Sumutetun SoftOx-inhalaatioliuoksen nousevien yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus terveille henkilöille
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: SoftOx Solutions AS
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen First-in-ihmistutkimus, jossa tutkitaan nousevien yksittäisten ja useiden sumutetun SoftOx-inhalaatioliuoksen annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä
Tausta:
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus tutkii sumutetun SoftOx-inhalaatioliuoksen (SIS) kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan suihkusumuttimen kautta terveille koehenkilöille.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sumutetun SIS:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Kelpoisuus:
Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat terveitä, 18–55-vuotiaita ja heidän painoindeksinsä (BMI) on ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2.
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he ovat äskettäin osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai luovuttaneet verta, heillä on sairaus tai aiempi lääkeyliherkkyys, he käyttävät samanaikaisesti lääkitystä tai jos heillä on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti.
Design:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään yhteen kolmesta kerta-annosryhmästä tai yhteen neljästä moniannosryhmästä. Kaksi ensimmäistä usean annoksen ryhmää annostellaan kerran päivässä (OD) viiden päivän ajan. Kaksi viimeistä usean annoksen ryhmää annostellaan kahdesti päivässä (BID) neljän päivän ajan plus aamuannos päivänä 5 tai neljä kertaa päivässä (QID) neljän päivän ajan plus aamuannos päivänä 5, vastaavasti.
Tutkimuslääke (SIS tai lumelääke; IMP) toimitetaan suihkusumuttimen kautta ja hengitetään maskin läpi enintään 15 minuutin ajan.
Kukin hoitoryhmä käsittää kahdeksan henkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan SIS:ää tai lumelääkettä suhteessa 3:1.
Turvallisuuden seurantakomitea (SMC) tarkastelee kaikkien edeltävien ryhmien turvallisuus- ja siedettävyystiedot ja päättää, onko suunniteltu seuraava annostusohjelma hyväksyttävä ennen kuin aloitetaan annostelu uudessa annosryhmässä.
Usean annoksen ryhmissä annettava annos riippuu yksittäisannosryhmissä saaduista tuloksista, ja sen päättää SMC. Ensimmäisessä moniannosryhmässä testattu annos on toiseksi suurin hyvin siedetty kerta-annos tai pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On 18-55-vuotias (molemmat mukaan lukien). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava seksuaalisesti pidättyväisiä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä3 koko tutkimuksen ajan.
- Hänen painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Hyvä terveys Tutkijan mielestä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, happisaturaation, EKG:n, keuhkojen toiminnan sekä veren ja virtsan laboratorioprofiilin perusteella.
- Pystyy noudattamaan tutkijan mielestä nenän kautta sisäänhengitysmenettelyä ja suun kautta uloshengitystä.
- Hänellä on negatiivinen virtsan huumeseulonta ja negatiivinen alkoholihengitystesti seulontapäivänä ja ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia.
- Hänellä on ollut syöpä viimeisten 10 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden, joilla on tunnettuja farmakologisia vaikutuksia (esim. mäkikuisma) nauttiminen 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen IMP:n (ensimmäistä) antoa lukuun ottamatta parasetamolia, joka on sallittu enintään 1000 mg QID annosteltuna pakkausmerkintöjen mukaan sekä hormonaaliset ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen uudella tutkittavalla lääkkeellä kuukauden sisällä ennen IMP:n (ensimmäistä) antoa.
- Polttaa tai on käyttänyt mitä tahansa nikotiinituotetta, mukaan lukien e-savuke, nuuska, purutupakka, nikotiinipurukumi jne., säännöllisesti kolmen kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) IMP:n antamista.
- Hänellä on historia (viimeisten kahden vuoden aikana) tai hän on tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä tai hän on huumeiden (esim. kokaiinin) käyttäjä.
- Hän on luovuttanut tai menettänyt yli 400 ml verta kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) IMP:n antamista.
- On aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Onko raskaana tai imettää seulonnan tai IMP:n (ensimmäisen) annon aikana.
- Todettu tai oletettu allergia/yliherkkyys SIS:lle; aiempi lääkkeiden aiheuttama anafylaksia tai vakavat allergiset reaktiot, jotka johtavat sairaalahoitoon, tai mikä tahansa muu allerginen reaktio yleensä, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen tulokseen.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa (esim. kieliongelma, lukutaidottomuus, huono henkinen tila) tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Tutkijan mielestä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kerta-annos jopa 5 ml sumutettua SIS:ää @ 25 ppm/plasebo
|
SIS koostuu aktiivisesta yhdisteestä, hypokloorihaposta (HOCl).
SIS:n pitoisuudet viittaavat HOCl:n pitoisuuteen miljoonasosina (ppm).
Steriili isotoninen suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Kerta-annos jopa 5 ml sumutettua SIS:ää @ 50 ppm/plasebo
|
SIS koostuu aktiivisesta yhdisteestä, hypokloorihaposta (HOCl).
SIS:n pitoisuudet viittaavat HOCl:n pitoisuuteen miljoonasosina (ppm).
Steriili isotoninen suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: Kerta-annos jopa 5 ml sumutettua SIS:ää @ 100 ppm/plasebo
|
SIS koostuu aktiivisesta yhdisteestä, hypokloorihaposta (HOCl).
SIS:n pitoisuudet viittaavat HOCl:n pitoisuuteen miljoonasosina (ppm).
Steriili isotoninen suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: OD-annostus enintään 5 ml sumutettua SIS @ x ppm/plasebo 5 päivän ajan
Usean annoksen ryhmissä annettava annos riippuu yksittäisannosryhmissä saaduista tuloksista, ja sen päättää SMC.
Ensimmäisessä moniannosryhmässä testattu annos on toiseksi suurin hyvin siedetty kerta-annos tai pienempi.
|
SIS koostuu aktiivisesta yhdisteestä, hypokloorihaposta (HOCl).
SIS:n pitoisuudet viittaavat HOCl:n pitoisuuteen miljoonasosina (ppm).
Steriili isotoninen suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: OD-annostus enintään 5 ml sumutettua SIS @ y ppm/plasebo 5 päivän ajan
|
SIS koostuu aktiivisesta yhdisteestä, hypokloorihaposta (HOCl).
SIS:n pitoisuudet viittaavat HOCl:n pitoisuuteen miljoonasosina (ppm).
Steriili isotoninen suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: BID-annostus enintään 5 ml sumutettua SIS @ y ppm/plasebo, 4 päivän ajan + aamuannos 5. päivänä
|
SIS koostuu aktiivisesta yhdisteestä, hypokloorihaposta (HOCl).
SIS:n pitoisuudet viittaavat HOCl:n pitoisuuteen miljoonasosina (ppm).
Steriili isotoninen suolaliuos
|
|
KOKEELLISTA: QID-annostus enintään 5 ml sumutettua SIS @ y ppm/plasebo 4 päivän ajan + aamuannos 5. päivänä
|
SIS koostuu aktiivisesta yhdisteestä, hypokloorihaposta (HOCl).
SIS:n pitoisuudet viittaavat HOCl:n pitoisuuteen miljoonasosina (ppm).
Steriili isotoninen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen (AE).
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP:n annon alusta 2 tai 3 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Ensimmäisen IMP:n annon alusta 2 tai 3 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE).
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP:n annon alusta 2 tai 3 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Ensimmäisen IMP:n annon alusta 2 tai 3 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 30 minuutista ensimmäisen IMP:n annon aloittamisesta 2 tai 3 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
30 minuutista ensimmäisen IMP:n annon aloittamisesta 2 tai 3 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta pulssioksimetrialla mitattuna happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP:n annon alusta 2 tai 3 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Ensimmäisen IMP:n annon alusta 2 tai 3 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta paikallisessa siedettävyydessä
Aikaikkuna: Välittömästi inhalaation päätyttyä 2 tai 3 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake suusta, nenästä ja hengitysteistä tulevista oireista (ärsytys, polttava tunne/kipu, yskä, aivastelu tai muu).
|
Välittömästi inhalaation päätyttyä 2 tai 3 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Päätutkija: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .