Seguridad de dosis únicas y múltiples ascendentes de solución para inhalación nebulizada SoftOx en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Ha firmado un consentimiento informado por escrito.
2. Tiene de 18 a 55 años de edad (ambos inclusive). Las mujeres en edad fértil deben mantener la abstinencia sexual o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos3 durante el transcurso del estudio.
3. Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18.5-29.9 kg/m2 (ambos incluidos).
4. Buena salud en opinión del Investigador basada en el historial médico, examen físico, signos vitales, saturación de oxígeno, electrocardiograma (ECG), función pulmonar y perfil de laboratorio de sangre y orina.
5. Es capaz de cumplir con el procedimiento de inhalación de inhalar por la nariz y exhalar por la boca, a juicio del Investigador.
6. Tiene prueba negativa de drogas en orina y prueba negativa de aliento alcohólico el día de la prueba y antes de la (primera) administración de IMP.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición quirúrgica o médica, incluidos los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, o cualquier otra enfermedad importante, que a juicio del Investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que pudiera interferir con los objetivos, la conducta o la evaluación del estudio.
2. Ha tenido cáncer en los últimos 10 años, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel manejados adecuadamente.
3. Ingesta de cualquier medicamento con receta o sin receta, o productos a base de hierbas con efectos farmacológicos conocidos (p. ej., hierba de San Juan), dentro de las 2 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la (primera) administración de IMP con la excepción del paracetamol, que está permitido hasta 1000 mg QID dosificados según la etiqueta, así como los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal.
4. Participación en la fase de tratamiento de un ensayo clínico con un nuevo fármaco en investigación dentro del mes anterior a la (primera) administración de IMP.
5. Es fumador o ha usado cualquier forma de producto de nicotina, incluidos cigarrillos electrónicos, rapé, tabaco de mascar, chicle de nicotina, etc., de forma regular dentro de los tres meses anteriores a la (primera) administración de IMP.
6. Tiene antecedentes (dentro de los últimos dos años) o es actualmente un abusador de alcohol o narcóticos, o es un usuario de drogas recreativas (por ejemplo, cocaína).
7. Ha donado o perdido > 400 ml de sangre en el mes anterior a la (primera) administración de IMP.
8. Ha sido aleatorizado previamente en este estudio.
9. Está embarazada o lactando en el momento de la selección o en el momento de la (primera) administración de IMP.
10. Alergia/hipersensibilidad comprobada o presunta al SIS; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas graves que conduzcan a hospitalización o cualquier otra reacción alérgica en general, que el Investigador considere que puede afectar la seguridad del sujeto y/o el resultado del estudio.
11. Incapacidad para comunicarse o cooperar con el Investigador (p. ej., problema de idioma, analfabetismo, estado mental deficiente) o para cumplir con los requisitos del estudio.
12. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
13. Sea considerado por el Investigador, no apto para participar en el estudio por cualquier otra razón.