Säkerhet för stigande enstaka och flera doser av nebuliserad SoftOx-inhalationslösning hos friska försökspersoner
18 april 2022 uppdaterad av: SoftOx Solutions AS
Enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind första-i-människa klinisk studie som undersöker säkerheten och tolerabiliteten av stigande enstaka och multipla doser av nebuliserad SoftOx-inhalationslösning hos friska försökspersoner
Bakgrund:
Denna första-i-människa studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla doser av nebuliserad SoftOx Inhalation Solution (SIS) som levereras via en jetnebulisator till friska försökspersoner.
Mål:
Syftet med den aktuella studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och multipla stigande doser av nebuliserat SIS hos friska försökspersoner.
Behörighet:
Försökspersoner är berättigade att delta i denna studie om de är friska, mellan 18 och 55 år och har ett Body Mass Index (BMI) på ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2.
Försökspersoner är inte berättigade att delta i denna studie om de nyligen har deltagit i en annan klinisk prövning eller har donerat blod, har ett medicinskt tillstånd eller en historia av läkemedelsöverkänslighet, använder samtidig medicinering eller har ett positivt missbrukstest.
Design:
En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Försökspersonerna kommer att registreras i en av tre enkeldosgrupper eller i en av fyra flerdosgrupper. De två första flerdosgrupperna kommer att doseras en gång dagligen (OD) i fem dagar. De två sista flerdosgrupperna kommer att doseras två gånger dagligen (BID) i fyra dagar plus en morgondos på dag 5, respektive fyra gånger dagligen (QID) i fyra dagar plus en morgondos på dag 5.
Undersökningsläkemedlet (SIS eller placebo; IMP) kommer att levereras via en jetnebulisator och inhaleras genom en mask under en period på upp till 15 minuter.
Varje behandlingsgrupp kommer att bestå av åtta patienter som kommer att randomiseras till att få SIS eller placebo i förhållandet 3:1.
En säkerhetsövervakningskommitté (SMC) kommer att granska säkerhets- och tolerabilitetsdata från alla föregående grupper och besluta om den planerade nästa dosregimen är acceptabel innan doseringen påbörjas i en ny dosgrupp.
Dosen som ska administreras i de multipeldosgrupperna kommer att bero på resultaten som erhålls i enkeldosgrupperna och kommer att bestämmas av SMC. Dosen som testas i den första multipeldosgruppen kommer att vara den näst högsta vältolererade enkeldosen eller lägre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har skrivit på ett skriftligt informerat samtycke.
- Är 18 till 55 år (båda inklusive). Kvinnor i fertil ålder måste vara sexuellt avhållsamma eller bör gå med på att använda effektiva preventivmedel3 under hela studiens gång.
- Har ett Body Mass Index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 (båda inklusive).
- God hälsa enligt utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, syremättnad, elektrokardiogram (EKG), lungfunktion och laboratorieprofil av blod och urin.
- Kan följa inandningsproceduren att andas in genom näsan och andas ut genom munnen, enligt utredarens uppfattning.
- Har negativ urindrogscreening och negativt alkoholutandningstest på dagen för screening och före (första) administreringen av IMP.
Exklusions kriterier:
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, inklusive fynd i sjukdomshistorien eller i bedömningar före studien, eller någon annan signifikant sjukdom, som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller en kontraindikation för försökspersonens deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering.
- Har haft cancer under de senaste 10 åren med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden.
- Intag av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, eller växtbaserade produkter med känd farmakologisk effekt (t.ex. johannesört), inom 2 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst, före den (första) administreringen av IMP med undantag för paracetamol som tillåts upp till 1000 mg QID doserat enligt märkning samt hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi.
- Deltagande i behandlingsfasen av en klinisk prövning med ett nytt prövningsläkemedel inom en månad före (första) administreringen av IMP.
- Är rökare eller har använt någon form av nikotinprodukt inklusive e-cigarett, snus, tuggtobak, nikotingummi, etc., regelbundet inom tre månader före (första) administreringen av IMP.
- Har en historia (inom de senaste två åren) eller är för närvarande en missbrukare av alkohol eller narkotika, eller är en användare av rekreationsdroger (t.ex. kokain).
- Har donerat eller förlorat > 400 ml blod inom en månad före (första) administreringen av IMP.
- Har tidigare randomiserats i denna studie.
- Är gravid eller ammar vid screening eller tidpunkten för (första) administreringen av IMP.
- Fastställd eller presumtiv allergi/överkänslighet mot SIS; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allvarliga allergiska reaktioner som leder till sjukhusvistelse eller någon annan allergireaktion i allmänhet, som utredaren anser kan påverka patientens säkerhet och/eller studieresultatet.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren (t.ex. språkproblem, analfabetism, dålig mental status) eller att följa studiens krav.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
- Anses av utredaren, olämplig att delta i studien av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Engångsdos på upp till 5 ml nebuliserat SIS @ 25 ppm/placebo
|
SIS består av den aktiva substansen, hypoklorsyra (HOCl).
Koncentrationer av SIS avser koncentrationen av HOCl i delar per miljon (ppm).
Steril isotonisk koksaltlösning
|
|
EXPERIMENTELL: Engångsdos på upp till 5 ml nebuliserat SIS @ 50 ppm/placebo
|
SIS består av den aktiva substansen, hypoklorsyra (HOCl).
Koncentrationer av SIS avser koncentrationen av HOCl i delar per miljon (ppm).
Steril isotonisk koksaltlösning
|
|
EXPERIMENTELL: Engångsdos på upp till 5 ml nebuliserat SIS @ 100 ppm/placebo
|
SIS består av den aktiva substansen, hypoklorsyra (HOCl).
Koncentrationer av SIS avser koncentrationen av HOCl i delar per miljon (ppm).
Steril isotonisk koksaltlösning
|
|
EXPERIMENTELL: OD-dosering av upp till 5 ml nebuliserat SIS @ x ppm/placebo i 5 dagar
Dosen som ska administreras i de multipeldosgrupperna kommer att bero på resultaten som erhålls i enkeldosgrupperna och kommer att bestämmas av SMC.
Dosen som testas i den första multipeldosgruppen kommer att vara den näst högsta vältolererade enkeldosen eller lägre.
|
SIS består av den aktiva substansen, hypoklorsyra (HOCl).
Koncentrationer av SIS avser koncentrationen av HOCl i delar per miljon (ppm).
Steril isotonisk koksaltlösning
|
|
EXPERIMENTELL: OD-dosering av upp till 5 ml nebuliserat SIS @ y ppm/placebo i 5 dagar
|
SIS består av den aktiva substansen, hypoklorsyra (HOCl).
Koncentrationer av SIS avser koncentrationen av HOCl i delar per miljon (ppm).
Steril isotonisk koksaltlösning
|
|
EXPERIMENTELL: Dosering två gånger dagligen på upp till 5 ml nebuliserat SIS @ y ppm/placebo, i 4 dagar + morgondos på dag 5
|
SIS består av den aktiva substansen, hypoklorsyra (HOCl).
Koncentrationer av SIS avser koncentrationen av HOCl i delar per miljon (ppm).
Steril isotonisk koksaltlösning
|
|
EXPERIMENTELL: QID-dosering på upp till 5 ml nebuliserat SIS @ y ppm/placebo i 4 dagar + morgondos på dag 5
|
SIS består av den aktiva substansen, hypoklorsyra (HOCl).
Koncentrationer av SIS avser koncentrationen av HOCl i delar per miljon (ppm).
Steril isotonisk koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE).
Tidsram: Från början av den första administreringen av IMP till 2 eller 3 dagar efter den sista administreringen av IMP
|
Från början av den första administreringen av IMP till 2 eller 3 dagar efter den sista administreringen av IMP
|
|
|
Allvarligheten av biverkningar (AE).
Tidsram: Från början av den första administreringen av IMP till 2 eller 3 dagar efter den sista administreringen av IMP
|
Från början av den första administreringen av IMP till 2 eller 3 dagar efter den sista administreringen av IMP
|
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Från 30 minuter efter början av den första administreringen av IMP till 2 eller 3 dagar efter den sista administreringen av IMP
|
Från 30 minuter efter början av den första administreringen av IMP till 2 eller 3 dagar efter den sista administreringen av IMP
|
|
|
Förändring från baslinjen i syremättnad mätt med pulsoximetri
Tidsram: Från början av den första administreringen av IMP till 2 eller 3 dagar efter den sista administreringen av IMP
|
Från början av den första administreringen av IMP till 2 eller 3 dagar efter den sista administreringen av IMP
|
|
|
Förändring från baslinjen i lokal tolerabilitet
Tidsram: Omedelbart efter avslutad inhalation till 2 eller 3 dagar efter den senaste administreringen av IMP
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär angående symtom (irritation, brännande känsla/smärta, hosta, nysningar eller annat) från mun, näsa och andningsvägar.
|
Omedelbart efter avslutad inhalation till 2 eller 3 dagar efter den senaste administreringen av IMP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Huvudutredare: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
13 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike