- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189145
Hormonal overvågning og progesteronjustering i frosne embryooverførselscyklusser
En prospektiv randomiseret undersøgelse af virkningen af hormonovervågning og progesterontilskudsjustering på resultatet af programmerede optøede embryooverførselscyklusser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Infertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på kvindelig patient 42 år eller derunder
- Normal livmoderhule
- Alle embryoner er dag 5 eller dag 6 frosne blastocyster
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilbagevendende implantationsfejl
- Tidligere kendte store trombofilifaktorer
- Manglende overholdelse af givne protokol
- Endometrietykkelse < 7 mm efter 13 dages priming med østradiolvalerat
- allerede eksisterende stofskiftesygdomme (diabetes mellitus og hypertension).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I (kontrol)
Alle patienter, der fik 8 mg østradiolvalerat oralt på daglig basis i 13 dage, begyndende med den første dag af enten en spontan eller induceret menstruationscyklus.
Patienter undersøgt ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 13 af eksogent østrogentilskud for at måle endometrietykkelse og for at påvise tegn på undvigende ægløsning.
Hos alle patienter progesterontilskud i form af to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver.
Overførsel af frosset embryo vil blive udført på dag 5 efter progesterontilskud.
|
8 mg oralt på daglig basis i 13 dage begyndende med den første dag af enten en spontan eller induceret menstruationscyklus og derefter vurdere ved ultralyd
Andre navne:
Patienter undersøgt ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 13 af eksogent østrogentilskud for at måle endometrietykkelse og for at påvise tegn på undslippet ægløsning
Progesterontilskud givet i form af daglige to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver
Andre navne:
|
Eksperimentel: gruppe II (eksperimentel)
Alle patienter, der fik 8 mg østradiolvalerat oralt på daglig basis i 13 dage, begyndende med den første dag af enten en spontan eller induceret menstruationscyklus. Patienter undersøgt ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 13 af eksogent østrogentilskud for at måle endometrietykkelse og for at påvise tegn på undvigende ægløsning. Hos alle patienter progesterontilskud i form af to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver. Overførsel af frosset embryo vil blive udført på dag 5 efter progesterontilskud. progesteron (P4) og østradiol vurderet og progesterontilskudsjusteringer baseret på serumniveauet af P4 på dagen for embryooverførsel, der deler gruppe II (tilfælde) i 3 grupper:
|
8 mg oralt på daglig basis i 13 dage begyndende med den første dag af enten en spontan eller induceret menstruationscyklus og derefter vurdere ved ultralyd
Andre navne:
Patienter undersøgt ved hjælp af transvaginal ultralyd på dag 13 af eksogent østrogentilskud for at måle endometrietykkelse og for at påvise tegn på undslippet ægløsning
Progesterontilskud givet i form af daglige to vaginale prontogest suppositorier 400 mg hver
Andre navne:
Serumprogesteron, østrogen og LH målt på dag 13 efter priming af endometrium med 8 mg østradiolvalerat på daglig basis begyndende så tidligt som den første dag i menstruationscyklussen.
Andre navne:
Måling af serumprogesteron og østradiol tidligt om morgenen på dagen for embryooverførsel, et progesterontilskud justeret som følger: Gruppe II A: Hvis P4-niveauer < 5ng/dl, tilføjes en 100 mg intramuskulær injektion dagligt, Gruppe II B: Hvis P4-niveauer 5-10ng/dl, dydrogesteron tre gange dagligt tilsat.
Gruppe II C: Hvis P4-niveauer >10ng, fortsættes på 400 mg prontogest suppositorier to gange dagligt
Andre navne:
gruppe II A: 100 mg intramuskulær injektion dagligt Gruppe II B: Hvis P4 niveauer 5-10 ng/dl dydrogesteron tilsættes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
levende fødselsrate
Tidsramme: vurderet 26-40 uger efter embryooverførsel
|
antallet af levende fødte (defineret som mindst én levende født efter 28 ugers svangerskab) divideret med det samlede antal patienter, der udførte graviditetstest
|
vurderet 26-40 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vurderet 4 uger efter embryooverførsel
|
antallet af kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk med positivt hjerteslag detekteret ved transvaginal ultralydsskanning 2 uger efter positiv graviditetstest) divideret med antallet af embryooverførselsprocedurer
|
vurderet 4 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif Hebisha, phD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kofinas JD, Blakemore J, McCulloh DH, Grifo J. Serum progesterone levels greater than 20 ng/dl on day of embryo transfer are associated with lower live birth and higher pregnancy loss rates. J Assist Reprod Genet. 2015 Sep;32(9):1395-9. doi: 10.1007/s10815-015-0546-7. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2016 Mar;33(3):431.
- Kang HJ. Programmed versus natural frozen embryo transfer: which is the best nest? Fertil Steril. 2018 Sep;110(4):636-637. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.06.020. No abstract available.
- Zeilmaker GH, Alberda AT, van Gent I, Rijkmans CM, Drogendijk AC. Two pregnancies following transfer of intact frozen-thawed embryos. Fertil Steril. 1984 Aug;42(2):293-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)48029-5. No abstract available.
- Zheng Y, Li Z, Xiong M, Luo T, Dong X, Huang B, Zhang H, Ai J. Hormonal replacement treatment improves clinical pregnancy in frozen-thawed embryos transfer cycles: a retrospective cohort study. Am J Transl Res. 2013 Dec 1;6(1):85-90. eCollection 2013.
- Dong Z, Sun L, Zhang H, Chen Z, Jian Y. The frozen-thawed embryo transfer timing determined by serum progesterone level: a retrospective follow-up study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:210-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.012. Epub 2014 Jul 30.
- Griesinger G, Weig M, Schroer A, Diedrich K, Kolibianakis EM. Mid-cycle serum levels of endogenous LH are not associated with the likelihood of pregnancy in artificial frozen-thawed embryo transfer cycles without pituitary suppression. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2589-93. doi: 10.1093/humrep/dem207. Epub 2007 Jul 25.
- El-Toukhy T, Taylor A, Khalaf Y, Al-Darazi K, Rowell P, Seed P, Braude P. Pituitary suppression in ultrasound-monitored frozen embryo replacement cycles. A randomised study. Hum Reprod. 2004 Apr;19(4):874-9. doi: 10.1093/humrep/deh183. Epub 2004 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Progestiner
- Østradiol
- Hormoner
- Progesteron
- Dydrogesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0201269
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med østradiol valerat
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | ÆgløsningshæmningTyskland
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAfsluttetFlow-medieret dilatationsevaluering af arterien brachialisBrasilien
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; Uppsala University; University Hospital TuebingenRekruttering
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; University Hospital Tübingen; Werner Reichardt...Afsluttet
-
BayerAfsluttetMetroragiForenede Stater, Canada
-
BayerAfsluttetMetroragiSverige, Tyskland, Polen, Finland, Australien, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Ukraine, Det Forenede Kongerige