冷冻胚胎移植周期中的激素监测和孕酮调整
2024年2月1日 更新者:Alexandria University
激素监测和黄体酮补充调整对程序化解冻胚胎移植周期结果影响的前瞻性随机研究
激素监测对冷冻胚胎移植 (FET) 周期中总妊娠率的影响以及因此黄体酮补充剂的调整在当前文献中仍然存在争议。
这项前瞻性随机研究旨在调查监测和随访血清黄体酮、雌二醇和黄体生成素 (LH) 水平以及黄体酮补充剂调整对程序性激素替代治疗周期中 FET 妊娠结局的影响,与仅在对照组中进行超声比较
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
黄体酮 (P4) 是一种甾体激素,在自然周期、新鲜体外受精周期和冷冻胚胎移植 (FET) 周期中成功植入胚胎和维持妊娠是必需的。
在程序化周期中接受 FET 的女性无法提供足够的内源性 P4,需要补充黄体酮来启动和维持分泌性子宫内膜和妊娠。
之前有关于冷冻周期中黄体期支持的研究,这表明补充黄体酮确实会影响 FET 的结果。
尽管有黄体酮作用的证据,但令人惊讶的是,关于黄体期血清 P4 最佳值的数据很少,特别是在冷冻周期中胚胎移植当天。
多年来普遍认为 P4 值越高越好,似乎在牛 IVF 的黄体期可能存在 P4 值的最佳窗口。
尽管移植当天的黄体酮水平尚未在人体中得到广泛研究,但根据连续的 P4 值而不是单独的周期天数来调整冷冻胚胎的移植时间会导致更高的妊娠率。
通过对子宫内膜的直接作用,LH 的升高可能会干扰 FET 周期期间的子宫内膜容受性,其中不使用垂体抑制。
黄体酮添加前一天 LH 水平的意义尚未明确。
本研究的目的是调查在胚胎移植当天监测和随访血清黄体酮、雌二醇和黄体生成素水平对程序化 HRT 周期中 FET 妊娠结局的影响,并与对照组进行超声比较,并评估根据 FET 当天血清孕酮水平调整孕酮补充剂对临床妊娠率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Alexandria、埃及
- Infertility Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性患者年龄 42 岁以下
- 正常子宫腔
- 所有胚胎都是第 5 天或第 6 天的冷冻囊胚
排除标准:
- 反复植入失败史
- 先前已知的主要易栓塞因素
- 不遵守给定的协议
- 戊酸雌二醇灌注 13 天后子宫内膜厚度 < 7mm
- 预先存在的代谢疾病(糖尿病和高血压)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组(对照)
从自发或诱导月经周期的第一天开始,所有患者每天口服 8 mg 戊酸雌二醇,持续 13 天。
患者在补充外源性雌激素的第 13 天使用经阴道超声检查来测量子宫内膜厚度并检测逃逸排卵的迹象。
在所有患者中,黄体酮补充剂以两种形式的阴道 prontogest 栓剂各 400 mg。
冷冻胚胎的移植将在补充黄体酮后第 5 天进行。
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从自然月经或诱导月经周期的第一天开始,每天口服 8mg,持续 13 天,然后通过超声评估
其他名称:
患者在补充外源性雌激素的第 13 天使用经阴道超声检查测量子宫内膜厚度并检测逃逸排卵迹象
以每天两颗阴道 prontogest 栓剂的形式给予黄体酮补充剂,每颗 400 毫克
其他名称:
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实验性的:第二组(实验)
从自发或诱导月经周期的第一天开始,所有患者每天口服 8 mg 戊酸雌二醇,持续 13 天。 患者在补充外源性雌激素的第 13 天使用经阴道超声检查来测量子宫内膜厚度并检测逃逸排卵的迹象。 在所有患者中,黄体酮补充剂以两种形式的阴道 prontogest 栓剂各 400 mg。 冷冻胚胎的移植将在补充黄体酮后第 5 天进行。 评估黄体酮 (P4) 和雌二醇,并根据胚胎移植当天 P4 的血清水平调整黄体酮补充剂,将 II 组(病例)分为 3 组:
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从自然月经或诱导月经周期的第一天开始,每天口服 8mg,持续 13 天,然后通过超声评估
其他名称:
患者在补充外源性雌激素的第 13 天使用经阴道超声检查测量子宫内膜厚度并检测逃逸排卵迹象
以每天两颗阴道 prontogest 栓剂的形式给予黄体酮补充剂,每颗 400 毫克
其他名称:
血清黄体酮、雌激素和 LH 在第 13 天测量,从月经周期的第一天开始每天使用 8 毫克戊酸雌二醇对子宫内膜进行灌注。
其他名称:
在胚胎移植当天清晨测量血清黄体酮和雌二醇,黄体酮补充剂调整如下: II A 组:如果 P4 水平 < 5ng/dl,每天添加一次 100 mg 肌肉注射,II B 组:如果 P4 水平5-10ng/dl,每日三次地屈孕酮。
II C 组:如果 P4 水平 >10ng,则继续使用 400 mg prontogest 栓剂,每天两次
其他名称:
II A 组:每天 100 mg 肌内注射 II B 组:如果 P4 水平为 5-10ng/dl 地屈孕酮
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间:胚胎移植后 26-40 周评估
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活产数(定义为妊娠 28 周后至少活产一例)除以进行妊娠试验的患者总数
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胚胎移植后 26-40 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 4 周评估
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临床妊娠次数(定义为妊娠试验阳性 2 周后经阴道超声扫描检测到妊娠囊且心跳呈阳性)除以胚胎移植程序的次数
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胚胎移植后 4 周评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sherif Hebisha, phD、Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0201269
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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