Sicherheit von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen vernebelter SoftOx-Inhalationslösung bei gesunden Probanden
Einzelzentrische, randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde klinische First-in-Human-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosen vernebelter SoftOx-Inhalationslösung bei gesunden Probanden
Hintergrund:
Diese erste am Menschen durchgeführte Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen der zerstäubten SoftOx-Inhalationslösung (SIS) untersuchen, die gesunden Probanden über einen Jet-Vernebler verabreicht wird.
Ziele:
Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von vernebeltem SIS bei gesunden Probanden.
Teilnahmeberechtigung:
Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie gesund sind, zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2 haben.
Probanden sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder Blut gespendet haben, an einer Krankheit leiden oder in der Vorgeschichte eine Arzneimittelüberempfindlichkeit hatten, Begleitmedikation einnehmen oder einen positiven Drogentest haben.
Design:
Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie. Die Probanden werden in eine von drei Einzeldosisgruppen oder in eine von vier Mehrfachdosisgruppen aufgenommen. Die beiden ersten Mehrfachdosisgruppen werden fünf Tage lang einmal täglich (OD) verabreicht. Die beiden letzten Gruppen mit Mehrfachdosis werden zweimal täglich (BID) für vier Tage plus eine morgendliche Dosis an Tag 5 bzw. viermal täglich (QID) für vier Tage plus eine morgendliche Dosis an Tag 5 verabreicht.
Das Prüfpräparat (SIS oder Placebo; IMP) wird über einen Düsenvernebler verabreicht und über einen Zeitraum von bis zu 15 Minuten durch eine Maske inhaliert.
Jede Behandlungsgruppe besteht aus acht Probanden, die randomisiert SIS oder Placebo im Verhältnis 3:1 erhalten.
Ein Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) überprüft die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aller vorangegangenen Gruppen und entscheidet, ob das geplante nächste Dosisschema akzeptabel ist, bevor mit der Dosierung in einer neuen Dosisgruppe begonnen wird.
Die in den Mehrfachdosisgruppen zu verabreichende Dosis hängt von den in den Einzeldosisgruppen erzielten Ergebnissen ab und wird vom SMC entschieden. Die in der ersten Mehrfachdosisgruppe getestete Dosis ist die zweithöchste gut verträgliche Einzeldosis oder niedriger.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Ist 18 bis 55 Jahre alt (beide einschließlich). Frauen im gebärfähigen Alter müssen sexuell abstinent sein oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden3 anzuwenden.
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-29,9 kg/m2 (beide inklusive).
- Gute Gesundheit nach Meinung des Ermittlers basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm (EKG), Lungenfunktion und Laborprofil von Blut und Urin.
- Ist nach Meinung des Untersuchers in der Lage, das Inhalationsverfahren des Einatmens durch die Nase und Ausatmen durch den Mund einzuhalten.
- Hat am Tag des Screenings und vor der (ersten) Verabreichung von IMP einen negativen Urin-Drogenscreen und einen negativen Alkohol-Atemtest.
Ausschlusskriterien:
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunde in der Krankengeschichte oder in den Vorstudienbeurteilungen, oder jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten.
- Hatte innerhalb der letzten 10 Jahre Krebs, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms und Plattenepithelkarzinoms der Haut.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Produkten mit bekannter pharmakologischer Wirkung (z. B. Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der (ersten) Verabreichung von IMP mit Ausnahme von Paracetamol, das laut Kennzeichnung bis zu 1000 mg täglich dosiert werden darf, sowie hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie.
- Teilnahme an der Behandlungsphase einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der (ersten) Verabreichung von IMP.
- Raucher ist oder innerhalb von drei Monaten vor der (ersten) Verabreichung von IMP regelmäßig ein Nikotinprodukt einschließlich E-Zigarette, Schnupftabak, Kautabak, Nikotinkaugummi usw. verwendet hat.
- Hat in der Vergangenheit (innerhalb der letzten zwei Jahre) oder ist derzeit ein Missbraucher von Alkohol oder Betäubungsmitteln oder ist ein Konsument von Freizeitdrogen (z. B. Kokain).
- Hat innerhalb eines Monats vor der (ersten) Verabreichung von IMP > 400 ml Blut gespendet oder verloren.
- Wurde zuvor in dieser Studie randomisiert.
- Ist zum Screening oder zum Zeitpunkt der (ersten) Verabreichung von IMP schwanger oder stillt.
- festgestellte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen SIS; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, oder eine andere allergische Reaktion im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und / oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.
- Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten (z. B. Sprachproblem, Analphabetismus, schlechter Geisteszustand) oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
- Wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einzeldosis von bis zu 5 ml zerstäubtem SIS bei 25 ppm/Placebo
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SIS besteht aus dem Wirkstoff Hypochlorsäure (HOCl).
Konzentrationen von SIS beziehen sich auf die Konzentration von HOCl in Teilen pro Million (ppm).
Sterile isotonische Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: Einzeldosis von bis zu 5 ml zerstäubtem SIS bei 50 ppm/Placebo
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SIS besteht aus dem Wirkstoff Hypochlorsäure (HOCl).
Konzentrationen von SIS beziehen sich auf die Konzentration von HOCl in Teilen pro Million (ppm).
Sterile isotonische Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: Einzeldosis von bis zu 5 ml zerstäubtem SIS bei 100 ppm/Placebo
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SIS besteht aus dem Wirkstoff Hypochlorsäure (HOCl).
Konzentrationen von SIS beziehen sich auf die Konzentration von HOCl in Teilen pro Million (ppm).
Sterile isotonische Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: OD-Dosierung von bis zu 5 ml zerstäubtem SIS @ x ppm/Placebo für 5 Tage
Die in den Mehrfachdosisgruppen zu verabreichende Dosis hängt von den in den Einzeldosisgruppen erzielten Ergebnissen ab und wird vom SMC entschieden.
Die in der ersten Mehrfachdosisgruppe getestete Dosis ist die zweithöchste gut verträgliche Einzeldosis oder niedriger.
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SIS besteht aus dem Wirkstoff Hypochlorsäure (HOCl).
Konzentrationen von SIS beziehen sich auf die Konzentration von HOCl in Teilen pro Million (ppm).
Sterile isotonische Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: OD-Dosierung von bis zu 5 ml zerstäubtem SIS @ y ppm/Placebo für 5 Tage
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SIS besteht aus dem Wirkstoff Hypochlorsäure (HOCl).
Konzentrationen von SIS beziehen sich auf die Konzentration von HOCl in Teilen pro Million (ppm).
Sterile isotonische Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: BID-Dosierung von bis zu 5 ml zerstäubtem SIS @ y ppm/Placebo für 4 Tage + Morgendosis an Tag 5
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SIS besteht aus dem Wirkstoff Hypochlorsäure (HOCl).
Konzentrationen von SIS beziehen sich auf die Konzentration von HOCl in Teilen pro Million (ppm).
Sterile isotonische Kochsalzlösung
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EXPERIMENTAL: QID-Dosierung von bis zu 5 ml zerstäubtem SIS @ y ppm/Placebo für 4 Tage + Morgendosis an Tag 5
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SIS besteht aus dem Wirkstoff Hypochlorsäure (HOCl).
Konzentrationen von SIS beziehen sich auf die Konzentration von HOCl in Teilen pro Million (ppm).
Sterile isotonische Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Verabreichung von IMP bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP
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Vom Beginn der ersten Verabreichung von IMP bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP
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Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Verabreichung von IMP bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP
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Vom Beginn der ersten Verabreichung von IMP bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde vom Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Ab 30 Minuten nach Beginn der ersten Gabe von IMP bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Gabe von IMP
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Ab 30 Minuten nach Beginn der ersten Gabe von IMP bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Gabe von IMP
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Veränderung der durch Pulsoximetrie gemessenen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Verabreichung von IMP bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP
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Vom Beginn der ersten Verabreichung von IMP bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP
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Änderung der lokalen Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Inhalation bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP
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Die Probanden werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu Symptomen (Reizung, Brennen/Schmerzen, Husten, Niesen oder andere) aus Mund, Nase und Atemwegen auszufüllen.
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Unmittelbar nach Abschluss der Inhalation bis 2 oder 3 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Hauptermittler: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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