Bezpieczeństwo podawania pojedynczych i wielokrotnych dawek roztworu do inhalacji w nebulizacji SoftOx u zdrowych osób
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rosnących pojedynczych i wielokrotnych dawek nebulizowanego roztworu do inhalacji SoftOx u zdrowych osób
Tło:
To pierwsze badanie na ludziach zbada bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek nebulizowanego roztworu do inhalacji SoftOx (SIS) podawanego przez nebulizator strumieniowy zdrowym osobom.
Cele:
Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek nebulizowanego SIS u zdrowych osób.
Uprawnienia:
Osoby kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli są zdrowe, w wieku od 18 do 55 lat i mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2.
Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli niedawno brali udział w innym badaniu klinicznym lub oddawali krew, mają stan chorobowy lub nadwrażliwość na lek w wywiadzie, stosują jednocześnie leki lub mają pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
Projekt:
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie. Osobnicy zostaną włączeni do jednej z trzech grup dawek pojedynczych lub do jednej z czterech grup dawek wielokrotnych. Dwie pierwsze grupy dawek wielokrotnych będą otrzymywać dawkę raz dziennie (OD) przez pięć dni. Dwie ostatnie grupy dawek wielokrotnych będą otrzymywały dawki dwa razy dziennie (BID) przez cztery dni plus poranna dawka w dniu 5 lub cztery razy dziennie (QID) przez cztery dni plus poranna dawka w dniu 5, odpowiednio.
Badany produkt leczniczy (SIS lub placebo; IMP) będzie podawany za pomocą nebulizatora strumieniowego i wdychany przez maskę przez okres do 15 minut.
Każda grupa leczona będzie składać się z ośmiu osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej SIS lub placebo w stosunku 3:1.
Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji ze wszystkich poprzednich grup i zadecyduje, czy planowany kolejny schemat dawkowania jest do zaakceptowania przed rozpoczęciem dawkowania w nowej grupie dawkowania.
Dawka do podania w grupach z wielokrotnymi dawkami będzie zależała od wyników uzyskanych w grupach z pojedynczą dawką i zostanie podjęta przez SMC. Dawka badana w pierwszej grupie dawek wielokrotnych będzie drugą co do wielkości dobrze tolerowaną pojedynczą dawką lub niższą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał pisemną świadomą zgodę.
- Ma od 18 do 55 lat (włącznie). Kobiety w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję seksualną lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji3 przez cały czas trwania badania.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (oba włącznie).
- Dobry stan zdrowia w opinii badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, saturacji, elektrokardiogramu (EKG), czynności płuc i profilu laboratoryjnego krwi i moczu.
- Potrafi wykonać procedurę inhalacyjną polegającą na wdechu przez nos i wydychaniu ustami w ocenie Badacza.
- W dniu badania przesiewowego i przed (pierwszym) podaniem IMP ma ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i ujemnego testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba chirurgiczna lub medyczna, w tym ustalenia w historii medycznej lub w ocenach przed badaniem, lub jakakolwiek inna istotna choroba, która w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania.
- Chorował na raka w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub produktów ziołowych o znanym działaniu farmakologicznym (np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed (pierwszym) podaniem IMP z wyjątkiem paracetamolu, który jest dozwolony w dawce do 1000 mg QID zgodnie z zaleceniami oraz hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej.
- Udział w fazie leczenia badania klinicznego nad nowym lekiem eksperymentalnym w ciągu jednego miesiąca przed (pierwszym) podaniem IMP.
- Jest palaczem lub używał jakiejkolwiek formy produktu nikotynowego, w tym e-papierosa, tabaki, tytoniu do żucia, gumy nikotynowej itp., regularnie w ciągu trzech miesięcy przed (pierwszym) podaniem IMP.
- Ma historię (w ciągu ostatnich dwóch lat) lub obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków, lub jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych (np. kokainy).
- Oddał lub stracił > 400 ml krwi w ciągu jednego miesiąca przed (pierwszym) podaniem IMP.
- Wcześniej był randomizowany w tym badaniu.
- Jest w ciąży lub karmi piersią w momencie badania przesiewowego lub w czasie (pierwszego) podania IMP.
- Stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na SIS; historia anafilaksji na leki lub poważne reakcje alergiczne prowadzące do hospitalizacji lub ogólnie wszelkie inne reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania.
- Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z Badaczem (np. problemy językowe, analfabetyzm, zły stan psychiczny) lub do przestrzegania wymagań badania.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
- Został uznany przez Badacza za nie nadającego się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka do 5 ml nebulizowanego SIS @ 25 ppm/placebo
|
SIS składa się ze związku aktywnego, kwasu podchlorawego (HOCl).
Stężenia SIS odnoszą się do stężenia HOCl w częściach na milion (ppm).
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka do 5 ml nebulizowanego SIS @ 50 ppm/placebo
|
SIS składa się ze związku aktywnego, kwasu podchlorawego (HOCl).
Stężenia SIS odnoszą się do stężenia HOCl w częściach na milion (ppm).
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka do 5 ml nebulizowanego SIS @ 100 ppm/placebo
|
SIS składa się ze związku aktywnego, kwasu podchlorawego (HOCl).
Stężenia SIS odnoszą się do stężenia HOCl w częściach na milion (ppm).
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawkowanie OD do 5 ml nebulizowanego SIS @ x ppm/placebo przez 5 dni
Dawka do podania w grupach z wielokrotnymi dawkami będzie zależała od wyników uzyskanych w grupach z pojedynczą dawką i zostanie podjęta przez SMC.
Dawka badana w pierwszej grupie dawek wielokrotnych będzie drugą co do wielkości dobrze tolerowaną pojedynczą dawką lub niższą.
|
SIS składa się ze związku aktywnego, kwasu podchlorawego (HOCl).
Stężenia SIS odnoszą się do stężenia HOCl w częściach na milion (ppm).
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawkowanie OD do 5 ml nebulizowanego SIS @ y ppm/placebo przez 5 dni
|
SIS składa się ze związku aktywnego, kwasu podchlorawego (HOCl).
Stężenia SIS odnoszą się do stężenia HOCl w częściach na milion (ppm).
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawkowanie BID do 5 ml nebulizowanego SIS @ y ppm/placebo, przez 4 dni + dawka poranna w dniu 5
|
SIS składa się ze związku aktywnego, kwasu podchlorawego (HOCl).
Stężenia SIS odnoszą się do stężenia HOCl w częściach na milion (ppm).
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawkowanie QID do 5 ml nebulizowanego SIS @ y ppm/placebo przez 4 dni + dawka poranna w dniu 5
|
SIS składa się ze związku aktywnego, kwasu podchlorawego (HOCl).
Stężenia SIS odnoszą się do stężenia HOCl w częściach na milion (ppm).
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od 30 minut po rozpoczęciu pierwszego podania IMP do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Od 30 minut po rozpoczęciu pierwszego podania IMP do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
|
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu inhalacji do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego objawów (podrażnienie, pieczenie/ból, kaszel, kichanie lub inne) z ust, nosa i dróg oddechowych.
|
Natychmiast po zakończeniu inhalacji do 2 lub 3 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Główny śledczy: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .