Sikkerhet ved stigende enkelt- og multiple doser av forstøvet SoftOx-inhalasjonsløsning hos friske personer
Enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet første-i-menneskelig klinisk studie som undersøker sikkerheten og toleransen ved stigende enkelt- og multiple doser av forstøvet SoftOx-inhalasjonsløsning hos friske personer
Bakgrunn:
Denne første-i-menneske-studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av forstøvet SoftOx-inhalasjonsløsning (SIS) levert via en jet-nebulisator til friske forsøkspersoner.
Mål:
Målet med den nåværende studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende doser av forstøvet SIS hos friske forsøkspersoner.
Kvalifisering:
Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i denne studien hvis de er friske, mellom 18 og 55 år og har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2.
Forsøkspersoner er ikke kvalifisert til å delta i denne studien hvis de nylig har deltatt i en annen klinisk utprøving eller har donert blod, har en medisinsk tilstand eller en historie med legemiddeloverfølsomhet, bruker samtidig medisinering, eller har en positiv misbrukstest.
Design:
En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Forsøkspersoner vil bli registrert i en av tre enkeltdosegrupper eller i en av fire flerdosegrupper. De to første flerdosegruppene vil bli doseret én gang daglig (OD) i fem dager. De to siste gruppene med flere doser vil bli dosert to ganger daglig (BID) i fire dager pluss en morgendose på henholdsvis dag 5, eller fire ganger daglig (QID) i fire dager pluss en morgendose på dag 5.
Utprøvingspreparatet (SIS eller placebo; IMP) vil bli levert via en jetforstøver og inhalert gjennom en maske over en periode på opptil 15 minutter.
Hver behandlingsgruppe vil bestå av åtte forsøkspersoner som vil bli randomisert til å motta SIS eller placebo i forholdet 3:1.
En sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) vil gjennomgå sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra alle foregående grupper og avgjøre om det planlagte neste doseregimet er akseptabelt før oppstart av doseringen i en ny dosegruppe.
Dosen som skal administreres i de multiple dosegruppene vil avhenge av resultatene oppnådd i enkeltdosegruppene og vil bli bestemt av SMC. Dosen testet i den første flerdosegruppen vil være den nest høyeste godt tolererte enkeltdosen eller lavere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert et skriftlig informert samtykke.
- Er 18 til 55 år (begge inkludert). Kvinner i fertil alder må være seksuelt avholdende eller bør gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder3 gjennom hele studiet.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 (begge inkludert).
- God helse etter etterforskerens oppfatning basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, oksygenmetning, elektrokardiogram (EKG), lungefunksjon og laboratorieprofil av blod og urin.
- Er i stand til å overholde inhalasjonsprosedyren med å puste inn gjennom nesen og puste ut gjennom munnen, etter etterforskerens mening.
- Har negativ urinmedisinscreening og negativ alkoholpustetest på screeningsdagen og før (første) administrering av IMP.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, eller enhver annen signifikant sykdom, som etter etterforskerens oppfatning utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakelsen av forsøkspersonen i studien eller som kan forstyrre studiemålene, oppførselen eller evalueringen.
- Har hatt kreft i løpet av de siste 10 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, eller urteprodukter med kjente farmakologiske effekter (f.eks. johannesurt), innen 2 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før (første) administrering av IMP med unntak av paracetamol, som er tillatt opp til 1000 mg QID dosert i henhold til merking samt hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi.
- Deltakelse i behandlingsfasen av en klinisk utprøving med et nytt undersøkelsesmiddel innen en måned før (første) administrering av IMP.
- Er en røyker eller har brukt noen form for nikotinprodukt inkludert e-sigarett, snus, tyggetobakk, nikotintyggegummi, etc., regelmessig innen tre måneder før (første) administrering av IMP.
- Har en historie (i løpet av de siste to årene) eller er i dag en misbruker av alkohol eller narkotiske stoffer, eller bruker rusmidler (f.eks. kokain).
- Har donert eller mistet > 400 ml blod innen en måned før (første) administrering av IMP.
- Har tidligere blitt randomisert i denne studien.
- Er gravid eller ammer ved screening eller tidspunktet for (første) administrering av IMP.
- Konstatert eller presumtiv allergi/overfølsomhet overfor SIS; historie med anafylaksi mot legemidler eller alvorlige allergiske reaksjoner som fører til sykehusinnleggelse eller andre allergireaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen og/eller resultatet av studien.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren (f.eks. språkproblem, analfabetisme, dårlig mental status) eller til å overholde kravene til studien.
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
- Er vurdert av etterforskeren, uegnet til å delta i studien av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose på opptil 5 mL forstøvet SIS @ 25 ppm/placebo
|
SIS består av den aktive forbindelsen, hypoklorsyre (HOCl).
Konsentrasjoner av SIS refererer til konsentrasjonen av HOCl i deler per million (ppm).
Sterilt isotonisk saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose på opptil 5 mL forstøvet SIS @ 50 ppm/placebo
|
SIS består av den aktive forbindelsen, hypoklorsyre (HOCl).
Konsentrasjoner av SIS refererer til konsentrasjonen av HOCl i deler per million (ppm).
Sterilt isotonisk saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose på opptil 5 mL forstøvet SIS @ 100 ppm/placebo
|
SIS består av den aktive forbindelsen, hypoklorsyre (HOCl).
Konsentrasjoner av SIS refererer til konsentrasjonen av HOCl i deler per million (ppm).
Sterilt isotonisk saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: OD-dosering på opptil 5 mL forstøvet SIS @ x ppm/placebo i 5 dager
Dosen som skal administreres i de multiple dosegruppene vil avhenge av resultatene oppnådd i enkeltdosegruppene og vil bli bestemt av SMC.
Dosen testet i den første flerdosegruppen vil være den nest høyeste godt tolererte enkeltdosen eller lavere.
|
SIS består av den aktive forbindelsen, hypoklorsyre (HOCl).
Konsentrasjoner av SIS refererer til konsentrasjonen av HOCl i deler per million (ppm).
Sterilt isotonisk saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: OD-dosering på opptil 5 mL forstøvet SIS @ y ppm/placebo i 5 dager
|
SIS består av den aktive forbindelsen, hypoklorsyre (HOCl).
Konsentrasjoner av SIS refererer til konsentrasjonen av HOCl i deler per million (ppm).
Sterilt isotonisk saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: BID-dosering på opptil 5 mL forstøvet SIS @ y ppm/placebo, i 4 dager + morgendose på dag 5
|
SIS består av den aktive forbindelsen, hypoklorsyre (HOCl).
Konsentrasjoner av SIS refererer til konsentrasjonen av HOCl i deler per million (ppm).
Sterilt isotonisk saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: QID-dosering på opptil 5 mL forstøvet SIS @ y ppm/placebo i 4 dager + morgendose på dag 5
|
SIS består av den aktive forbindelsen, hypoklorsyre (HOCl).
Konsentrasjoner av SIS refererer til konsentrasjonen av HOCl i deler per million (ppm).
Sterilt isotonisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra starten av første administrasjon av IMP til 2 eller 3 dager etter siste administrasjon av IMP
|
Fra starten av første administrasjon av IMP til 2 eller 3 dager etter siste administrasjon av IMP
|
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra starten av første administrasjon av IMP til 2 eller 3 dager etter siste administrasjon av IMP
|
Fra starten av første administrasjon av IMP til 2 eller 3 dager etter siste administrasjon av IMP
|
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra 30 minutter etter starten av første administrasjon av IMP til 2 eller 3 dager etter siste administrasjon av IMP
|
Fra 30 minutter etter starten av første administrasjon av IMP til 2 eller 3 dager etter siste administrasjon av IMP
|
|
|
Endring fra baseline i oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: Fra starten av første administrasjon av IMP til 2 eller 3 dager etter siste administrasjon av IMP
|
Fra starten av første administrasjon av IMP til 2 eller 3 dager etter siste administrasjon av IMP
|
|
|
Endring fra baseline i lokal tolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført inhalasjon til 2 eller 3 dager etter siste administrering av IMP
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema angående symptomer (irritasjon, brennende følelse/smerte, hoste, nysing eller annet) fra munn, nese og luftveier.
|
Umiddelbart etter fullført inhalasjon til 2 eller 3 dager etter siste administrering av IMP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Hovedetterforsker: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .