Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonal overvågning og progesteronjustering i frosne embryooverførselscyklusser

1. februar 2024 opdateret af: Alexandria University

En prospektiv randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​hormonovervågning og progesterontilskudsjustering på resultatet af programmerede optøede embryooverførselscyklusser

Hormonel overvågnings indvirkning på den samlede graviditetsrate i frosne embryooverførsel (FET) cyklusser og dermed progesterontilskudsjusteringer forbliver diskutable i den nuværende litteratur. Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​monitorering og opfølgning af serumprogesteron, østradiol og luteiniserende hormon (LH) niveauer og progesterontilskudsjusteringer på graviditetsresultater for FET i programmerede hormonelle substitutionsterapicyklusser sammenlignet med ultralyd kun i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Progesteron (P4) er et steroidhormon, der er nødvendigt for vellykket embryoimplantation og vedligeholdelse af graviditeten i naturlige cyklusser, friske in vitro-fertiliseringscyklusser og frosne embryooverførselscyklusser (FET). Kvinder, der gennemgår FET i programmeret cyklus, er ikke i stand til at give tilstrækkelig endogen P4 og kræver progesterontilskud for at starte og vedligeholde det sekretoriske endometrium og graviditet. Der har været tidligere forskning i lutealfasestøtte i frosne cyklusser, som har vist, at tilskud af progesteron påvirker resultatet i FET. På trods af dette bevis for progesterons rolle er der overraskende få data om de optimale værdier for serum P4 under lutealfasen og specifikt på dagen for embryooverførsel i frosne cyklusser. Efter flere år med en udbredt tro på, at de højere værdier af P4 er bedre, ser det ud til, at der kan være et optimalt vindue for P4-værdier under lutealfasen i bovin IVF. Selvom progesteronniveauer på overførselsdagen endnu ikke er blevet undersøgt grundigt hos mennesker, resulterer skræddersyet tidspunkt for overførsel af et frossent embryo baseret på serielle P4-værdier frem for cyklusdagnummer alene i højere graviditetsrater. Ved direkte virkning på endometriet kan en stigning af LH interferere med endometrie-receptiviteten under en FET-cyklus, hvor der ikke anvendes hypofyseundertrykkelse. Betydningen af ​​LH-niveauet dagen før tilsætning af progesteron er endnu ikke veldefineret. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​overvågning og opfølgning af serumprogesteron-, østradiol- og luteiniserende hormonniveauer på dagen for embryooverførsel på graviditetsresultater for FET i programmerede HRT-cyklusser i sammenligning med ultralyd kun i kontrolgruppen og at evaluere virkningen af ​​justeringer af progesterontilskud afhængigt af serumprogesteronniveauer på dagen for FET påvirker den kliniske graviditetsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Infertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på kvindelig patient 42 år eller derunder
  2. Normal livmoderhule
  3. Alle embryoner er dag 5 eller dag 6 frosne blastocyster

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tilbagevendende implantationsfejl
  2. Tidligere kendte store trombofilifaktorer
  3. Manglende overholdelse af givne protokol
  4. Endometrietykkelse < 7 mm efter 13 dages priming med østradiolvalerat
  5. allerede eksisterende stofskiftesygdomme (diabetes mellitus og hypertension).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (kontrol)
Alle patienter, der fik 8 mg østradiolvalerat oralt på daglig basis i 13 dage, begyndende med den første dag af enten en spontan eller induceret menstruationscyklus. Patienter undersøgt ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 13 af eksogent østrogentilskud for at måle endometrietykkelse og for at påvise tegn på undvigende ægløsning. Hos alle patienter progesterontilskud i form af to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver. Overførsel af frosset embryo vil blive udført på dag 5 efter progesterontilskud.
8 mg oralt på daglig basis i 13 dage begyndende med den første dag af enten en spontan eller induceret menstruationscyklus og derefter vurdere ved ultralyd
Andre navne:
  • Progenova
Patienter undersøgt ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 13 af eksogent østrogentilskud for at måle endometrietykkelse og for at påvise tegn på undslippet ægløsning
Progesterontilskud givet i form af daglige to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver
Andre navne:
  • prontogest 400 mg vaginalt stikpille
Eksperimentel: gruppe II (eksperimentel)

Alle patienter, der fik 8 mg østradiolvalerat oralt på daglig basis i 13 dage, begyndende med den første dag af enten en spontan eller induceret menstruationscyklus. Patienter undersøgt ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 13 af eksogent østrogentilskud for at måle endometrietykkelse og for at påvise tegn på undvigende ægløsning. Hos alle patienter progesterontilskud i form af to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver. Overførsel af frosset embryo vil blive udført på dag 5 efter progesterontilskud.

progesteron (P4) og østradiol vurderet og progesterontilskudsjusteringer baseret på serumniveauet af P4 på dagen for embryooverførsel, der deler gruppe II (tilfælde) i 3 grupper:

  • Gruppe II A: Hvis P4-niveauer < 5ng/dl, tilsættes et progesterontilskud i form af 100 mg intramuskulær injektion dagligt
  • Gruppe II B: Hvis P4 niveauer 5-10ng/dl, tilsættes dydrogesteron tre gange dagligt
  • Gruppe II C: Hvis P4-niveauer >10ng, fortsæt med 400 mg prontogest suppositorier to gange dagligt
8 mg oralt på daglig basis i 13 dage begyndende med den første dag af enten en spontan eller induceret menstruationscyklus og derefter vurdere ved ultralyd
Andre navne:
  • Progenova
Patienter undersøgt ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 13 af eksogent østrogentilskud for at måle endometrietykkelse og for at påvise tegn på undslippet ægløsning
Progesterontilskud givet i form af daglige to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver
Andre navne:
  • prontogest 400 mg vaginalt stikpille
Serumprogesteron, østrogen og LH målt på dag 13 efter priming af endometrium med 8 mg østradiolvalerat på daglig basis begyndende så tidligt som den første dag i menstruationscyklussen.
Andre navne:
  • P4, E2, LH
Måling af serumprogesteron og østradiol tidligt om morgenen på dagen for embryooverførsel, et progesterontilskud justeret som følger: Gruppe II A: Hvis P4-niveauer < 5ng/dl, tilføjes en 100 mg intramuskulær injektion dagligt, Gruppe II B: Hvis P4-niveauer 5-10ng/dl, dydrogesteron tre gange dagligt tilsat. Gruppe II C: Hvis P4-niveauer >10ng, fortsættes på 400 mg prontogest suppositorier to gange dagligt
Andre navne:
  • P4 og E2
gruppe II A: 100 mg intramuskulær injektion dagligt Gruppe II B: Hvis P4 niveauer 5-10 ng/dl dydrogesteron tilsættes
Andre navne:
  • prontogest Intramuskulær injektion, duphaston tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: vurderet 26-40 uger efter embryooverførsel
antallet af levende fødte (defineret som mindst én levende født efter 28 ugers svangerskab) divideret med det samlede antal patienter, der udførte graviditetstest
vurderet 26-40 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vurderet 4 uger efter embryooverførsel
antallet af kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med positivt hjerteslag detekteret ved transvaginal ultralydsskanning 2 uger efter positiv graviditetstest) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer
vurderet 4 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med østradiol valerat

3
Abonner