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냉동 배아 이식 주기에서 호르몬 모니터링 및 프로게스테론 조절

2024년 2월 1일 업데이트: Alexandria University

프로그래밍된 해동 배아 이식 주기의 결과에 대한 호르몬 모니터링 및 프로게스테론 보충 조정의 영향에 대한 전향적 무작위 연구

냉동 배아 이식(FET) 주기 및 그에 따른 프로게스테론 보충제 조정에서 전반적인 임신율에 대한 호르몬 모니터링 영향은 현재 문헌에서 논쟁의 여지가 있습니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 혈청 프로게스테론, 에스트라디올 및 황체 형성 호르몬(LH) 수치의 모니터링 및 추적 관찰과 프로게스테론 보충 조정이 프로그램화된 호르몬 대체 요법 주기에서 FET의 임신 결과에 미치는 영향을 대조군에서만 초음파와 비교하여 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로게스테론(P4)은 성공적인 배아 이식과 자연 주기, 신선한 체외 수정 주기 및 냉동 배아 이식(FET) 주기에서 임신 유지에 필요한 스테로이드 호르몬입니다. 프로그램된 주기로 FET를 겪고 있는 여성은 적절한 내인성 P4를 제공할 수 없으며 분비성 자궁내막과 임신을 시작하고 유지하기 위해 프로게스테론 보충이 필요합니다. 프로게스테론의 보충이 FET의 결과에 영향을 미친다는 것을 입증한 동결 주기의 황체기 지원에 대한 이전 연구가 있었습니다. 프로게스테론의 역할에 대한 이러한 증거에도 불구하고, 황체기 동안, 특히 동결 주기에서 배아 이식 당일 혈청 P4의 최적 값에 대한 데이터는 놀랍게도 거의 없습니다. P4 값이 높을수록 더 좋다는 수년간의 일반적인 믿음에 따라 소 IVF의 황체기 동안 P4 값에 대한 최적의 창이 있을 수 있습니다. 이식 당일의 프로게스테론 수치는 아직 인간에 대해 광범위하게 연구되지 않았지만 주기 일수만 사용하는 것이 아니라 일련의 P4 값을 기반으로 냉동 배아를 이식하는 시간을 조정하면 임신율이 높아집니다. 자궁내막에 대한 직접적인 작용에 의해 LH의 상승은 뇌하수체 억제가 사용되지 않는 FET 주기 동안 자궁내막 수용성을 방해할 수 있습니다. 프로게스테론 추가 전날 LH 수준의 중요성은 아직 잘 정의되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 통제 그룹에서만 초음파와 비교하여 프로그래밍된 HRT 주기에서 FET의 임신 결과에 대한 배아 이식일의 혈청 프로게스테론, 에스트라디올 및 황체형성 호르몬 수치의 모니터링 및 추적의 효과를 조사하고 평가하는 것입니다. 프로게스테론 보충제의 효과는 임상 임신율에 영향을 미치는 FET 당일 혈청 프로게스테론 수치에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Infertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

42년 이하 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자의 연령 42세 이하
  2. 정상적인 자궁강
  3. 모든 배아는 5일차 또는 6일차 냉동 배반포입니다.

제외 기준:

  1. 재발성 이식 실패의 병력
  2. 이전에 알려진 주요 혈전성향 인자
  3. 주어진 프로토콜에 대한 비준수
  4. 에스트라디올 발레레이트로 프라이밍 13일 후 자궁내막 두께 < 7mm
  5. 기존 대사 질환(당뇨병 및 고혈압).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I(대조군)
모든 환자에게 자발적 또는 유도된 생리 주기의 첫날부터 시작하여 13일 동안 매일 경구로 8 mg estradiol valerate를 투여했습니다. 자궁내막 두께를 측정하고 탈출 배란 징후를 감지하기 위해 외인성 에스트로겐 보충 13일째에 질식 초음파 검사를 통해 환자를 검사했습니다. 모든 환자에서 각각 400mg의 두 개의 질 prontogest 좌약 형태의 프로게스테론 보충제. 냉동 배아의 이식은 프로게스테론 보충 후 5일째에 이루어집니다.
의약품: 에스트라디올 발레레이트
자발적 또는 유도된 월경 주기의 첫날부터 시작하여 13일 동안 매일 8mg을 경구로 복용한 후 초음파로 평가합니다.
다른 이름들:
  • 프로제노바
진단 검사: 경질 초음파 검사
외인성 에스트로겐 보충 13일째에 자궁내막 두께를 측정하고 탈출 배란의 징후를 감지하기 위해 경질 초음파 검사를 통해 환자를 검사했습니다.
의약품: 프로게스테론 400 Mg 질 좌약
프로게스테론 보충제는 매일 2개의 질 분비물 좌약 형태로 각각 400mg씩 제공됩니다.
다른 이름들:
  • prontogest 400 mg 질 좌약
실험적: 그룹 II(실험적)

모든 환자에게 자발적 또는 유도된 생리 주기의 첫날부터 시작하여 13일 동안 매일 경구로 8 mg estradiol valerate를 투여했습니다. 자궁내막 두께를 측정하고 탈출 배란 징후를 감지하기 위해 외인성 에스트로겐 보충 13일째에 질식 초음파 검사를 통해 환자를 검사했습니다. 모든 환자에서 각각 400mg의 두 개의 질 prontogest 좌약 형태의 프로게스테론 보충제. 냉동 배아의 이식은 프로게스테론 보충 후 5일째에 이루어집니다.

프로게스테론(P4) 및 에스트라디올 평가 및 프로게스테론 보충 조정은 그룹 II(케이스)를 3개 그룹으로 나누는 배아 이식일의 P4 혈청 수준을 기준으로 합니다.

  • 그룹 II A: P4 수치 < 5ng/dl인 경우, 매일 100mg 근육 주사 형태의 프로게스테론 보충제 1개 추가
  • 그룹 II B: P4 수준이 5-10ng/dl인 경우, dydrogesterone을 1일 3회 추가
  • 그룹 II C: P4 수치 >10ng인 경우, 1일 2회 좌약 400mg을 계속 투여합니다.
의약품: 에스트라디올 발레레이트
자발적 또는 유도된 월경 주기의 첫날부터 시작하여 13일 동안 매일 8mg을 경구로 복용한 후 초음파로 평가합니다.
다른 이름들:
  • 프로제노바
진단 검사: 경질 초음파 검사
외인성 에스트로겐 보충 13일째에 자궁내막 두께를 측정하고 탈출 배란의 징후를 감지하기 위해 경질 초음파 검사를 통해 환자를 검사했습니다.
의약품: 프로게스테론 400 Mg 질 좌약
프로게스테론 보충제는 매일 2개의 질 분비물 좌약 형태로 각각 400mg씩 제공됩니다.
다른 이름들:
  • prontogest 400 mg 질 좌약
다른: 호르몬 모니터링 프로게스테론, 에스트라디올, 황체 형성 호르몬
혈청 프로게스테론, 에스트로겐 및 LH는 빠르면 월경 주기의 첫날에 시작하여 매일 8mg 에스트라디올 발레레이트로 자궁내막을 프라이밍한 후 13일째에 측정되었습니다.
다른 이름들:
  • P4, E2, LH
다른: 호르몬 모니터링 프로게스테론 및 에스트라디올
배아 이식 당일 이른 아침 혈청 프로게스테론 및 에스트라디올 측정 다음과 같이 조정된 프로게스테론 보충: 그룹 II A: P4 수치 < 5ng/dl인 경우 매일 100mg 근육 주사 추가, 그룹 II B: P4 수치인 경우 5-10ng/dl, dydrogesterone을 1일 3회 추가합니다. 그룹 II C: P4 수치 >10ng인 경우, 매일 2회 400mg 좌약을 지속적으로 투여
다른 이름들:
  • P4 및 E2
의약품: 프로게스테론
그룹 II A: 매일 100 mg 근육 주사 그룹 II B: P4 수준이 5-10ng/dl인 경우 dydrogesterone 추가
다른 이름들:
  • 프론토게스트 근육주사 듀파스톤정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 배아 이식 후 26-40주 평가
임신 테스트를 수행한 총 환자 수로 나눈 정상 출생 수(임신 28주 이후에 태어난 최소 1명의 정상 출생으로 정의됨)
배아 이식 후 26-40주 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 배아 이식 4주 후 평가
임상적 임신 수(양성 임신 테스트 2주 후 경질 초음파 스캔에서 양성 심장 박동이 감지된 임신낭의 존재로 정의됨)을 배아 이식 절차 수로 나눈 값
배아 이식 4주 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0201269

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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