Hormonell övervakning och progesteronjustering i frysta embryoöverföringscykler
1 februari 2024 uppdaterad av: Alexandria University
En prospektiv randomiserad studie av effekten av hormonövervakning och justering av progesterontillskott på resultatet av programmerade upptinade embryoöverföringscykler
Hormonell övervakningseffekt på den totala graviditetsfrekvensen i frysta embryoöverföringscykler (FET) och följaktligen justeringar av progesterontillskott är fortfarande diskutabelt i aktuell litteratur.
Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att undersöka effekten av övervakning och uppföljning av serumnivåer av progesteron, östradiol och luteiniserande hormon (LH) och justeringar av progesterontillskott på graviditetsresultat för FET i programmerade hormonella ersättningsterapicykler i jämförelse med ultraljud endast i kontrollgruppen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Progesteron (P4) är ett steroidhormon som krävs för framgångsrik embryoimplantation och underhåll av graviditeten i naturliga cykler, färska in vitro-fertiliseringscykler och cykler för fryst embryoöverföring (FET).
Kvinnor som genomgår FET i programmerad cykel kan inte tillhandahålla adekvat endogent P4 och kräver progesterontillskott för att initiera och bibehålla det sekretoriska endometrium och graviditet.
Det har gjorts tidigare forskning om lutealfasstöd i frusna cykler, vilket har visat att tillskott av progesteron påverkar resultatet i FET.
Trots dessa bevis för progesterons roll finns det förvånansvärt lite data om de optimala värdena för serum P4 under lutealfasen och specifikt på dagen för embryoöverföring i frysta cykler.
Efter år av en utbredd tro att de högre värdena av P4 är bättre, verkar det som om det kan finnas ett optimalt fönster för P4-värden under lutealfasen vid bovin IVF.
Även om progesteronnivåerna på överföringsdagen ännu inte har studerats utförligt på människor, leder en skräddarsydd tidpunkt för överföring av ett fruset embryo baserat på seriella P4-värden snarare än enbart cykeldagnummer i högre graviditetsfrekvens.
Genom direkt verkan på endometriet kan en ökning av LH störa endometriemottagligheten under en FET-cykel, där ingen hypofysuppression används.
Betydelsen av LH-nivån dagen före tillsats av progesteron är ännu inte väldefinierad.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av övervakning och uppföljning av serumprogesteron-, östradiol- och luteiniserande hormonnivåer på dagen för embryoöverföring på graviditetsutfall för FET i programmerade HRT-cykler i jämförelse med ultraljud endast i kontrollgruppen och att utvärdera effekten av justeringar av progesterontillskott beroende på serumprogesteronnivåer på dagen för FET påverkar den kliniska graviditetsfrekvensen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Infertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder på kvinnlig patient 42 år eller yngre
- Normal livmoderhåla
- Alla embryon är dag 5 eller dag 6 frusna blastocyster
Exklusions kriterier:
- Historik med återkommande implantationsfel
- Tidigare kända stora trombofilifaktorer
- Bristande efterlevnad av givet protokoll
- Endometrietjocklek < 7 mm efter 13 dagars priming med östradiolvalerat
- redan existerande metabola sjukdomar (Diabetes Mellitus & Hypertoni).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (kontroll)
Alla patienter som fick 8 mg östradiolvalerat oralt dagligen under 13 dagar med början på den första dagen av antingen en spontan eller inducerad menstruationscykel.
Patienter som undersöktes med hjälp av transvaginal ultraljud på dag 13 av exogent östrogentillskott för att mäta endometrietjocklek och för att upptäcka tecken på flykt ägglossning.
Hos alla patienter progesterontillskott i form av två vaginala prontogest suppositorier 400 mg vardera.
Överföring av fryst embryo kommer att göras på dag 5 efter progesterontillskott.
|
8 mg oralt på daglig basis i 13 dagar med början på den första dagen av antingen en spontan eller inducerad menstruationscykel och sedan utvärdera med ultraljud
Andra namn:
Patienter som undersöktes med transvaginal ultraljud på dag 13 av exogent östrogentillskott för att mäta endometriets tjocklek och för att upptäcka tecken på flykt ägglossning
Progesterontillskott ges i form av dagliga två vaginala prontogest suppositorier 400 mg vardera
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp II (experimentell)
Alla patienter som fick 8 mg östradiolvalerat oralt dagligen under 13 dagar med början på den första dagen av antingen en spontan eller inducerad menstruationscykel. Patienter som undersöktes med hjälp av transvaginal ultraljud på dag 13 av exogent östrogentillskott för att mäta endometrietjocklek och för att upptäcka tecken på flykt ägglossning. Hos alla patienter progesterontillskott i form av två vaginala prontogest suppositorier 400 mg vardera. Överföring av fryst embryo kommer att göras på dag 5 efter progesterontillskott. progesteron (P4) och östradiol utvärderade och progesterontillskottsjusteringar baserade på serumnivån av P4 på dagen för embryoöverföring, indelning av grupp II (fall) i 3 grupper:
|
8 mg oralt på daglig basis i 13 dagar med början på den första dagen av antingen en spontan eller inducerad menstruationscykel och sedan utvärdera med ultraljud
Andra namn:
Patienter som undersöktes med transvaginal ultraljud på dag 13 av exogent östrogentillskott för att mäta endometriets tjocklek och för att upptäcka tecken på flykt ägglossning
Progesterontillskott ges i form av dagliga två vaginala prontogest suppositorier 400 mg vardera
Andra namn:
Serumprogesteron, östrogen och LH uppmätt på dag 13 efter att ha primerat livmoderslemhinnan med 8 mg östradiolvalerat på daglig basis med början så tidigt som den första dagen av menstruationscykeln.
Andra namn:
Serummätning av progesteron och östradiol tidigt på morgonen på dagen för embryoöverföring, ett progesterontillskott justerat enligt följande: Grupp II A: Om P4-nivåer < 5ng/dl, tillsätts en 100 mg intramuskulär injektion dagligen, Grupp II B: Om P4-nivåer 5-10ng/dl, dydrogesteron tre gånger dagligen tillsatt.
Grupp II C: Om P4-nivåer >10ng, fortsätt på 400 mg prontogest suppositorier två gånger dagligen
Andra namn:
grupp II A: 100 mg intramuskulär injektion dagligen Grupp II B: Om P4-nivåer 5-10 ng/dl dydrogesteron tillsätts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: bedöms 26-40 veckor efter embryoöverföring
|
antalet levande födda (definierat som minst en levande född efter 28 veckors graviditet) dividerat med det totala antalet patienter som utförde graviditetstest
|
bedöms 26-40 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: bedömdes 4 veckor efter embryoöverföring
|
antalet kliniska graviditeter (definierat som närvaron av en graviditetspåse med positiv hjärtslag som detekterats genom transvaginal ultraljudsundersökning 2 veckor efter positivt graviditetstest) dividerat med antalet embryoöverföringsprocedurer
|
bedömdes 4 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Progestiner
- Östradiol
- Hormoner
- Progesteron
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 0201269
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .