Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance hormonale et ajustement de la progestérone dans les cycles de transfert d'embryons congelés

1 février 2024 mis à jour par: Alexandria University

Une étude prospective randomisée de l'impact de la surveillance hormonale et de l'ajustement de la supplémentation en progestérone sur les résultats des cycles de transfert d'embryons décongelés programmés

L'impact de la surveillance hormonale sur le taux global de grossesse dans les cycles de transfert d'embryons congelés (FET) et, par conséquent, les ajustements des suppléments de progestérone restent discutables dans la littérature actuelle. Cette étude prospective randomisée vise à étudier l'effet de la surveillance et du suivi des taux sériques de progestérone, d'œstradiol et d'hormone lutéinisante (LH) et des ajustements des suppléments de progestérone sur les résultats de la grossesse pour FET dans les cycles de traitement hormonal substitutif programmé par rapport à l'échographie uniquement dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La progestérone (P4) est une hormone stéroïdienne nécessaire à la réussite de l'implantation d'embryons et au maintien de la grossesse dans les cycles naturels, les cycles de fécondation in vitro frais et les cycles de transfert d'embryons congelés (FET). Les femmes subissant un FET dans un cycle programmé sont incapables de fournir une P4 endogène adéquate et ont besoin d'une supplémentation en progestérone pour initier et maintenir l'endomètre sécrétoire et la grossesse. Il y a eu des recherches antérieures sur le soutien de la phase lutéale dans les cycles congelés, qui ont démontré que la supplémentation en progestérone a un impact sur les résultats dans le FET. Malgré cette preuve du rôle de la progestérone, il existe étonnamment peu de données sur les valeurs optimales de P4 sérique pendant la phase lutéale et plus particulièrement le jour du transfert d'embryons dans les cycles congelés. Après des années de croyance répandue selon laquelle les valeurs plus élevées de P4 sont meilleures, il semble qu'il puisse y avoir une fenêtre optimale pour les valeurs de P4 pendant la phase lutéale dans la FIV bovine. Bien que les niveaux de progestérone le jour du transfert n'aient pas encore été étudiés de manière approfondie chez l'homme, l'adaptation du moment du transfert d'un embryon congelé en fonction des valeurs P4 en série plutôt que du seul nombre de jours de cycle entraîne des taux de grossesse plus élevés. Par action directe sur l'endomètre, une augmentation de la LH pourrait interférer avec la réceptivité endométriale pendant un cycle FET, dans lequel aucune suppression hypophysaire n'est utilisée. La signification du taux de LH la veille de l'ajout de progestérone n'est pas encore bien définie. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la surveillance et du suivi des taux sériques de progestérone, d'œstradiol et d'hormone lutéinisante le jour du transfert d'embryon sur les résultats de la grossesse pour FET dans les cycles de THS programmés par rapport à l'échographie uniquement dans le groupe témoin et d'évaluer l'effet des ajustements des suppléments de progestérone en fonction des taux sériques de progestérone le jour du FET sur le taux de grossesse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Infertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de la patiente 42 ans ou moins
  2. Cavité utérine normale
  3. Tous les embryons sont des blastocystes congelés au jour 5 ou au jour 6

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'échec d'implantation récurrent
  2. Principaux facteurs de thrombophilie déjà connus
  3. Non-conformité au protocole donné
  4. Épaisseur de l'endomètre < 7 mm après 13 jours d'amorçage avec le valérate d'estradiol
  5. maladies métaboliques préexistantes (diabète sucré et hypertension).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (contrôle)
Toutes les patientes ont reçu quotidiennement 8 mg de valérate d'estradiol par voie orale pendant 13 jours à compter du premier jour d'un cycle menstruel spontané ou induit. Patientes examinées par échographie transvaginale au jour 13 de la supplémentation en œstrogènes exogènes pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre et détecter les signes d'ovulation échappée. Chez tous les patients, suppléments de progestérone sous forme de deux suppositoires prontogest vaginaux de 400 mg chacun. Le transfert d'embryon congelé se fera au jour 5 après la supplémentation en progestérone.
Médicament: valérate d'estradiol
8 mg par voie orale sur une base quotidienne pendant 13 jours en commençant par le premier jour d'un cycle menstruel spontané ou induit, puis évaluer par échographie
Autres noms:
  • Progenova
Test diagnostique: échographie transvaginale
Patientes examinées par échographie transvaginale au jour 13 de la supplémentation en œstrogènes exogènes pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre et détecter les signes d'ovulation échappée
Médicament: Suppositoire Vaginal Progestérone 400 Mg
Suppléments de progestérone administrés sous forme de deux suppositoires prontogest vaginaux quotidiens de 400 mg chacun
Autres noms:
  • prontogest 400 mg suppositoire vaginal
Expérimental: groupe II (expérimental)

Toutes les patientes ont reçu quotidiennement 8 mg de valérate d'estradiol par voie orale pendant 13 jours à compter du premier jour d'un cycle menstruel spontané ou induit. Patientes examinées par échographie transvaginale au jour 13 de la supplémentation en œstrogènes exogènes pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre et détecter les signes d'ovulation échappée. Chez tous les patients, suppléments de progestérone sous forme de deux suppositoires prontogest vaginaux de 400 mg chacun. Le transfert d'embryon congelé se fera au jour 5 après la supplémentation en progestérone.

progestérone (P4) et œstradiol évalués et ajustements du supplément de progestérone en fonction du taux sérique de P4 le jour du transfert d'embryon, divisant le groupe II (cas) en 3 groupes :

  • Groupe II A : Si taux de P4 < 5ng/dl, un supplément de progestérone sous forme de 100 mg d'injection intramusculaire par jour ajouté
  • Groupe II B : Si les niveaux de P4 sont de 5 à 10 ng/dl, ajouter de la dydrogestérone trois fois par jour
  • Groupe II C : si taux de P4 > 10 ng, continuer avec des suppositoires de prontogest à 400 mg deux fois par jour
Médicament: valérate d'estradiol
8 mg par voie orale sur une base quotidienne pendant 13 jours en commençant par le premier jour d'un cycle menstruel spontané ou induit, puis évaluer par échographie
Autres noms:
  • Progenova
Test diagnostique: échographie transvaginale
Patientes examinées par échographie transvaginale au jour 13 de la supplémentation en œstrogènes exogènes pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre et détecter les signes d'ovulation échappée
Médicament: Suppositoire Vaginal Progestérone 400 Mg
Suppléments de progestérone administrés sous forme de deux suppositoires prontogest vaginaux quotidiens de 400 mg chacun
Autres noms:
  • prontogest 400 mg suppositoire vaginal
Autre: Surveillance hormonale progestérone, estradiol, hormone lutéinisante
Progestérone sérique, œstrogènes et LH mesurés au jour 13 après l'amorçage de l'endomètre avec 8 mg de valérate d'estradiol sur une base quotidienne dès le premier jour du cycle menstruel.
Autres noms:
  • P4, E2, LH
Autre: Surveillance hormonale progestérone et estradiol
Dosage de la Progestérone & Estradiol sérique au petit matin le jour du transfert embryonnaire une supplémentation en progestérone ajustée comme suit : Groupe II A : Si taux de P4 < 5ng/dl, une injection intramusculaire de 100 mg par jour ajoutée, Groupe II B : Si taux de P4 5-10ng/dl, dydrogestérone ajoutée trois fois par jour. Groupe II C : si taux de P4 > 10 ng, continuer avec des suppositoires de prontogest à 400 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • P4 et E2
Médicament: Progestérone
groupe II A : 100 mg par injection intramusculaire par jour Groupe II B : si taux de P4, 5 à 10 ng/dl de dydrogestérone ajoutée
Autres noms:
  • prontogest Injection intramusculaire, onglet duphaston

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vivante
Délai: évalué 26 à 40 semaines après le transfert d'embryon
le nombre de naissances vivantes (définies comme au moins une naissance vivante après 28 semaines de gestation) divisé par le nombre total de patientes ayant effectué des tests de grossesse
évalué 26 à 40 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: évalué 4 semaines après le transfert d'embryon
le nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'un sac gestationnel avec un rythme cardiaque positif détecté par échographie transvaginale 2 semaines après un test de grossesse positif) divisé par le nombre de procédures de transfert d'embryons
évalué 4 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0201269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner