыленного SIS @ x ppm/плацебо в течение 5 дней
Доза, вводимая в группах с многократным введением, будет зависеть от результатов, полученных в группах с однократным введением, и будет определяться SMC.
Доза, протестированная в первой группе многократных доз, будет второй по величине хорошо переносимой однократной дозой или ниже.
|
SIS состоит из активного соединения, хлорноватистой кислоты (HOCl).
Концентрации SIS относятся к концентрации HOCl в частях на миллион (ppm).
Стерильный изотонический раствор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозировка до 5 мл распыляемого SIS @ y ppm/плацебо в течение 5 дней.
|
SIS состоит из активного соединения, хлорноватистой кислоты (HOCl).
Концентрации SIS относятся к концентрации HOCl в частях на миллион (ppm).
Стерильный изотонический раствор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дозирование до 5 мл распыляемого SIS @ y ppm/плацебо два раза в день в течение 4 дней + утренняя доза на 5-й день
|
SIS состоит из активного соединения, хлорноватистой кислоты (HOCl).
Концентрации SIS относятся к концентрации HOCl в частях на миллион (ppm).
Стерильный изотонический раствор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Четырежды в день дозировка до 5 мл распыленного SIS @ y ppm/плацебо в течение 4 дней + утренняя доза на 5-й день
|
SIS состоит из активного соединения, хлорноватистой кислоты (HOCl).
Концентрации SIS относятся к концентрации HOCl в частях на миллион (ppm).
Стерильный изотонический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: От начала первого введения ИМФ до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
От начала первого введения ИМФ до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
|
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: От начала первого введения ИМФ до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
От начала первого введения ИМФ до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: От 30 минут после начала первого введения ИМФ до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
От 30 минут после начала первого введения ИМФ до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
|
|
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: От начала первого введения ИМФ до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
От начала первого введения ИМФ до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
|
|
Изменение локальной переносимости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сразу после завершения ингаляции до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
Субъектам будет предложено заполнить краткую анкету относительно симптомов (раздражение, жжение/боль, кашель, чихание или другие) со стороны рта, носа и дыхательных путей.
|
Сразу после завершения ингаляции до 2 или 3 дней после последнего введения ИМФ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Главный следователь: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers