- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189145
Hormonal overvåking og progesteronjustering i frosne embryooverføringssykluser
En prospektiv randomisert studie av virkningen av hormonovervåking og justering av progesterontilskudd på utfallet av programmerte tinte embryooverføringssykluser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Infertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på kvinnelig pasient 42 år eller yngre
- Normal livmorhule
- Alle embryoer er dag 5 eller dag 6 frosne blastocyster
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tilbakevendende implantasjonssvikt
- Tidligere kjente store trombofilifaktorer
- Ikke-overholdelse av gitt protokoll
- Endometrietykkelse < 7 mm etter 13 dagers priming med østradiolvalerat
- allerede eksisterende metabolske sykdommer (diabetes mellitus og hypertensjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (kontroll)
Alle pasienter som fikk 8 mg østradiolvalerat oralt på daglig basis i 13 dager, med start på den første dagen av enten en spontan eller indusert menstruasjonssyklus.
Pasienter undersøkt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi på dag 13 av eksogent østrogentilskudd for å måle endometrietykkelse og for å oppdage tegn på unnslippende eggløsning.
Hos alle pasienter progesterontilskudd i form av to vaginale prontogest stikkpiller 400 mg hver.
Overføring av frosset embryo vil bli gjort på dag 5 etter progesterontilskudd.
|
8 mg oralt på daglig basis i 13 dager som begynner med den første dagen av enten en spontan eller indusert menstruasjonssyklus, deretter vurderes med ultralyd
Andre navn:
Pasienter undersøkt ved bruk av transvaginal ultrasonografi på dag 13 av eksogent østrogentilskudd for å måle endometrietykkelse og for å oppdage tegn på unnslippende eggløsning
Progesterontilskudd gitt i form av daglige to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe II (eksperimentell)
Alle pasienter som fikk 8 mg østradiolvalerat oralt på daglig basis i 13 dager, med start på den første dagen av enten en spontan eller indusert menstruasjonssyklus. Pasienter undersøkt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi på dag 13 av eksogent østrogentilskudd for å måle endometrietykkelse og for å oppdage tegn på unnslippende eggløsning. Hos alle pasienter progesterontilskudd i form av to vaginale prontogest stikkpiller 400 mg hver. Overføring av frosset embryo vil bli gjort på dag 5 etter progesterontilskudd. progesteron (P4) og østradiol vurdert og progesterontilskuddsjusteringer basert på serumnivået av P4 på dagen for embryooverføring deler gruppe II (tilfeller) inn i 3 grupper:
|
8 mg oralt på daglig basis i 13 dager som begynner med den første dagen av enten en spontan eller indusert menstruasjonssyklus, deretter vurderes med ultralyd
Andre navn:
Pasienter undersøkt ved bruk av transvaginal ultrasonografi på dag 13 av eksogent østrogentilskudd for å måle endometrietykkelse og for å oppdage tegn på unnslippende eggløsning
Progesterontilskudd gitt i form av daglige to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver
Andre navn:
Serumprogesteron, østrogen og LH målt på dag 13 etter priming av endometrium med 8 mg østradiolvalerat på daglig basis, med start så tidlig som den første dagen i menstruasjonssyklusen.
Andre navn:
Måling av serumprogesteron og østradiol tidlig om morgenen på dagen for embryooverføring, et progesterontilskudd justert som følger: Gruppe II A: Hvis P4-nivåer < 5ng/dl, legges til en 100 mg intramuskulær injeksjon daglig, Gruppe II B: Hvis P4-nivåer 5-10ng/dl, dydrogesteron tre ganger daglig tilsatt.
Gruppe II C: Hvis P4-nivåer >10ng, fortsettes på 400 mg prontogest suppositorier to ganger daglig
Andre navn:
gruppe II A: 100 mg intramuskulær injeksjon daglig Gruppe II B: Hvis P4 nivåer 5-10ng/dl dydrogesteron tilsatt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: vurdert 26-40 uker etter embryooverføring
|
antall levendefødte (definert som minst én levende født etter 28 ukers svangerskap) delt på det totale antallet pasienter som utførte graviditetstester
|
vurdert 26-40 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vurdert 4 uker etter embryooverføring
|
antall kliniske graviditeter (definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med positiv hjerterytme påvist ved transvaginal ultralydskanning 2 uker etter positiv graviditetstest) delt på antall embryooverføringsprosedyrer
|
vurdert 4 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Progestiner
- Østradiol
- Hormoner
- Progesteron
- Dydrogesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 0201269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .