Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonal overvåking og progesteronjustering i frosne embryooverføringssykluser

1. februar 2024 oppdatert av: Alexandria University

En prospektiv randomisert studie av virkningen av hormonovervåking og justering av progesterontilskudd på utfallet av programmerte tinte embryooverføringssykluser

Hormonell overvåkings innvirkning på den totale graviditetsraten i frossen embryooverføring (FET) sykluser og dermed progesterontilskuddsjusteringer er fortsatt diskutable i gjeldende litteratur. Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å undersøke effekten av overvåking og oppfølging av serumprogesteron, østradiol og luteiniserende hormon (LH) nivåer og progesterontilskuddsjusteringer på graviditetsutfall for FET i programmerte hormonelle erstatningsterapisykluser sammenlignet med ultralyd kun i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Progesteron (P4) er et steroidhormon som er nødvendig for vellykket embryoimplantasjon og vedlikehold av svangerskapet i naturlige sykluser, friske in vitro fertiliseringssykluser og frosne embryooverføringssykluser (FET). Kvinner som gjennomgår FET i programmert syklus er ikke i stand til å gi tilstrekkelig endogen P4 og krever progesterontilskudd for å starte og opprettholde sekretorisk endometrium og graviditet. Det har vært tidligere forskning på lutealfasestøtte i frosne sykluser, som har vist at tilskudd av progesteron påvirker resultatet i FET. Til tross for dette beviset for rollen til progesteron, er det overraskende lite data om de optimale verdiene for serum P4 under lutealfasen og spesifikt på dagen for embryooverføring i frosne sykluser. Etter flere år med en utbredt tro på at de høyere verdiene av P4 er bedre, ser det ut til at det kan være et optimalt vindu for P4-verdier under lutealfasen i bovin IVF. Selv om progesteronnivået på overføringsdagen ennå ikke er studert i stor grad hos mennesker, vil skreddersydd tidspunkt for overføring av et frossent embryo basert på serie P4-verdier i stedet for syklusdagnummer alene resultere i høyere graviditetsrater. Ved direkte virkning på endometriet, kan en økning av LH forstyrre endometrial mottakelighet under en FET-syklus, der ingen hypofysesuppresjon brukes. Betydningen av LH-nivået dagen før tilsetning av progesteron er ennå ikke godt definert. Målet med denne studien er å undersøke effekten av overvåking og oppfølging av serumprogesteron-, østradiol- og luteiniserende hormonnivåer på dagen for embryooverføring på graviditetsutfall for FET i programmerte HRT-sykluser sammenlignet med ultralyd kun i kontrollgruppen og for å evaluere effekten av justeringer av progesterontilskudd avhengig av serumprogesteronnivåer på FET-dagen, påvirker den kliniske graviditetsraten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Infertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på kvinnelig pasient 42 år eller yngre
  2. Normal livmorhule
  3. Alle embryoer er dag 5 eller dag 6 frosne blastocyster

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med tilbakevendende implantasjonssvikt
  2. Tidligere kjente store trombofilifaktorer
  3. Ikke-overholdelse av gitt protokoll
  4. Endometrietykkelse < 7 mm etter 13 dagers priming med østradiolvalerat
  5. allerede eksisterende metabolske sykdommer (diabetes mellitus og hypertensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (kontroll)
Alle pasienter som fikk 8 mg østradiolvalerat oralt på daglig basis i 13 dager, med start på den første dagen av enten en spontan eller indusert menstruasjonssyklus. Pasienter undersøkt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi på dag 13 av eksogent østrogentilskudd for å måle endometrietykkelse og for å oppdage tegn på unnslippende eggløsning. Hos alle pasienter progesterontilskudd i form av to vaginale prontogest stikkpiller 400 mg hver. Overføring av frosset embryo vil bli gjort på dag 5 etter progesterontilskudd.
8 mg oralt på daglig basis i 13 dager som begynner med den første dagen av enten en spontan eller indusert menstruasjonssyklus, deretter vurderes med ultralyd
Andre navn:
  • Progenova
Pasienter undersøkt ved bruk av transvaginal ultrasonografi på dag 13 av eksogent østrogentilskudd for å måle endometrietykkelse og for å oppdage tegn på unnslippende eggløsning
Progesterontilskudd gitt i form av daglige to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver
Andre navn:
  • prontogest 400 mg vaginal stikkpille
Eksperimentell: gruppe II (eksperimentell)

Alle pasienter som fikk 8 mg østradiolvalerat oralt på daglig basis i 13 dager, med start på den første dagen av enten en spontan eller indusert menstruasjonssyklus. Pasienter undersøkt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi på dag 13 av eksogent østrogentilskudd for å måle endometrietykkelse og for å oppdage tegn på unnslippende eggløsning. Hos alle pasienter progesterontilskudd i form av to vaginale prontogest stikkpiller 400 mg hver. Overføring av frosset embryo vil bli gjort på dag 5 etter progesterontilskudd.

progesteron (P4) og østradiol vurdert og progesterontilskuddsjusteringer basert på serumnivået av P4 på dagen for embryooverføring deler gruppe II (tilfeller) inn i 3 grupper:

  • Gruppe II A: Hvis P4-nivåer < 5ng/dl, tilsettes ett progesterontilskudd i form av 100 mg intramuskulær injeksjon daglig
  • Gruppe II B: Hvis P4 nivåer 5-10ng/dl, tilsettes dydrogesteron tre ganger daglig
  • Gruppe II C: Hvis P4-nivåer >10ng, fortsett på 400 mg prontogest suppositorier to ganger daglig
8 mg oralt på daglig basis i 13 dager som begynner med den første dagen av enten en spontan eller indusert menstruasjonssyklus, deretter vurderes med ultralyd
Andre navn:
  • Progenova
Pasienter undersøkt ved bruk av transvaginal ultrasonografi på dag 13 av eksogent østrogentilskudd for å måle endometrietykkelse og for å oppdage tegn på unnslippende eggløsning
Progesterontilskudd gitt i form av daglige to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver
Andre navn:
  • prontogest 400 mg vaginal stikkpille
Serumprogesteron, østrogen og LH målt på dag 13 etter priming av endometrium med 8 mg østradiolvalerat på daglig basis, med start så tidlig som den første dagen i menstruasjonssyklusen.
Andre navn:
  • P4, E2, LH
Måling av serumprogesteron og østradiol tidlig om morgenen på dagen for embryooverføring, et progesterontilskudd justert som følger: Gruppe II A: Hvis P4-nivåer < 5ng/dl, legges til en 100 mg intramuskulær injeksjon daglig, Gruppe II B: Hvis P4-nivåer 5-10ng/dl, dydrogesteron tre ganger daglig tilsatt. Gruppe II C: Hvis P4-nivåer >10ng, fortsettes på 400 mg prontogest suppositorier to ganger daglig
Andre navn:
  • P4 og E2
gruppe II A: 100 mg intramuskulær injeksjon daglig Gruppe II B: Hvis P4 nivåer 5-10ng/dl dydrogesteron tilsatt
Andre navn:
  • prontogest Intramuskulær injeksjon, duphaston tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: vurdert 26-40 uker etter embryooverføring
antall levendefødte (definert som minst én levende født etter 28 ukers svangerskap) delt på det totale antallet pasienter som utførte graviditetstester
vurdert 26-40 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vurdert 4 uker etter embryooverføring
antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med positiv hjerterytme påvist ved transvaginal ultralydskanning 2 uker etter positiv graviditetstest) delt på antall embryooverføringsprosedyrer
vurdert 4 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere