凍結胚移植サイクルにおけるホルモンモニタリングとプロゲステロン調整
2024年2月1日 更新者:Alexandria University
プログラムされた融解胚移植サイクルの結果に対するホルモンモニタリングとプロゲステロン補充調整の影響に関する前向きランダム化研究
ホルモンモニタリングが凍結胚移植(FET)サイクルにおける全体的な妊娠率に与える影響、したがってプロゲステロンサプリメントの調整については、現在の文献では依然として議論の余地がある。
この前向きランダム化研究は、プログラムされたホルモン補充療法サイクルにおけるFETの妊娠転帰に対する血清プロゲステロン、エストラジオール、黄体形成ホルモン(LH)レベルのモニタリングと追跡調査、およびプロゲステロンサプリメントの調整の効果を、対照群における超音波のみと比較して調査することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
プロゲステロン (P4) は、自然周期、新鮮な体外受精周期、および凍結胚移植 (FET) 周期における胚の着床の成功と妊娠の維持に必要なステロイドホルモンです。
プログラムされた周期で FET を受けている女性は、十分な内因性 P4 を提供することができないため、分泌性子宮内膜と妊娠を開始および維持するにはプロゲステロンの補充が必要です。
凍結周期における黄体期のサポートに関する以前の研究があり、プロゲステロンの補給がFETの結果に影響を与えることが実証されています。
プロゲステロンの役割に関するこの証拠にもかかわらず、黄体期、特に凍結周期での胚移植当日の血清 P4 の最適値に関するデータは驚くほどほとんどありません。
P4 の値が高いほど優れているという考えが何年も広まっていたことを受けて、ウシの体外受精では黄体期の P4 値に最適なウィンドウが存在する可能性があると思われます。
移植当日のプロゲステロンレベルはヒトではまだ広範囲に研究されていませんが、サイクル日数だけではなく一連の P4 値に基づいて凍結胚の移植時間を調整すると、妊娠率が高くなります。
子宮内膜に対する直接的な作用により、LH の上昇は、下垂体抑制が使用されない FET サイクル中の子宮内膜の受容性を妨げる可能性があります。
プロゲステロン添加前日の LH レベルの重要性はまだ十分に定義されていません。
この研究の目的は、プログラムされたHRTサイクルにおけるFETの妊娠転帰に対する、胚移植当日の血清プロゲステロン、エストラジオール、黄体形成ホルモンレベルのモニタリングと追跡調査の効果を、対照群の超音波のみと比較して調査し、評価することです。 FET当日の血清プロゲステロン濃度に応じたプロゲステロンサプリメント調整の臨床妊娠率への影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Infertility Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
42年歳未満 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者の年齢 42歳以下
- 正常な子宮腔
- すべての胚は5日目または6日目の凍結胚盤胞です。
除外基準:
- 再発性移植不全の病歴
- これまでに知られている主要な血小板増加症因子
- 指定されたプロトコルへの非準拠
- 吉草酸エストラジオールによる13日間のプライミング後の子宮内膜の厚さ<7mm
- 既存の代謝性疾患(糖尿病および高血圧)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ I (対照)
8 mg のエストラジオール吉草酸塩を投与されたすべての患者は、自然発生または誘発月経周期のいずれかの初日から 13 日間、毎日経口で経口投与されます。
患者は、子宮内膜の厚さを測定し、排卵回避の兆候を検出するために、外因性エストロゲン補充の 13 日目に経膣超音波検査を使用して検査されました。
すべての患者に、各400 mgの2つの膣プロトゲスト坐剤の形でプロゲステロンを補充しました。
凍結胚の移植は、プロゲステロン補充後5日目に行われます。
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自然発生または誘導月経周期の初日から始めて13日間、毎日8mgを経口投与し、その後超音波で評価する
他の名前:
子宮内膜の厚さを測定し、逸脱排卵の兆候を検出するために、外因性エストロゲン補充の13日目に経膣超音波検査を使用して検査された患者
プロゲステロン サプリメントを毎日 2 つの膣プロトゲスト坐剤の形で投与し、各 400 mg
他の名前:
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実験的:グループ II (実験)
8 mg のエストラジオール吉草酸塩を投与されたすべての患者は、自然発生または誘発月経周期のいずれかの初日から 13 日間、毎日経口で経口投与されます。 患者は、子宮内膜の厚さを測定し、排卵回避の兆候を検出するために、外因性エストロゲン補充の 13 日目に経膣超音波検査を使用して検査されました。 すべての患者に、各400 mgの2つの膣プロトゲスト坐剤の形でプロゲステロンを補充しました。 凍結胚の移植は、プロゲステロン補充後5日目に行われます。 プロゲステロン (P4) とエストラジオールを評価し、胚移植当日の P4 の血清レベルに基づいてプロゲステロン サプリメントを調整し、グループ II (症例) を 3 つのグループに分けます。
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自然発生または誘導月経周期の初日から始めて13日間、毎日8mgを経口投与し、その後超音波で評価する
他の名前:
子宮内膜の厚さを測定し、逸脱排卵の兆候を検出するために、外因性エストロゲン補充の13日目に経膣超音波検査を使用して検査された患者
プロゲステロン サプリメントを毎日 2 つの膣プロトゲスト坐剤の形で投与し、各 400 mg
他の名前:
血清プロゲステロン、エストロゲンおよびLHは、月経周期の初日から毎日8mgの吉草酸エストラジオールで子宮内膜をプライミングした後、13日目に測定されました。
他の名前:
胚移植当日の早朝に血清プロゲステロンとエストラジオールを測定し、プロゲステロン補給を次のように調整します。 グループ II A: P4 レベル < 5ng/dl の場合、1 日 1 回 100 mg の筋肉注射を追加、グループ II B: P4 レベルの場合5-10ng/dl、ジドロゲステロンを1日3回追加。
グループ II C: P4 レベル >10ng の場合、400 mg のプロトゲスト坐剤を 1 日 2 回継続
他の名前:
グループ II A: 毎日 100 mg の筋肉内注射 グループ II B: P4 レベル 5 ~ 10 ng/dl のジドロゲステロンを追加した場合
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:胚移植後26~40週間後に評価
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出生数(妊娠 28 週以降に少なくとも 1 人が生まれたと定義)を妊娠検査を行った患者の総数で割ったもの
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胚移植後26~40週間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間で評価
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臨床妊娠数(妊娠検査陽性の2週間後に経腟超音波スキャンで心拍動陽性が検出された胎嚢の存在と定義される)を胚移植処置の数で割ったもの
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胚移植後4週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sherif Hebisha, phD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0201269
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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