Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale monitoring en aanpassing van progesteron in cycli van ingevroren embryo's

1 februari 2024 bijgewerkt door: Alexandria University

Een prospectieve gerandomiseerde studie van de impact van hormonale monitoring en aanpassing van progesteronsupplementen op de uitkomst van geprogrammeerde ontdooide embryotransfercycli

De invloed van hormonale monitoring op het algehele zwangerschapspercentage in cycli van ingevroren embryo's (FET) en dus aanpassingen van progesteronsupplementen blijven discutabel in de huidige literatuur. Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van monitoring en follow-up van serumspiegels van progesteron, oestradiol en luteïniserend hormoon (LH) en aanpassingen van progesteronsupplementen op zwangerschapsuitkomsten voor FET in cycli van geprogrammeerde hormonale substitutietherapie in vergelijking met alleen echografie in de controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Progesteron (P4) is een steroïde hormoon dat nodig is voor succesvolle embryo-implantatie en behoud van de zwangerschap in natuurlijke cycli, verse in-vitrofertilisatiecycli en cycli voor ingevroren embryo's (FET). Vrouwen die FET ondergaan in een geprogrammeerde cyclus zijn niet in staat om voldoende endogene P4 te geven en hebben progesteronsupplementen nodig om het secretoire endometrium en de zwangerschap op gang te brengen en in stand te houden. Er is eerder onderzoek gedaan naar ondersteuning van de luteale fase in bevroren cycli, wat heeft aangetoond dat suppletie van progesteron de uitkomst van FET beïnvloedt. Ondanks dit bewijs voor de rol van progesteron, zijn er verrassend weinig gegevens over de optimale waarden voor serum P4 tijdens de luteale fase en specifiek op de dag van embryotransfer in bevroren cycli. Na jaren van heersende overtuiging dat de hogere waarden van P4 beter zijn, lijkt het erop dat er een optimaal venster is voor P4-waarden tijdens de luteale fase bij IVF bij runderen. Hoewel progesteronniveaus op de dag van overdracht nog niet uitgebreid zijn bestudeerd bij mensen, resulteert het afstemmen van de tijd van het terugplaatsen van een ingevroren embryo op basis van seriële P4-waarden in plaats van alleen het aantal cyclusdagen in hogere zwangerschapspercentages. Door directe werking op het endometrium kan een stijging van LH de ontvankelijkheid van het endometrium verstoren tijdens een FET-cyclus, waarin geen onderdrukking van de hypofyse wordt gebruikt. De betekenis van de LH-spiegel op de dag vóór toevoeging van progesteron is nog niet goed gedefinieerd. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van monitoring en follow-up van serumprogesteron-, oestradiol- en luteïniserend hormoonspiegels op de dag van embryotransfer op zwangerschapsuitkomsten voor FET in geprogrammeerde HST-cycli in vergelijking met echografie alleen in de controlegroep en om het effect te onderzoeken het effect van aanpassingen van progesteronsupplementen afhankelijk van serumprogesteronspiegels op de dag van FET bij het beïnvloeden van het klinische zwangerschapspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Infertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd vrouwelijke patiënt 42 jaar of jonger
  2. Normale baarmoederholte
  3. Alle embryo's zijn dag 5 of dag 6 bevroren blastocysten

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van terugkerend implantatiefalen
  2. Eerder bekende belangrijke trombofiliefactoren
  3. Niet-naleving van bepaald protocol
  4. Endometriumdikte < 7 mm na 13 dagen primen met oestradiolvaleraat
  5. reeds bestaande stofwisselingsziekten (diabetes mellitus en hypertensie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (controle)
Alle patiënten kregen dagelijks oraal 8 mg estradiolvaleraat gedurende 13 dagen, beginnend op de eerste dag van een spontane of geïnduceerde menstruatiecyclus. Patiënten onderzocht met behulp van transvaginale echografie op dag 13 van exogene oestrogeensuppletie om de dikte van het endometrium te meten en tekenen van ontsnappende ovulatie te detecteren. Bij alle patiënten progesteronsupplementen in de vorm van twee vaginale prontogest-zetpillen van elk 400 mg. De terugplaatsing van het ingevroren embryo vindt plaats op dag 5 na suppletie met progesteron.
Geneesmiddel: oestradiol valeraat
8 mg oraal op dagelijkse basis gedurende 13 dagen beginnend met de eerste dag van een spontane of geïnduceerde menstruatiecyclus, daarna beoordeeld door middel van echografie
Andere namen:
  • Progenova
Diagnostische toets: transvaginaal echografisch onderzoek
Patiënten onderzocht met behulp van transvaginale echografie op dag 13 van exogene oestrogeensuppletie om de endometriumdikte te meten en om tekenen van ontsnappingsovulatie te detecteren
Geneesmiddel: Progesteron 400 mg vaginale zetpil
Progesteron-supplementen gegeven in de vorm van dagelijks twee vaginale prontogest-zetpillen van elk 400 mg
Andere namen:
  • prontogest 400 mg vaginale zetpil
Experimenteel: groep II (experimenteel)

Alle patiënten kregen dagelijks oraal 8 mg estradiolvaleraat gedurende 13 dagen, beginnend op de eerste dag van een spontane of geïnduceerde menstruatiecyclus. Patiënten onderzocht met behulp van transvaginale echografie op dag 13 van exogene oestrogeensuppletie om de dikte van het endometrium te meten en tekenen van ontsnappende ovulatie te detecteren. Bij alle patiënten progesteronsupplementen in de vorm van twee vaginale prontogest-zetpillen van elk 400 mg. De terugplaatsing van het ingevroren embryo vindt plaats op dag 5 na suppletie met progesteron.

progesteron (P4) en oestradiol beoordeeld en aanpassingen van progesteronsupplementen op basis van de serumspiegel van P4 op de dag van de embryotransfer waarbij groep II (gevallen) in 3 groepen wordt verdeeld:

  • Groep II A: Als P4-waarden < 5ng/dl, dagelijks één progesteronsupplement in de vorm van 100 mg intramusculaire injectie toegevoegd
  • Groep II B: Als P4-niveaus 5-10ng / dl zijn, wordt dydrogesteron driemaal daags toegevoegd
  • Groep II C: Als P4-waarden> 10 ng, ga door met 400 mg prontogest-zetpillen tweemaal daags
Geneesmiddel: oestradiol valeraat
8 mg oraal op dagelijkse basis gedurende 13 dagen beginnend met de eerste dag van een spontane of geïnduceerde menstruatiecyclus, daarna beoordeeld door middel van echografie
Andere namen:
  • Progenova
Diagnostische toets: transvaginaal echografisch onderzoek
Patiënten onderzocht met behulp van transvaginale echografie op dag 13 van exogene oestrogeensuppletie om de endometriumdikte te meten en om tekenen van ontsnappingsovulatie te detecteren
Geneesmiddel: Progesteron 400 mg vaginale zetpil
Progesteron-supplementen gegeven in de vorm van dagelijks twee vaginale prontogest-zetpillen van elk 400 mg
Andere namen:
  • prontogest 400 mg vaginale zetpil
Ander: Hormonale monitoring progesteron, estradiol, luteïniserend hormoon
Serum Progesteron, oestrogeen en LH gemeten op dag 13 na priming endometrium met 8 mg oestradiolvaleraat op dagelijkse basis vanaf de eerste dag van de menstruatiecyclus.
Andere namen:
  • P4, E2, links
Ander: Hormonale monitoring progesteron en oestradiol
Meting van het serum progesteron & oestradiol in de vroege ochtend op de dag van embryotransfer een progesteronsuppletie aangepast als volgt: Groep II A: Als P4-waarden < 5ng/dl, dagelijks een intramusculaire injectie van 100 mg toegevoegd, Groep II B: Als P4-waarden 5-10ng/dl, dydrogesteron driemaal daags toegevoegd. Groep II C: Als P4-waarden> 10ng, voortgezet op 400 mg prontogest-zetpillen tweemaal daags
Andere namen:
  • P4 en E2
Geneesmiddel: Progesteron
groep II A: 100 mg intramusculaire injectie per dag Groep II B: als P4-spiegels 5-10 ng/dl dydrogesteron toegevoegd
Andere namen:
  • prontogest Intramusculaire injectie, tabblad duphaston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: beoordeeld 26-40 weken na embryotransfer
het aantal levendgeborenen (gedefinieerd als ten minste één levendgeborene na 28 weken zwangerschap) gedeeld door het totale aantal patiënten dat zwangerschapstesten heeft uitgevoerd
beoordeeld 26-40 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld 4 weken na embryotransfer
het aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met positieve hartslag gedetecteerd door transvaginale echografie 2 weken na positieve zwangerschapstest) gedeeld door het aantal embryotransferprocedures
beoordeeld 4 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201269

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oestradiol valeraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren